标准解读

《GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》是中国国家标准，该标准针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒的质量提出了具体的要求。其主要内容包括但不限于以下几个方面：

  • 范围：本标准适用于以免疫层析法、酶联免疫吸附法等为原理的新型冠状病毒抗原检测产品。它规定了此类试剂盒在生产、检验及使用过程中应遵循的技术指标和方法。

  • 术语与定义：明确了“灵敏度”、“特异性”、“稳定性”等相关概念的确切含义，为后续内容的理解奠定了基础。

  • 技术要求：这部分详细列出了对抗原检测试剂盒的基本性能要求，比如最低检出限、重复性、批间差、交叉反应性等关键参数的具体数值或范围。此外，还强调了试剂盒对不同变异株的识别能力。

  • 试验方法：提供了验证上述各项技术指标所需进行的一系列实验操作步骤，包括样本准备、加样方式、结果读取时间点等细节说明，确保各实验室能够按照统一的标准来进行评估。

  • 标签与说明书：要求生产商必须提供完整且准确的产品信息给用户，涵盖成分表、有效期、储存条件以及正确的使用指南等内容。

  • 包装、运输及贮存：考虑到生物制品的特殊性质，标准中也包含了关于如何妥善包装、安全运送以及适宜条件下保存产品的指导原则，旨在保证从出厂到最终使用的整个流程中产品质量不受影响。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-11-26 颁布
  • 2022-03-01 实施
©正版授权
GB/T 40966-2021新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求_第1页
GB/T 40966-2021新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求_第2页
GB/T 40966-2021新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求_第3页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国国家标准

GB/T40966—2021

新型冠状病毒抗原检测试剂盒

质量评价要求

Qualityassessmentrequirementsforsevereacuterespiratorysyndromecoronavirus2

SARS-CoV-2antiendetectionkit

()g

2021-11-26发布2022-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T40966—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市

:、、

医疗器械检验所广州万孚生物技术股份有限公司北京金沃夫生物工程科技有限公司

、、。

本文件主要起草人周海卫刘东来麻婷婷许庭莹许四宏杨振解怡孙莉鲁学文袁静

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T40966—2021

新型冠状病毒抗原检测试剂盒

质量评价要求

1范围

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求试验方法标签和说明书包装运输

、、、、

和贮存

。

本文件适用于以咽拭子鼻拭子唾液等上呼吸道样本血清血浆及全血等血液样本以及痰液呼

、、,、,、

吸道抽取物支气管灌洗液肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的

、、

质量评价

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T29791.1。

4质量评价要求

41物理性状

.

411外观

..

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏包装标签应清晰易识别

、,;,。

412膜条宽度

..

膜条宽度不应低于

2.5mm。

注本条款仅适用于免疫层析法

:。

413液体移行速度

..

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