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文档简介
一、药品质量验收操作规程定要求的药品入库,特建立本程序。业技术人员进展。1、收货人员首先核对供货单位的运输方式。药品放在相应的库区中,通知验收员验收。样规程”进展抽样检查。4、在抽样件上加“验”字标识,并注明验收人和日期。5、验收完毕,验收员依据自己的权限录入验收合格的药品,形成验收记录。6、打印入库单,与仓库保管员办理入库交接手续,仓库核对无误将药品入库。7、一个批号单品种30件以上到货,可能先卸到货位,拉黄绳,挂待验牌。由2名验收员现场验收。1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进展逐一检查。2、外包装箱应检查:包装箱封条有无损坏;包装上是否清楚注明品名、规格、示标志或特别治理药品、外用药品、非处方药、危急品的标识等标记。象形字是否清楚,瓶签粘贴是否结实。4、每一整件药品包装应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生5、每一最小销售单元应有标签和说明书。标签应有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。化学药品与生物制品说明书应列有以下内容:品名〔通用名、商品名、英〔复方制剂、生物制品应注明成分、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用〔地址、联系。6、特别治理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。说明书。8、进口药品应有符合规定的证明或文件。以上证明或文件的复印件应加盖供货单位原印章。9、中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的中药饮片,还需注明批准文号。10、中药材应有包装,并标明品名、规格、产地、供货单位、收货日期、发货日期等。实施文号治理的中药材,还需要注明批准文号。11、验收药品应同时检查同批号药品的出厂检验报告书。件、售出时间等因素对退回药品的质量进展评估。13、验收完毕后,应将抽取的样品放回原包装,并在包装上标明抽验标志。验收完成后要准时调整药品质量状态。放入对应区域。二、药品验收抽样操作规程表性、保证药品的验收质量。其次节适用范围:购进、配送退回药品;其它需要检查质量的药品。第三节抽样原则:药品抽样应具有代表性,能真实反映该批药品的质量状况。第四节抽样人员:在职在岗的专职质量验收员、养护员、质管员。库状态。第六节抽样地点:用存放场所抽样。2、养护检查在库药品质量时,抽样地点应在合格品库。合格库区及投诉方药品存放处抽取。1、应按药品的堆码状况随机抽取整件药品。2、抽取整件数量:2件以下,全部抽取;2502件;50件以上,5015050件计。3、对外包装破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品,应逐件检查。小销售单元。5、抽取最小销售单元数量,每整件中至少抽取3个最小销售单元;觉察封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观特别等现象时,应加倍抽样。加倍抽样;无完整外包装的,抽样至每一最小销售单元。三、药品入库储存操作规程做到药品入库及储存期间帐、货、票相符。其次节适用范围:公司经营的全部药品的储存治理。第三节责任人:药品养护员和仓库保管员1、库房与设施设备。依据GSP对药品分类存放的规定,供给符合要求的仓库和配备相应设备。2、药品入库:保管员凭质量验收员名字的“药品入库单”收货。上签收,办理入库交接手续,并做好药品台帐。问题的药品,有权拒收,通知验收员复查。3、药品储存:保管员将办理过入库手续的药品移入合格品库区;做好分类存放工作。保管员存放药品时,应按要求将药品存放于相应的货位。4、标志治理:6个月的库存药品,养护员应按月逐批号填写“近效期催销中药饮片零货称取区、配送发货药品区——绿色;不合格品库——红色。导复查。5、做好药品储存治理,做到库存药品帐、票、货相符。四、药品在库养护操作规程第一节目的:为了对库存药品进展科学养护,防止药品在储存过程中受日光、其次节适用范围:本程序适用于在库药品的养护过程治理。第三节责任人:药品养护员对实施本程序负责。第四节操作程序:1、养护员应指导保管员对药品进展合理储存。2、每日检查在库存药品的储存条件,监测和治理库房温、湿度仪器上、下午两次定时〔上午8:30—9:30、下午2:30—3:30〕对库房温、湿度进展记录,当湿度超过75%时,当室外湿度高于室内湿度时,关闭门、窗,利用空调除湿。35%时,应20℃时,应翻开空调降温。3、仓库养护员按月打印养护药品品种〔储存超过3个月以上〕对库存药品进展注射液,中药饮片每月检查一次,并建立药品养护档案。4、养护员养护检查中觉察有疑问药品应填写《可疑药品报告确认表》并挂黄牌进展处理。566、定期向质管部汇总、分析和上报养护检查状况、近效期药品的质量信息。第五节中药材、中药饮片养护程序目的:为了对库存中药材、中药饮片进展科学养护,防止其霉变、生虫,确保库存中药材、中药饮片质量,特制定本程序。〔二〕适用范围:中药材、中药饮片养护的过程治理。〔三〕责任人:中药养护员对实施本程序负责。〔四〕操作程序;1、中药养护员应指导保管员对中药材、中药饮片进展合理储存,对易于变色、散失气味的中药饮片应保持储存场所枯燥和密闭,防止阳光直射和过多的通风,避风、避光的地方,货垫适当高,并不得堆放在易受风吹的地方。做好养护检查记录。并建立中药养护档案。程序”进展处理。4、中药材、中药饮片在养护时应实行必要的枯燥、密封、熏蒸、低温冷藏、对抗贮藏等方法进展养护,防止中药饮片霉变、生虫、泛油而变质。五、药品配货、复核、出库操作规程过程中的安全,物制定本程序。其次节适用范围:适用于药品配货、复核、出库的全过程。第三节责任者:仓库配货、出库、复核的治理人员。第四节程序:复核员按清单逐项复核完毕后拼箱。药品与非药品、外用药品与内服药、易串味的药品、中药材、中药饮片等与其它药品分开存放,不能拼装入同一箱。拼箱注明拼箱标志。销售日期,同时检查包装质量及药品外观等质量状况。5、复核时觉察有以下状况,应停顿发货;药品包装内有特别响动和液体渗漏的;外包装破损,封口不牢,衬垫不牢;封条严峻破坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;药品已超过有效期。6、复核无误的对药品进展包装,注明配送门店,放入待发区,并准时在电脑上期、生产单位、数量、销售日期、质量状况、复核人员等工程。7、冷藏药品复核后放入冷藏箱置待发区。运输员交接单,点清件数,运输员签名。9、按药品包装图示的要求,标准装卸操作,防止药品破损,确保药品安全,装堆码高度要适中。11六、配送退回、购进退回药品治理操作规程掌握退货药品的质量治理,以保证经销药品的质量符合规定的要求。其次节适用范围:适用于配送退回、购进退出药品治理的全过程。第三节责任者:仓库、门店退货药品治理人员。第四节治理程序:1、配送退回的药品货药品存放于退货区。企业、发货日期的批号等;确认是本仓库药品后验收。验收合格的药品输入库手续,进入正常的治理程序。定进展处理。2、购进退出的药品〔退供货方:选购部填写“药品退货通知单”给仓库。供货方自提:仓库保管员按单发货,并在发货单据上签名,交复核员复核。误后,复核人员应在发货单据上签名。签名,相关单据交财务结算。代供货方办理运输时,按运输治理有关规定和合同内容办理。第五节记录要求;1、记录应按规定准时、标准、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。确实需要更改诉,应在更改处病本人名章。2、签名、盖章须用全名。七、可疑药品手确认操作规程程序。其次节适用范围:本程序适用于有质量疑问药品的过程治理。第三节责任人:本公司全体员工对实施本程序负
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