碘克沙醇注射液说明书

碘克沙醇注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠:慎用碘克沙醇注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：202312修改日期：2023720238【药品名称】【英文名】IodixanolInjection【汉语拼音】DiankeshachunZhusheye【成份】本品主要成份为碘克沙醇，其化学名称为:5，5’-((2-羟基-1，3-丙二基)-双(乙酰基氨基))-双(N，N’-双(2，3-二羟基丙基)-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺)EDTA钙钠、盐酸调整pH、注射用水【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。X线比照剂。与全血和其它相应规格的非离子型单体比照剂相比，全部临床使用浓度的纯碘克沙醇水溶液具有较低的渗透压。通过参加电解质，本品和正常的体液等渗。本品的渗透压和粘度值如下:*方法:蒸汽压渗透压测定法。pH6.8-7.6。【适应症】X－线比照剂。用于成人的心血管造影、脑血管造影〔常规i.a.DSA〕、外周动脉造影〔i.a.DSA〕、腹部血管造影〔i.a.DSA〕、尿路造影、静脉造影以及CTCT增加检查。【规格】〔1〕13.5g(I)/50ml/〔2〕16g(I)/50ml/〔3〕27g(I)/100ml/瓶〔4〕32g(I)/100ml/瓶【用法用量】给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身状况及所使用的技术。通常使用的碘浓度和用量与其它当今使用的含碘X线比照剂相像，但在一些争论中使用较低碘浓度的碘克沙醇注射液也得到足够的诊断信息。与其它对比剂一样，在给药前后应给病人充分的水分。以下推举的剂量可作为指导，用于动脉内注射的单次剂量，可重复使用。/检查动脉内使用动脉造影

浓度 用量270/320(1)mg I/ml一次注射5－10ml150mg I/ml 主动脉造影外周动脉造影270/320mg270/320mgI/mlI/ml40－60ml30－60ml150mg I/ml270mg I/ml30－60ml10－40ml心血管造影射选择性冠状动脉造影

320mg I/ml320mg I/ml

30－60ml4－8ml〔推举最大总剂量为按体重儿童静脉内使用

270/320mg I/ml

10ml/kg〕尿路造影成人270/320mgI/ml40-80ml(2)儿童<7kg270/320mgI/ml儿童>7kg270/320mgI/ml全部剂量均依据年龄、体重及病理状况〔最大剂量为50ml〕静脉造影 270mgI/mlCT－增加

50-150ml75-150ml童：头、体部CT 270/320mgI/ml 可至50ml。〔少数病例可至150ml〕两种规格都有文献记载，但是多数病例推举使用270mgI/ml。在高剂量的尿路造影中可以使用较高剂量。老年人:与其他成年人剂量一样。【不良反响】下面列举了使用本品进展放射学检查而可能产生的不良反应。与含碘比照剂有关的不良反响本质上一般都为轻到中度且为临时性的，非离子型比照剂的不良反响要比离子型比照剂更少。重度反响和致死反响格外罕见。常见的不良反响为轻度的感觉特别，如热感或冷感。外周血管造影常会引起热感〔发病率＞1:10〕，而远端苦痛间或发生〔发病率＜1:10，但＞1:100〕。腹部不适/苦痛格外罕见〔发病率＜1:1000〕，胃肠道反响如恶心、呕吐也很少见〔发病率＜1:100，但＞1:1000〕。过敏反响间或发生，通常表现为轻度的呼吸道和皮肤反响，如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒和血管性水肿，它们可在注射后马上消灭也可在几天后消灭。可能发生低血压或发热。曾有报道发生严峻甚至毒性皮肤反响。严峻的反响如喉头水肿、支气管痉挛或肺水肿和过敏样休克格外罕见。过敏样反响的发生可能与剂量和用药途径无关，严峻反响的最初病症可能仅是稍微的过敏病症，必需马上停顿连续使用比照剂，必要时应马上通过静脉给药进展相应的治疗。使用β受体阻滞剂的病人其过敏反响的病症可能不典型，简洁误为迷走神经反响。迷走神经反响可引起低血压和心律过缓，很少见。碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一种罕见的与使用碘比照剂有关的并发症，表现为腮腺的肿胀和触痛，可持续至检查后10S－肌酐上升也很常见，但通常无临床意义。肾功能衰竭格外罕见，不过在高危病人组有致死病例的报道。冠脉、脑或肾动脉注射后会引起动脉痉挛并导致局部缺血。神经系统反响格外罕见，它们可为头痛、眩晕、癫痫发作或CT剂通过血脑屏障为脑皮质摄取，有时可伴短暂性意识模糊或皮层盲。心脏并发症如心律紊乱、心功能减退或心肌缺血都很少见。可能发生高血压。静脉造影后的血栓性静脉炎和静脉内血栓形成很少见。曾有极个别关节痛的病例报道。可能发生严峻的呼吸道病症和征兆(包括呼吸困难、支气管痉挛、喉痉挛、非心源性肺水肿)和咳嗽。【禁忌】未经掌握病症的甲亢患者及既往对本品有严峻不良反响史的患者。【留意事项】使用非离子型比照剂的一般留意事项有过敏、哮喘和对含碘制剂有过不良反响的需特别留意。对这些病例可考虑使用预防用药，如类固醇，H1，H2组胺受体拮抗剂等。使用本品后发生严峻反响的风险较小。但是，含碘比照剂可激发过敏样反响或其它过敏反响的表现。因此应预先进展急救措施的训练并预备必需的抢救药物和器械以应付可能消灭的严峻反响。在整个X线检查过程中应始终使用内置插管或导管以保持静脉输液通路畅通。鉴于预试验对由非离子型比照剂引起的过敏反响推测的准确性极低，以及预试验本身也可能导致严峻过敏反响，因此不建议承受预试验来推测碘过敏反响。在体外试验中，非离子型比照剂对凝血系统的影响较离子型比照剂轻。在施行血管造影术时，应格外留神在血管内的技术操作，不时地用肝素化的生理盐水灌洗导管以削减与操作技术相关的血栓形成和栓塞。在用比照剂前后必需保证病人体内有足够的水分。这一点尤其适合患有多发性骨髓瘤、糖尿病、肾功能不全的病人及婴幼儿和老年人。小于1岁的婴儿，特别是生儿易引起电解质紊乱和血液动力学失调。对有严峻心脏病和肺动脉高压的病人需特别留意。由于他们易进展为血液动力学失调和心律紊乱。有急性脑病，脑瘤，或癫痫病史的病人要预防癫痫发作并需特别留意。另外，酗酒及药物成瘾者其癫痫发作和神经病理学转变的危急大为增加。为预防使用比照剂后的急性肾功能衰竭，对已有肾功能损害和糖尿病的病人需特别留意，由于他们的危急性较大。异型〔多发性骨髓瘤病和Waldenstrom巨球蛋白血症〕的病人危急性也较大。预防措施包括：-确定有高危因素的病人。-确保体内有充分的水分。如有必要，可在检查前由静脉维持输液直到比照剂从肾脏去除。-在比照剂去除之前避开任何加重肾脏负担的肾毒性药物、口服胆囊比照剂、动脉钳闭术、肾动脉成形术或其它大型手术。-推迟再次造影检查直到肾功能恢复至检查前水平。为防止乳酸性酸中毒，在对使用二甲双胍的糖尿病人血管内注射含碘比照剂前，必需测定血清肌酐水平。对于血清肌酐/肾功能正常的患者：在注射比照剂时必需停用二甲双胍并在48小时内不能恢复用药，或直至肾功能/血清肌酐达正常值。对于血清肌酐/肾功能不正常的患者：必需停用二甲双胍并将比照剂检查推迟至48小时后。只有在肾功能/血清肌酐水平恒定后才能恢复二甲双胍的用药。对有些肾功能不正常或未知的急救病例，医生必需评估使用比照剂检查的利监测肾功能和认真观看乳酸性酸中毒的病症。严峻肝肾功能不全的病人需特别留意，由于这些病人去除对比剂的时间明显延长。血透的病人可能承受比照剂检查，在注射比照剂后马上进展血液透析不是必需的，由于没有证据说明血液透析能保护肾功能损害的病人不得比照剂肾病。含碘比照剂可加重重症肌无力的病症。嗜铬细胞瘤病人在介入治疗时应赐予预防高血压危象的α受体阻滞剂。甲亢病人也需特别留意。多发结节性甲状腺肿的病人在使用碘比照剂后有进展成甲亢的可能。应清楚地生疏到早产儿在使用比照剂后有短暂性甲减的可能。目前尚无威视派克外渗的报道。但由于威视派克是等渗的，一旦外渗，它所引起的局部苦痛和水肿比高渗比照剂引起的病症轻。常规处理方法为抬高患肢和局部冷敷。万一发生隔室综合症需手术减压。观看时间：30不良反响都发生在这段时间。然而，阅历说明：过敏反响可能发生在几小时甚至几天后。【孕妇及哺乳期妇女用药】人类妊娠期间使用本品的安全性并未确立。试验性动物争论的结果并未直接或间接说明对人类生殖、胚胎或胎儿发育、妊娠过程、围产期及产后的损害作用。由于在妊娠的任何时候都应避开射线的照耀，所以无论使用比照剂与否，在对妊娠妇女进展X线检查前必需慎重权衡利弊。本品不应用于妊娠妇女，除非利大于弊，并且临床医生认为必需。比照剂在人类乳汁中的排出量未知，虽然估量很少，但在使24【儿童用药】见【用法与用量】项下内容【老年用药】与其他成年人用药剂量一样。【药物的相互作用】使用比照剂可能会导致短暂性肾功能不全，这可使服用二甲双胍的糖尿病人发生乳酸性酸中毒〔详见【留意事项】下内容〕。二周内用白细胞介素－2增加〔感冒样病症和皮肤反响〕。全部的含碘比照剂都会影响甲状腺功能的测定，甲状腺碘结合力量下降会持续几周。血清和尿中高浓度的比照剂会影响胆红素、蛋白或无机物〔如铁、铜、钙和磷酸盐〕的试验室测定结果。在使用比照剂的当天不应做这些检查。配伍禁忌未觉察有配伍禁忌。但是本品不能直接和其他药物混用。必须使用单独的注射器。【药物过量】具有正常肾功能的病人不易发生药物过量。检查的持续时间很重要，由于肾脏耐受大剂量比照剂的力量有限〔t－2小1/2时〕。万一过量，必需通过输液订正水电解质的不平衡，并连续监测肾功能至少3天，如需要可进展血透以去除碘克沙醇。没有特别的拮抗剂。【药理毒理】注射时，有机结合碘在血管/组织中吸取射线。在对安康志愿者静脉内注射碘克沙醇后进展检查，大多数的血液动力学、临床化学和血凝参数与注射前的数值比较，未觉察显著偏差。所观看到的少量试验室参数的转变是微小的且无临床意义。碘克沙醇注射液对病人肾功能只产生稍微的影响。对于血清肌酐水平在1.3-3.5mg/dl的糖尿病患者，使用本品后仅3%病人肌酐水平的上升≥0.5mg/dl，而无肌酐水平上升≥1.0mg/dl的病人。从邻近的管状细胞释放的酶〔碱性磷酸酶和N-乙酰-β-葡萄糖亚酰胺酶较注射非离子型单体比照剂要少，与离子单体型比照剂比较也有一样的趋势。碘克沙醇注射液还有很好的肾脏耐受性。LVEDPLVSP、心率和QT－时间以及股血管血流的影响较少。临床前安全性数据在大鼠与