中华讲师网-蔡晓胜：五大工具应用培训

五大工具应用培训主讲：蔡晓胜蔡小胜老师实战型企业管理专家高级顾问咨询师著名认证机构培训师

具备丰富的企业管理理论和实战经验，长期吸收新的管理理念并运用于实际工作中，使企业的管理不断上升到新台阶、为企业创造出优良的效益，对易学思想理解较深，工作背景都有多种行业的辅导经验，现场改善经验丰富。

授课生动活泼、深入浅出、逻辑性强、极具感染力使他在讲授课程时，妙趣横生、挥洒自如。课程目录一、潜在的失效模式及后果分析FMEA三、测量系统分析MSA四、统计过程控制SPC五、先期产品质量策划和控制计划APQP六、生产件批准程序PPAP二、控制计划CP一、潜在的失效模式及后果分析FMEA潜在失效模式及后果分析FMEA预防为主减少浪费持续改进满足顾客质量管理观念的核心内容潜在失效模式及后果分析FMEA潜在失效模式及后果分析（FMEA）

极其重要的缺陷预防技术实现预防为主的重要手段潜在失效模式及后果分析FMEA

什么是FMEA？FMEA一組系統化的活動

發現、評價產品/過程中潛在的失效及其後果找出能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施全部過程形成文件潜在失效模式及后果分析FMEA时间性

FMEA是一個"事前的行為”,而不是"事後的行為”

(是"以前-那-事件"行动,不"在--之后那-事实"练习)

事前花时间很好地完成FMEA，能够最容易,低成本地对产品或过程进行修改，从而最大限度降低時間和金錢的損失FMEA的特点(1)潜在失效模式及后果分析FMEA

FMEA的特点(2)协作性：

虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应该是小组的努力。

小组成员应由知识丰富的人员组成（如设计、分析/试验、制造、装配、服务、质量及可靠性等方面的有丰富经验的工程师）潜在失效模式及后果分析FMEA主观性

即使是看来完全相同的产品/过程，将一个FMEA小组的评分与另一个FMEA小组的评分结果相比较也是不适宜的。FMEA的特点(3)

动态性

FMEA是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施。潜在失效模式及后果分析FMEA

FMEA的特点(4)潜在失效模式及后果分析FMEA（1）新设计、新技术或新过程（2）对现有设计或过程的更改（3）现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用

什么情况下应用FMEA？过程FMEA（PFMEA)

过程FMEA

這种系統化的方法体現了一個工程師在任何创造策划過程中正常經歷的思維過程﹐并使之規范化﹑文件化过程FMEA是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

FMEA以最严密的方式总结了开发一个过程时小组的思想。(其中包括根据以往经验可能会出现的一些项目的分析)

过程FMEA（PFMEA)

过程FMEA的作用确定过程功能和要求确定与产品和过程相关的潜在失效模式评价潜在失效对顾客产生的后果确定潜在的起因并确定要采取控制来降低失效产生的频度或失效条件探测度的过程变量过程FMEA（PFMEA)

过程FMEA的作用确定过程变量以此聚焦于过程控制编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选系统记录制造和装配过程的结果顾客的定义

过程FMEA中“顾客”的定义通常是指最终使用者。然而，顾客也可以是后序或下游的制造/装配工序,维修工序或政府法规。过程FMEA（PFMEA)（1）在最初的过程FMEA過程中﹐負責过程的工程師应该能夠直接地﹑主動地聯系所有有關领域的代表过程FMEA（PFMEA)

小組共同努力过程FMEA（PFMEA)小組共同努力（2）有关部門應包括﹐但不限于﹕设计、裝配﹑制造﹑材料﹑質量﹑服務和供方﹐以及負責下一层次装配的领域。过程FMEA（PFMEA)（3）FMEA应成為促進有關部門間充分交換意見的催化劑﹐從而推进整個小组协作的工作水平﹒小組共同努力过程FMEA（PFMEA)（4）任何(內部或外部的)有经验的FMEA推进员来协助小组的工作是非常有益的。小組共同努力过程FMEA是一份動態文件﹐應及時﹑不斷地修改在可行性阶段或之前開始生产工装到位前考虑列从单个部件到总成的所有制造工序过程FMEA（PFMEA)过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。因设计的薄弱环节而产生的潜在失效模式可包括在过程FMEA中，而其后果和避免包括在设计FMEA中。过程FMEA（PFMEA)过程FMEA在新车型或部件项目的制造策划阶段，促进对新的或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测，解决或监控潜在的过程问题。

过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但它的确要考虑与计划的制造/装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望。过程FMEA（PFMEA)过程FMEA的開發

期望特性的定義越明确﹐就越容易識別潛在的失效模式﹐采取糾正措施过程流程图设计FMEA明确的产品影响后果过程FMEA准备工作的文件从过程意图开始，列出过程希望做什么及不希望做什么综合成期望特性过程FMEA應從一般过程的流程图开始流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特性。用于FMEA准备工作的流程图的复制件应伴随着FMEA。过程FMEA的開發為了便于將潛在的失效及其后果的分析形成文件﹐已設計出專用表格。下面介紹這种表格的具体應用﹐所述各項的序號都相應標在表上對應的欄目內﹒完成的过程FMEA表格的示例見附表以及本部分中所見的表格﹒过程FMEA的開發

（局部示意图）

1）FMEA編號

填入FMEA文件編號﹐以便查詢过程FMEA的開發2）系統﹑子系統或零部件的名稱及編號

过程

FMEA的開發3）过程責任

填入整車厂(OEM)﹑部門和小組﹒如果知道﹐還應包括供方的名稱﹒过程

FMEA的開發4）編制者

填入負責FMEA准備工作的工程師的姓名﹑電話和所在的公司名稱﹒过程FMEA的開發5）車型年／車輛類型

填入將使用和／或正被分析的設計所影響的預期車型年及車輛類型。(如果已知的話)过程FMEA的開發6)關鍵日期

填入FMEA初次預定完成的日期﹐該日期不應超過計划的投入生產日期﹒注：对于供方，初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程(PPAP)的提交日期过程FMEA的開發

7) FMEA日期

填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期﹒过程FMEA的開發

8)核心小組

列出被授權确定和／或執行任務的責任部門和個人姓名。(建議所有參加人員的姓名﹑部門﹑電話﹑地址等都應記錄在一張分發表上)过程FMEA的開發9)过程／功能／要求过程FMEA的開發

9)过程／功能／要求

填入被分析过程或工序的要求说明(如车削、钻孔、攻丝、焊接、装配等)﹒

建议记录所分析的步骤相关过程/工序编号。

小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准。以尽可能简洁的方式指明分析的过程或工序的目的。过程FMEA的開發

9)过程／功能／要求过程FMEA的開發

包括有关系统，子系统或部件(度量/变量)的信息。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序(或装配)，那么可以把这些工序作为独立过程列出。过程FMEA的開發10)潛在失效模式10)潛在失效模式

所謂潛在失效模式是指过程有可能不能满足过程/功能栏中所描述的过程要求或设计意图的情况﹒它可能是下一級工序的潛在失效模式的起因﹐也可能是上一級的工序潛在失效模式的后果﹒

然而，在准备FMEA时，应假定所接收的零件/材料是正确的。当历史数据表明进货的零件是有缺陷时，FMEA小组可做例外处理。过程FMEA的開發10)潛在失效模式(续)

按照部件、子系统、系统或过程特性列出每一個潛在失效模式﹒前提是這种失效可能發生﹐但不是一定發生。建議將以往TGW（運行情況不良）的研究﹑問題,報告以过程工程师应回答下列问题：过程/零件怎么不满足要求？无论工程规范如何，顾客(最终使用者，后续工序或服务)认为的可拒收的条件是什么？过程FMEA的開發

过程FMEA的開發10)潛在失效模式(续)

过程工程师应以对类似过程的比较和对顾客(最终使用者和后续工序)对类似部件的索赔研究为起点。另外，过程工程师对设计意图的了解也是必要的。

过程FMEA的開發

10)潛在失效模式

典型的失效模式可以是但不限于下列情況：

变曲毛刺孔错位断裂孔太浅漏开孔运转损坏脏污开孔太深表面太粗糙变形表面太平滑开路短路贴错标签

注﹕應用規范化﹑專業性的技术术語來描述潛在失效模式﹐而不必与顧客所見的現象一样﹒过程FMEA的開發11)潛在失效后果11)潛在失效后果

潛在失效的后果﹐就是失效模式對顾客产生的影響﹐就如顧客感受的一樣﹒过程FMEA的開發11)潛在失效后果

要根据顧客可能發現或經歷的情況來描述失效的后果﹐要記住顧客可能是內部的顧客﹐也可能是外部最終的顧客﹒要清楚地說明該功能是否會影響到安全性或与法規不符﹒

顾客可以是下一道工序、后续后序或工位、经销商或车主。当评价潜在失效后果时这些因素都必须予以考虑。过程FMEA的開發

11)潛在失效后果

如果顾客是下一道工序或工位，失效后果应用过程/工序性能来描述，例如

过程FMEA的開發

无法紧固无法攻丝/钻孔无法安装无法加工表面损坏设备不能配合不能连接不匹配引致工装过度磨损危害操作者11)潛在失效后果

对于最终使用者来说，失效后果应一律采用产品或系统的性能来描述例如。

噪聲工作不正常不良外觀不穩定運行中斷粗糙不起作用异味功能減弱

间歇式工作报废顾客不满意泄漏费力返工/返修索引阻力过程FMEA的開發12）嚴重度(S)

过程

FMEA的開發

12）嚴重度(S)

嚴重度单一的FMEA范围内的相对定级结果。要減少失效的嚴重度級別數值﹐只有通過修改設計或重新设计才能实现。

如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品的使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种性况下，应咨询设计FMEA以及设计工程师或后续的制造厂/装配厂的过程工程师的意见。过程FMEA的開發

推荐的严重度評价准則

小組對評定准則和分發規則應意見一致﹐即使因為個別產品分析對准則作了修改也應一致。

严重度可参照表(6)来估算。注：不推荐修改9和10的严重度数值。严重度定级为1的失效模式不应进行进一步分析。过程FMEA的開發

过程

FMEA的開發13）級別13）級別

本欄目可用于對零件﹑子系統或系統的產品特性分級（如關鍵﹑主要﹑重要﹑重點等）,它們可能需要附加的過程控制﹒ 任何需要特殊過程控制的項目應用适當的字母或符號在設計FMEA表格中的"級別"欄中注明﹐并應在“建議措施"欄中記錄﹒(符号使用受公司政策导向)过程FMEA的開發

每一個在設計FMEA中有如上標識的項目應在過程FMEA中有特殊的過程控制﹒如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨别的工程文件本栏目还可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。

过程FMEA的開發过程

FMEA的開發14）潛在失效的起因/机理

过程FMEA的開發

14）潛在失效的起因/机理

所謂潛在失效起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。在盡可能廣的范圍內﹐列出每個失效模式的所有可以想到的失效起因和/或机理﹒如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说该起因对该失效模式有直接的影响，那么这部分FMEA考虑的过程就完成了。失效模式的许多起因往往并不是独立的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。14）潛在失效的起因/机理

起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力。典型的失效起因可包括但不限于：。扭矩不当—过大或过小焊接不当—电流、时间、压力测量不精确热处理不当—时间、温度

过程FMEA的開發浇口通风不足、润滑不足、零件漏装、磨损的定位口、磨损的工装、定位加上有碎屑、损坏的工装、不正确的机器设置、不正确的程序编制，应只列具体的错误或故障情况(如操作者本安装密封件)，不应使用含糊不清的词语(如操作者错误，机器工作不正常等)。过程FMEA的開發15）頻度(O)

过程

FMEA的開發15）頻度(O)

頻度是指某一特定失效起因/机理出現的可能性﹒描述頻度級別數重在其含義而不是具体的數值﹒通過設計更改或过程更改來预防或控制失效起因/机理是降低頻度數的唯一途徑﹒过程FMEA的開發

潛在失效起因／机理出現頻度的評估分為1到10級。过程FMEA的開發

15）頻度(O)

應運用一致的頻度分級規則﹐以保証連續性﹒所謂的“可能失效率”是根据過程中預計發生的失效數确定的﹒如果能从类似的过程中获取统计数据，这些数据便可应用于确度频度数。也可以利用表(7)及类似过程已有的历史数据来进行主观评定。过程FMEA的開發

过程FMEA的開發

推荐的PFMEA频度(O)評价准則

小組對評定准則和分級規則應意見一致﹐即使因為個別过程分析作了调整也應一致。过程FMEA的開發16）現行过程控制

16）現行过程控制

现行的过程控制是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或起因/机理的控制的说明。

这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制(SPC)或过程后的评价等。评价可以在目标工序或后序工序进行。过程FMEA的開發要考慮两种類型的过程控制/特性：(1)预防：防止起因/机理或失效模式的出現﹐或

降低它們出現的几率﹔

过程

FMEA的開發要考慮两种類型的过程控制/特性：

(2)探测：探测出失效的起因/机理或失效模式，导致采取纠正措施。如可能，最好的途径是先采取预防控制。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级是以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础。过程

FMEA的開發对于过程控制，过程FMEA设有两栏(即单独的预防控制栏和探测控制栏)，以帮助小组清楚地区分这两种类似型的过程控制。一旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否需要更改频度数。过程

FMEA的開發过程

FMEA的開發17）探測度(D)

17）探測度(D)

探測度是指用第(2)种現行过程控制方法來探測潛在失效起因/机理的能力評价指標。

為了取得較低的探測度數值﹐計划的过程控制需要不斷地改進﹒如果失效模式已经发生，就要评价所有的“现行过程控制”能力，以防止具有此种失效模式或缺陷的零件被发运出去。

过程

FMEA的開發

推荐的PFMEA探测度(D)評价准則

不能因为频度低就自动地认为探测度也低(如当使用控制图时)。一定要评定探测发生频度低的失效模式的过程控制能力或者是防止它们在过程中进步发展的能力在统计学基础上的抽样是一种有效的探测控制。

小組對評定准則和分級規則應达成一致意見﹐即使因為個別產品分析作了调整也應一致。探测度应用表(8)作出估算导则。过程

FMEA的開發过程

FMEA的開發18)風險順序數(RPN)18)風險順序數(RPN)

風險順序數是嚴重度(S)﹑頻度(O)和探測度(D)的乘積﹐見公式﹕RPN=(S)×(O)×(D)过程

FMEA的開發風險順序數RPN作為S×O×D的乘積﹐是對过程風險性的度量﹒風險順序數應用于對过程中那些擔心的事項進行排序。(如用排列圖)

RPN取值在1至1000之間﹐如果風險順序數很高﹐过程人員必須采取糾正措施﹐努力減小該值﹒在一般實踐中﹐不管RPN大小如何﹐當嚴重度(S)高時﹐就應予特別注意﹒过程

FMEA的開發过程

FMEA的開發19）建議措施19）建議措施

當失效模式按RPN排出次序后﹐應首先對高严重度的和高RPN值的項目进行预防/糾正措施的工程评价﹒任何建議措施的目的都是為了依以下顺序降低其风险级别：严重度、频度和探测度。一般不管RPN值多大，当严重度是9或10时，必须予以特别注意，以确保现行的设计措施/控制或过程预防措施/控制针对了这种风险。然后再考虑其它的失效模式，以降低严重度，其次频度，再次探测度。过程

FMEA的開發应考虑但不局限于下列措施：为了减少失效发生的可能性，需要进行过程/或设计更改。可以实施一个利用统计方法的措施为导向的过程研究，并随机向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防缺陷发生。只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低。要降低探测度级别最好采用防失误/防错的方法。一般情况下，改进探测控制对于质量改进是成本高收效微的方法。增加质量控制检测频度不是一个有效的预防/纠正措施。只能做暂时的手段，而我们需要的是永久性的预防/纠正措施。过程

FMEA的開發

过程

FMEA的開發

所以重点应放在预防缺陷上，而不是缺陷探测上。

采用统计过程控制(SPC)和改进过程的方法，而不是采用随机质量检查或相关检验就是这样一个例子。过程

FMEA的開發20）對建議措施的責任20）建議措施的责任

把負責建議措施執行的組織和個人及預計完成的日期填寫在本欄中过程

FMEA的開發

过程

FMEA的開發21）采取的措施21）采取的措施

當實施一項措施后﹐簡要記錄具体的措施和生效日期﹒过程

FMEA的開發

过程

FMEA的開發22）措施后的RPN22）措施后的RPN

當明确了糾正措施后,估算并記錄下措施后的嚴重度﹑頻度及探測度數值﹒計算并記錄RPN的結果﹒如沒采取什么糾正措施﹐將“措施后的RPN"欄及對應的取值欄空白即可﹒

所有的措施后的RPN都應評審﹐而且如果有必要考慮更進一步的措施﹐還應重复(19)到(22)的步驟﹒过程

FMEA的開發

过程

FMEA的開發

跟蹤措施

負責过程的工程師應負責保証所有的建議措施已被實施或已妥善地落實﹒FMEA是一個動態文件﹐它不僅應体現最新的設計水平﹐還應体現最新的有關糾正措施﹐包括開始生產后發生的設計更改和措施﹒跟蹤

負責过程的工程師有几种方式來保証找出了所擔心的問題以及建議措施的實施﹐這些方式包括但不限于下列情況﹕

保証達到过程／产品要求﹔

評審工程圖樣、过程／产品规划以及过程流程﹔

确認也反映在裝配／制造文件中﹔

評審控制計划和作业指导书﹒过程

FMEA的開發二、控制计划CP控制計劃方法論概述目的是協助按顧客要求制造出優質產品,它是通過為總體系設計、選擇和實施增值性控制方法以提供結構性的途徑來達到對減少過程和產品變差的體系作了簡要的書面描述控制計劃不能替代包含在詳細的操作者指導書中的信息控制計劃描述了過程的每階段所需的控制措施控制計劃在整個產品壽命週期中被保持和使用,是一份動態文件(LivingDocument)),以反映當時使用的控制方法和測量系統概述建立一個由多功能組成的專業小組,通過利用所有可用的信息來制定控制計劃,這些信息包括:過程流程圖;系統/設計/過程失效模式及後果分析;特殊特性;從相似零件得到的經驗;小組對過程的了解;設計評審;最優化方法(如:QFD-QualityFunctionDeployment,DOE-DesignofExperiments等)控制計劃方法論概述質量減少了設計、制造和裝配過程中的廢品,并提高了產品的質量幫助識別導致產品特性變差(輸出變量)的過程特性的變差源(輸入變量)顧客滿意程度對顧客來說重要的特性有關的過程和產品,應集中資源正確分配在這些重要項目上交流控制計劃是一個動態文件,它是用來識別并傳送了產品/過程特性、控制方法和特性測量中的變化控制計劃方法論控制計劃欄目說明樣件、試生產、生產樣件-在制造過程中,進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述;試生產-在樣件試制後試生產,進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述;生產-在正式生產中,產品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統的全面文件化描述。控制計劃編號如適用時,輸入控制計劃文件編號以用于追溯零件編號、最新更改水平填入被控制的系統、子系統或部份編號。適用時,填入源於圖樣規范的最近工程更改等級和/或發布日期控制計劃方法論控制計劃欄目說明零件名稱/描述填入被控制產品/過程的名稱和描述供方/工廠填入制定控制計劃的公司和適當的分公司/工廠/部門的名稱供方編號填入按採購機構要求的識別號主要聯繫人/電話填入負責控制計劃的主要聯繫人姓名和電話號控制計劃方法論控制計劃欄目說明核心小組填入負責制定控制計劃最終版本的人員的姓名和電話編號供方/工廠批准/日期如必要,獲取負責的制造廠批准日期(編制)填入首次編制控制計劃的日期日期(修訂)填入最近修訂控制計劃的日期控制計劃方法論控制計劃欄目說明顧客工程批准日期如必要,獲取負責的工程批准顧客質量批准日期如必要,獲取負責的供方質量代表批准其他批准/日期如必要,獲取其他同意的批准零件/過程編號該項編號通常參照于過程流程圖。如果有多零件編號存在(組件),那麼應相對地列出單個零件編號和它們的過程編號控制計劃方法論控制計劃欄目說明過程名稱/操作描述系統、子系統或部件制造的所有步驟都在過程流程圖中描述制造用機器、裝置、夾具、工裝(生產設備)適當時,對所描述的每一操作識別加工裝備特性:對於從中可獲取計量和計數型數據的過程或其輸出(產品)的顯著特點、尺寸或性能,適當時可使用目測法輔助編號填入所有適用文件,諸如(但不限於)過程流程圖、己編號的計劃。FMEA和草圖(電腦繪圖或其他方式繪圖)相互參照用的編號控制計劃方法論控制計劃欄目說明產品產品特性為在圖樣或其他主要工程信息中所描述的部件、零件或總成的特點或性能所有的特殊特性都應列在控制計劃中,此外制造者可將在正常操作中進行過程常規控制的其他產品特性都列出過程過程特性為與被識別產品特性具有因果關係的過程變量(輸入變量)過程特性僅能在其發生時才能測量出來應識別和控制其過程特性的變差以最大限度減少產品變差控制計劃方法論控制計劃欄目說明特殊特性分類按三大汽車廠指定的特殊特性的類型分類,或者空掉此欄來填寫未指定的特性顧客可以使用獨特的符號來識別那些諸如影響顧客安全、法規符合性、功能、配合或外觀的重要特性特性標識為‘關鍵’、‘主要的’、‘安全的’及‘重要的’產品/過程規范/公差可以從各種工程文件,諸如(但不限於)圖樣、設計評審、材料標準、電腦輔助設計數據、制造和/或裝配要求中獲得控制計劃方法論控制計劃欄目說明評價/測量技術標明所使用的測量系統,包括測量零件/過程/制造裝置所需的量具、檢具、工具和/或試驗裝置測量系統使用之前應對測量系統的線性、再現性、重複性、穩定性和精度進行分析,并相對地作出改進樣本容量/頻率當需要取樣時,列出相應的樣本容量和頻率控制計劃方法論控制計劃欄目說明控制方法對操作將怎樣進行控制的簡要描述,必要時包括程序編號控制是基於對過程的有效分析,并取決于所存在的過程類型可以使用(但不限於)統計過程控制、檢驗、計數數據、防錯(自動/非自動)和取樣計劃等來對操作進行控制如出現過程或過程能力的重大變化,應對控制方法進行重新評價控制計劃方法論控制計劃方法論控制計劃欄目說明反應計劃為避免生產不合格產品或操作失效所需要的糾正措施之規定這些措施通常應是最接近過程的人員(操作者、調整人員或監督者)的職責,并應在計劃中清晰地指定可疑或不合格的產品應由反應計劃指定的負責人員進行清晰地標識、隔離和處理控制計划

□

樣件□試生產□生產控制計划編號主要聯系人/電話日期(編制)日期(修訂)零件編號/最新更改等級核心小組顧客工程批准/日期(如需要)零件名稱/描述供方／工厂批准／日期顧客質量批准/日期(如需要)供方/工厂供方代碼其它批准/日期(如需要)其它批准/日期(如需要)零件/過程編號過程名稱/操作描述机器﹑裝置夾具﹑工裝特性特殊特性分類方法

反應計划編號產品過程產品/過程規范/公差評价/測量技術樣本控制方法容量頻率

三、测量系统分析MSA测量系统所应具有之统计特性v测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。这可称为统计稳定性。v测量系统的变差必须比制造过程的变差小。v变差应小于公差带。v测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一。v测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。测量系统的评定v测量系统的评定通常分为两个阶段，称为第一阶段和第二阶段v第一阶段：明白该测量过程并确定该测量系统是否满足我们的需要。第一阶段试验主要有二个目的：v确定该测量系统是否具有所需要的统计特性，此项必须在使用前进行。v发现哪种环境因素对测量系统有显着的影响，例如温度、湿度等，以决定其使用之空间及环境。v第二阶段的评定v目的是在验证一个测量系统一旦被认为是可行的，应持续具有恰当的统计特性。v常见的就是“量具R&R”是其中的一种型式。各项定义v量具:任何用来获得测量结果的装置，包括用来测量合格/不合格的装置。v测量系统：用来获得表示产品或过程特性的数值的系统，称之为测量系统。测量系统是与测量结果有关的仪器、设备、软件、程序、操作人员、环境的集合。v量具重复性：指同一个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值（数据）的变差。

各项定义v量具再现性：指由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。v稳定性：指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。v偏倚:指同一操作人员使用相同量具，测量同一零件之相同特性多次数所得平均值与采用更精密仪器测量同一零件之相同特性所得之平均值之差，即测量结果的观测平均值与基准值的差值，也就是我们通常所称的“准确度”v线性：指测量系统在预期的工作范围内偏倚的变化。分析时机v新生产之产品PV有不同时v新仪器，EV有不同时v新操作人员，AV有不同时v易损耗之仪器必须注意其分析频率。R&R之分析v决定研究主要变差形态的对象.v使用「全距及平均数」或「变差数分析」方法对量具进行分析.v于制程中随机抽取被测定材料需属统一制程.v选3位操作员在不知情的状况下使用校验合格的量具分别对10个零件进行测量,测试人员将操作员所读数据进行记录,研究其重复性及再现性(作业员应熟悉并了解一般操作程序,避免因操作不一致而影响系统的可靠度)同时评估量具对不同操作员熟练度.R&R之分析v针对重要特性(尤指是有特殊符号指定者)所使用量具的精确度应是被测量物品公差的1/10,(即其最小刻度应能读到1/10过程变差或规格公差较小者;如:过程中所需量具读数的精确度是0.01m/m,则测量应选择精确度为0.001m/m),以避免量具的鉴别力不足，一般之特性者所使用量具的精确度应是被测量物品公差的1/5。v试验完后,测试人员将量具的重复性及再现性数据进行计算如附件一(R&R数据表),附件二(R&R分析报告),依公式计算并作成-R管制图或直接用表计算即可R&R之分析结果分析:v当重复性(EV)变差值大于再现性(AV)时.•量具的结构需在设计增强.•量具的夹紧或零件定位的方式(检验点)需加以改善.•量具应加以保养.v当再现性(AV)变差值大于重复性(EV)时.•作业员对量具的操作方法及数据读取方式应加强教育,作业标准应再明确订定或修订.•可能需要某些夹具协助操作员,使其更具一致性的使用量具.•量具与夹治具校验频率于入厂及送修纠正后须再做测量系统分析,并作记录.测量系统R&R分析

（均值—极差法）

n这里介绍常用的均值—极差法，用来研究测量系统的双性：R&R。它也称大样法（LongMethod）。n研究R&R的前提是测量系统已经过校准，而其偏倚、线性及稳定性已经过评价并认为可接受。以下举一典型情况说明此方法测量系统R&R分析n1确定M名操作者A、B、C……，选定N个被测零件，按1、2、……，编号。被选定零件尽可能反映整个过程的变差。n1.1测取数据：A以随机顺序测取所有数据并记录之，B、C：在不知他人测量结果的前提下，以同样方法测量各零件的数据并记录之。n再以随机顺序重复上述测量r次(3次)。

n2数据处理n2.1极差计算测量系统R&R分析n2.2均值计算n3结果分析n以下计算的变差均以99%的正态概率为基础，即变差=5.15σ。n3.1重复性n3.2再现性n3.3测量系统双性（R&R）

n3.4零件变差n3.5总变差测量系统R&R分析n3.6各变差占总变差的百分比n%AV=AV/TVX100%n%R&R=R&R/TVX100%n%PV=PV/TVX100%n%EV=EV/TVX100%n应同时将EV、AV、R&R各值与公差带宽度比较，得出各变差占公差带的百分比。n%R&R可接受的条件是：n<10%可接受；n10~30%——有条件可接受；n>30%——不可接受，应改进。测量系统R&R分析量具重复性和再现性(R&R)的可接受性准则：n数值<10%的误差测量系统可接受.n10%<数值<30%的误差测量系统可接受或不接受,决定于该测量系统之重要性,量具成本、修理所需之费用等因素，可能是可接受的.n数值>30%的误差测量系统不能接受,须予以改进.进行各种势力发现问题并改正，必要时更换量具或对量具重新进行调整,并对以前所测量的库存品再抽查检验,如发现库存品已超出规格应立即追踪出货通知客户,协调处理对策.稳定性分析之执行

v选取一个样品,并建立可追溯标准之真值或基准值,若无样本则可从生产线中取一个落在中心值域的零件,当成标准值,且应针对预期测试值的最低值，最高值及中程数的标准各取得样本或标准件,并对每个样本或标准件单独测量并绘制控制图.(所以可能是须做三张控制图来管制仪器之高、中、低各端，但一般而言，只需做中间值那个就可以了)稳定性分析之执行v定期(时、天、周)对标准件或样本测量5次.注意,决定样本量及频度的考虑因素应包括要求多长时间重新校正或修理次数,测量系统使用的频度与操作环境(条件)等.v将测量(数据)值标记在X-RCHART或X–SCHART上.v计算管制界限,确定每个曲线的控制限并按标准图判断失控或不稳定状态。V过程标准差之现象，如果有发生此现象，代表测量之变异大于制程变异，此项仪器是不可接受的。

稳定性分析之执行v稳定性之判定：稳定性之判定一般之方式和控制图之判定方式是一致的，(一)不可以有点子超出控制界限，(二)不可以有连续三点中有二点在A区或A区以外之位置，(三)不可以有连续五点中有四点在B区或B区以外之位置，(三)不可有连续八点在控制图之同一侧，(四)不可以有连续七点持续上升或下降之情形；如果有以上之情形，代表仪器已不稳定，须做维修或调整，维修及调整完后须再做校正以及稳定性之分析。偏倚分析之执行

v独立取样法:n选取一个样品,并建立可追溯标准之真值或基准值,若无样本则可从生产线中取一个落在中心值域的零件,当成标准值,且应针对预期测试值的最低值，最高值及中程数的标准各取得样本或标准件,每个样本都要求单独分析，并对每个样本或标准件测量15次,计算其平均值,将其当成“基准值”.n由一位作业者以常规方式对每个样本或标准件测量15次.并计算出平均值,此值为“观测平均值”.

偏倚分析之执行

v计算偏倚:n偏倚=观察平均值–基准值n制程变异=6δn如果需要一个指数，把偏倚乘以100再除以过程变差(或公差)，就把偏倚转化为过程变差(或公差)的百分比，偏倚占过程变差的百分比计算如下：n偏倚%=100[(偏倚)/过程变差]n偏倚占公差百分比采用同样方法计算，式中用公差代替过程变差。偏倚分析之执行n判定:针对偏倚之部份，判定之原则为：n重要特性部份其偏倚%须<=10%；n一般特性其偏倚%须<30%；应依据仪器之使用目的来说明其接受之原因。n其偏倚%大于30%者，此项仪器不适合使用。偏倚分析之执行如果偏倚较大，查找以下可能的原因：n标准或基准值误差，检验校准程序。n仪器磨损，主要表现在稳定性分析上，应制定维护或重新修理的计划。n制造的仪器尺寸不对。n仪器测量了错误的特性。n仪器校准不正确，复查校准方法。n评价人员操作仪器不当，复查检验方法。n仪器修正计算不正确。线性分析之执行v独立取样法:n针对产品所须使用之范围，利用标准件或产品样本(一般区分为五个等分，其范围须包括測量系統的全部工作量程)来做仪器之线性分析，如果是采用标准件须有真值，如果是使用产品样本时，则这些的产品样本须先经精密测量十次以上，再予以平均，以此当做是「真值」或「基准值」。n由一位作业者以常规方式对每个样本或标准件测量10次.并计算出平均值,此值为“观察平均值”.

线性分析之执行v计算偏倚:n偏倚=观察平均值–基准值n过程变差=6δv绘图:nX轴=基准值nY轴=偏倚n其方程式为:y=a+bxn再分别计算其n截距，斜率，拟合优度，线性，线性%等线性分析之执行v判定:v针对重要特性其线性度%<5%v一般特性其线性度%<10%v线性度%>10%以上者判为不合格，此项之仪器不适合使用。如果测量系统为非线性，查找以下可能原因：n在工作范围内上限或下限内仪器没有正确校准n最小或最大值校准量具的误差n磨损的仪器n仪器固有的设计特性何谓计数型量具v就是把各个零件与某些指定限值相比较，如果满足限值则接受该零件否则拒收。v计数型量具不能象计量型量具指示一个零件多么好或多么坏，它只能指示该零件被接受还是拒收。小样法之做法v先选取二十个零件来进行。v选取二位评价人以一种能防止评价人偏倚的方式两次测量所有零件。v在选取二十个零件时，必须有一些零件稍许高或低于规范限值。v所有的测量结果(每个零件测四次)一致则接受该量具，否则应改进或重新评价该量具，如果不能改进该量具，则不能被接受并且应找到一个可接受之替代测量系统。四、统计过程控制SPCStatistical：统计－以概率统计学为基础，分析数

据、得出结论；Process：过程－有输入-输出的一系列的活动；Control：控制－做出调节和行动；过程控制的需要检测——容忍浪费预防——避免浪费什么是SPC？什么是SPC？SPC最早是由美国贝尔实验室质量专家休哈特（W.A.Shewhart）于20年代提出。美国著名质量管理专家柏格（Roger.W.Berger）：日本产业成功的基石之一就是SPC。目前在欧美包括国内的港台地区，SPC在制造企业中已基本普及运用。荐于SPC在质量管理中的重要性，国际标准化组织（ISO）也将其作为ISO9000族质量体系认证的一个重要要素。6Sigma的核心手段。管理大师彼得.杜拉克(PeterF.Drucker)在其所述1999后工厂的四个特质中第一个特质就是SQC(SPC)

什么是SPC?SPC

通过关注用户要求和减少变异来获得高品质SPC倡导以过程来保证结果SPC强调通过预防而不是检验来保证品质SPC通过“维持”和“改进”循环发展推动

持续改善SPC是理念什么是SPC?SPC提供了一个对偏差和过程能力的共同语言SPC是共同语言s6LSLUSL|-==过程宽度公差宽度Cp什么是SPC?1.控制计划2.管理程序4.测量系统5.机器能力6.过程能力7.过程控制3.来料控制9.搬运和包装8.问题反应10.持续改进SPC是方法SPC是过程管理的利器与方法InputOutput什么是SPC？SPC是工具SPC控制图：单值－移动级差（x－R）、均值－级差（Xbar－R）、均值－标准差（Xbar－S）、不良率（P）、不良数（Pn）、单位缺陷数（U）、缺陷数（C）

SPC能力分析：直方图（Histogram）、方位图（QuantieBoxPlot）、正态分布图（NormalQuantiePlot）

SPC问题分析：柏拉图（ParetoChart）、散布图（ScatterPlot）、趋势图（TrendChart）等

SPC指标参数：

Cp、Cpk、Pp、PpK、Ppm、Sigma水平、不良率、直通率等

什么是SPC？SPC强调全过程监控SPC是预警系统SPC强调全系统参与SPC构建“事前”预防和控制－现代质量管理厂商别、机台别、操作员别、料号别、

批号别、工单别、班别SPC在工厂…供应商IQCIPQCPQCFQCOQCPQCPE:生產數,不良數,不良項,生產相關資料QA:檢驗數,不良數,不良項,抽檢相關資料(P,U,C,Xbar…)P/QM:Yield,Cpk,Ppk,ppm…为何需要SPC?客户需求－全球产业链之中，供应商必须采用SPC控制其制程

－要求供应商提供过程数据和过程能力内部需求－ISO和TS认证的关键部分－减少过程不稳定，提高产品质量过程改进－促使工作流的改进－决定最佳适应某特殊过程/产品的设备Problem！

波动无处不在缺乏足够的过程能力?不稳定的零件和材料不合理的设计19649波动（误差）的最初起源……一周二周三周平均1742615879325711842495886584686104295969566655254353顾客的视角最小=17最大=118我的视角53捕捉客户的着眼点-Y的整个分布状况Puzzled！波动为何不早发现Danger！

传统的规格管理你不知道废品何时会出现，所能做的就是挑出废品

!!!!!!SpecLSLUSL我们合格Spec-in就合格IamData(我活着)Spec-out不合格检出不良Result:品质失败的结果报废返工停工加强检验内部成本外部成本高的检验成本重复修理存货增多服务成本升高返工市场份额下降资金周转期长客户失望过程波动引起品质不良高质量，低成本和准时率...才能提高客户满意度！失去的机会废品返工检验质量保证退货销售下降滞后的发运工程更改过长的加工周期增长的成本过量的库存传统的质量成本隐藏的质量成本(不可见的)(可见的)(容易识别)(难以衡量)降低客户忠诚度更多的加工准备客户满意度下降现场更改客户生产率的下降过长的安装时间员工操守,生产率,和轮岗超时Result:品质失败的结果波动异常的波动是质量的敌人；品质改善就是要持续减少设计、制造和服务过程的异常波动；“管理的角色就是改进过程”异常波动是魔鬼…发现并消灭它！偶然性原因产品质量影响较小技术上难以消除

经济上也不值得消除

系统原因产品质量影响大能够避免和消除SPC可以帮助我们区分正常波动和异常波动；及时发现异常征兆；消除异常因素；减少异常波动；提高过程能力；预防&控制变差是什么？在一个程序的个别项目/输出之间的不可避免的不同(可分普通和特殊原因)变差的例子你的操作有变化/机器有变化/你的仪器有变化/产品的质量特性有变化普通原因指的是造成随着时间的推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多变差的原因，我们称之为：“处于统计控制状态”、“受统计控制”，或有时简称“受控”。普通原因表现为一个稳定系统的偶然原因。只有变差的普通原因存在且不改变时，过程的输出才是可以预测的。特殊原因（通常也叫查明原因）指的是造成不是始终作用于过程的变差的原因，即当它们出现时将造成（整个）过程的分布改变。除非所有的特殊原因都被查出来并且采取了措施，否则它们将继续用不可预测的方式来影响过程的输出。如果系统内存在变差的特殊原因，随着时间的推移，过程的输出将不稳定。基本统计术语总体总体是我们研究对象的全部,或者全部数据，用N表示。样本样本是总体的一个子集,是从总体中抽取的能代表母体特征的一部份,对样本进行测量后得到的样本数据,用n表示基本统计术语基本统计术语平均值是总体或样本所有数值的平均数.总体平均值,是用μ表示样本平均值,是用x表示基本统计术语方差是数据与其平均值之间的差值的平方的平均值.总体方差是用σ表示样本方差是用S表示22标准差是方差的正平方根,表示了一组数据的分散程度。总体标准差用σ表示样本标准差用S表示基本统计术语作用总体统计量样本统计量名称符号名称符号表示分布置总体平均值μ

样本平均值X样本中位数X表示分布形状和范围总体方差σ样本方差S总体标准差σ

样本标准差S样本极差R22基本统计术语∑

i=1XiNNμ总体平均值总体中数据的数量总体中第i个数据总体平均值计算∑

i=1XinnX样本平均值总体中第i个数据样本数量样本平均值的计算练习给定样本：10,16,18,20,27,15,14,8.求样本平均值总体标准差总体容量总体中第i个数据总体平均值总体标准差的计算σ

∑

i=1N（Xiμ）N2S

X∑

i=1n（Xi）n-12样本准差样本容量样本中第i个数据样本平均值样本标准差的计算练习给定样本：10,16,18,20,27,15,14,8.求样本标准差R=X-Xmaxmin极差样本中最大值样本中最小值极差的计算练习给定样本：10,16,18,20,27,15,14,8.求极差什么是正态分布?一种用于计量型数据的,连续的,对称的钟型频率分布,它是计量型数据用控制图的基础.当一组测量数据服从正态分布时,有大约68.26%的测量值落在平均值处正负一个标准差的区间内,大约95.44%的测量值将落在平均值处正负两个标准差的区间内;大约99.73%的值将落在平均值处正负三个标准差的区间内.LSLUSL合格品缺陷品缺陷品我们将正态曲线和横轴之间的面积看作1,可以计算出上下规格界限之外的面积,该面积就是出现缺陷的概率,如下图:标准的正态分布规格范围合格概率缺陷概率+/-168.27%31.73%+/-295.45%4.55%+/-399.73%0.27%+/-499.994%0.0063%+/-599.99994%0.000057%+/-699.9999998%0.000000198%σσσσσσ下表为不同的标准差值对应的合格概率和缺陷概率:如何计算正态分布和“工序西格玛Z”?USL-μσUSLZ规格上限的工序西格玛值平均值标准差LSL-μσLSLZ规格下限的工序西格玛值平均值标准差从上述公式可看出,工序西格玛值是平均值与规格上下限之间包括的标准差的数量,表示如下图:LSLUSL1σ1σ1σμ通过计算出的Z值,查正态分布表,即得到对应的缺陷概率.练习某公司加工了一批零件,其规格为50+/-0.10mm,某小组测量了50个部品，计算出该尺寸的平均值和标准差X=5.04mm，S=0.032，分别计算ZUSL，ZLSL

，并求出相应的缺陷概率。控制图-控制过程的工具典型的控制图由三条线组成:UpperControlLimit(UCL)CenterLine(CL)LowerControlLimit(LCL)CL：控制中限UCL:上控制限LCL:下控制限控制图的分类控制图可分为计量型和计数型两种:计量型数据定量的数据,可以用测量值来分析.如:用毫米表示轴承的长度.计数型数据可以用来记录和分析的定型数据,如:不合格率等.计量型控制图的计算公式控制图名称UCLCLLCLX—RXUCLX=X+A2RXLCLX=X—A2RRUCLR=D4RRLCLR=D3RX—MRXUCLX=X+E2MRXLCLX=X-E2MRMRUCLMR=D4MRMRLCLMR=D3MR计数型控制图的计算公式制作均值极差图进行测量系统分析确定子组样本容量（不少于4个,）确定子组数（最好25子组数以上）总样本容量100个以上搜集数据五、先期产品质量策划和控制计划APQP本课程主要内容：一、什么是APQP；二、为什么要进行APQP；三、何时进行APQP；四、APQP的职责范围；五、APQP的基本原则；六、APQP的五个过程。一、什么是APQP？

APQP是产品质量先期策划和控制计划英文（AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan）简称。

APQP是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。结构化、系统化的方法；使产品满足顾客的需要和期望；团队的努力（横向职能小组是重要方法）；从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动。APQP的过程是不断采取防错措施，不断降低产品风险的过程，这是APQP的核心；制订必要的程序、标准和控制方法；控制计划是重要的输出；制订和实施时间表。设计文件风险防错APQP进程FMEA控制计划作业指导书PPAPAPQP核心内容APQP准备选择项目成立项目小组确定范围技术培训APQP实施计划和确定产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈、评定和纠正措施图纸/设计记录特殊特性清单过程流程图FMEAMSA控制计划作业指导书PPAP样件制造试生产Cpk/Ppk/CmkAPQP包括的活动产品质量策划循环二、为什么要进行APQP

APQP的益处：引导资源，使顾客满意；促进对所需更改的早期识别；避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品。另外ISO/TS16949中7.1产品实现的策划要求“产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。”三、何时进行APQP进行APQP的时机：1、新产品开发时，即顾客与车轮公司签定新产品试制协议/合同时，应进行APQP；2、产品更改时，应进行APQP。责任范围有设计责任供方仅限制造的供方提供专项服务的供方确定范围◆◆◆计划和确定项目◆

产品设计和开发◆

设计可行性（2.13）◆◆过程设计和开发◆◆◆产品和过程确认◆◆◆反馈评定和纠正措施◆◆◆控制计划◆◆◆四、APQP的职责范围◆五、APQP的基本原则确定项目经理，建立项目小组（横向职能小组）选择合适的项目经理，并组建项目小组。项目小组参加人员应包括技术、质保、采购、营销、生产、装备、财务等方面的人员，还应包括供方和顾客方面的代表。小组设计人员应具备适用的设计技能。如：D/PFMEA、尺寸和公差（GD&T）、制造设计DFM/装配设计（DFA）、QFD、DOE、计算机辅助设计（CAD）/计算机辅助工程（CAE）、可靠性工程等。2、确定范围（即应明确的有关事项）在策划的最开始阶段，项目小组重要的是识别顾客需要、期望和要求。小组必须召开会议，应明确如下的事项：确定项目小组各成员的职责和作用；2)识别顾客——内部和外部；3)

确定顾客的要求；4)理解顾客的要求和期望；5)评定所提出来的设计、性能要求和制造过程的可行性，形成《新产品制造可行性报告》；6)确定成本、进度和必须考虑的限制条件，形成相应文件；7)明确需要的来自顾客的帮助；8)确定文件化的过程或方法。3.小组间的联系项目小组应建立与顾客和供方小组的联系，即APQP小组顾客、APQP小组供方可以举行定期会议；联系的程度根据需要。同步工程横向职能小组同步进行产品开发和过程开发，以保证可制造性、装配性，并缩短开发周期，降低开发成本。同步工程取代按部就班的工程方法，尽早促使高质量产品实现生产。5.控制计划控制计划是先期策划的产物，它是对零件和过程进行控制的书面描述。控制计划包括样件、试生产和正式生产三个重要的阶段。6.培训APQP成功取决于有效的培训；培训内容包括了解顾客需要和期望、满足需要和期望的开发技能。7.问题的解决在策划中遇到的问题，项目小组可采用多方论证方式来分析解决；列出责任和时间进度，并达成一致意见。论证时可采用适用的分析技术和方法。8、项目进度计划项目小组成立后的第一项工作是制定《项目进度计划》：应是里程碑式的计划（甘特图），由项目经理与小组成员共同讨论进度安排，并达到一致；要考虑产品类型、复杂性、关键节点时间及顾客的期望等；进度计划列出任务、有关事项、责任者、起始时间，并对关键点做出特殊标识。按策划进度定期对项目进度进行监控，并记录进展情况。项目进度计划（甘特图）举例任务起止时间负责人时间进度1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月计划与确定项目产品设计与开发过程设计与开发产品与过程确认反馈、评定与纠正措施计划情况实际完成情况里程碑概念项目样件试生产投产提出批准任务栏中有“

”标识为关键点六、APQP的五个过程APQP策划包括5个过程和49项输入和输出：所有的输入和输出都是建议性的；输入和输出应根据产品、过程和顾客满意及期望的适用性确定；输入用于早期活动；输出是活动的结果；超出要求的输出，由顾客和/或供方确定。

1、计划和确定项目本过程的任务和要点：确定顾客的需要和期望；做一切工作都必须把顾客牢记在心上；确认顾客的需要和期望已经十分清楚。本过程的输入和输出：输入内容：1.1顾客的呼声1.2业务计划/营销策略1.3产品/过程基准数据1.4产品/过程的设想1.5产品可靠性研究1.6顾客输入输出内容：1.7设计目标1.8可靠性和质量目标1.9初始材料清单1.10初始过程流程图1.11产品/过程特殊特性初始清单1.12产品保证计划1.13管理者支持计划和确定项目计划和确定项目的输入和输出输入内容：是计划和定义过程的输出，包括：1.7设计目标1.8可靠性和质量目标1.9初始材料清单1.10初始过程流程图1.11产品/过程特殊特性初始清单1.12产品保证计划1.13管理者支持输出内容包括：2.1DFMEA2.2可制造性和装配设计2.3设计验证2.4设计评审2.5样件制造控制计划2.6工程图2.7工程规范2.8材料规范2.9图样和规范更改2.10新设备、工装和设施要求2.11产品/过程特殊特性2.12量具和试验设备要求2.13小组可行性承诺和管理者支持产品设计和开发产品设计和开发过程的输入和输出产品设计部门项目小组输出内容：3.1包装标准3.2产品/过程质量体系评审3.3过程流程图3.4场地平面布置图3.5特性矩阵图3.6PFMEA3.7试生产控制计划3.8过程指导书3.9MSA计划3.10初始过程能力研究计划3.11包装规范3.12管理者支持过程设计和开发过程设计和开发过程的输入和输出输出内容包括：2.1DFMEA2.2可制造性和装配设计2.3设计验证2.4设计评审2.5样件制造控制计划2.6工程图2.7工程规范2.8材料规范2.9图样和规范更改2.10新设备、工装和设施要求2.11产品/过程特殊特性2.12量具和试验设备要求2.13小组可行性承诺和管理者支持输入内容：3.1包装标准3.2产品/过程质量体系评审3.3过程流程图3.4场地平面布置图3.5特性矩阵图3.6PFMEA3.7试生产控制计划3.8过程指导书3.9MSA计划3.10初始过程能力研究计划3.11包装规范3.12管理者支持输出内容：4.1试生产4.2MSA评价4.3初始过程能力研究4.4生产件批准4.5生产确认试验4.6包装评价4.7生产控制计划4.8质量策划认定和管理者支持产品和过程确认产品和过程确认过程的输入和输出输入内容：4.1试生产4.2MSA评