标准解读

《GB/T 37871-2019 核酸检测试剂盒质量评价技术规范》是一项国家标准，旨在为核酸检测试剂盒的质量评估提供统一的技术指导。该标准适用于基于PCR（聚合酶链反应）、实时荧光定量PCR等方法进行病原体核酸检测的试剂盒。

根据此标准，核酸检测试剂盒的质量评价包括但不限于以下几个方面：

  • 准确性：指试剂盒能够正确区分目标核酸与非目标核酸的能力，确保检测结果的真实可靠。
  • 灵敏度：衡量试剂盒在最低浓度下仍能准确检测到目标核酸的能力。对于某些疾病而言，高灵敏度意味着可以在感染早期阶段即发现病原体。
  • 特异性：指的是试剂盒仅对特定的目标序列产生阳性反应而不会与其他类似或无关的核酸发生交叉反应。
  • 重复性：通过多次实验获得的一致性程度来反映，良好的重复性能保证不同批次间、同一批次内不同样本之间检测结果的一致性。
  • 稳定性：考察试剂盒在规定条件下保存一段时间后其性能是否保持不变。
  • 线性范围：定义了从最低可测浓度到最高可接受浓度之间的区间，在这个范围内，随着靶标量增加，信号强度应该呈正比增长。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-08-30 颁布
  • 2019-08-30 实施
©正版授权
GB/T 37871-2019核酸检测试剂盒质量评价技术规范_第1页
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文档简介

ICS07080

G00.

中华人民共和国国家标准

GB/T37871—2019

核酸检测试剂盒质量评价技术规范

Technicalspecificationforqualityevaluationofnucleicacidtestkit

2019-08-30发布2019-08-30实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T37871—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义缩略语

3、………………………1

术语和定义

3.1…………………………1

缩略语

3.2………………2

质量评价要求

4……………2

质量评价指标和方法

5……………………2

质量评价指标

5.1………………………2

定量检测试剂盒质量评价方法

5.2……………………3

定性检测试剂盒质量评价方法

5.3……………………4

文件要求

6…………………4

包装标识

6.1……………4

指导性文件

6.2…………………………4

溯源性文件

6.3…………………………4

Ⅰ

GB/T37871—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家标准物质研究中心提出并归口

。

本标准起草单位中国计量科学研究院北京康为世纪生物科技有限公司北京市医疗器械检验所

:、、。

本标准主要起草人董莲华王晶王春香王军傅博强牛春艳高运华

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T37871—2019

核酸检测试剂盒质量评价技术规范

1范围

本标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的术语和定义评价要求评价指标和评价方法等

、、。

本标准适用于核酸检测试剂盒产品及服务

。

本标准不适用于高通量测序的核酸检测试剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

核酸检测试剂盒溯源性技术规范

GB/T37868

3术语和定义缩略语

、

31术语和定义

.

下列术语和定义适用于本文件

。

311

..

准确度accuracy

测试结果或测量结果与真值间的一致程度

。

定义

[GB/T20001.4—2015,3.4]

312

..

重复性repeatability

重复性条件下的精密度

。

注重复性可以用结果的离散特性来定量表示

:。

定义

[GB/T20001.4—2015,3.5]

313

..

精密度precision

在规定条件下所获得的独立测试测量结果之间的一致程度

,/。

定义

[GB/T20001.4—2015,3.3]

314

..

重复性条件repeatabilityconditions

为获得独立测试测量结果由同一操作员按相同的方法使用相同的测试测量设施在短时间间

/,、/、

隔内对同一测试测量对象进行测试测量的观测条件

//。

定义

[GB/T20001.4—2015,3.6]

315

..

分析特异性analyticalsp

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