临床实验室管理概论-医学检验的课件

2023/2/46

第一章

临床实验室管理概论

检验科2023/2/47LABORATORY2023/2/482023/2/4xx医院检验科9二十世纪，生命科学取得巨大成就。二十世纪80年代，我国检验医学进步巨大，已成为临床医学的重要组成部分，为临床提供60%-80%的诊断、治疗及疗效评价信息。临床对于疾病的诊疗越来越依赖于医学检验2023/2/4xx医院检验科10

举例：肝炎症状、体征、病史、家族史（医生检查）影像学检查：B超、CT；实验室检查：血液常规、尿常规、肝功能、病毒标志物检测（免疫学方法）、病毒复制检查（分子诊断技术）；疗效评价。2023/2/4xx医院检验科11随着医学的发展和新的医改方案的出台，国家正在取消“以药养医”的现状，希望医院向患者提供更多、更好的技术性服务。面对检验医学巨大变化，必须加强临床实验室管理。保证临床实验室最大限度提高检验质量和工作效率，满足日益发展的医疗、教学、科研和人材培养的需要。2023/2/4xx医院检验科12第一章

临床实验室管理概论第一节临床实验室的概念第二节临床实验室管理第三节临床实验室的组建2023/2/4xx医院检验科13第一节临床实验室的概念

一、临床实验室的定义

二、临床实验室的分类

三、临床实验室工作范围2023/2/4xx医院检验科14一、临床实验室的定义临床实验室(clinicallaboratory):

是指以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。2023/2/4xx医院检验科15临床实验室clinicallaboratory：我国常用医学实验室medicallaboratory：国际上常用两个词是同一概念。2023/2/4xx医院检验科16不属于临床实验室范畴有：结果仅用于科学研究的实验室仅仅收集标本或者制备检测样品提供邮寄服务，但不进行检验的机构只能作为实验室网络体系的一个部分一、临床实验室的定义2023/2/4xx医院检验科17临床实验室的功能：

是在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析患者或健康体检者的血液、体液、分泌物、排泄物和其他组织标本等，并将检验结果信息准确地提供给申请者，为临床服务。一、临床实验室的定义2023/2/4xx医院检验科18临床实验室服务内容和对象的变化

早期服务对象：患者和临床医生。

服务内容：受理申请、标本采集运送和保存、检验、报告的发出以及提供检验结果。

一、临床实验室的定义2023/2/4xx医院检验科19临床实验室服务内容和对象的变化

现在服务对象：医生、患者及其家属、健康人群以及感染控制部门、疾病控制中心、社会福利机构等医疗相关管理部门。

服务内容：

除提供检验结果外，还提供结果解释和咨询，配合医院为患者提供整体医疗服务。一、临床实验室的定义

返回节目录2023/2/4xx医院检验科20

二、临床实验室的分类

按是否具有法人资格来分：独立实验室非独立实验室

按是否以营利为目的来分：营利性实验室非营利性实验室

返回节目录2023/2/4xx医院检验科21

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三、临床实验室的工作范围诊断方面治疗方面筛查方面预后方面教学与科研方面

健康普查和健康咨询方面

2023/2/4xx医院检验科22临床实验室三大任务：

医疗、教学、科研（医、教、研）2023/2/4xx医院检验科23

医疗任务:在授控的情况下,以科学的方式收集、处理和分析血液、体液等标本，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考信息。2023/2/4xx医院检验科24教学任务？对学生的教学对在职人员的教学对医护人员的教学对病人的宣传教育对社会人群进行教育2023/2/4xx医院检验科25科研任务？较大规模的医院，科研也是重要任务。检验方法研究检验项目临床意义的研究与临床结合发病机制研究等2023/2/4xx医院检验科26检验医学展望（一）检验医学与医学检验（二）实验室自动化系统建立（三）床旁检验（四）分子生物学诊断技术大发展（五）循证医学指导下的循证检验医学（六）检验标准化（七）实验室认可2023/2/4xx医院检验科27（一）检验医学与医学检验医学检验（medicinetechnology）模式：医疗人员指导教育检验人员检验医学（laboratorymedicine）模式：检验人员指导教育临床人员2000年,《中华医学检验杂志》更名为《中华检验医学杂志》2023/2/4xx医院检验科28第二节临床实验室管理一、临床实验室管理的内容二、国际临床实验室管理模式三、我国临床实验室管理现状2023/2/4xx医院检验科29管理的定义:

管理是在特定的环境下，对组织所拥有的人、财、物、时间、方法、信息等资源进行有效的计划、组织、领导和控制，最终达成既定的组织目标的过程。

一、临床实验室管理的内容2023/2/4xx医院检验科30临床实验室管理:

临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。

一、临床实验室管理的内容2023/2/4xx医院检验科31

返回节目录一、临床实验室管理的内容（1）组织管理（2）质量管理（3）人力资源管理（4）实验室安全管理（5）信息管理（6）财务管理（7）仪器和试剂管理（8）环境管理2023/2/4xx医院检验科32在1967年美国国会通过了专门针对实验室管理的法律－《临床实验室改进法案》。

在1988年通过了CLIA67的修正案《临床实验室改进法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88，CLIA88），1992年正式实施。二、国际临床实验室的管理模式2023/2/4xx医院检验科332003年2月国际标准化组织颁布了ISO15189:2003(E)《医学实验室－质量和能力的专用要求》

临床实验室的质量管理体系模式还有美国病理学家学会（CollegeofAmericanPathologists,CAP）计划和ISO9000认证等。

二、国际临床实验室的管理模式

返回节目录2023/2/4xx医院检验科34成立了与临床检验相关的组织和机构，负责和指导实验室管理卫生部临床检验中心和省市临床检验中心出台相关的与临床检验相关的法律和操作规程，规范实验室管理临床检验操作规程生物安全相关条例三、我国临床实验室的管理现状2023/2/4xx医院检验科35PCR相关条例艾滋病检测的相关条例

《医疗机构临床实验室管理办法》进行实验室认可是临床实验室管理发展的方向

15189医学实验室认可

CAP认可返回章目录三、我国临床实验室的管理现状2023/2/4xx医院检验科36第三节临床实验室的组建一、临床实验室的人员组成二、临床实验室用房与分区三、临床实验室的环境要求2023/2/4xx医院检验科37一、临床实验室的人员组成1.主要工作实验技术为主，主体是实验技术人员实验技术人员：主任技师、主管技师、技师、技士等临床医师/检验医师、护士/护师和工人教学和科研人员岗位管理人员：实验室主任、技术主管、质量主管、生物安全主管和专业组长等2023/2/4xx医院检验科382.临床实验室负责人需具备的条件

☆受过高等教育、具有丰富临床和/或实验室经验的专业人员担任

☆

要具有良好的沟通能力、人文知识和人格魅力

☆

应具有一定的现代管理(包括经济管理、信息管理)知识和管理技巧

一、临床实验室的人员组成2023/2/4xx医院检验科392.临床实验室负责人需具备的条件

☆与下属间要保持相互信任，使得下属以积极的态度配合工作

☆还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律做到奖罚分明，一视同仁，这样才能增强领导者的影响力

一、临床实验室的人员组成2023/2/4xx医院检验科403.临床实验室负责人需履行的职责

☆

对问询者提供试验选择、实验室服务的应用及实验数据解释的咨询服务

☆

能与相应的认可和管理部门、相关的行政管理人员、卫生保健团体和接受服务的患者人群有效联系并开展工作

☆

制定、实施并监控临床实验室的服务和质量改进标准

一、临床实验室的人员组成2023/2/4xx医院检验科413.临床实验室负责人需履行的职责

☆

实施质量管理体系

☆

监控实验室内的全部工作，以保证检验结果的可靠

☆

确保实验室具有足够的、有充分培训、有经验的、有资格的人员，以满足实验室工作的要求

一、临床实验室的人员组成2023/2/4xx医院检验科42

3.临床实验室负责人需履行的职责

☆制定计划，设定目标，并根据医疗环境的需求提供、配置资源

☆

对实验室的医疗服务实行高效管理，依据所在机构赋予的职能范围，负责财政管理中的预算安排及控制

☆

为本实验室及相关工作人员提供教育计划，并参与所在机构的教育计划

一、临床实验室的人员组成2023/2/4xx医院检验科43

3.临床实验室负责人需履行的职责

☆

规划并指导适合本单位的研究与发展工作；

☆

选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；

☆

建立符合良好行为规范和相关法规的安全的实验室环境。

一、临床实验室的人员组成2023/2/4xx医院检验科44

3.临床实验室负责人需履行的职责

☆

处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见

☆

确保员工保持良好的工作热情和树立良好的职业道德

一、临床实验室的人员组成2023/2/4xx医院检验科454.技术主管的职责

☆

确保本部门职工能按质量标准并在规定时间内完成检验任务

☆

制定并改进实验室的制度和程序并报经主任批准执行

☆

保证本部门工作遵守相关法令法规和/或国家实验室认可委员会的规定

☆

安排本部门职工的培训并评价职工的工作等

一、临床实验室的人员组成2023/2/4xx医院检验科465.质量主管的职责

☆

监督所有活动遵守质量管理体系的要求

☆

定期组织内部审核，内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审

☆

质量主管应直接向对实验室政策和资源做决策的实验室管理层报告工作。

一、临床实验室的人员组成

返回节目录2023/2/4xx医院检验科47二、临床实验室的用房与功能分区

实验室用房：

应能满足临床工作和功能分区的需要平面与空间要设计舒适合理要符合标本采集、处理和检验流程需要要利于进行实验室安全管理

2023/2/4xx医院检验科48二、临床实验室的用房与功能分区

实验室的功能分区：门诊检验室急诊检验室中心检验区可根据实际情况合并保证急诊优先不影响急诊短时间内发报告

返回节目录2023/2/4xx医院检验科49

实验室的环境应适合其所从事的工作，重点是保证环境对样本、设备、操作者和检测结果不受影响；临床实验室不能对周围的环境造成不良的影响。三、临床实验室的环境要求2023/2/4xx医院检验科50主要环境因素：能源、光照、通风、供水、废弃物微生物、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度电力供应、温度、声音和振动水平三、临床实验室的环境要求2023/2/4xx医院检验科51返回章目录临床实验室指的是以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室临床实验室还可提供其检测范围内的咨询服务，包括结果解释和为进一步检查提供建议2023/2/4xx医院检验科52临床实验室的管理是对临床实验室的人力、财力、物力等各种资源进行合理有效的整合，确保实验室工作正常有序的的进行，为临床提供及时、准确、可靠的实验室依据，为医疗、教学、科研和社会公共健康服务。

小结

2023/2/4xx医院检验科53临床实验室管理主要包含组织管理、质量管理、人力资源管理、实验室安全管理、信息管理、财务管理、仪器和试剂的管理以及环境管理等几个方面的内容。其中质量管理是临床实验室管理的核心。

小结

2023/2/4xx医院检验科54

小结

临床实验室的组建工作包括两个方面：硬件方面：主要有资金筹集、人员招聘、房屋设计和布局、仪器设备和试剂的采购等软件方面：主要有质量管理体系的全面建立、各级人员的培训、实验室信息系统的建设、文化氛围的培育以及与临床医护或客户的沟通等

返回章目录2023/2/4xx医院检验科55第二章临床实验室质量管理体系

2023/2/4xx医院检验科56第二章临床实验室质量管理体系第一节临床实验室质量管理体系概述第二节临床实验室质量管理体系的建立第三节质量管理体系文件第四节临床检验的操作规程第五节质量管理体系的运行和持续改进2023/2/4xx医院检验科57第一节临床实验室质量管理体系概论现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。2023/2/4xx医院检验科58第一节临床实验室质量管理体系概论

一、质量管理体系定义和构成

二、组织结构和资源配置2023/2/4xx医院检验科59质量管理(qualitymanagement)在不同层次上可分为质量控制(qualitycontrol)质量保证(qualityassurance)质量体系(qualitysystem)2023/2/4xx医院检验科60质量控制的要素包括:设施和环境检验方法仪器及外部供应品操作手册方法性能规格的建立和确认仪器和检测系统的维护和功能检查校准和校准验证室内质量控制室间质量评价纠正措施记录质量控制是为满足质量要求所采用的作业技术和活动,是对临床实验室的基本要求。2023/2/4xx医院检验科61质量控制的特点作为基本要求,质量控制的各要素多强制在临床实验室中执行质量控制保证了实验室检验结果的可靠性(精密度和准确度)2023/2/4xx医院检验科62质量保证是质量管理的一部分。提供了实验室满足质量要求的信任度检验科可通过质量保证的规划和活动对其工作方针和程序的有效性进行评价,发现并纠正问题,保证检验结果的可靠性。内容上涵盖了检验科工作中的分析前、分析中、分析后各个阶段,根据不同阶段的特点和要求,提出相应的质量保证措施,标志着实验室质量管理水平的提高。2023/2/4xx医院检验科63质量保证工作内容包括:患者检测的管理及其评估质量控制的评估室间质评的评估检测结果的比较患者检测结果与患者信息的关系人员评估,交流,投诉调查与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录。2023/2/4xx医院检验科64一、质量管理体系的定义和构成质量管理体系（qualitymanagementsystem，QMS）：

临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。

定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。2023/2/4xx医院检验科65(一)质量管理体系定义GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要求。中国国家标准GB/T15481-2000定义：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。2023/2/4xx医院检验科66(一)质量管理体系定义不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。最终目的是为实验室的用户提供满意服务。2023/2/4xx医院检验科67(二)质量管理体系的构成质量管理体系由以下四部分组成：组织结构程序过程资源2023/2/4xx医院检验科68(二)质量管理体系的构成组织结构：实验室为实现质量方针、质量目标而采取的一种分工协作关系。程序：为进行某项活动所规定的途径。2023/2/4xx医院检验科69过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内在联系。(二)质量管理体系的构成返回节目录2023/2/4xx医院检验科70二、组织结构和资源配置(一)组织结构的确定内部结构：各专业室

质量管理层

技术管理层等外部结构：与实验室有外在关系的组织机构。2023/2/4xx医院检验科71实验室内部结构图示实验室管理者临床化学实验室免疫学实验室血液学实验室微生物学实验室………..质量管理层技术管理层2023/2/4xx医院检验科72院内质量负责人副院长院内技术负责人质量管理科人事科院长办公室医学实验科财务科其他业务科室实验室外部结构图示2023/2/4xx医院检验科73(一)组织结构的确定负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策作用。工作描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。2023/2/4xx医院检验科74(二)资源配置资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。资源作用：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。返回章目录2023/2/4xx医院检验科75第二节临床实验室质量管理体系的建立

四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需求”。建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程。2023/2/4xx医院检验科76第二节临床实验室质量管理体系的建立

一、质量管理体系建立的依据及基本要求

二、质量管理体系的策划与准备

三、过程分析与过程管理2023/2/4xx医院检验科77质量管理体系建立的步聚及框架结构图质量管理体系建立步骤2023/2/4xx医院检验科78一、质量管理体系建立的依据及要求ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。ISO15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。

2023/2/4xx医院检验科79ISO15189管理要素和技术要素内容技术要素管理要素人员设施和环境要求实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果报告组织和管理质量管理体系文件控制合同评审委托实验室的检验外部服务和供应咨询服务投诉的解决不符合项的识别和控制纠正措施预防措施持续改进质量和技术的记录内部审核管理评审2023/2/4xx医院检验科80一、质量管理体系建立的依据及要求我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办法》。我国国家标准GB/T22576：2008/ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。CLIA’88临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。2023/2/4xx医院检验科81ISO15189与CLIA’88的比较ISO15189国际组织标准推荐采用自愿参加强调体系目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为：ISO15189和CLIA’88。CLIA’88政府法律强制执行资格标准内容具体2023/2/4xx医院检验科82一、质量管理体系建立的依据及要求质量管理体系建立应符合的要求：注重质量策划强调预防为主强调持续的质量改进强调过程概念其他方面返回节目录2023/2/4xx医院检验科83二、质量管理体系的策划与准备实验室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析。全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都要有充分的认识和了解。制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，切实可行。质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。返回节目录2023/2/4xx医院检验科84三、过程分析与过程管理过程:过程是一组将输入转化为输出的相互关系或相互作用的活动。

过程分析:过程分析就是将过程中所包含的各种活动进行分析和文件化的系统操作。

过程管理:ISO9000中过程管理是其八项质量管理的原则之一。过程流程图2023/2/4xx医院检验科85过程管理与传统管理理念上的差别传统管理过程管理样本输入，结果输出实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结果利用护理人员是对立面护理人员是客户质量是领导的要求质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求注重检测方法和程序强调全面的质量管理和持续的质量改进2023/2/4xx医院检验科86ISO9000以过程为基础的质量管理体系模式返回章目录2023/2/4xx医院检验科87第三节质量管理体系文件质量管理体系文件的编制是一项重要工作。体系文件是描述质量管理体系的一整套文件。是体系存在的基础。是体系评价、改进和持续发展的依据。2023/2/4xx医院检验科88

第三节质量管理体系文件一、概述二、质量手册三、质量管理体系程序文件四、其它质量文件2023/2/4xx医院检验科89一、质量管理体系文件概述质量管理体系文件的层次

:第一层次文件：质量手册（A层）第二层次文件：质量管理体系程序（B层）第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（C层）也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格等作为第四层次文件。2023/2/4xx医院检验科90体系文件的编写要点系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。法规性：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验室。唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。返回节目录2023/2/4xx医院检验科91二、质量手册质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。2023/2/4xx医院检验科92质量手册的内容1.标题、引言和范围2.目录3.评审、批准和修订4.授权书5.实验室简介，资源及主要任务6.实验室公正性声明7.质量方针和质量目标8.组织、职责和权限9.质量管理体系的描述10.质量管理体系文件构架的描述11.附录返回节目录2023/2/4xx医院检验科93三、质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。2023/2/4xx医院检验科94程序文件的编制编制原则：遵循“5W+1H”原则（what,who,why,when,where,how）即明确做什么。内容：①文件的编号和标题；②目的和适用范围；③职责和权限；④活动的描述；⑤对记录的规定；⑥相关联的支持性文件（包括制定程序的依据、图表、流程图和表格等）。返回节目录2023/2/4xx医院检验科95四、其他质量文件作业指导书作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。表格和记录是质量管理的基础工作和关键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。其他质量文件其他质量文件还有外来文件和质量计划等。2023/2/4xx医院检验科96生化分析仪校准及开机程序记录表格示例校准记录日期项目校准品校准原因校准结果备注执行人时间S1ABSKab

每日开机程序记录日期1.开机前检查2.开机3.开机后维护4.操作者1.11.21.31.41.51.61.72.12.23.13.2加注系统清洗液废液桶打印机台面供电供水时间中文电脑光度计340nm值吸量器返回章目录2023/2/4xx医院检验科97第四节临床检验操作规程一、临床实验室操作规程意义与分类

二、操作规程的编写和要求

三、操作规程编写的具体内容2023/2/4xx医院检验科98

一、临床实验室操作规程的意义与分类定义：操作规程（operationalprocedure）也可称为操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。标准操作规程（standardoperationalprocedureSOP）:在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制,这个文件是SOP。SOP是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件本实验室的SOP文件只在本实验室内有效。2023/2/4xx医院检验科99(一)操作规程的作用与意义实验室内SOP文件使用对象：行政和业务主管人员熟练的检验技术人员新的检测人员、进修和实习人员操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。SOP文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都必须共同遵守的准则。SOP文件还可反映一个实验室开展检验技术的水平和能力。2023/2/4xx医院检验科100(二)操作规程的分类

按内容分为四类：方法类设备类样品类数据类ISO15189标准编制分类：管理类技术类SOP文件都基本涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质量活动。返回节目录2023/2/4xx医院检验科101二、操作规程的编写要求

中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T227-2002）对SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室可参照执行。WS/T227-2002行业标准中对SOP的要求：总则要求：其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和修改等都做了详细说明。2023/2/4xx医院检验科102操作规程编写一般格式中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式：每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首格式在定期复审或发现问题时，需做部分修改或更新的，应注明新确认的年、月及版本。并由主任或主管签名认可。在以后各页的页眉均有“×××操作规程”字样以及文件编号，并印有横线。页序可标在每页的右下角。返回节目录2023/2/4xx医院检验科103三、操作规程的内容实验原理检验样本种类和采集方法等适用仪器及其厂商名、型号等样品检测步骤结果计算操作性能室内质控规则与失控限超出可报告范围的结果的处理参考区间检验结果为病危报警值（也称紧急值）的处理临床意义方法的局限性参考文献其他必需的内容

以检验项目的SOP编写为例，内容包括：

返回章目录2023/2/4xx医院检验科104第五节质量管理体系的运行和持续改进

一、质量管理体系的运行

二、影响质量管理体系运行的因素

三、质量管理体系的持续改进2023/2/4xx医院检验科105一、质量管理体系的运行质量管理体系的运行要求：质量管理体系的运行不能仅停留在制定的质量管理文件上，对制定的文件必须严格落实执行。有效运行的标志是：各项质量活动均处于受控状态。有效运行需做好的工作：体系文件的宣传体系文件的严格落实有效的监督机制返回节目录2023/2/4xx医院检验科106二、影响质量管理体系运行的因素外部因素：与实验室外部的人员、机构做好交流与沟通。内部因素：管理层要控制好实验室内部影响质量的环节。工作人员职责：各级工作人员各负其责，避免产生质量差错。2023/2/4xx医院检验科107（一）外部因素医疗环境和患者的心理需求医院领导、行政部门和院内其他部门社会公众新闻媒体其他外部机构2023/2/4xx医院检验科108（二）内部因素人员素质组织结构环境设施仪器设备其他资源2023/2/4xx医院检验科109（三）工作人员职责负责人职责管理层职责其他工作人员职责返回节目录2023/2/4xx医院检验科110三、质量管理体系的持续改进ISO9000标准对质量管理体系持续改进的描述分析和评价现状，以