特殊管理药品知识培训

特殊管理药品知识广东康达药业有限公司质管部麻醉药品和精神药品内容一、药品的定义二、特殊管理药品分类三、特殊管理药品概念四、麻醉药品品种目录五、第一类精神药品目录六、第二类精神药品目录七、麻醉药品和精神药品生产八、麻醉药品和精神药品经营九、购销和零售管理十、麻醉药品与精神药品零售规定什么叫药品？谁能说一说？《中华人民共和国药品管理法》第10章附则第一百零二条规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

一、药品的定义

二、特殊管理药品分类特殊管理药品（狭义）：麻（麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药品）、毒（毒性药品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品，公司目前经营的有第二类精神药品。其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；含麻黄碱类复方制剂；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品；疫苗。麻醉药品：是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。常用的麻醉药品有地芬诺酯、芬太尼、吗啡等。麻醉药品专用标志样式（颜色：天蓝色与白色相间

）

三、特殊管理药品概念精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品，并依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。精神药品的专用标志样式（颜色：绿色与白色相间

）

三、特殊管理药品概念医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。医疗用毒性药品的标志样式（颜色：黑白相间，黑底白字）三、特殊管理药品概念医疗用毒性药品的品种（2）医疗用毒性药品的品种：分为中药品种和西药品种两大类。

①毒性药品中药材共27种（原药材和饮片，不含制剂）：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

医疗用毒性药品的品种②毒性药品西药品种共13种

去乙酰毛花苷丙

、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品

、三氧化二砷、毛果芸香碱

、升汞

、水杨酸毒扁豆碱

、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的年、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。放射性药品的标志样式（颜色：中间红色，红色与黄色相间

）三、特殊管理药品概念四、麻醉药品品种目录《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有27个品种，具体有以下品种。（1）可卡因（2）罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）（3）二氢埃托啡（4）地芬诺酯（5）芬太尼（6）氢可酮（7）氢吗啡酮

（8）美沙酮（9）吗啡（包括吗啡阿托品注射液）（10）阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）（11）羟考酮（12）哌替啶

（13）瑞芬太尼（14）舒芬太尼（15）蒂巴因（16）可待因

（17）右丙氧芬

（18）双氢可待因（19）乙基吗啡（20）福尔可定（21）布桂嗪（22）罂粟壳五、第一类精神药品目录我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。（1）哌醋甲酯（2）司可巴比妥（3）丁丙诺啡（4）γ-羟丁酸（5）氯胺酮（6）马吲哚（7）三唑仑

（记忆：哌司丁，氯马三）目前，我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以下品种：

（1）异戊巴比妥

（2）格鲁米特

（3）喷他佐辛（4）戊巴比妥

（5）阿普唑仑

（6）巴比妥（7）氯氮（艹卓）（8）氯硝西泮

（9）地西泮（10）艾司唑仑

（11）氟西泮

（12）劳拉西泮（13）甲丙氨酯

（14）咪达唑仑

（15）硝西泮六、第二类精神药品目录（16）奥沙西泮

（17）匹莫林

（18）苯巴比妥（19）唑吡坦

（20）丁丙诺啡透皮贴剂（21）布托啡诺及其注射剂

（22）咖啡因（23）安钠咖

（24）地佐辛及其注射剂（25）麦角胺咖啡因片

（26）氨酚氢可酮片（27）曲马多

（28）扎来普隆(29）佐匹克隆六、第二类精神药品目录七、麻醉药品和精神药品生产（1）生产总量控制

国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。（2）定点生产和销售渠道限制

1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

2、国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对定点生产企业的数量和布局进行调整、公布。

七、麻醉药品和精神药品生产3、定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况。4、经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工。5、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

七、麻醉药品和精神药品生产6、定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。7、定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。八、麻醉药品和精神药品经营（1）定点经营企业必备条件麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第15条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件。①有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。（重点记忆）（2）定点经营资格审批①跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

②在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

③专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。④从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业《药品经营许可证》的经营范围必须有此项目；如许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。⑤经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。（2）定点经营资格审批九、购销和零售管理

全国性批发企业，应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。

从事第二类精神药品批发业务的企业，可以从第二类精神药品定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的定点批发企业（全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业）购进第二类精神药品。九、购销和零售管理

①全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

②全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。

③区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

九、购销和零售管理④由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。⑤区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案九、购销和零售管理⑥从事第二类精神药品批发业务的企业，可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。⑦全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

⑧企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

（麻醉药品和精神药品使用）十、麻醉药品与精神药品零售规定①麻醉药品和第一类精神药品不得零售

。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。②第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。

③零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。十、麻醉药品与精神药品零售规定③第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可査验购药者身份证明。④罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。一、二类精神药品的概念和品种二、二类精神药品购进管理三

、二类精神药品验收管理四、二类精神药品储存管理五、二类精神药品销售管理六、二类精神药品出库管理七、二类精神药品运输管理八、二类精神药品退货管理九、不合格品报损销毁管理十、二类精神药品安全管理二类精神药品的管理规定精神药品：是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。《麻醉药品和精神药品目录》一类精神药品我国生产使用的有7个，二类精神药品我国生产使用的有29个。目前我们公司常规经营二类精神药品：地西泮片、盐酸曲马多片、劳拉西泮片、艾司唑仑片、阿普唑仑片、苯巴比妥钠注射液、地西泮注射液、盐酸曲马注射液。（8个品种重点记忆）一、二类精神药品概念和品种二、二类精神药品购进管理1、指定专人负责二类精神药品的采购2、采购前药品合法性审核3、药品的生产批准证明文件；4、药品的质量标准；5、药品的同批次出厂检验报告书；6、药品的包装、标签、说明书实样；7、药品的价格批文。二类精神药品供货单位的合法性审核1、药品生产（经营）许可证*二类精神药品范围2、GMP(GSP)证书3、工商营业执照及年度报告4、税务登记证、组织机构代码证、开户许可证5、供货单位质量保证体系调查表6、质量保证协议7、业务员的销售委托书、身份证、上岗证复印件8、供货单位印章样式及随货同行单、发票单。二、二类精神药品购进管理签订《购销合同》，应注明二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。。购进应有合法票据，票、帐、货相符。二类精神药品不得现金采购。二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。二、二类精神药品购进管理二类精神药品的验收二类精神药品必须验证专有标识。三、二类精神药品验收管理二类精神药品验收，在二类精神药品专库中的待验区进行，双人验收，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查包装和说明书上的精神药品标识。索取和留存供货方的销售出库单和发票，并保存超过药品有效期后5年。三、二类精神药品验收管理验收进口二类精神药品，必须审核留存其《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》复印件外，还要检查留存其《精神药品进口准许证》验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，验收员双人签名，并按规定保存至药品有效期后5年。三、二类精神药品验收管理验收员对购进手续不清或资料不全的二类精神药品，不得验收入库；发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理部复查处理。验收工作中发现不合格药品时，验收人员填写《药品拒收报告单》，及时报告质量管理部进行复查。经质量管理部确认不合格的，通知有关部门拒付货款，不合格药品则放于二类精神药品库内的不合格区，并有明显红色标志。三、二类精神药品验收管理二类精神药品的保管与养护（重点保管和养护）存入二类精神药品专库，双人双锁（李笑微、蔡创林）管理；专库内划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区。（一定要规定存放到相应的区域）四、二类精神药品储存管理二类精神药品出入库要建立专帐，记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向、经手人等。出入记录均需双人进行。帐货相符率应达到100%。（必须做到，药监必查）二类精神药品任何人无权借出。四、二类精神药品储存管理二类精神药品的销售二类精神药品（批发）只能销售给具有合法资格的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不得卖给除此以外的任何单位和个人。五、二类精神药品销售管理药品批发企业（药品零售连锁企业）：《药品经营许可证》《营业执照》GSP证书等复印件*二类精神药品范围；对方采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件，开票资料。医疗机构：《医疗机构执业许可证》复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件，开票资料。五、二类精神药品销售管理签订《购销合同》，合同中应注明二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。二类精神药品不允许直调。销售二类精神药品应有合法票据，不能现金交易，也不得用私人账户或个人名义行汇款，要采用公对公银行结算，做到票、帐、货相符；销售记录保存至超过药品有效期后满5年。五、二类精神药品销售管理二类精神药品出库复核管理二类精神药品出库复核时，必须凭药品出库复核单逐项检查，核对购货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期和质量状况等。第二类精神药品出库必须双人复核，并签具全名。出库复核记录保存至有效期满后5年。六、二类精神药品出库管理七、二类精神药品运输管理1、运送二类精神药品，须双人押车，双人签名。运送前必须跟保管员交接清楚。（特殊药品运输押送单）2、托运或邮寄二类精神药品时，须在运输单货物名称栏或包裹详情单上注明“二类精神药品”，收货人只能为购货的单位名称，不得为个人。3、在二类精神药品运输过程中提高警惕，谨防丢失或被盗；如若出现丢失或被盗情况，即报当地公安机关和药品监督管理局安全监管处、公司质量管理部和公司负责人。八、二类精神药品退货管理1、销后退回双人验收，购进退出双人复核，退货药品存入二类精神药品专库的退货区。2、退货记录保存超过药品有效期满后5年。九、不合格二类精神药品报损销毁管理1、破损、失效等判为不合格的二类精神药品，须办理报损手续，单独集中存放于专库中的不合格品区，挂红色标志。2、不合格二类精神药品的发现、确认、报告、报损、销毁按照公司的《不合格药品管理制度》执行，有相应的记录并保存超过药品有效期满后5年。3、报损后需做销毁处理的二类精神药品，应办理销毁审批手续，经公司总经理批准后，将二类精神药品和记录送到药监部门的监督进行销毁(记录一式两份,一份给药监部门,一份公司存档)处理过程需要一个丰面三个表格:不合格药品报告确认表,不合格药品报损审批表,报损药品销毁档案十、二类精神药品安全管理二类精神药品专库结构严密、牢固，装有防盗监测系统、报警装置，报警装置与值班电话连接。库区严禁火种，各种电器、消防等设备应按规定操作，确保仓库安全。在储存、运输过程中应提高警惕，防止丢失或被盗，若发生二类精神药品盗窃或丢失案件，应立即报告公司领导、公安机关110和省药监局安监科，并保护好现场，及时妥善处理。若发生二类精神药品被盗、丢失案件后，办公室应会同责任部门及时分析原因，制定纠正措施，对责任人员应进行惩办。十、二类精神药品安全管理六类特殊管理的药品一、蛋白同化制剂、肤类激素的经营管理二、含特殊药品的复方制剂管理三、含麻黄碱类复方制剂的管理四、终止妊娠药品管理五、药品类易制毒化学品管理六、疫苗的管理一、蛋白同化制剂、肤类激素的经营管理

依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；否则，不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。①蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。②蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肤类激素的经营管理③蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。④医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。⑤严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导。兴奋剂目录蛋白同化制剂、肽类激素的管理验收管理：实行双人验收，小包装盒及说明书上要注明“运动员慎用“字样。储存管理：该类药品要存放入“蛋白同化制剂、肽类激素专柜”，建立专帐，记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向、经手人等，双人双锁管理，出库时双人复核。记录保存：蛋白同化制剂、肽类激素的进销存各项记录保存至超过药品有效期2年；不少于于5年；二类精神药品是保存至超过有效期5年。二、含特殊药品的复方制剂管理（1）含特殊药品复方制剂的品种范围①口服固体制剂每剂量单位（小剂量）含可待因≤15mg的复方制剂；含双氢可待因≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂；含右丙氧酚≤50mg的复方制剂。②含磷酸可待因口服液体制剂。③含地芬诺酯（苯乙哌啶）复方制剂。④复方甘草片。⑤含麻黄碱类复方制剂。

（2）含特殊药品复方制剂的经营管理1、具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。2、药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。3、药品批发企业从药品生产企业直接购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；4、如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。5、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位。6、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。

（2）含特殊药品复方制剂的经营管理7、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯