煮制生产工艺规程

12七、煮制生产工艺规程七、煮制生产工艺规程编号：STP-SC2023-01复制数：3起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门质量治理部分发部门QA科、生产技术部、中药饮片车间目的：标准煮制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量治理部负责监视。范围：适用于煮制工艺的生产。规程:目 录生产工艺名称及规格 3HYPERLINK\l“_TOC_250010“工艺概述… 3规程和依据… 3工艺流程图及质量掌握点… 4HYPERLINK\l“_TOC_250009“操作过程及工艺条件 5原辅料质量标准和检验操作规程 7中间产品的质量标准和检验操作规程 8成品的质量标准和检验操作规程 8包装材料、包装规格和质量标准… 8HYPERLINK\l“_TOC_250008“10产品包装文字说明和标志… 8HYPERLINK\l“_TOC_250007“工艺卫生要求… 8设备一览表… 9HYPERLINK\l“_TOC_250006“技术安全和劳动保护… 9HYPERLINK\l“_TOC_250005“劳动组织和岗位定员… 9HYPERLINK\l“_TOC_250004“物料平衡的计算方法… 10HYPERLINK\l“_TOC_250003“原辅料、包装材料消耗定额… 11综合利用和环境保护… 11HYPERLINK\l“_TOC_250002“生产过程掌握… 12HYPERLINK\l“_TOC_250001“产品留样观看… 12HYPERLINK\l“_TOC_250000“附录〔常用理化常数、换算表〕… 12工艺名称及规格品名：煮制工艺汉语拼音：Zhuzhigongyi产品规格：中药饮片工艺概述煮制取待炮炙品大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或规定的辅料共煮透，至切开内无白心时，取出，晾至六成干，切片，枯燥。3．制订依据〔2023〕一部〔2023〕《中药炮制大全》1999七、煮制生产工艺流程图中药材中药材检验合格净选大小分开洗润6%0.4%-200%煮制**2-4h至豆辅料吸尽。切制**段、粉、块片枯燥**水分≤14%内包装**内包材料外包装**外包材料寄库待验检验合格成品入库质量监控点**〔后附：质量掌握点、工艺参数〕、生产企业质量掌握点:生产企业工序监控点掌握工程工艺要求频次煮煮煮制程度符合工艺要求1/每批切制药材片形、厚度符合工艺要求随时/每批枯燥枯燥水分符合工艺要求1/每批现场监控中间品性状、鉴别符合质量要求1/每批内包装装袋产品批号、密封性符合工艺要求随时/每批外包装装包期、数量、规格、产地、准确无误每包煮制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数品名品名切制工序枯燥工序工艺参数工艺参数工艺参数包装工序1.远志10mm-20mm枯燥温度≤80℃、将药材照煮法煮至外表黄棕色段片水分≤14%2.珍宝研粉枯燥温度≤80℃200%的豆腐上下各盖一块加水照煮法，共煮至豆腐呈蜂窝状工艺参数批号正确操作过程及工艺条件生产前预备各工序生产前由工段班长及QA合格证〔合格证必需在有效期内〕和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、枯燥。经确认合格后开头生产。领料按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取原药材。领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。净选除去杂质。洗润用饮用水将药材洗后，浸润，做到药透水尽。50～80℃，上货2cm。清场：依据《清场治理规程〔SMP-WS004-01〕进展清场。内包装:包装前的预备由工段班长及QA〔合格证必需在有效期内〕和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、枯燥。经确认合格后开头生产。领料车间接到质量治理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包包装材料。核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。内包装30分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得＋2%，在分装过程中，觉察装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应准时挑出，并重进展分装使其符合要求。〔SMP-WS004-01〕进展清场。外包装外包装前的预备QA〔合格证必需在有效期内〕和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、枯燥。经确认合格后开头生产。领料包装岗位工段班长依据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。外包装包装规格：1000g/袋×25/大袋操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。外包装：将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。操作人员填写《成品请验单〔SOR-SC004-01〕QAQAQC格后，工段班长办理正式入库手续。清场：依据﹙SMP-WS004-01﹚《清场治理规程》进展清场。原辅料质量标准和检验规程原辅料质量标准〔STP-ZL1050-01〕〔STP-ZL1757-01〕原辅料检验规程〔SOP-ZL1050-01〕〔SOP-ZL1757-01〕中间产品的质量标准和检验规程中间产品质量标准〔STP-ZL3050-01〕〔STP-ZL3757-01〕中间产品检验规程〔SOP-ZL3050-01〕〔SOP-ZL3757-01〕成品的质量标准和检验规程成品质量标准〔STP-ZL4050-01〕〔STP-ZL4757-01〕成品检验规程〔SOP-ZL4050-01〕〔SOP-ZL4757-01〕包装材料、包装规格、质量标准包装材料复合膜袋〔内包装大袋：9.21000g/袋×25袋/大袋9.3包装材料质量标准STP-ZL501-0；STP-ZL02-0；产品包装、文字说明和标志产品袋、大袋文字说明及标志：工艺卫生要求执行文件及编号：11234文件名称文件编号SMP-WS002-01一般生产区工艺卫生治理规程一般生产区清洁标准操作规程SMP-WS005-01SOP-WS001-01SOP-WS008-01序号名称数量规格型号生产厂家1多功能切药机1DYQ河南周口制药设备厂2可倾斜式蒸煮锅1ZYG河南周口制药设备厂3热风循环烘箱1CT-C-I江苏范群枯燥设备厂4封口机1FRE4封口机1FRE温州市兴业机械设备技术安全：各工序操作时必需严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应留意生产安全。生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必需实行打算检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态。车间设备由专人负责，使用人员要了解设备的性能，做到会使用、会保养。生产中应严格执行水、电治理制度。劳动保护：进入车间的操作人员必需按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止粉尘接触皮肤。劳动组织和岗位定员岗位名称定 员岗位名称定员净选2洗润2切制4煮制2枯燥2包装2车间主任合 计115物料平衡的计算方法物料平衡：实际值物料平衡= ×100%理论值合格产品收率= ×100%理论值 理论值：依据所用的原料〔包装材料〕量，在生产中无任何损失或过失的状况下得出的最大数量。实际值：生产过程中实际产出量。包括：〔1〕不合格产品抽检样品量〔检品〕收集的废弃物料〔如捕尘系统、地面、设备外表收集物〕〔2〕包装材料实际值包括：残损量剩余量生产中各受控工序的物料平衡的受控范围净选工序收率的受控范围：90～100%包装成品收率的受控范围：98～100%标签、印有与标签内容一样的包装物物料平衡的受控范围:100%原辅料、包装材料消耗定额净选岗位消耗定额：≤10%；岗位消耗定额=1－〔该工序制成品量/该工序投入量〕×100%2%岗位消耗定额=1－〔合格品量/领料量〕×100%包装材料消耗定额：包装材料消耗率计算公式：领用包材总数量—合格成品使用量领用包材总数量包装材料消耗率=领用包材总数量—合格成品使用量领用包材总数量小 袋: ≤5%大 袋：≤5‰综合利用及环境保护综合利用:生产、定额包装所得头子，零头，可进展再利用。环境保护：废水的治理和处理:生产过程中产生的废水经污水站处理符合国家排放标准后直接从下水道排放。废渣的治理和处