标准解读

《GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》是一项国家标准，旨在规范新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测产品的质量控制与评估。该标准适用于以血清、血浆或全血为样本，采用免疫学方法测定人体内针对新型冠状病毒特异性抗体的试剂盒。

标准详细规定了对试剂盒的基本要求、性能指标以及试验方法等多方面内容。其中，基本要求部分强调了产品说明书应包含的信息，如预期用途、适用人群、储存条件及有效期等；此外还明确了标签上必须标注的产品信息，确保用户能够正确理解和使用产品。

对于性能指标，标准从多个维度设定了具体参数，包括但不限于灵敏度、特异性、精密度（批间差和批内差）、稳定性等关键评价项目。这些参数用于衡量试剂盒在实际应用中的准确性和可靠性。例如，灵敏度指的是试剂盒能够正确识别阳性样本的能力；而特异性则反映了其区分阴性样本的能力，两者共同决定了试剂盒的整体诊断效能。

此外，《GB/T 40999-2021》还提供了详细的试验方法指南，指导如何通过科学合理的方法来验证上述各项性能指标是否达到预定标准。这不仅有助于生产厂家进行内部质量控制，也为第三方检测机构提供了统一的操作流程，从而保证不同品牌或批次之间结果的一致性和可比性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-11-26 颁布
  • 2022-03-01 实施
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GB/T 40999-2021新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求_第1页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国国家标准

GB/T40999—2021

新型冠状病毒抗体检测试剂盒

质量评价要求

QualityassessmentrequirementsforSevereAcuteRespiratorySyndrome

Coronavirus2SARS-CoV-2totalantiboddetectionkit

()y

2021-11-26发布2022-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T40999—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器

:、、

械技术审评中心北京市医疗器械检验所重庆市公共卫生医疗救治中心广州万孚生物技术股份有限

、、、

公司上海芯超生物科技有限公司北京万泰生物药业股份有限公司

、、。

本文件主要起草人夏德菊石大伟胡晋君许四宏杨振何昆仑张樱李红然毕春雷王静

:、、、、、、、、、、

康可人张小燕孙旭东乔杉

、、、。

Ⅰ

GB/T40999—2021

新型冠状病毒抗体检测试剂盒

质量评价要求

1范围

本文件规定了新型冠状病毒总抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求试验方法标签和说

()、、

明书包装运输和贮存

、、。

本文件适用于采用免疫层析法酶联免疫法及化学发光法原理对人血清血浆和全血中新型冠状

、,、

病毒特异性抗体含等抗体种类进行体外定性检测的试剂盒

(IgM、IgG)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4质量要求

41物理性状

.

411外观

..

外观至少应符合但不限于

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

包装标签应清晰无磨损

b),。

412膜条宽度

..

膜条宽度不应小于

。

注本条款仅适用于免2疫.5层m析m法

:。

413液体移行速度

..

液体移行速度不应低于

/。

注本条款仅适用于免疫层析10法mmmin

:。

42性能

.

421阳性参考品符合率

..

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测时

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