标准解读

《GB/T 41234-2022 水生动物RNA病毒核酸检测参考物质质量控制规范 假病毒》是一项国家标准，旨在为水生动物RNA病毒核酸检测中使用的假病毒参考物质提供一套质量控制标准。该标准涵盖了从假病毒的设计与制备到其作为参考物质使用过程中的一系列要求。

首先，对于假病毒的定义，在此标准下指的是通过人工合成或改造的方式创建的、不具有感染性的病毒样颗粒，这些颗粒能够模拟真实病毒在实验室条件下的行为特征，特别是在核酸扩增反应中的表现。这类物质被广泛应用于检测方法的性能验证、人员培训以及实验室内和实验室间结果比对等方面。

其次，标准详细规定了假病毒参考物质的设计原则，包括但不限于选择合适的载体系统以确保假病毒具备良好的稳定性和可重复性；考虑目标序列的选择，使其能够代表待测病原体的关键遗传信息；同时还要考虑到安全性因素，保证所制备的假病毒不会对人体健康造成威胁。

接着，关于生产过程的质量控制方面，《GB/T 41234-2022》提出了明确的要求，如需建立严格的生产工艺流程，并对原材料进行严格筛选；在生产过程中实施有效的监控措施，确保每批次产品的均一性和稳定性；成品需要经过全面的测试评估，包括物理化学性质分析、生物活性测定等，以确认其符合预期用途。

此外，标准还强调了对于储存条件的具体指导，指出应根据假病毒特性确定适宜的保存温度及时间限制，并采取适当包装方式来延长产品有效期。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-03-09 颁布
  • 2022-10-01 实施
©正版授权
GB/T 41234-2022水生动物RNA病毒核酸检测参考物质质量控制规范假病毒_第1页
GB/T 41234-2022水生动物RNA病毒核酸检测参考物质质量控制规范假病毒_第2页
GB/T 41234-2022水生动物RNA病毒核酸检测参考物质质量控制规范假病毒_第3页
GB/T 41234-2022水生动物RNA病毒核酸检测参考物质质量控制规范假病毒_第4页
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文档简介

ICS6502030

CCSB.41.

中华人民共和国国家标准

GB/T41234—2022

水生动物RNA病毒核酸检测参考物质

质量控制规范假病毒

SpecificationofqualitycontrolofreferencematerialsforRNAvirus

detectionofaquaticanimals—ArmoredRNA

2022-03-09发布2022-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

水生动物RNA病毒核酸检测参考物质

质量控制规范假病毒

GB/T41234—2022

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20223

*

书号

:155066·1-69219

版权专有侵权必究

GB/T41234—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国农业农村部提出

。

本文件由全国水产标准化技术委员会归口

(SAC/TC156)。

本文件起草单位中国检验检疫科学研究院连云港海关北京海关

:、、。

本文件主要起草人张旻林祥梅王娜吴绍强景宏丽邓俊花周毅谷强任彤江育林

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T41234—2022

水生动物RNA病毒核酸检测参考物质

质量控制规范假病毒

1范围

本文件给出了作为水生动物病毒核酸检测参考物质的假病毒其质量控制规范的术语和定

RNA,

义缩略语原理试剂或材料仪器设备规定了假病毒的质量控制假病毒的保存假病毒的验证以及

、、、、,、、,

假病毒质量评价方法

。

本文件适用于水生动物病毒核酸检测中假病毒装甲类参考物质的质量控制

RNA(RNA)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

变异系数coefficientofvariation

概率分布离散程度的一个归一化量度其定义为数据标准差与数据平均值之比

,。

32

.

初始样frontsample

按照制备先后顺序最先制备的批次产品

,1/3。

33

.

假病毒armoredRNA

外膜蛋白包裹病毒片段形成的病毒样粒子

RNA。

34

.

均匀性uniformity

同一生产批次的假病毒每支含有等量目的基因的状态

,。

35

.

溯源性traceability

假病毒中目的基因序列与病原参考毒株序列的一致性

。

36

.

稳定性stability

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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