新版GSP连锁政策解读讲义

新修订《药品经营质量管理规范》政策解读（新版GSP认证标准）新修订GSP对药品流通带来哪些变化

新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

批发企业数量太多，3000家批发企业是理想状况

目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。实施GSP谋划得好，能够使批发企业的数量大幅降低。通过提高准入门槛，使一部分企业能够退出，使市场的集中度能够进一步提高。1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家批发企业，是比较理想的状况。业界很多专家预测，仅仅剩下1000家，也不会导致供应的可及性问题。“现在的问题是市场集中度很大了，但是企业没有退出，这是我们当前面临的一个非常现实、非常突出的问题。通过实施GSP，希望能够解开这个扣。”

对零售药店实行分级分类管理

“至于说零售企业42万家，中国那么大的版图，这么多的人口，从方便群众的角度来讲，我从来不认为42万家零售店太多了。当然我们也有一个提高水平、规范行为的问题。”

实施GSP，对于零售药店的管理，由于我国东西部之间、城乡之间差距太大，如果完全按照一个标准，一些农村的药店可能会不符合标准和要求。将会对零售药店实行分级分类管理等制度，以保障偏远地区特别是广大农村地区的药品供应。在中国大部分地区，如果能够把乡镇一级抓好，农村药品供应的可及性是可以得到解决的。企业准入成本和运行成本有所提高

对企业的影响是两方面的。首先对整个医药市场的影响是积极的，是正向的，会使市场更加规范，竞争更加有序。从另外一个方面来说，由于门槛高了，要求高了，企业相应的准入成本和运行成本也都会有所提高，这方面的影响在一定时期内也是存在的。但随着市场环境的改善，这些问题也会得到一定的化解。总体上来讲正面的影响是主要的。鼓励相当一大批的企业放弃改造、主动退出。如果众多的小企业退出之后，市场集中度大幅度提高，一些骨干企业再去扩大市场占有率的话，对他来讲就不是GSP改造的成本，而是它发展的动力。也就是说把改造的成本变成了发展的资金。先期通过认证企业将获鼓励

GSP作为国家强制性的规范制度，企业应该无条件执行。对所有企业都这样要求的，不会对某些企业降低标准，这既导致市场竞争的不公平，也会对药品安全带来很大隐患。为了推行这项工作，力争能够尽早出台相关的政策。比如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗、生物制品和特殊药品的药品批发企业，开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件，对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励或督促，推动新修订药品GSP实施工作按照实施步骤有序开展。实施GSP有3年的过渡期，对于流通企业来讲，软件及硬件的改造两年左右就足够了。

执业药师更受尊重，门槛有望降低

新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的8万多人，总体上差距很大。将来对执业药师的设定，其职能就是在零售药店直接面对面向公众提供药学服务。今后在明确职能定位的基础上，将合理设定执业药师的准入门槛。起草《执业药师法》今年列入了国家药监局的立法计划，有可能将药师分为临床药师和执业药师进行管理。多部门合作解决“走票”、“挂靠”等问题

“走票”、“挂靠”的成因非常复杂，但企业购销渠道不清、票据管理混乱，对整个经营行为过程的记录不够完善，这是导致“挂靠”、“走票”行为能够实现的重要原因。希望通过实施GSP，加强对票据的管理，实施电子监管、计算机信息化管理等手段，包括未来电子监管实现全品种、全过程覆盖之后，挂靠、走票的行为应该能够得到有效遏制。需要与有关部门加强合作，如药品监管部门和税务部门、工商部门加强合作，加强对企业票据的管理等。“未来几年的一项重要任务就是实现电子监管的全品种、全过程覆盖，只要真正实现可核查、可追溯，挂靠、走票等问题就会逐渐得到解决。”主要内容解读新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

一、全面提升软件和硬件要求在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。二、针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。附则对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如企业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。

人员管理

第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。药品零售设施与设备

第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第一百四十九条企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。药品零售设施与设备第一百五十一条仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。第一百五十三条储存中药饮片应当设立专用库房。药品零售陈列与储存

第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；药品零售陈列与储存

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药品零售销售管理

第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。药品零售报名条件

一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。

1、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。

2、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。

3、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。

4、取得药学、中药学或相关专业（化学专业、医学专业、生物学专业）第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。

5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。

执业药师考试免试条件按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）。

1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。

2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。执业药师考试关于制定《执业药师法》的议案第二十条

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：（一）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满二年。（二）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满一年。（三）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，在就读期间在药品经营、使用单位实习，从事药学或中药学技术工作满一年的毕业当年即可报考。凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业助理药师资格考试：（一）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满三年。（二）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满一年。执业药师考试成绩管理、组织报名和资格审查一、成绩管理考试以两年为一个滚动周期。报考全部科目的人员，须在连续两个年度内通过考试；免试部分科目的人员，须在一个年度内通过考试。二、组织报名和资格审查报名考试人员请持毕业证、职称证、身份证（原件）、从事专业工作年限证明、近期一寸彩色照片二张。报考人员的资格条件由人事考试部门负责审核并存档备查。免试人员的资格条件，由各市人事局职称部门负责审查。三、报考时间

1.报名时间：执业药师资格考试报名时间一般在每年的4-7月份左右，具体时间由当地人事考试中心公布。

2.考试时间：执业药师资格考试时间一般在每年的10-11月份左右。

2013年执业药师资格考试将在10月19、20日两天进行。执业药师考试零售药店分级标准

商务部零售药店经营服务规范内容A级药店AA级药店AAA级药店1基础要求1.1开办经营一年以上。1.1开办经营一年以上。1.1开办经营一年以上。1.2营业面积不少于80平方米。1.2营业面积不少于100平方米。1.2营业场所外醒目位置应悬挂“绿十字”灯箱。（见附录A.1：“绿十字”标志图案）1.3营业场所外醒目位置应悬挂“绿十字”灯箱。（见附录A.1：“绿十字”标志图案）1.3营业场所外醒目位置应悬挂“绿十字”灯箱。（见附录A.1：“绿十字”标志图案）1.3指示性标志和警示语规范醒目。1.4指示性标志和警示语规范醒目。1.4指示性标志和警示语规范醒目。1.4提供员工洗手和消毒的设施用具。1.5提供员工洗手和消毒的设施用具。1.5提供员工洗手和消毒的设施用具。1.5设置执业药师（药师）岗位监督公示牌。1.6设置执业药师（药师）岗位监督公示牌。1.6设置执业药师（药师）岗位监督公示牌。1.6设置应急照明设备并定期检查维护。1.7设置应急照明设备并定期检查维护。1.7设置应急照明设备并定期检查维护。1.7进销存实现电子化信息管理，做到过程可追溯。1.8进销存实现电子化信息管理，做到过程可追溯。1.8进销存实现电子化信息管理，做到过程可追溯，并建有电子化客户服务系统（CRM）。零售药店分级标准内容A级药店AA级药店AAA级药店2药品供应能力2.1经营药品品规数量不少于800个。配备国家基本药物品种(政策法规规定零售药店不能经营的药品除外)，及常见病、慢性病药品。2.1经营药品品规数量不少于1500个。配备国家基本药物品种(政策法规规定零售药店不能经营的药品除外)，具备保障基本医疗保险药物的供应能力。2.1经营药品品规数量不少于3000个。配备国家基本药物品种(政策法规规定零售药店不能经营的药品除外)，具备保障基本医疗保险药物的供应能力。2.2可根据消费者的需求设置夜间服务窗口。2.2设置夜间服务窗口，以满足广大消费者的需求。2.2设置夜间服务窗口，保证24小时药品供应，以满足广大消费者的需求。为周边社区居民提供药品订购、送货上门服务。2.3药品品种覆盖至少40种常见疾病。（见附录A.2）2.3药品品种覆盖至少60种常见疾病。（见附录A.2）2.3药品品种覆盖至少80种常见疾病。（见附录A.2）商务部零售药店经营服务规范零售药店分级标准内容A级药店AA级药店AAA级药店3人员配备与培训3.1零售药店质量负责人的条件质量负责人应为执业药师（含执业中药师）。质量负责人应为执业药师（含执业中药师），且具有3年以上药品经营工作经历。质量负责人应为执业药师（含执业中药师），且具有5年以上药品经营工作经历。3.2药学技术人员的数量门店营业员必须经过药学相关培训并取得上岗资格证书。药店药学技术人员数量不应少于药店从业人数的20%。门店营业员必须经过药学相关培训并取得上岗资格证书。药店药学技术人员数量不应少于药店从业人数的40%。经营中药饮片的，其中1人应为中药专业相应资格或者职称的人员。门店营业员必须经过药学相关培训并取得上岗资格证书。药店药学技术人员数量不应少于药店从业人数的60%。经营中药饮片的，1人应为中药师，开展处方调剂和药学服务。3.3持续的专业发展与培训要求药学技术人员参加各种教育培训每年不应少于30课时。执业药师应每年参加继续教育并获得规定学分，其他药学技术人员参加各种教育培训每年不应少于60课时。执业药师应每年参加继续教育并获得规定学分，其他药学技术人员参加各种教育培训每年不应少于90课时。商务部零售药店经营服务规范零售药店分级标准内容A级药店AA级药店AAA级药店4药学服务能力4.1药学服务设施要求4.1.1设置药学服务标识。4.1.1设置药学服务区域。4.1.1设置相对独立的药学服务区域。设置消费者临时休息的区域和设施。4.1.2根据需要配备相关医药学参考书和工具书等图书资讯，为药学技术人员和消费者提供参考。4.1.2配备相关医药学参考书和工具书等图书资讯，为药学技术人员和消费者提供参考。4.1.3根据需要可设药学服务宣传栏，开展疾病预防和用药安全的宣传工作。宣传栏可采用固定或移动方式（如悬吊KT板、展板、易拉宝、海报形式等）。4.1.3应设药学服务宣传栏，开展疾病预防和用药安全的宣传工作。宣传栏可采用固定或移动方式（如悬吊KT板、展板、易拉宝、海报形式等）。4.1.2配备完好的、清洁卫生的药品调剂工具、拆零包装用品等。4.1.4配备完好的、清洁卫生的药品调剂工具、拆零包装用品等。4.1.4配备完好的、清洁卫生的药品调剂工具、拆零包装用品等。4.1.3根据需要配置中药处方调配和饮片炮制的工具和设备。配备电动煎药设备，提供代煎服务。4.1.5根据需要配置中药处方调配和饮片炮制的工具和设备。配备电动煎药设备，提供代煎服务。4.1.5配置中药处方调配和饮片炮制的工具和设备。配备电动煎药设备，提供代煎服务。商务部零售药店经营服务规范零售药店分级标准内容A级药店AA级药店AAA级药店4.2药学技术人员的胜任能力4.2.1所有的药学技术人员至少应掌握零售药店40种常见病症（见附录A.2）的用药指导和健康信息传播的执业能力。4.2.1所有的药学技术人员至少应掌握零售药店60种常见病症（见附录A.2）的用药指导和健康信息传播的执业能力。4.2.1所有的药学技术人员至少应掌握零售药店80种常见病症（见附录A.2）的用药指导和健康信息传播的执业能力。4.2.2药学技术人员应具备中西药咨询、特殊人群用药咨询、慢性病用药咨询、健康生活方式咨询的技能，具备与消费者沟通和解决问题的能力。4.2.2药学技术人员应具备中西药咨询、特殊人群用药咨询、慢性病用药咨询、健康生活方式咨询、药品说明书和检验报告咨询的技能，具备与消费沟通和解决问题的能力。4.2.2药学技术人员应具备中西药咨询、特殊人群用药咨询、慢性病用药咨询、健康生活方式咨询、药品说明书和检验报告咨询的技能，具备与消费者沟通和解决问题的能力。4.2.3执业药师（或药师）调剂处方时，应认真审核处方，并给予消费者正确的用药指导。4.2.3执业药师（或药师）调剂处方时，应认真审核处方，并给予消费者正确的用药指导。4.2.3执业药师（或药师）调剂处方时，应认真审核处方，并给予消费者正确的用药指导。4.2.4应建立员工培训档案，内容包括本年度培训计划、培训记录、培训教材、参加人员、试卷。4.2.4应建立员工培训档案，内容包括本年度培训计划、培训记录、培训教材、参加人员、试卷。4.2.4应建立员工培训档案，内容包括本年度培训计划、培训记录、培训教材、参加人员、试卷。商务部零售药店经营服务规范零售药店分级标准内容A级药店AA级药店AAA级药店4.3药学服务的工作范围4.3.1药学技术人员应主动向消费者传播自我药疗及保健知识，积极参与疾病预防管理，促进消费者身心健康。4.3.1药学技术人员应主动向消费者传播自我药疗及保健知识，积极参与疾病预防管理，促进消费者身心健康。4.3.1药学技术人员应主动向消费者传播自我药疗及保健知识，积极参与疾病预防管理，促进消费者身心健康。4.3.2根据需要为消费者提供疾病科普知识、健康常识、用药常识、疾病预防等方面的宣传教育活动，开展疾病日的宣传活动。4.3.2应为消费者提供疾病科普知识、健康常识、用药常识、疾病预防等方面的宣传教育活动，开展疾病日的宣传教育活动。4.3.2为消费者提供用药咨询和测量血压等服务，做好相关记录。4.3.3为消费者提供用药咨询和测量血压等服务，做好相关记录。4.3.3为消费者提供用药咨询和测量血压等服务，做好相关记录。4.3.3指导消费者正确使用血压、血糖等测量仪器。4.3.4指导消费者正确使用血压、血糖等测量仪器。4.3.4指导消费者正确使用血压、血糖等测量仪器。对测量结果给予相应的指导建议。