标准解读

《GB/T 40838-2021 腕矫形器》是一项国家标准，于2021年发布。该标准主要针对腕矫形器的设计、制造及使用等方面提供了具体规范和要求。其目的是确保腕矫形器能够安全有效地服务于需要此类产品的用户群体。

在设计方面，《GB/T 40838-2021 腕矫形器》规定了不同类型腕矫形器的基本结构特征，包括但不限于固定型、活动型以及复合型等，并明确了它们各自适用的临床情况。此外，还对材料选择提出了要求，强调所用材料必须对人体无害且具有良好的生物相容性；同时，考虑到长期佩戴的需求，也对材料的耐用性和舒适度进行了规定。

对于制造过程，《GB/T 40838-2021 腕矫形器》不仅限定了生产工艺流程中的关键控制点，如模具制作、成型加工等环节的质量标准，而且还特别关注到了产品表面处理技术的应用，以保证最终成品既美观又符合卫生学要求。

使用指南部分，则是为使用者提供了详细的指导信息，包括如何正确穿戴腕矫形器、日常维护保养方法以及遇到特殊情况时的应对措施等内容。这部分内容有助于提高用户的自我管理能力，确保腕矫形器能够发挥最佳效果。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-10-11 颁布
  • 2021-10-11 实施
©正版授权
GB/T 40838-2021腕矫形器_第1页
GB/T 40838-2021腕矫形器_第2页
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文档简介

ICS11180

CCSC.45

中华人民共和国国家标准

GB/T40838—2021

腕矫形器

Wristorthoses

2021-10-11发布2021-10-11实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T40838—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和型号

4………………2

要求

5………………………3

检验方法

6…………………5

检验规则

7…………………6

标志标签使用说明书

8、……………………6

包装运输贮存

9、、…………………………7

GB/T40838—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位中国康复辅助器具协会北京环球精博康复辅具技术有限公司淮北市飞龙扶残

:、、

假肢有限公司金华德仁康复辅具有限公司北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司国家康复辅具

、、、

研究中心河南优德医疗设备股份有限公司

、。

本文件主要起草人张晓玉夏本华王英侯力刚徐静谷慧茹马海涛蒋罗辉高峰李强

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T40838—2021

腕矫形器

1范围

本文件规定了腕矫形器的术语分类型号要求检验方法检验规则标志包装运输及贮存

、、、、、、、、。

本文件适用于软性腕矫形器硬性腕矫形器的成品定制品及零部件

、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

一般货物运输包装通用技术条件

GB/T9174

中国成年人人体尺寸

GB/T10000

假肢学和矫形器学术语第部分体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T14191.11:

康复辅助器具分类和术语

GB/T16432

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

粘扣带

GB/T23315

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T14191.1GB/T16432。

31

.

腕矫形器wristorthoses

围绕腕关节和全部或部分手部的矫形辅具

。

32

.

软性腕矫形器softwristorthoses

以纺织品复合面料等软性材料为主体制成的腕部矫形辅具

、。

33

.

硬性腕矫形器rigidwristorthoses

以塑料金属框架等硬质材料为主体制成的腕部矫形辅具

、。

34

.

固定型腕矫形器fixedwristorthoses

以固定或限制腕部运动为主要功能的腕部矫形辅具

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