纯化水验证方案

ХХХХХ医药纯化水系统认证方案目 录一、验证方案的组织和设施二、名目三、设备根本状况四、概述五、验证目的六、验证小组成员及职责七、公用介质及材料八、验证内容九、拟定日常检测程序及验证周期十、拟订纯化水系统清洁周期十一、验证结果评价与结论XXXXX纯化水系统验证方案文件编号：YZ-XF-02 版本号：00 第1页共35页验证方案组织与实施QC验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC生产车间方案制订部门质量保证部方案审核部门生产技术部动力设备部

签名 日期签名 日期方案批准方案批准批准人批准日期文件编号：YZ-XF-02文件编号：YZ-XF-02页XXXXX医药纯化水系统验证方案版本号：00第2页共35目录设备根本状况概述工艺流程图工艺流程简述验证目的验证小组人员及职责公用介质及材料验证内容预确认安装确认安装确认所需文件资料关键性仪表及消耗性备品备件纯化水制备装置的安装确认管道安排系统的安装确认管道的清洗钝化消毒贮罐通气过滤器完整性试验起草标准操作规程运行确认系统操作参数的检测纯化水水质的预先测试分析性能确认设备性能确实认性能确认周期取样点及取样频率检测工程检测方法评价标准特别状况处理程序拟定日常检测程序及验证周期拟订纯化水系统清洁周期验证结果评价与结论验证进度安排附件XXXXX纯化水系统验证方案文件编号：YZ-XF-02 版本号：00 第3页共35页1设备根本状况设备名称：设备型号：设备用途：制备纯化水生产商：安装地点及使用单位：XXXXX主要技术参数：工程出水的主要化学指标设计进水流量〔反渗透〕设计进水的供水压力〔EDI〕设计浓水压力储水罐容积电源主机外型尺寸

参数电导率、pHPHXXXXX医药纯化水系统验证方案第4页共35页2.1本系统纯水制备的工艺流程图2.2工艺流程简述：3验证目的GMP检查并确认本系统的运行和性能符合设计要求，能始终如一的生产出符合使用要求的纯化水。XXXXX纯化水系统验证方案文件编号：YZ-XF-02 版本号：00 第5页共35页4验证小组人员及职责部门 职 责 人 员验证委员会质量保证部QC

１负责验证方案的审批２负责验证数据及结果的审核３负责验证报告的审批４负责发放验证证书起草验证方案、验证报告的起草。负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定工程顺当进展负责纯水系统日常检测及验证周期确实认负责纯水的取样和检验并依据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证报员会批准。负责检验用仪器、仪表校正55XXXXX医药纯化水系统验证方案第6页共35页验证内容：预确认质量保证部依据《欧洲药典EP6.0》要求制定纯化水质量标准和检验操作规程.动力设备部供给文件动力设备部供给纯水系统流程原理图,标明全部设备,部件和监测仪表阀门,并编号备查。系统中所承受的设备的具体规格说明系统中全部其它部件的具体规格说明，包括泵、阀门、管道零部件、贮罐等。对纯水生产和贮输质量有重大影响的关键部位的工艺参数。安装确认依据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，仪表的校正操作，修理规程的编写及所需文件资料是否齐全安装确认所需文件资料见表１。XXXXX医药XXXXX医药纯化水系统验证方案第7页共35文件名份数编号存放处10011002100310041005100680071008100910101011101210131014101510160171018101910201021102210231024XXXXX纯化水系统验证方案文件编号：YZ-XF-02 版本号：00 第8页共35页关键仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品的名目，汇总、统计，作为纯水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作出比较.见表２纯水制备装置的安装确认要求及标准。主要包括：原水箱、板式换热器、机械过滤器、软化器、周密过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、EDI、水泵等。饮用水供给是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水标准.纯水制备装置、材质及安装：是否符合设计及生产工艺要求。评价标准：符合设计及生产工艺要求。管道连接：评价标准：管道材质为UPVC316L布置，并有肯定倾斜度。仪表连接：仪表连接：评价标准：仪表连接正确、稳固，无松动。各种过滤器的安装连接：评价标准：机械过滤器、周密过滤器、反渗装置能自动冲洗，活性碳过滤器除能反冲外，还可用于蒸汽消毒。贮水罐上的过滤器用0.22um疏XXXXX医药纯化水系统验证方案第9页共35页水性的通气过滤器。见表３管道安排系统的安装确认评价标准：管道安排系统的安装确认应包括管道阀门材质及加工质量确认：316Ｌ不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。阀门承受不锈钢硅橡胶隔膜阀，卫生夹头连接。见表４管道连接确认：评价标准：依据标准要求，纯化水输送管道承受自动氩弧焊接，焊接正式焊接过程中，严格依据确定的参数进展焊接。焊接过程中，记录接头数量及位置，登记编号，焊接后对接头进展外观检查。5。管道布置评价标准：管道实行循环布置，并有肯定倾斜度，使用点装阀门处3管道试压评价标准：焊接完成后，用纯化水试压。试验压力为工作压力的１.５倍。各接头在试验压力下应无渗漏发生。6管道清洗，纯化、消毒不锈钢管道的处理〔清洗、钝化、消毒〕可大致分为：纯水循环预冲洗、碱液循环清洗、纯水冲洗、钝化、纯水再冲洗、排放、蒸汽消毒几个步骤。纯化水循环预冲洗：将贮液罐、水泵、流量计与需钝化的管路成一个循环通路，在贮液罐注入足量的纯化水，开启水泵进展循环，循环１５分钟后翻开排水阀，边循环边排放，碱液清洗：预备氢氧化钠化学纯试剂，参加热水〔温度不低于70OC配制成1%〔体积浓度〕30分钟，然后排放。冲洗：将纯水参加贮液罐，启动水泵，翻开排水阀排放，直到30分钟。XXXXX纯化水系统验证方案文件编号：YZ-XF-02 版本号：00 第10页共35页钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49℃－52℃温度下循环60min后排放。5min.最终冲洗:再次冲洗,直至进出口纯化水的电导率全都。30钟，以上管道清洗、钝化、消毒过程见附表７贮罐通气过滤器完整性试验：检测安装在贮水罐上的通气过滤器8仪器仪表校正状况：列出纯化水系统全部仪器仪表清单，确定校9仪表名称电阻〔导〕仪TOC塑管流量计温度掌握压力表压力传感器电子流量计起草标准操作规程

供给商 校验状况纯化水系统标准操作规程纯化水系统清洁、维护保养操作规程纯化水取样检测标准操作规程运行确认运行确认时纯化水系统设备全部开动，严格依据标准操作规程，进展实际运行，以证明纯化水系确能到达所设计要求和生产工艺要求，生产出合格的纯化水。确认内容包括系统操作参数的检测：检查纯化水处理系统每个设备的运行状况，包括机械过滤器、〔汽〕压力等。评价标准：按设备说明书规定的指标确认。文件编号：YZ-XF-02文件编号：YZ-XF-02XXXXX医药纯化水系统验证方案：00第11页共35页测定设备参数设备操作手册上的参数来确定。检查系统管路状况评价标准：管路阀门密封等不得有泄露等缺陷检查水泵工作状况。评价标准：水泵应按规定方向正常工作检查阀门和掌握装置工作状况评价标准：阀门和掌握装置正常工作检查贮水罐状况评价标准：装有0.22um除菌过滤器，并设有液位计，取样阀装置上述记10。纯化水系统预先测试分析上述检查工作完成后，确认系统运转正常，取样对纯化水系统进展测试分析，分别于出水后的10分钟、15分钟、20分钟在纯化水储罐取样监测。酸碱度、氯离子、氨、电导率检测工程：理化指标、微生物数限度、电导率检测频率：电导率每两小时一次次。评价标准：理化指标应符合纯化水质量标准，电导率应≤1.3US/CM，微生物指标：≤50CFU/ML11性能确认12.确认系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准的工艺用水,且产量符合单位设备工艺设计要求。在事先选定的取样点取样检测出水质量应符合要求。性能确认周期：连续执行三次完整的验证周期〔每个周期7天记录验证结果。XXXXX纯化水系统验证方案文件编号：YZ-XF-02 版本号：00 第12页共35页取样点及取样频率取样点纯化水储水罐总送水口总回水口

取样频率每天取样每天取样每天取样每个验证周期取样一次，共三次轮番取样检测工程按纯化水检验规程进展检测，检测工程包括电导率，理化指标、微13检测方法按纯化水质量标准及检验操作规程执行。检测标准：理化指标：应符合纯化水质量标准，微生物限度： ≤50CFU/ML、电导率应≤1.3US/CM统通过性能确认。特别状况处理程序质量不符合标准的结果时应按以下程序进展处理。在不合格点重取样，重检不合格工程或全部工程。必要时在不合格点的前后分段取样‘进展比照检测，以确定不合格缘由。假设属于系统运行方面的缘由，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进展处理。拟订日常监测程序及再验证周期：验证小组依据系统运行状况，拟定纯化水系统日常监测程序及再验证周期。报验证委员会审核批准。XXXXX纯化水系统验证方案文件编号：YZ-XF-02 版本号：00 第13页共35页纯化水系统日常监测程序取样单位 取样点 取样频率 检测指标QC纯化水贮罐每天一次理化指标，微生物指标总送水口每天一次理化指标，微生物指标总回水口每天一次理化指标，微生物指标各使用点每周一次轮番取理化指标，微生物指标纯化水箱2制水车间总出水口总回水口22等EDI2口纯化水系统验证周期纯化水系统建或改建后必需作验证纯化水系统正常运行后一般不得停顿工作，假设停用，在正式生产前三个星期开启水系统并做三个周期的验证。再验证周期：一年一次。8．纯化水系统清洁周期：纯化水贮罐和管道连续生产时，一般每2周用臭氧消毒1次。消毒时间为1小时，确保使用点到达消毒要求，用纯化水水进展最终冲洗，直至检查符合标准。