防护类医疗器械生产企业专项整治的工作方案

防护类医疗器械生产企业专项整治的工作方案为加强我县对防护类医疗器械生产企业的质量监管，落实企业主体责任，切实把好产品质量关，守住安全底线，结合我县工作实际，制定专项整治方案如下：一、检查目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展理念，紧紧围绕新疆社会稳定和长治久安总目标，深入贯彻习近平总书记有关“四个最严”要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，确保全县备案工作合法合规地落到实处，同时对防护类医疗器械生产企业生产过程的合规性、生产质量管理体系运行情况进行全面检查，监督医疗器械生产企业严格落实相关法规政策要求，强化企业质量第一责任人意识，从源头上确保医疗器械产品质量安全。二、整治对象已备案的一类医疗器械生产企业1家。三、检查重点（一）企业生产过程控制是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，各项制度及操作规程是否健全以及是否执行到位；（二）企业是否严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，确保出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求；产品标识、标签、说明书是否符合标准规定。（三）企业的关键岗位人员（企业负责人、生产负责人、质量负责人、管理者代表、检验人员等）是否在职在岗，具备从事岗位职责的技术和能力要求。（四）生产质量管理过程是否实现从原材料采购、产品生产、中间产品控制、成品检验放行、销售过程可追溯，物料管理记录、批生产记录、检验记录和销售记录完整。（五）生产设施设备运行是否完好，无菌医疗器械生产企业洁净区生产环境是否符合标准要求。（六）检查生产企业同时生产出口和内销医疗器械产品的生产批号管理、文件记录、销售记录、包装标示等是否有明确区分和标注；对宣称取得

CE证书的出口企业，调查其真实性。

（七）是否建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价有关工作。四、实施步骤此次集中整治工作，分为四个阶段：（一）自查自纠阶段（2020年7月30日前）各片区要高度重视此次专项整治，积极宣传此次集中整治工作的意义和目的，表明医疗器械监管部门规范备案工作和生产质量安全管理行为的态度和决心，明确要求医疗器械生产企业认真开展自查自纠，按照《防护类医疗器械生产企业自检评估表》要求（见附件），上报自查报告。（二）监督检查阶段（2020年8月1日—2020年9月15日）在企业自查的基础上，对防护类医疗器械生产企业进行全覆盖监督检查。依法查处生产环节的法违规行为。对检查中发现问题的企业，能当场整改的，检查组应督促其立即整改并记录整改情况；需责令限期整改、停产停业或需立案查处的由自治区药品监管局依法查处，消除安全隐患，防止不合格产品流入市场。（三）检查评估阶段（2020年9月15日—10月10日）整改工作结束后，自治区药监局将对整治工作成效、做法以及存在的问题进行全面评估，提出持续深化整改的意见。同时接受自治区纪委监委对专项整治工作成效的检查评估。（四）整改提升阶段（2020年10月10日—2020年11月30日）坚持自查和整改提升相结合原则，要求对检查中发现的问题认真进行整改，涉及未履行生产质量管理规范问题的整改落实情况及时上报自治区药监局医疗器械监管处。对未上报整改报告或整改落实不到位的医疗器械生产企业，自治区药监局将有重点地组织开展“回头看”，对发现仍然存在违法违规行为的医疗器械生产企业，依法依规从严从重查处。五、整治措施（一）改进检查方式。对企业采取飞行检查、日常监督检查、全项目检查相结合的工作方式进行。检查过程中，可以采取现场抽查的方式，对企业质量检验等重要岗位人员进行实践考核，评估业务能力和水平。（二）依法从严处罚。对从事违法生产活动的医疗器械生产企业，本着从严的要求，依法严肃处罚；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对涉事医疗器械生产企业的法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，采取行业禁入、记入诚信档案等联合惩戒措施。（三）加强监督抽验。充分发挥技术监督的作用，将检查工作与医疗器械生产环节的监督抽检工作结合起来，严厉查处不合格医疗器械产品。六、组织领导成立防护类医疗器械生产企业专项整治领导小组。组

长：

副组长：

东片区执法组：

西片区执法组：

新城区执法组:

七、工作要求（一）提高站位，精心组织。紧紧围绕保障人民群众生命安全和身体健康这个基本定位，把此次专项整治工作作为当前最重要的一项政治任务，作为一把手工程，组织精干力量，认真开展监督检查，依法查处违法违规行为，确保整治工作能够取得实实在在的成效。（二）严格检查，严肃查处。监督检查中发现的各种违法违规行为，要追根溯源，一查到底，依法查处；对明知故犯、屡教不改的医疗器械生产企业从严查处、从重处罚；构成犯罪的，一律移送公安机关。同时依法及时公开检查和处罚信息，回应社会关切，推进阳光监管，提升政府公信力。（三）总结提升，完善制度。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立长效监管机制，认真组织对此次专项整治工作进行总结，针对薄弱环节和监管漏洞，剖析产生的深层次原因，提出进一步加强监管的措施，完善规章制度，规范行政行为。（四）广泛宣传，