GMP应用英语培训

GMP相关英语分享者：质量部李杰一、相关法规GMP：GoodManufacturePractice药品生产质量管理规范FDA：FoodandDrugAdministration美国食品药品监督管理局WHO:WorldHealthOrganization世界卫生组织ICH:InternationalConferenceonHarmonization国际协调会议（研发注册）SDA:StateDrugAdministration国家药品监督管理局ISO:InternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织IPEC:InternationalPharmaceuticalExcipientsCouncil国际制药工程协会EMEA:TheEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts欧洲共同体药物评审委员会PIC/S：PharmaceuticalInspectionConventionandPharmaceuticalInspectionCo-operationScheme国际药品认证合作组织

ISPE:InternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会GSP：GoodSupplyPractice药品销售管理规范GLP：GoodLaboratoryPracticeofDrug药品非临床研究质量管理规范GCP：GoodClinicalPractice药物临床试验管理规范二、管理文件中涉及到的英文QM:QualityManagement质量管理QA:QualityAssurance质量保证QC:QualityControl质量控制OBL:Obligation职责RD:ResponsibilitiesofDepartments部门职责JR:JobResponsibilities岗位职责STP:StandardTechnologyProcedure技术标准TR:TechnicalRegulations工艺规程QS:QualityStandard质量标准SMP:StandardManagementProcedure管理规程IM:InstitutionsandPersonnelManagement机构与人员管理BM:BuildingsandFacilitiesManagement厂房与设施管理DM:DeviceManagement设备管理MM:MaterialManagement物料管理SC:SanitaryControl卫生管理VM:VerificationManagement验证管理FM:FileManagement文件管理PC:ProductionControl生产管理PM:ProductSellingandRecoveryManagement产品销售与收回管理CM:ComplaintsandadversereactionManagement投诉与不良反应管理SM:SelfManagement自检管理SOP:StandardOperationProcedure操作规程PO:ProductionandOperation生产操作CO:CleaningOperation设备清洁操作SO:SanitaryOperation卫生操作EO:EquipmentOperation设备操作TO:TestOperation检验操作MO:MaterialsmanagementOperation物料管理操作QO:QualitymanagementOperation质量管理操作三、验证文件中涉及到的英文VMP:ValidationMasterPlan验证总计划PVMP:ProjectValidationMasterPlan验证项目总计划AVP:AnnualValidationPlan年度验证计划VP:ValidationProtocol验证方案VR:ValidationReport验证报告BF:BuildingsandFacilities厂房设施EI:EquipmentandInstrument设备仪器DD:DisinfectioneffectofDisinfectant消毒剂消毒效果EC:EquipmentCleaning设备清洁MC:MethodofCalibration校验方法URS:UserRequirementSpecification用户需求标准FS:FunctionalSpecification功能标准FAT:FactoryAcceptanceTesting工厂（生产地）接受测试SAT:SiteAcceptanceTesting

安装地接受测试DS:DesignSpecification设计标准DQ:DesignQualification设计确认IQ:InstallationQualification安装确认OQ:OperationalQualification运行确认PQ:PerformanceQualification性能确认SIA:SystemImpactAssessment系统影响性评估CCA:ComponentCriticalityAssessment部件关键性评估OOS:OutOfSpecification检验结果偏差OOT:Out-of-Trend超趋势RSD:RelativeStandardDeviation相对标准偏差FMEA:FailureModeandEffectsAnalysis失败模式和影响分析FTA:FaultTreeAnalysis故障树分析CAPA:CorrectiveActionandPreventiveAction纠正预防措施HACCP:HazardAnalysisandCriticalControlPoint

危害分析及关键控制点QRM:QualityRiskManagement质量风险管理RP:RiskProtocol风险评估方案RR:RiskReport风险评估报告四、其他相关英文SR:SupplierForm供应商表格（供应商分级对照表）AR:AuditReport审计报告SL:SupplierList供应商清单BillofMaterials物料清单CCD:CertificationCommitteeforDrugs药品认证管理中心CDER:CenterforDrugEvaluationandResearch药品研究与评价中心CDC:CentersforDiseaseControlandPrevention疾病预防控制中心ADR:AdverseDrugReaction药物不良反应ADE:AdverseDrugEvent药品不良事件DMF:DrugMasterFile药物管理档案（药物主文件）CQA:CriticalQualityAttributes关键质量特性APR:AnnualProductReview年度质量回顾MSDS:MaterialSafetyDataSheet物料安全数据说明书DS:DocumentationSystem文件系统QualifiedPerson质量授权人Qualitysystem质量系统CTD:CommonTechnicalDocument通用技术文件USA:UnitedStatesPharmacopeia美国药典API:ActivePharmaceuticalIngredient活性药用成分COA:CertificateOfAnalysis分析报告单HPLC:HighPerformanceLiquidChromatography高效液相色谱UV:Ultraviolet紫外TLC:ThinLayerChromatography薄层色谱TOC:TotalOrganicCarbon总有机碳量CFU:Colony-FormingUnits单位体积中的活菌个数

GC:GasChromatography气相色谱IR:Infrared红外ConfigurationSpecification:配制标准OTCdrug:Over-the-counterdrug非处方药prescriptiondrug:处方药Repetitionoftheanalysis:重新检验Repetitionoftheinjection:重新进样Resampling:重新取样Riskidentification风险识别Definetheriskquestion确定风险评估的问题Collectandorganiseinformation收集组织信息Riskanalysis风险分析Chooseriskassessmenttool选择风险评估的工具Determineriskfactors确定风险的因素Definethescalesfortheriskfactors界定风险因素的范围Definetherisktermsand/ordevelopmatrix界定风险的类型或确定风险的矩阵Determinethethresholdforaction确定采取的行动Riskevaluation风险评估Riskreduction风险降低Defineriskmitigatingmeasures确定风险降低的方法Riskacceptance风险接受OngoingRiskReview风险沟通和审核DocumentandApprove文件记录和批准RRF：RiskRankingandFiltering风险排列和过滤PHA：PreliminaryHazardAnalysis事先危害分析HVAC:HeatingVentilationAirConditioning空调净化系统PreventiveMaintenance预防性维护PVC:PolyvinylChloride聚氯乙烯Calibration校准GoodEngineeringPractice：良好的工程实践EHS:Environment

Health

Safety环境、健康、安全PFD:ProcessFlowDiagrams工艺流程图CPP:Criticalprocessparameters

关键工艺参数CIP:CleaningInPlace在线清洁SIP:SterilizationInPlace在线消毒Batchproduction批量生产Batchproductionrecords批生产记录Batchrecords批记录In-process

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中间控制ResourceManagement资源管理ContractProduction委托生产ContractAnalysis委托检验firstinfirstout先进先出Reprocessing重新加工，返工criticalmaterials：关键物料HR:HumanResources人力资源PPT模板下载：/moban/

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