上海市病理质控手册

PAGEPAGE16上海市临床病理质控手册上海市临床病理质量控制中心二00五年五月前 言BCTECTMRI组织有关专家制订了《上海市临床病理质量控制手册》（以下简称《质控手册》）。的质量控制标准。表示感谢。上海市卫生局医政处目 录第一章总 则第二章临床病理检验操作常规第一节常规病理学检查一、组织病理学检验（一）标本验收登记（二）标本的巨检、取材和记录（三）组织切片制作（四）光学显微镜检查（五）病理学诊断（六）病理诊断报告的书写（七）上级主管医师对病理诊断的复核二、细胞病理学检验（一）细胞标本的验收和采集（二）细胞病理学诊断和报告的书写第二节特殊病理学检一、 冷冻切片（一）概述（二）应用范围（三）冷冻切片制片（四）冷冻切片诊断（五）冷冻切片诊断报告二、特殊染色（一）对技术人员的要求（二）对病理医师的要求三、免疫组织化学染色（一对技术人员的要求（二对病理医师的要求四、尸体解剖（一）有关尸体解剖的条例（二）尸体解剖的注意事项第三节病理学会诊第三章规章制度和岗位职一、 规章制度（一）病理技术人员行为规范（二）病理医师行为规范(三)病理科贵重仪器设备的使用维修制度(四〕资料管理制度（五）剧毒品和易爆物品管理制度二、岗位职责（一〕病理科主任职责（二〕病理科主管医师职责（三）病理科医师职责（四）病理科技术员职责附 件附件一：上海市医院病理科（室）设置基本要求附件二：术中快速冷冻切片病理检查患方知情同意书附件三：常规石蜡制片质量评分标准第一章总则特点，制定本手册。事与患者利益密切相关的临床病理检查业务。三、从事临床病理检查的科室设置应达到上海市临床病理质量控制中心所规定的基本要求（见附件一）。四、临床病理医师必须具有医学院校本科以上（含本科）的学历。取得上海市颁发的执业医师资4年以上（2年以上），其中二级以下（含二级医院的病理医师必须在三级医院进修一年。方可独立签发病理诊断报告。六、从事临床病理检查的医技人员必须切实履行各自的职责。第二章 临床病理检查操作常规第一节常规病理学检查一、组织病理学检查（一）标本验收和登记制作切片或其它可能影响病理检查可行性和诊断准确性的情况，应予送检医师说明或不予接收。核对病理检查申请单中的重要项目，未填写或漏填写，应立即与送检科室联系或退回重填。核对无误后签收，并对符合规定的标本进行编号登记。4％中性甲醛固定液），对较大标本应切开后浸泡固定，对空腔脏器应剪开冲洗后浸泡固定。病理科应建立与送检方交接申请单和标本的手续制度。具体交接方法由各医院自行制定。（病理检验号并逐项录入活检标本登记簿或计算机内。病理申请单、活检登记簿、放置标本容器、石蜡包埋块（蜡块）一致。（二）标本的巨检、取材和记录标本的肉眼检查（巨检）和切取组织块（取材）由病理医师承担，记录由技术人员负责。问，应暂行搁置，尽快查明原因，确保无误后，再行巨检和取材。标本的巨检和取材必须按照有关的操作规范进行（病理学分册及中华医学会上海分会、上海市卫生局编著《医疗护理常规》病理学部分）。每次取材后，刀具、台面和地面等要清洗干净，防止污染。1个月或病理学诊断报告书发出后二周。取材后剩余的病理标本属于污染源，应按有关规定处理。（三）组织切片制作负责制片的病理技术人员在接收组织块及病理检查申请单后否与申请单上所记录的相同，如有不符，应立即与有关的巨检病理医师联系。见附件二）。主任，积极采取补救措施。制片完成后，应再次在显微镜下复核，清点组织块与记录是否相符。102（四）光学显微镜检查组织相符，如发现不符应立即查对。察所见，必要时将残留的标本取出再行观察，确定是否补充取材。阅片时力求做到全面而仔细，不要遗漏任何部分，必要时请上级医师复查、会诊。决定，必要时送呈科内讨论或送出会诊（费用计入医疗用费），告的原因，发初步病理报告或发延迟病理报告。（五）病理学诊断病理医师所作的病理诊断应尽量客观反映疾病的性质，避免漏诊和误诊。病理诊断应密切联系临床，参考影像学检查和有关生化检测，有时还需参考有关文献。理诊断不同，需二位具有高级职称病理医师复片。为提高病理诊断水平，病理医师应通过各种途径，不断加强业务学习。（六）病理诊断报告的书写打印，报告书上不得有任何形式的涂改。病理诊断报告书由病理医师本人亲笔签署。病理诊断报告书的基本内容：①患者基本情况：病理号、姓名、性别、年龄、住院/门诊号、床位号、送检日期、报告日期。②巨检和镜下病变要点描述（一般性病变和细小标本可酌情简述或省略）。病理学诊断的基本表述：Ⅰ类：取材部位、疾病名称、病变性质明确和基本明确的病理学诊断。/病变名称之前冠以诸如病变“符合为”、“考虑为”、“倾向为”、“提示为”、“可能为”、“疑为”、“不能排除（除外）”之类的词语。Ⅲ类：取材切片所显示的病变不足以诊断为某种疾病（即不能做出Ⅰ类或Ⅱ类病理学诊断只能进行病变的形态描述。Ⅳ类：送检标本因过于细小、破碎、固定不当、自溶、严重挤压（变形）无法做出病理学诊断。5（如脱钙标本等）除外。告书。（七）上级主管医师对病理诊断的复核管医师进行复诊。上级主管医师核对复诊病例的病理诊断报告书后，签署全名。二、细胞病理学检查（一）细胞标本的验收和采集细胞学标本种类包括脱落细胞涂片、组织印片和压片、针吸穿刺物涂片。检查申请单和标本进行验收和登记。（细胞病理学医师或临床医师执行无菌消毒制度。（二）细胞病理学诊断和报告的书写从事细胞病理学诊断的医师必须是经执业注册的执业医师。细胞学诊断也可按肯定性（Ⅰ类）、意向性（Ⅱ类）、技术性（Ⅲ类）和无法作出（Ⅳ类）断四类。报告应尽量采用诊断性名称，如有可能还应说明类型，不宜采用数字式分级诊断。细胞病理学诊断有一定的局限性，阴性结果并不能否定病变的存在。不能确诊时，可提请再次送检，或请外院会诊，必要时进一步做活组织检查。2第二节特殊病理学检查一、冷冻切片（一）概述术中冷冻切片病理学检查是临床医师在实施手术过程中就与手术方案有关的疾病诊断问题请患方应在《术中快速冷冻切片病理检查患方知情同意书》签署意见和全名。（见附件三）（二）应用范围临床医师申请术中冷冻切片会诊，必须符合冷冻切片指征，并应于手术日前与病理诊断医师取得联系。冷冻切片指征为：确定病变的性质，是否为肿瘤或非肿瘤性疾患，若为肿瘤则进一步确定良性、恶性或交界性。了解肿瘤的播散情况，尤其是确定区域性淋巴结有无肿瘤转移或邻近脏器有无浸润。明确手术切缘情况，是否残留肿瘤组织。手术中帮助辨认组织，如甲状旁腺、输卵管、输精管及异位组织等。标记以及分子生物学检测等。以下情况不适宜开展术中冰冻会诊：组织过小（<0.2cm者），影响冰冻后常规取材，如乳腺管内乳头状瘤。骨和脂肪等组织。淋巴结增生性病变，需要确定良恶性者。涉及截肢或范围广泛的根治手术标本，理应在术前通过活检等手段加以确诊。术前易于进行常规活检（如胃粘膜、肠粘膜）组织。状腺滤泡性肿瘤等。已知具有传染性的标本，如结核病、病毒性肝炎、艾滋病等。（三）冷冻切片制片由专职技术员负责，应在工作前1小时开机预冷，调节好冷冻室温度（-20℃左右使之处于备用状态。15（四）冷冻切片诊断过病理检查等，一般应在手术日前一天到病房详阅病史、各种检查项目和（或）检查患者。防止遗漏微小病灶。必需根据石蜡切片作出。可以不作出明确诊断，等待石蜡切片报告。（五）冷冻切片诊断报告采用书面冷冻切片诊断报告书形式，为防止误听和误传，禁止采用口头或电话报告方式。冷冻切片诊断报告书上应注明从标本接收到发出报告的时间，如9:00AM-。30分钟之内，同一病例标本件数为2冷冻切片诊断报告书由病理医师签署全名后发出。二、特殊染色（一）对技术人员的要求方法。特殊染色用白片的质量要求等同常规HE特殊染色过程中及染色后所产生的致污染性液体应专门回收和处理，严禁随处倾倒。理想的特殊染色结果为阳性部位反应明显，而背景清晰，两者形成鲜明的对比。（二）对病理医师的要求病理医师应对外科病理学诊断中常用的特殊染色方法及其应用范围和评判标准十分熟悉殊染色的选择必须做到有的放矢。三、免疫组织化学染色（一）对技术人员的要求组织化学的基本原理，并能熟练操作免疫组织化学染色过程中的基本技术。为防止假阳性和假阴性，所有的免疫组织化学标记均应建立阳性对照和阴性对照实验。送免疫组化标记染色用白片的质量要求等同常规HE免疫组织化学染色过程中及染色后所产生的致污染性液体应专门回收和处理，严禁随处倾倒。理想的免疫组织化学染色结果为阳性反应定位准确，而背景清晰，两者形成鲜明的对比。（二）对病理医师的要求病理医师必须掌握免疫组织化学的原理，并熟悉免疫组织化学染色过程的基本技术。悉，对标记物的选择必须做到有的放矢。正确判断免疫组织化学染色结果，并明确阳性细胞的具体类型。项辅助性检查。四、尸体解剖（一）有关尸体解剖的条例施行尸体解剖必须遵照国家有关规定受理。解剖的尸体必须经过临床医师进行死亡鉴定和签署死亡证明。书，在报经医院主管部门批准后方可进行。（或人说明，并在尸体解剖同意书中予以确认，以免日后产生纠纷。剖，必须严格按照上海市的有关规定到指定的医学院校或法医部门进行。（二）尸体解剖的注意事项487开展尸体解剖的单位，应建立完整的尸检记录。正式的病理解剖报告应在一个月内发出，并于尸检后2有关尸体解剖的标本及各项资料均应专门保管。第三节病理学会诊病理科应定期举行科内病理学会诊或读片讨论会。加强临床－病理会诊。一般应由具有高级职称的病理医师接受病理科内、外的病理学会诊。诊断的病理医师自行决定是否采纳病理会诊咨询意见和采纳程度。做出原诊断的病理科应将《病理学会诊咨询意见书》的原件或其复印件粘附于有关患者的病理检查记录单上，一并归档。说明，并向患者进行适当解释。平、相关病变或疾病的定性诊断标准和原诊断病理科当时的客观条件。有条件的病理科可开展远程病理会诊。第三章 规章制度和岗位职责在各级医疗机构从事临床病理检查的医技人员应严格遵守《执业医师法》、《医疗机构管理条责。一、规章制度（一）病理技术人员行为规范热爱专业，忠于职守，尽心尽职为病员服务。准时到岗到位，不在上班时间从事与本职工作无关的事情。努力钻研业务技术，不断更新知识，积极开发和增加病理新技术。爱护仪器，精心保养、熟悉性能，严格执行各项操作规程。互相尊重，互相团结，努力提高服务质量。（二）病理医师行为规范热爱专业，忠于职守，尽心尽职为病员服务。准时到岗到位，不在上班时间从事与本职工作无关的事情。急病人所急，帮助病人排忧解难。刻苦钻研，虚心好学，提高业务技术，团结协作，互相尊重，相互支持。廉洁行医，自觉抵制和纠正行业不正之风。涉及医疗保密事宜，应遵循国家相关法律和法规。加强与临床医师联系，及时认真地，准确地书写病理报告。（三）病理科贵重仪器设备的使用维修制度万元以上的仪器设备属贵重仪器和设备，必须由专人领用，并有指定人员使用和保养。相符。才能进行。（四）资料管理制度进行档案管理，并逐渐将以往病理资料输入电脑，确保资料的完整性。科主任同意。以石蜡包埋形式保存的组织块，应按顺序排列和存放，并定期检查，防霉防虫防鼠。片，均应分类、按序存放，以便查找复片。见，并登记备案。借出切片应尽早如数归还，切片破损，应按规定支付赔偿金。还存档。病理切片和蜡块以及细胞学检查阳性涂片保存时间：门诊患者为送检后1530（五）剧毒品和易爆物品管理制度原药管理使用，防止变质和浪费积压。一切原药按公安部门规定进行采购和运送，设置专柜，安全储藏。试剂配制配制检查用试剂时，需双人进行配制，并登记使用原药的日期、数量等有关内容。所有配制试剂的用具，需按规定处理后再进行清洗。所有原药使用后立即交付管理人员安放原处。二、岗位职责（一）病理科主任职责在院长领导下，负责本科的医疗、教学、科研及行政管理工作。制订本科工作计划，组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。督促本科人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，保证检查结果准确。参加疑难病例的病理检查，组织病理讨论。参加会诊和临床病理讨论会，经常与临床科室取得联系，征求意见，改进工作。督促科内人员做好病理资料的积累和保管，搞好登记、统计工作。（二）病理科主管医师职责在科主任领导下，具体帮助和指导下级医师工作。着重承担重要的病理检查，审查疑难的病理检查报告，参加会诊、教学、科研工作。其他职责同与病理科医师同。(三）病理科医师职责在病理科主任和主管医师的指导下工作。参加临床病理讨论会，做好讨论记录。认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防事故差错。（三）病理科技术员职责在病理科主任和医师指导下进行工作。按操作常规进行病理切片和染色，保证制片质量。协助医师进行科研工作，负责临床病理讨论会前的准备工作。负责病理标本、资料的保管和积累，做好登记、统计工作。负责药品、器材、染料的申领和保管。附件一上海市医院病理科（室）设置基本要求1000室用房、基本设置必须符合以下基本要求。一、工作人员病理医师必须具有医学院校本科或以上学历，从事病理工作4（硕士2年以上），取得（含二级医院的病理医师必须在三级医院进修一年。市病理质控中心在本市三级医院内，成立若干培训基地，承担二级以下（含二级4院新进病理科医师和医技人员的培训工作。培训结束后考试合格发给合格证书。新进工作人员的培训合格证书拥有情况逐步纳入病理科质控督察范围。病理技术人员必须具有中专或以上学历，经过专门的培训和考核。教学工作可由病理医师兼任，从事科研工作的人员按科室具体情况及其所承担的任务配备。1:1。二、科室用房及基本设备取决于医院床位数、外检量、科研和教学任务等方面。工作用房应包括：巨检室 应配备巨检台、冷热水、排风器、污水处理、消毒设备和空调。标本存放室应配备标本存放橱。切片室 应配备石蜡切片机、冰冻切片机、脱水机、组织包埋机、一次性刀片或磨刀机、温箱、烤箱、冰箱和空调等，并具有排毒和排气设备。特殊染色室应配备实验台、烘箱、恒温箱、冰箱和试剂柜。免疫组化室应配备实验台、微波炉、电饭锅和冰箱。诊断* 病理医师每人拥有一台双筒电光源显微镜配备电脑和打印机科室应配置双头或多头示教显微镜，以及显微摄影设备。资料室应配备切片和资料储存柜，电脑及打印机。*配备多媒体系统。研究* 建议有条件的设置（如分子病理室）。用器具，以及良好的通风、污水处理、消毒和淋浴设施。*二级医