体外诊断试剂质控物的使用盒国际单位换算

病原体核酸质控物的使用

及注意事项张瑞卫生部临床检验中心病原体核酸质控物HBVDNA液体质控物（单位：IU/ml)

编号靶值（对数值）范围HBVDNAS15.42×106(6.73)1.70×106～1.70×107(6.23～7.23)HBVDNAS23.19×106(6.50)1.00×106～1.00×107(6.00～7.00)HBVDNAS39.42×105(5.97)2.95×105～2.95×106(5.47～6.47)HBVDNAS42.60×105(5.41)8.13×104～8.13×105(4.19～5.91)HBVDNAS57.66×104(4.88)2.40×104～2.40×105(4.38～5.38)该质控品为液体血清，每支500l，使用时室温放置15分钟使其充分复融，颠倒或漩涡振荡并瞬时离心后使用。HCVRNA冻干质控物（单位：IU/ml)

病原体核酸质控物编号靶值（对数值）范围07111.32×106(6.12)4.17×105～1.70×106(5.62～6.62)07121.05×106(6.02)3.31×105～3.31×106(5.52～6.52)07135.76×105(5.76)1.82×105～1.82×106(5.26～6.26)07156.61×103(3.82)2.09×103～2.09×104(3.32～4.32)07168.72×104(4.94)2.75×104～2.75×105(4.44～5.44)该质控品为冻干血清，每支300l，使用时用DEPC水复溶，室温放置5分钟，漩涡振荡使之充分溶解并混匀，瞬时离心后使用。病原体核酸质控物关于定量单位IU/ml和拷贝数/ml的换算请根据不同试剂的检测结果与该质控品的定值进行比对得出，不同试剂的换算系数会有所不同。IU/ml拷贝数/mlWHO各不同试剂厂家病毒个数“检出单位”（detectableunit）假设：PCR反应体系内含有1拷贝的待测分子即可检出拷贝数/ml的确定：DNA/RNA参考品（质粒等）测量OD260的值得到mg/ml通过与分子量的计算，得到拷贝数/ml不同实验室得到的结果差别很大。HCV国际单位与拷贝数换算NGISuperQuant:

1IU/mL=3.4copies/ml(NGIProductLicenseApplicationtoFDA)RocheAmplicorMonitorv2.0

1IU/mL=0.9copies/ml

(RocheMolecularSystems)Cobas

AmplicorMonitorHCVv2.0

1IU/mL=2.7copies/ml(RocheMolecularSystems)LCxHCVRNAQuantitativeAssay

1IU/mL=3.8copies/ml

(AbbottDiagnostics)BayerbDNA3.0:

1IU/mL=5.2copies/ml

(BayerDevelopmentGroup)

未知HCVRNA样本甲实验室5000拷贝/ml乙实验室10000拷贝/ml丙实验室50000拷贝/ml丁实验室20000拷贝/ml实验室结果的互通性20000IU/mlHCVRNA样本甲实验室40000拷贝/ml1IU/ml＝2拷贝/ml

乙实验室10000拷贝/ml1IU/ml＝0.5拷贝/ml丙实验室50000拷贝/ml1IU/ml＝2.5拷贝/ml丁实验室20000拷贝/ml1IU/ml＝1拷贝/ml实验室结果的互通性国家标准物质在国际上，发达国家的试剂厂家均采用可溯源到国际标准的标准系列来进行定量检测，而我国的试剂生产厂家标准来源、定量单位均不统一，造成检测结果存在10倍乃至100倍的差异。卫生部临床检验中心参考世界卫生组织（WHO）相关项目标准物质的研制方法，研制了HBVDNA和HCVRNA标准物质。

(1）将该标准物质用于各试剂厂家定标；（2）依据该标准品制备标准系列血清用作厂家试剂的工作标准；（3）向全国提供可溯源到该标准物质的室内质控品。

IU（internationalunits)的确定：22家实验室实验1实验2实验3实验4间隔1周7次10倍稀释8次101/2倍稀释(终点浓度附近）“终点”ReportontheevaluationofacandidatestandardforNATassaysforHCVRNA。WHOBS/97.18611:3.161:101:31.61:1001:3161:10001:3160HCVRNA

终点稀释:1:100001＋＋＋＋＋＋－－2＋＋－＋＋＋－－3＋＋＋＋＋＋－－4＋＋＋＋＋＋－－5＋＋＋＋＋－－－6＋＋＋＋＋－－－7＋＋＋＋－－－－8＋＋＋＋＋＋－－9＋＋＋＋＋＋－－10＋＋＋＋＋＋－－11＋＋＋＋＋＋－－Poisson分布：63％的实验室检测结果为阳性的稀释倍数定为“终点”，即1IU/ml。IU（internationalunits)的确定：核酸质控物的定值实验室数方法均值3AmplicorMonitor3bDNA2In-house1NASBA6改良的Amplicor（定性）9单一PCR（定性）6巢式PCR（定性）统计学计算得出均值定值的标准品核酸质控物该质控品是具有生物活性的样品并具有传染性，请使用务必按传