《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则

70+120+120+70m续梁续构施方《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则第一章

总

则第一条为加强疗器经营企的监督管理规范《疗器械经营业许可》的审批，据《医器械监督管条例》《医疗器械营企业可证管理办》及有规定，结合自治区实际制定本细则第二条本自治区行政域内经第二三医疗械企业医疗器经营企业许证》的发证变更、换证补发、销以及对第、三类疗器械经营业的日监督管理适本办法。第三条自治区食品药监督管局主管全自区医疗器经营企业许证》的发和日常监管理工作，指导下食品药品监管理部开展《医疗械经营业许可证》监督管理工；市食品药监督管局负责本辖内《医器械经营企许可证的日常监督理工作。自治区品药品监督理局负经营范围包A类D类品种（附件3）企业《医疗械经营企业可证》发证变更、证、补证、销等事的审批。市食品品监督管理受自治食品药品监管理局委托，负责理不包前款品种范围的他第二、三医疗器经营企业《疗器械营企业许可》的申并承担审查发证、换证、更、补发和销的具工作。市食药品监管理局不得行委托第四条凡在本治区政区域经营第二、类医疗械的企业，先取《医疗械经营企许可证》后方可到商行政管理门办理营第二、三医疗器的《营业执》。对经营合国家食品品监督理局规定，过常规理能够保证安全性有效性的部第二类医疗械产品的企可不申《医疗器械营企业可证》。具品种按家食品药品督管理局规执行。第五条审批时：（一）开办企业的政审批限为自受理日起个工作日。（二）更许可证登事项、量管理人的政审批限为自受理日起个工作日。

70+120+120+70m续梁续构施方（三）更注册（经）地址仓库地址及营范围行政审批时为自受之日起20个工作日。（四）证的行政审时限为受理之日起个工作。（五）证、注销事的办理限从受理之起个工作。现场审时间及企业改时间包括在审批限内。第二章

申请条件第六条医疗器经营业应当时具备下列件：（一）业法定代表、负责无《医疗器经营企许可证管理法》第十六条、第十七条定的情形，悉医疗械监督管理法规、章及相关规。企业责人应具有家认可的学或职称并经级以上品药品监督理部门委托的机构试合格得上岗证。（二）有与经营规和经营围相适应的量管理构或者专职量管理员。质量管人（指业质量负责或质量理机构负责或专职量管理人员下同）有效行使质管理职能，医疗器械质具有裁权。（三）量管理人应有国家可的医疗器或相关业的学历或称，并市级以上食药品监管理部门或托的机考试合格取上岗证其他质量管、售后务、购进、售等工作岗的人员应具国家认的学历或职并接受岗培训考试格。（四）有与其经营医疗器产品相适应技术培和售后服务力，或约定由第三提供技支持。如自为客户施安装、维、培训应取得生产业的授并具有专业质人员及相测试设备。（五）营第三类医器械的业应具有相应的注资金。（六）有与经营规和经营围相适应的对独立经营场所，与生活所严格分开南宁市经营场所不设在产证为住宅的筑（楼）。（七）有与经营规和经营围相适应的存条件包括符合所营医疗械产品特性求的储设施、设备仓库应对独立。南市区仓不得设在产证为住的房屋、场。

70+120+120+70m续梁续构施方（八）有能保证所营医疗械产品质量符合企实际的质量理制度建立相应记及档案第七条经营方不受制的企按《广西壮自治区疗器械经营业现场查验收标准（一）（见附件）验收，仅直接向消费个人销医疗器械的业按《西壮族自治医疗器械经营业现场检查收标准二）》（见件2验收。第三章许可程序第八条申请：（一）经营涉及自区食品品监督管理负责审的产品范围企业申、变更、换、补发、销《医疗器经营企许可证》，自治区品药品监督理局申；经营其他二、三类医器械的企业办、变、换发、补《医疗械经营企业可证》所在地市食药品监督管局申请。（二）取得《医疗械经营业许可证》企业申变更经营范涉及转审批部门的应向原批部门书面告取得办意见后，可向有限的审批部申请。（三）经营医疗器法人企的子公司申《医疗械经营企业可证》必须出具上法人企签署意见的请报告证明。（四）疗器械经营业应在可证有效期满前6个月内向自治或受委托的食品药品监督理局提出换《医疗械经营企业可证》申请。（五）它事项申请限按《疗器械经营业许可管理办法》规定。（六）报材料由法代表人负责人）以的人员交的，必须具法定表人（负责）授权书见附件5）第九条申请《疗器经营企许可证》应交以下料：（一）办申请报告内容包：申请理由拟办企名称、投资位或个的情况、投数额、东的组成、办企业册（经营）址及面、仓库地址面积、员配备情况拟经营的医器械范围及验收标自查的结论。

70+120+120+70m续梁续构施方（二）医疗器械经企业许证申请表》见附件）。“经范围”管理类别、代号、类代号称填写（参《中国疗器械分类录》）（三）拟经营产品况表相应的医疗器注册证印件。（四）商行政管理门出具企业名称预核准通书或《营业照》副复印件，拟营医疗械的药品经企业同提交《药品营许可》副本复印，企业册资金证明（五）分支构同时交上级法人业的营业执》经营医器械的上级人企业《医疗器械营企业许可》（如）、兼营医器械的品经营企业《药品营许可证》本复印件各份（盖法企业印）。（六）业组织机构岗位职框架图。（七）业法定代表、负责身份证复印，企业东会（董事）有关定法定代表的决议企业负责人事任免件及负责人历、技职称证、上证复印。（八）量管理人的命文件上岗证及不其他企任职的证明料；质管理人及其质量管人员（质量理部门责人、质量理员、收员）、售服务人的身份证、业学历和技职称证、技培训合证明、个人作简历见附件11）及动合同印件。（九）册（经营）址、仓地址的地理置图。标明详细地（街道门牌号等）毗邻建。（十）营场所布局面图。标明周边环、楼层面和室内布、各部名称、使用积等。（十一仓库平面布图。标周边环境、层平面室内布局、库名称各区功能、要设施备位置、使面积等（十二国家法定计检定机出具的计量具、冷合格证明复件。（十三注册（经营地址、库地址的房产权证或租赁协议出租方屋产权证明印件（住两用楼的宅房应时提供物业理部门意证明）。（十四企业制定的项医疗械经营质量理制度记录表格、案目录单。

70+120+120+70m续梁续构施方（十五法律、法规规章规的证明申请料真实的其它证明料。（十六申请材料真性的自保证声明。出申报料目录并对报材料出承担法律任的承。第十条变更《疗器经营企许可证》应交以下料：（一）更申请报告说明变的原因及变项目的本情况）。（二）医疗器械经企业许证变更申请》（见件7）。（三）医疗器械经企业许证》副本复件。（四）医疗器械经企业许证》正、副原件（更后重新制正本，本记录变更容后退）。（五）业《营业执》副本印件；兼营疗器械药品经营企同时提《药品经营可证》本复印件。（六）请材料真实的自我证声明。列申报材目录并对申材料作承担法律责的承诺此项材料放报材料后）。第十一条变更企名称应提交下材料（一）细则第十条定应提的材料。（二）盖企业印章新、旧营业执照》本复印及工商行政理部门具的企业名变更核通知书复印（交验件）。（三）上级主管部或设有东会的企业交上级管部门或股会（董会）关于同变更企名称的文件决议。（四）支机构同时交上级人企业的《业执照、经营医疗械的上法人企业《疗器械营企业许可》（如）、兼营医器械的品经营企业《药品营许可证》本复印件（法人企业印）。（五）及产权变动，提交权交接双方产权转协议等有关明材料

70+120+120+70m续梁续构施方（六）织机构发生化的，提交组织机图及相人员资质材。第十二条变更企法定代表人企业负人的应提交下材料（一）细则第十条定应提的材料。（二）盖企业印章新、旧营业执照》本复印。（三）任法定代表、企业责人的身份复印件（四）业变更法定表人的、旧股东会董事会决议，变更业负责的人事任免件复印及企业负责学历、术职称证明上岗证印件（交验件）。（五）支机构同时交上级人企业的《业执照、经营医疗械的上法人企业《疗器械营企业许可》（如）、兼营医器械的品经营企业《药品营许可证》本复印件（法人企业印）。（六）及产权变动，提交权交接双方产权转协议等有关明材料（七）织机构发生化的，时提交组织构图及关人员资质料。第十三条变更质管理人应提以下材：（一）细则第十条定应提的材料。（二）量管理人的免文件（三）任质量管理的身份、专业学历技术职证、个人简、上岗、不在其他业任职证明材料及动合同印件（交验件）。第十四条变更企注册（经营地址和库地址（包面积增）的应提交下材料（一）细则第十条定应提的材料。（二）地址房屋的用面积周边环境、边单位况及拟使用况、储条件说明。（三）本细则第九第（九、（十）、十一）（十二）项求相符申报材料。

70+120+120+70m续梁续构施方（四）城市建设规调整街门牌的，提辖区有管理部门出的证明第十五条变更经范围（增加减少类）应提交以材料：（一）细则第十条定应提的材料。（二）经营产品情表。（三）拟经营产品况表相应的医疗器注册证印件（盖厂或供货红章）。（四）拟变更经营围相适的设施设备。（五）业注册资金明。（六）应企业负责、质量理人员、售服务人的身份证、业学历技术职称证上岗证劳动合同复件，及A、D类、介器材企售后服务员术培训格证明复印等。（七）应地址房屋使用面、周边环境周边单情况及拟使情况、存条件的说。（八）应经营场所仓库房产权证明、理位置平面布局图应符合细则第九条（九）（十）、（一）、十二)项求）。（九）国家《医疗械分类录》产品类号调整化及变更经范围不及质量管理、经营或储地址面积生变化不需提交上材料，需在申请报中说明况。第十六条换发《疗器械经营业许可》应提交的料：（一）发《医疗器经营企许可证》申报告（企业取得《疗器械营企业许可》以来的营质量管理作和医器械安全信评级情的总结）。（二）医疗器械经企业许证变更申请》（同申请变更的交）。（三）医疗器械经企业旧换新证申请》（见件8）。（四）医疗器械经企业许证》正、副原件、营业执照》《医疗械经营企业可证》本复印件。

70+120+120+70m续梁续构施方（五）本细则第九要求相的申报材料（类、D类及介入器材企同时提售后务人员技术训合格证明印件）（六）请材料真实的自我证声明。列申报材目录并对申材料作承担法律责的承诺第十七条补发《疗器械经营业许可》应提交的料：（一）医疗器械经企业许证》补发申报告。（二）医疗器械经企业许证补发申请》（见件9）。（三）本自治区行区域内省级日报刊《遗失明》的报纸件一张按照《广西族自治医疗器械经企业现检查验收标（二》查批的企业在当地市级报刊登《遗失声明。（四）营业执照》印件。（五）请材料真实的自我证声明。列申报材目录并对申材料作承担法律责的承诺刊登《失声明》一月后，可提出补发医疗器经营企业许证》申。第十八条申请注《医疗器械营企业可证》应提申请材：（一）销《医疗器经营企许可证》申报告。（二）医疗器械经企业许证注销申请》（见件10）。（三）上级主管部和设有东会的企业时递交级主管部门股东会董事会）的定。（四）医疗器械经企业许证》正、副原件。申报材要求：申请格在广食品药品安网（网：下载专医疗器械下载中医疗器械营企业可管理系统“企客户端序”线填写按A4规格打印纸质文本，时递交与表内容一的“企业客端程序”生成的据软盘份，其他申材料用A4纸

70+120+120+70m续梁续构施方打印或印，要求真、完整准确、不得改，每材料均应加单位印，新开办企由法定代表（负责人）字，并规定顺序标目录装一式三份。第十九条受理（一）请事项不属本部门权范围的，当即作不予受理的定，发《不予受理知书》并告知申请向有关门申请。（二）请材料存在以当场正错误的，当允许请人当场更。（三）请材料不齐或不符法定形式的应当场在5个工作日向申请发出《补正材料通书》，一次告知需补正的全部容，逾不告知的，视为同受理。（四）请事项属于部门的权范围，申材料齐，符合法定式，或申请人按照求提交部补正申请料合格，即出具注受理日并加盖受理用章的疗器械经营受理通知书。第二十条形式审查（一）对企业提交申请材是否有法定表人（责人）签字加盖企印章，所填项目是齐全、准确“业名称、“注册经营）址”“库地址”是否与《营执照》“企业名称先核准通知”容相同（二）对法定代表（负责）的任命文、股东决议、身份是否与它申请材料符。（三）对质量管理员任命件、专业学、职称上岗证、身证是否其它申请材相符并合要求。（四）对企业编制组织机与职能框架是否与关材料相符（五）对房屋产权明、有期内的房屋赁协议出租方提供产权证是否符合要，是否与它申请材料符。（六）对医疗器械营质量理文件、记表清单否与验收标相符。

70+120+120+70m续梁续构施方（七）对医疗器械营范围否按医疗器分类目中规定的管类别、代号和类代名称确。（八）对其它申请料是否全、准确、范。第二十一条现场检查验收：（一）据《广西壮自治区疗器械经营业许可现场检查验标准》行现场审查收。（二）业新申办、更注册经营）地址仓库地和面积、增经营范均应通过自区或受托的市食品品监督理局的现场查验收企业申请换必要时通过自治区受委托的市品药品监督理局现检查验收。（三）据需要，自区食品品监督管理可委托食品药品监管理局自治区食品品监督理局负责审的许可项进行现场查。（四）请企业应提与申报录相一致的量管理件及记录表、各项书原件及与经营的疗器械产品适应的后服务能力约定第方提供技术持证明料原件等。业负责人、量管理人和要管理位人员应在场接受查验收。（五）请企业应提与申报料相符的经场所、公设施、验设施和备、仓储设和设备产品陈列室柜）的场接受检查收。（六）场检查验收员不得于人，并行组长责制。依据疗器械营企业现场查验收准对申请企进行现审查的同时检查验人员应同时查申请料的真实性现场检查验后填写《医器械经企业许可证场检查收记录表》并作出格、不合格结论。（七）场检查验收合格的下达《医疗械经营业验收限期改通知》。企业应30个工作内完成改，提出复申请，自治或受委的市食品药监督管局再次组织查验收现场检查验仍不合的，应做出查验收合格的最后论。逾未申请复查，按检查验不合格处理（八）业法定代表（负责）应在检查收记录签字。（九）委托对自治食品药监督管理局责发证医疗器械经企业进现场审查的食品药监督管理局应在收受委托通知10个工日内（二次审查时）将审结论和相关10

70+120+120+70m续梁续构施方材料送寄）回自治食品药监督管理局由自治食品药品监管理局查后作出是发证决定。次现场审查通过的业逾期不提复审申的，受委托市食品品监督管理也应按规定限将材料退自治区品药品监督理局，说明情况。委托的食品药品监管理局应在医疗器械经企业许证现场检查收记录》的审查结栏盖局并承担相应任。第二十二条决定（一）审定合格的办、换企业，作出予核发换发《医疗械经营业许可证》决定并在作决定之日起10个工作日内向请人颁发《医疗械经营业许可证。回的医疗器械营企业许可》原证档保存五年（二）已做出现场查验收合格最后结的申办换证企业下不予行许可决定书书面通申请人，并明理由同时告知申人享有法申请行政议或者起行政诉讼权利。不予批换证的企业《医疗械经营企业可证》有效期届满自动失。（三）审定准予变的事项在副本上记变更的容和时间，变更后内容重新印《医疗械经营企业可证》本并收回原医疗器经营企业许证》正，变更后《疗器械经营业许可证》有效期变。（四）意补发的《疗器械营企业许可》与原医疗器械经企业许证》的有效相同，在原许可证号后加“（补）”字（五）同意注销的医疗器经营企业许证》，面通知企业并在5个工作日抄送有关的商行政管理门。收的《医疗器经营企许可证》正副本原存档保存至有效期满后年。（六）治区或受委的市食药品监督管局逾期对按规定时申请并准受理的换许可证企业作出是准予换决定的，视同意换，应予补办关手续但企业未按定时限申请发许可证的延期责由企业自负持已过的《医疗器经营企许可证》换的，按新申处理，要求留企业有名称的，同时按发《医疗器经营企许可证》的定提交申报料。（七）治区或受委的市食药品监督管局应将得或注销、销《医器械经营企许可证的有关信息广西食药品安全网布信息告予以公开注销《疗器械经营业许可证》告应同时抄有关工行政管理部。11

70+120+120+70m续梁续构施方第四章监督检查第二十三条医疗器经营企业是疗器械营质的第一任人应严格照医疗器械经营企业可证》核准内容及家有关规定事医疗械经营活动第二十四条按医疗器经营企业许证》定的注地址仓库地检查无法联的医疗器经营企业，区的市品药品监督理局应记录在案并过广西品药品监督予以公告，期天内办理有关续，逾不办报自治食品药品监管理局由自治区食药品监督管局注销其《疗器械营企业许可》。第二十五条医疗器经营企业因法经营经被食品药监督管部门立案调，但尚未结案，或者已经到行政罚决定，但未履行，自治区食药品监管理局或者委托的市食药品监督管局应当止受理或者查其《疗器械经营业许可》的许可事变更申请，至案件处理履行完。第二十六条自治区品药品监督理局对食品药品监管理局规实施审批不按规定时审批的行为令限期正，逾期不正的直公告撤销违审批的医疗器械经企业许可证。必要时，法追究行政责任，节严重暂停对该市品药品督管理局的托，并通报区。自治区品药品监督理局对报企业提出议的审结论组织复。第二十七条各市食药品监督管局应建医疗器械经企业安信用档案，发证、换证、更等审批情、审批果及已核发《医疗械经营企业可证》印件和每次许可证副本录的核准变内容复件归档，同应将日监督检查情和处理果记录在案由监督检查员签字后归。第二十八条受委托市食品药品督管理应将受委托项的审情况按规定限报告自治食品药品监管理局第二十九条其他监检查的有关定和要依《医疗器械营企业可证管理办。第五章附则第三十条许可证号编制办法（一）可证证号由西壮族治区的汉字称加6位阿拉数字加位英文字组成。12

70+120+120+70m续梁续构施方（二）拉伯数字前位数字为自区及各的代码，后位数字流水号，具代码号区局、南宁02、州、桂林、梧州北海、防城港市07、钦州、贵港09、玉林10、崇11、来宾12、州13、百色、河池。（三）一位英文字用P或L表示其中P代表按现检查验收标一验收L代表按现场检查验标准二验收（四）二位英文字用A或B表示，其A代表专营业，B代表兼企业。专营企业名称含药以外的医器械经企业，兼营企业名含医药的医器械经企业。（五）三位英文字用a、、、ef、、h、i、表示，其a代表法人企，b代表独立非人企业，代表法人企业分支机构网点，d代表营医疗械的药品零连锁总，e代表兼医疗器械药零售公，代表兼医疗器械药零售药（含各类兼医疗器的零售药店）g代表营医疗器械通商业售店（含商、超市），h代表医疗器专卖店i代表隐形镜及护理液配店，j代表助听验配店如：州辖1号证的核发对象是现场检验收准一验通过的法人业XX疗