GB/T 40352.1-2021人类组织样本采集与处理第1部分：手术切除组织

ICS07080

C40.

中华人民共和国国家标准

GB/T403521—2021

.

人类组织样本采集与处理

第1部分手术切除组织

:

Collectionandprocessingofhumantissuebiomaterial—

Part1Suricalremovaltissuebiomaterial

:g

2021-08-20发布2022-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T403521—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总则

4………………………2

采集前准备

5………………2

样本采集

6…………………3

样本处理

7…………………3

附录资料性附录样本分析前变量

A()…………………5

参考文献

………………………9

Ⅰ

GB/T403521—2021

.

前言

人类组织样本采集与处理拟由以下部分组成

GB/T40352《》:

第部分手术切除组织

———1:;

第部分活检组织

———2:;

第部分尸检组织

———3:。

本部分为的第部分

GB/T403521。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分由全国生物样本标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC559)。

本部分起草单位生物芯片上海国家工程研究中心浙江省肿瘤医院南京鼓楼医院浙江省台州医

:、、、

院广州中医药大学第二附属医院广东省中医院复旦大学附属肿瘤医院天津医科大学附属肿瘤医

、()、、

院中山大学肿瘤防治中心上海芯超生物科技有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院

、、、。

本部分主要起草人郜恒骏郑智国张小燕叶庆林爱芬陈曲波许靖曼许蜜蝶孙孟红李海欣

:、、、、、、、、、、

胡月康晓楠孙薇石晶晶颜卫华贾卫华郑小辉卢欣沂吴炜霖

、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T403521—2021

.

引言

手术切除组织样本是人类疾病基础临床与转化医学研究的重要桥梁是精准医学研究的不可再生

、,

性资源也是药物靶点发现新药开发和生物标志物研发等领域的重要资源建立手术切除组织样本采

,、。

集与处理技术要求确保手术切除组织样本的规范化采集与处理是建立高质量人类组织样本库的基础

,,

和关键

。

人类组织样本根据获取来源主要分为手术切除组织活检组织和尸检组织

、。

Ⅳ

GB/T403521—2021

.

人类组织样本采集与处理

第1部分手术切除组织

:

1范围

的本部分规定了人类手术切除组织样本采集与处理的基本要求

GB/T40352。

本部分适用于基础临床与转化医学等研究和生物样本库中涉及人类手术切除组织样本的采集与

、

处理以及所有从事人类组织样本保藏的机构

,。

本部分不适用于临床诊疗的组织样本采集与处理

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

生物样本库质量和能力通用要求

GB/T37864—2019

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T37864—2019。

31

.

组织样本tissuebiomaterial

由专业人员采集的人体离体组织

。

注如人体肿瘤等病灶组织及其对照组织等

:。

32

.

新鲜组织freshtissuebiomaterial

由专业人员在规定时间内按照标准化取材程序取到的未经其他任何处理的离体组织样本

。

33

.

冷冻组织frozentissuebiomaterial

添加或不添加冷冻保护剂储存于以下的组织样本

,-80℃。

34

.

石蜡组织paraffintissuebiomaterial

新鲜组织样本经过化学固定处理