公开课-ISO9001-基础知识

ISO9001:2008基础知识主讲：侯金汉电话Q：7342888159001系列之一第一章ISO9000系列标准概述第二章ISO9000标准的实施第三章

质量体系认证第一章ISO9000系列标准概述一、“ISO”是什么?

“ISO”是INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION(国际标准化组织)的简称。“I”是INTERNATIONAL的第一个英文字母；“S”是STANDARDIZATION的第一个英文字母；“O”是ORGANIZATION的第一个英文字母；“ISO”(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。“ISO”国际标准化组织成立于1947年2月23日，总部设在瑞士日内瓦。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与IEC(国际电工委员会，1906年在英国伦敦成立，主要负责电工、电子领域的标准化活动)保持密切合作关系。目前大约有175个成员，包括17个国家和地区组成的协会,每个成员代表一个国家。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。

TC176即ISO第176个技术委员会:质量管理和质量保证技术委员会,专门负责制定质量管理和质量保证技术委员会。第一章ISO9000系列标准概述第一节ISO9000的常识二、ISO9000是什么?ISO9000是由国际标准化组织发布的一组标准的代号。“9000”是该标准在族标准中的编号。如ISO14000、GB2828、IEC335-1、UL-2588。三、ISO9000族是什么？ISO9000族是国际标准化组织制定的质量管理和质量保证的国际标准族，它包括一系列的标准,至今为止，已经有四个版本，现在最新的版本是二OO八年版。前三个版本的标准分别于1987年、1994年和2000年发布。该标准由ISO的TC176技术委员会的SC27“质量管理与质量保证”分技术委员会制定。第一节ISO9000的常识第一章ISO9000系列标准概述四、ISO9001：2008是什么？ISO9001：2008是国际标准化组织于2008年发布的质量管理体系的最新标准的标准编号。五、ISO9000族标准的来源

1.科学技术的进步和社会生产力水平的提高

2.质量管理的成功经验

3.各国的质量政策

4.国际贸易的需要第一节ISO9000的常识第一章ISO9000系列标准概述六、ISO9000导入途径？企业建立质量管理体系时，有两种导入或推动途径：1、市场发展需要——受益者推动；2、企业管理需要——管理者推动。最高管理者要对质量体系的建立、实施和完善负责，要积极开展各种质量活动。第一节ISO9000的常识第一章ISO9000系列标准概述第二节ISO9000系列标准的历程图1ISO9000系列标准的历程ISO9001:20082008年第四版2008美军品保大纲1959美军品保标准MIL—Q—9858MIL—Q—9858AMIL—Q—45028AQAP—1/4/—9DEFSTANDARD（Q）（I）（I）北大西洋公约组织品保标准05/2105/2405/29英军品保标准1968BS5750ISO9000系列900190029003ISO9001:2000英国国家质量体系标准197987年第一版94年第二版198719942000年第三版2000一、标准产生历程第一章ISO9000系列标准概述二、1994、2000、2008的特点1994版本特点:1.主要是针对生产硬件企业；规模较大的组织。2.与其他的体系不兼容，有一定的局限性。3.20项质量体系要素，要素间的相关性不好，强制性要求17项程序文件。4.过多的强调了质量提醒的符合性。5.缺少对顾客满意或不满意信监视。6.三种模式－9001、9002、9003

第一章ISO9000系列标准概述第二节ISO9000系列标准的历程第一章ISO9000系列标准概述第二节ISO9000系列标准的历程2000版本特点：1.兼容:与其他体系有良好的兼容性.(14001.TS9000是他们的基础、平台可一起做)2.通用:适合各种各样的行业、组织(酒店、银行、连锁店、汽车站、学校、政府、旅游公司等)3.131个过程要求，19个记录要求。4.严谨:考虑了法律法规的需要。(GB2828.“CCC”产品认证）5.灵活:减少了对文件化的要求.(只强制性要求6个程序)第一章ISO9000系列标准概述第二节ISO9000系列标准的历程2008版特点1.效果性：重点在培训、改善措施上强调了效果。2.20个记录要求。3.严谨性：语言上更精炼严谨。4.灵活性：法律、法规更灵活。第一章ISO9000系列标准概述第三节关于质量的几个概念1、质量：

一组固有特性满足要求的程度。注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

产品质量、活动或过程质量、体系运行质量

质量具有“动态性”

质量具有“相对性”第一章ISO9000系列标准概述第三节关于质量的几个概念2、管理：

指导和控制组织的协调活动。3、体系：

相互关联或相互作用的一组要素。4、产品：

硬件、软件、流程性材料、服务。（原料、半成品、成品）第一章ISO9000系列标准概述第四节质量管理的发展过程十八世纪末产业革命后，质量检验开始从生产工序中分离出来，进入20世纪质量管理正式成为科学管理的一个重要组成部分，发展至今大致经历了几个阶段：阶段思想观念控制手段质量检验阶段（QC）20世纪20年代“事后把关”废品剔除质量是“检查”出来的质量检验统计质量管理阶段（SQC）20世纪40—60年代“事先预防”统计控制减少废次品产生质量是“制造”出来的质量控制全面质量管理阶段（TQC）20世纪60年代后从管理结果发展到管理因素全面保证质量不断满足用户需要，让用户满意质量是“管理”出来的全面品管质量体系管理阶段（ISO）20世纪80年代后控制质量形成各个过程和阶段，从而保持事个质量体系的有效性和适切性质量是“习惯”出来的全面品保零缺陷管理阶段（6σ）20世纪末,控制质量形成的所有环节，从而减少质量过程的变异。质量是“意识”出来的人人品保1920前，缺点：产品质量差异大，常造成大量不良品及废品退回。第一章ISO9000系列标准概述第四节质量管理的发展过程第一阶段：质量检验阶段（1920-1940年左右）美国泰勒

缺点：俗称死后验尸、检验成本高、不能预先反馈质量特性、常有大量不良品及废品。原材料或零部件制造产品检查入仓、销售信息反馈信息反馈报废品第一章ISO9000系列标准概述第四节质量管理的发展过程第二阶段：统计质量管理SQC（二战---1961年）美国休哈特、戴明抽样检验及数理统计理论。美军方采用效果良好，戴明引入日本。

优点：检验成本降低，能事先预警。

缺点：有一定的风险性（可能错判）检查控制抽样抽样检查控制检查控制抽样合格品终查不合格品信息反馈工序2工序3原料工序1产品第一章ISO9000系列标准概述第三阶段：全面质量管理TQM（1961菲根堡姆）优点：将质量拓展到组织的各个部门、各工作。缺点：缺乏体系性及国际认同性。第四阶段：ISO9001质量体系（87年以后）优点：讲究体系完整性.自身持续改善机制、国际认同（国际认证）第四节质量管理的发展过程第一章ISO9000系列标准概述第五节ISO9000系列标准的构成一、ISO9000族核心标准1、ISO9000：2005质量管理体系——基本原则和术语，描述了质量管理体系的基本原理,并规定了质量管理体系术语。2、ISO9001：2008质量管理体系——要求，规定了质量管理体系的要求,供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用,目的在于增进顾客满意。3、ISO9004：2009质量管理体系——业绩改进指南，提供质量管理体系有效性和效率的指南，使组织达到业绩改进和顾客及其它受益者满意。4、ISO19011：2011管理体系审核指南。

ISO9000ISO9004ISO9000ISO9001管理者推动受益者推动（质量管理为目的）（质量保证为目的）第一章ISO9000系列标准概述二、其它标准ISO10012：2008测量控制系统三、技术报告ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10016统计技术指南四、小册子质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用第五节ISO9000系列标准的构成第六节八项质量管理原则及益处第一章ISO9000系列标准概述一、八项质量管理原则八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律、成为质量管理的基础理论基础。它是组织的领导者有效地实施质量管理工作必须遵循的原则。原则一、以顾客为中心组织依存于其顾客，因此组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原则二、领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。原则三、全员参与各级人员是组织之本，只有它们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来的最大的收益。第一章ISO9000系列标准概述原则四、过程方法将本能的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则五、管理的系统方法针对设定的目标，识别理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。原则六、持续改进持续改进是组织的一个永恒的目标。原则七、基于事实的决策方法对数据和住处的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。原则八、互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。第六节八项质量管理原则及益处第一章ISO9000系列标准概述第六节八项质量管理原则及益处原则一、以顾客为关注焦点识别顾客需求和期望转化为产品需求确保良好的沟通提供顾客所需产品顾客满意度监控增强顾客满意企业获利，永续经营组织顾客第一章ISO9000系列标准概述原则二、领导作用方针目标顾客需求整合力量最高管理者充分考虑各方需求；规划远景,建立方针、目标；营造良好环境；提供所需资源；承认绩效，激励员工；第六节八项质量管理原则及益处第一章ISO9000系列标准概述第一章ISO9000系列标准概述第一章ISO9000系列标准概述ISO9000领导层基层原则三、全员参与第六节八项质量管理原则及益处工作意愿+工作能力+工作目标

=全员参与第一章ISO9000系列标准概述原则四、过程方法质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意管理职责产品实现资源管理测量、分析和改进产品注释：增值活动信息流图1基于过程的质量管理体系模式第六节八项质量管理原则及益处第一章ISO9000系列标准概述输入(I)–(Input)我们应获得哪些？结果(O)-(Output)我们应输出哪些？要求

过程要求用哪些？

和谁？

（技术装备/设备） （培训，知识，能力）指标多少？

如何进行?（绩效说明） （指导，程序，方法）

质量管理体系持续改进顾客领导职责资源管理测定

分析改进产品的实现

要求顾客满意程度产品服务输入输出

质量管理体系第一章ISO9000系列标准概述评价内部客户要求法律法规要求组织自身要求满足外部能力如：认证机构/客户/咨询机构第一章ISO9000系列标准概述原则五、管理的系统方法顾客的需求和期望质量方针质量目标确定纠正和预防措施建立并实施改进过程实现并测量过程确定过程和职责确定过程测量方法确定必要的资源第六节八项质量管理原则及益处第一章ISO9000系列标准概述方针总目标削减计划分目标分目标分目标分目标子目标子目标子目标子目标子目标子目标第一章ISO9000系列标准概述原则六、持续改进企业永续经营顾客持续满意第六节八项质量管理原则及益处第一章ISO9000系列标准概述第一章ISO9000系列标准概述原则七、基于事实的决策方法竞争对手咨询客户期望管理信息统计技术分析真实咨询正确决策实施改进顾客满意第六节八项质量管理原则及益处第一章ISO9000系列标准概述第一章ISO9000系列标准概述原则八、互利的供方关系供方原/辅材料组织产品客户满意＄＄协助、指导协助、指导第六节八项质量管理原则及益处第一章ISO9000系列标准概述第一章ISO9000系列标准概述二、八项质量管理原则的益处第一章ISO9000系列标准概述第六节八项质量管理原则及益处第一章ISO9000系列标准概述三、ISO9000推行的益处

1加强工序控制，提高产质量量：2规定岗位职责，使之分工明确；3提高员工素质,改善内部沟通；4确保产质量量,增加客户满意;5扩大公司知名度,增加市场份额；6改善企业内部管理，增强市场竞争实力；7提供优质产品,服务社会大众。第一章ISO9000系列标准概述第六节八项质量管理原则及益处第七节ISO9000标准的两个重要思维一．“质量环”思维在产品的一般寿命期内，对质量有影响的主要活动，从最初识别市场需求到最终满足要求的所有过程，归纳为十二阶段。ISO9000系列标准始于营销和市场调研，终于营销和市场调研，是一种连续不断、周而复始的过程，通过不断循环而实现持续的质量改进。产品一般的寿命周期阶段营销和市场调研产品设计和开发使用寿命结束时的处置或再生利用过程策划和开发采购生产或服务提供售后技术支持和服务安装和投入运行销售和分发包装和贮存验证第一章ISO9000系列标准概述二．过程思维任何公司提供的产品或服务都是从初识别顾客需求到最终顾客满意的所有过程。为使组织有效运行，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理，能够将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常一个过程的输出会直接成为下一过程的输入。组织内过程体系的应用，以及这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为＂过程方法＂。ISO9000质量管理体系始于顾客需求，终于顾客满意，是一种连续不断，周而复始，持续改进的过程。注：称之为＂ＰＤＣＡ＂的方法可适用于所有过程．质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意管理职责产品实现资源管理测量、分析和改进产品注释：增值活动信息流图1基于过程的质量管理体系模式第一章ISO9000系列标准概述第七节ISO9000标准的两个重要思维第二章ISO9000标准的实施第二章ISO9000标准的实施公司决策阶层之决心成立专案小组/委员会质量政策宣达全员参与规划培训管理职责业务采购质量计划设计/开发培训仓储检测控制质量管理系统展开&整合建立书面化体系系统运行/审核系统检讨/修正ISO9000认证体系维护、改善第一节ISO9000质量体系建立之程序第二节ISO9000质量体系文件架构一.文件的作用：

文件使意图得以沟通,行动能够一致．文件的使用有利于：a实现符合顾客要求和质量改进；b提供适当的培训；c重复性和可追溯性；d提供客观证据；e评价质量管理体系的有效性和持续满足．二.文件的类型：a对内和对外提供协调一致的有关组织质量管理体系信息的文件，此类文件称为质量手册；b提供协调一致的有关活动实施方式信息的文件，此类文件称为程序／作业指导书和图样；c为所实施的活动或所达到的结果提供客观证据的文件，此类文件称为记录．

每一组织依据各种有关因素确定所需文件化的程度和所用的媒体．第二章ISO9000标准的实施记你所做执行特定工作详细叙述如何整体目标：写你该做WHYWHAT/WHENWHERE/WHOHOWEVIDENCE质量手册程序文件作业标准表单记录第二节ISO9000质量体系文件架构第二章ISO9000标准的实施第三节质量体系文件制作流程ISO9000条款要求内部质量系统要求现有文件相关法规要求ISO推行委员会文件系统整合召开协调人文件编写小组落实文件编写/修改计划文件起草文件批准文件审查培训、分发、使用控制第二章