标准解读

《GB/T 34713-2017 化学品　体外毒性试验替代方法的验证程序和原则》是中国国家标准之一，主要针对化学品在进行安全性评价时采用的体外毒性测试方法提供了一套系统性的指导框架。该标准旨在通过科学合理的方法来减少或替代传统的动物实验，同时确保所得到的数据能够准确反映化学品对人体健康的潜在影响。

标准首先定义了几个关键术语，包括但不限于“替代方法”、“验证”以及“性能标准”，为后续内容的理解奠定了基础。其中，“替代方法”指的是可以用来代替传统动物实验的技术手段；而“验证”则涉及对新开发或已有的非动物测试方法进行全面评估的过程，以确认其是否能够可靠地用于特定目的。“性能标准”则是指在验证过程中设定的一系列指标，用以衡量某一替代方法的有效性、可靠性和适用范围。

接着，《GB/T 34713-2017》详细描述了如何实施替代方法的验证流程，包括预验证研究、正式验证阶段及后续的应用与监管。预验证研究侧重于初步探索新方法的基本特征及其可能存在的局限性；正式验证阶段则更加严格地按照既定方案执行一系列实验，并收集分析数据；最后，在成功完成所有验证步骤后，还需经过专家评审等环节才能最终确定某一体外毒性试验是否适合广泛推广使用。

此外，该标准还强调了在整个验证过程中需要遵循的原则，如透明度、独立性、国际合作等。这些原则保证了验证活动能够在公平公正的基础上开展，并促进了全球范围内相关研究成果的交流共享。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-11-01 颁布
  • 2018-05-01 实施
©正版授权
GB/T 34713-2017化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则_第1页
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GB/T 34713-2017化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则_第3页
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文档简介

ICS133001302040

;

A80...

中华人民共和国国家标准

GB/T34713—2017

化学品体外毒性试验替代方法的

验证程序和原则

Chemicals—Validationprocessandprinciplesofalternativemethodsfor

invitrotoxicologicaltesting

2017-11-01发布2018-05-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T34713—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准部分采用了世界经济合作发展组织指南文件

(OECD)OECDENV/JM/MONO(2005)14

危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际接受的指南文件

《》Guidancedocumentonthevalidation

英文版有关的技

andinternationalacceptanceofneworupdatedtestmethodsforhazardassessment(),

术内容参考上述文件整理而成

。

本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本标准起草单位中国检验检疫科学研究院

:。

本标准主要起草人崔媛李燃张静陈会明

:、、、。

Ⅰ

GB/T34713—2017

化学品体外毒性试验替代方法的

验证程序和原则

1范围

本标准规定了化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则

。

本标准适用于化学品的各种体外毒性试验替代方法

。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

替代alternative

改善试验设计和提高试验效率以减少某一试验所需动物的数量减少替代减少动物的应激优

,(),(

化替代以及完全停止某一试验的动物使用绝对替代

),()。

22

.

替代试验alternativetesting

利用游离器官培养的细胞或细胞器生物模拟系统以减少优化或代替传统的动物试验进行毒

、、,、,

理学评价功效性评价和其他生命科学研究的试验

、。

23

.

验证validation

出于一定目的对某一方法或程序可靠性和相关性进行评估的过程

,。

3验证程序

附录提供了皮肤腐蚀性体外试验验证程序应用示例

A。

31替代方法的开发与申报

.

来自实验室的替代方法开发与建立包括

,:

方法目的说明

a);

方法需求说明

b);

方法起源

c);

应用范围说明

d);

在验证研究中需要说明的情况

e);

测试方法草案

f)。

32替代方法的预验证和优化

.

预验证过程是一种小规模的实验室间研究为了优化测试方法草案和预测模型

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