标准解读
《GB/T 35520-2017 化学品 胚胎毒性 胚胎干细胞试验》是一项国家标准，旨在通过胚胎干细胞（ESC）模型来评估化学品对胚胎发育的潜在毒性。该标准提供了一种体外测试方法，用于检测化学物质是否会对早期胚胎发育产生不利影响。这种方法可以作为替代动物实验的一种手段，减少了对活体动物的需求。
根据这项标准，试验使用小鼠胚胎干细胞系进行。首先，需要将这些细胞培养在特定条件下，使其分化为类似胚状体的状态。接着，将待测化学品以不同浓度加入到培养体系中，观察其对细胞生长、分化以及存活的影响。通过比较处理组与对照组之间的差异，可以评估化学品的胚胎毒性水平。
整个过程包括但不限于：准备胚胎干细胞、设置适当的培养条件、添加化学品并监测反应、记录数据及分析结果等步骤。此外，标准还详细规定了如何报告最终结果，确保信息准确且可重复。
此标准适用于各类可能接触人体或环境中的新合成化合物、工业化学品以及其他相关产品，在它们被广泛使用之前对其安全性做出初步判断。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2017-12-29 颁布
- 2018-07-01 实施
文档简介
ICS1330011100
;
A80..
中华人民共和国国家标准
GB/T35520—2017
化学品胚胎毒性胚胎干细胞试验
Chemicals—Embryotoxicity—Embryonicstemcelltest
2017-12-29发布2018-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T35520—2017
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口
(SAC/TC251)。
本标准起草单位中国检验检疫科学研究院中国化工经济技术发展中心常州进出口工业及消费
:、、
品安全检测中心宁波出入境检验检疫局
、。
本标准主要起草人李海山陈会明韩辉崔媛王晓兵刘君峰陈小青程艳艾文超谢文平
:、、、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T35520—2017
引言
小鼠胚胎干细胞在不同的培养条件下会分化为不同的胚胎组织因
(Embryonicstemcells,ES)。
此一些研究小组使用小鼠细胞进行体外胚胎毒性试验等[1]比较了细胞和小鼠纤
,ES。LaschinskiES
维母细胞的细胞毒性以评估致畸物的潜在胚胎毒性等[2-3]比较了细胞的细胞毒性和分化
,。HeuerES
抑制和[4]测定了培养后致畸物对细胞的细胞毒性和集落形成能力的影响
。NewallBeedles7d,ES,
这适用于常规测试因为集落形成这一终点可自动化完成在所有这些试验中只有一些胚胎毒性物能
,。,
够被正确分类这可能是由于在试验中选择个终点不足以评估胚胎毒性
。ES2。
为克服上述细胞试验的限制等[5]确定了个不同的试验终点半数分化抑制浓度
ES,Spielmann3(、
细胞半数生长抑制浓度和细胞半数生长抑制浓度根据这些终点可导出个变量所得的
D33T3)。3。
个变量作为受试物分为个体内胚胎毒性等级的依据这种方法有利于给出胚胎组织与成体组织之
33。
间对化合物细胞毒性损伤的敏感性差异事实上利用判别分析已将种受试化学品正确归入已知的
。,16
种体内胚胎毒性等级[5-6]这是第一个不处死妊娠动物而获得体外培养所需胚胎组织的体外胚胎毒
3。
性测试
。
在本标准中为验证研究制定的标准操作程序克服了实验室中状态维持的问题细胞通常倾
ES,ES
向于自发分化
。
此外根据制定的性能标准欧盟替代方法验证中心
,,(EuropeanCentrefortheValidationofAlter-
验证研究表明体外数据和体内数据之间具有较好的相关性准确性
nativeMethods,ECVAM)(78%)。
据报道强胚胎毒性化学品的预测性极好精确度良好据报道无胚胎毒性物质和胚胎
,(100%)、(81%)。,
毒性弱的物质的预测性分别为和和无胚胎毒性物质的精确度较高[7]
(72%70%)(70%)(≥65%)。
然而一个特例出现于强胚胎毒性化学品氯化甲基汞的错误分类在个试验中的个试验里被
,,84,
预测为无胚胎毒性的化学品而不是强胚胎毒性的化学品这种误分类出现的原因可能是用于建立预
,。
测模型的训练集未包括具有类似细胞毒性模式的化学品[6]
。
Ⅱ
GB/T35520—2017
化学品胚胎毒性胚胎干细胞试验
1范围
本标准规定了化学品胚胎毒性胚胎干细胞试验的术语和定义试验原理试验方法质量控制和结
、、、
果评价
。
本标准适用于应用胚胎干细胞试验测试化学品的胚胎毒性
。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
21
.
半数分化抑制浓度medianinhibitionofdifferentiation
ID50
化学品抑制细胞分化为心肌细胞的浓度
50%ES。
22
.
D3细胞半数生长抑制浓度medianinhibitionofgrowthofD3
IC50D3
化学品抑制细胞系生长和活性的浓度
50%ESD3。
23
.
3T3细胞半数生长抑制浓度medianinhibitionofgrowthof3T3
IC503T3
化学品抑制细胞生长和活性的浓度
50%3T3。
3试验原理
胚胎毒性测试或用妊娠动物进行体内试验或用培养的胚胎以及取自妊娠动物的胚胎组织细胞进
,、
行体外试验不管体内还是体外测试都得处死妊娠动物[8]利用胚胎干细胞体外培养无限增殖与分
。,。
化的潜能提出了一种利用小鼠永生化细胞系的体外胚胎毒性测试即胚胎干细胞试验[9]
,,。
本试验是基于胚胎毒性作用中最重要的指标即受试物对胚胎组织和成体组织的毒性损伤存在敏
,
感性差异这种差异与胚胎分化抑制密切相关使用两个永生化小鼠细胞系细胞和纤维母细
,。,ES(D3)
胞细胞分别表示胚胎组织和成体组织只有在添加小鼠白血病抑制因子的培养条件下
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