狂犬疫苗疑似预防接种异常反应监测与处理 课件

二O一三年七月狂犬疫苗疑似预防接种异常反响监测与处理

主要内容概念AEFI分类发生原因监测目的AEFI报告处置原那么处理程序预防措施及本卷须知一、概念监测病例定义:疑似预防接种异常反响〔AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI〕：是指在预防接种后发生的疑心与预防接种有关的反响或事件。

病例定义是监测用的不是异常反响诊断定义。?全国疑似预防接种异常反响监测方案?一、概念预防接种异常反响:是指合格的疫苗在实施标准接种过程中或者实施标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反响。从3个方面理解异常反响定义合格疫苗：经国家药监部门正式批准注册；国家药品检定机构批质量检验,获得?生物制品批签发合格证?；流通渠道符合?条例?的规定；疫苗冷藏储运符合要求，在有效期内使用标准接种：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照?标准?的要求实施预防接种，并做到平安注射。有损害：造成了受种者机体组织器官、功能等损害。六种情况不属于异常反响因疫苗本身特性引起的接种后一般反响；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用指导原那么、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反响。一、概念二、AEFI分类〔按发生原因〕不良反应一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。三、AEFI反响发生的原因疫苗本身因素疫苗使用因素个体因素其他因素毒株接种对象不当健康状况接种时间纯度与均匀度禁忌证掌握不严过敏性体质药物影响生产工艺接种部位、途径不正确免疫功能不全其他附加物接种剂量和次数过多精神因素污染外源性因子误用与剂型不符的疫苗或稀释液制造中的差错疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中未摇匀不安全注射四、AEFI监测目的AEFI监测目的标准疑似预防接种异常反响监测工作调查核实疑似预防接种异常反响发生情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种效劳质量提供依据。五、AEFI的报告属地化管理报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反响监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员。在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反响或接到相关报告〔包括接到受种者或其监护人的报告〕后，应按规定及时报告。五、AEFI的报告五种情况应作为AEFI的报告24小时内：过敏性休克、不伴休克的过敏反响〔荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等〕、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内：发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染〔毒血症、败血症、脓毒血症〕、接种部位发生的红肿〔直径>2.5cm〕、硬结〔直径>2.5cm〕、局部化脓性感染〔局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎〕等。五、AEFI的报告15天内：麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反响(Arthus反响)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。3个月内：臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。其他：疑心与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反响。报告范围不能作为诊断异常反响标准五、AEFI的报告AEFI如何报告当接到受种者反映打了预防针出现反响,你该如何对待？首先应认真听取家长所反映的主要问题和情况，了解清楚或对受种者检查后对提出的主要问题和疑问根据专业知识进行耐心的解释，并针对临床病症给予指导和建议对于轻微的一般反响，告诉家长做好一般护理；对于根据临床病症需要就诊的情况，应建议家长到医疗机构就诊；对家长提出的合理建议应尽量给予解答对其提出的不能马上答复的问题应明确告知解决的方式和时间。五、AEFI的报告发现属于报告范围的疑似预防接种异常反响〔包括接到受种者或其监护人的报告〕后应当及时在24小时内向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督理部门报告。发现疑心与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反响、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反响时，应在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反响，同时还应按?突发公共卫生事件应急条例?的有关规定进行报告。五、AEFI的报告姓名性别出生日期儿童监护人及联系现住址可疑疫苗接种情况剂次接种时间包括接种组织形式………发生反响日期发生人数主要临床经过就诊单位临床诊断报告单位报告人报告日期

AEFI报告内容五、AEFI的报告做好登记填报AEFI个案报告卡五、AEFI的报告ARFI报告后的调查县级CDC接到AEFI报告后，应核实AEFI的根本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等。对可明确诊断的一般反响〔如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等〕，不需调查。对经核实后需要调查的疑似预防接种异常反响病例，县级CDC要完善相关资料，以便进行深入调查。县级CDC调查时，预防接种单位应协助开展调查。六、常见接种反响及其处置原那么一般反响——全身反响〔Vero细胞提纯疫苗〕局部反响：红晕、侵润，多于接种后12～24h出现，48～72h消退；疼痛、硬结也多在12～24h出现，48～7d消退；偶见淋巴结肿大或淋巴结炎。局部反响发生率＜5%。全身反响：发热为主，接种后8～24小时，24～48h消退，也有长至72h者。少见头痛、头晕、乏力、全身不适病症，1～2d可退；另有少数对象发生恶心、呕吐、腹痛、腹鸣等胃肠道病症，属一过性，一般不超过2d。。六、常见接种反响及其处置原那么处置原那么一般不需处理即可自行缓解。加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其它疾病。经用抗炎、退热药可控制，不应中断疫苗接种。局部硬结用热敷处理。一般过敏者可用抗组胺药治疗。过敏反响临床类型过敏性皮疹荨麻疹大疱型多形红斑麻疹/猩红热样皮疹血管性水肿过敏性紫癜过敏性休克血小板减少性紫癜阿瑟氏反响处置原那么停用可疑、相似疫苗多喝水或输液，促进致敏物质排出抗过敏药或解毒药预防和控制继发感染支持疗法过敏性皮疹常见于接种后几分钟至10几分钟，也有的在1～3h出现。以丘疹、荨麻疹多见。先见于头面部，后迅速发生于全身各个部位，多少不一，发生在不同部位可引起不同的病症，如有喉头或支气管水肿、支气管哮喘等，少数以出血性紫癜病症出现。荨麻疹接种后数h－数d发生皮肤瘙痒→水肿性红斑、风疹团皮疹大小不等，色淡红或深红，周围苍白色，压之褪色，边缘不整反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，不留痕迹重者融合成片，奇痒寻常型荨麻疹丘疹性荨麻疹大疱型多形红斑接种后6～8h或24h内注射局部及附近皮肤1～数个丘疹伴发热3～5d后疹处出现水疱疱液淡黄、清晰麻疹/猩红热样皮疹接种后3～7d斑丘疹，隆起皮肤外表，色鲜红或暗红耳后、面部、四肢或躯干多少不均，散在或融合成片案例：荨麻疹病人女性，81岁，2021年6月4日凌晨3:30分左右被老鼠咬伤右手虎口处，当日下午4点到犬伤门诊就诊，并按照2-1-1免疫程序分别于6月4日、11日和25日接种狂犬疫苗。6月25日8时接种第4剂次狂犬疫苗约4小时〔中午12时〕病例全身皮肤开始出现红斑，感皮肤发烫并伴有瘙痒，其后出现胸闷、喉咙肿胀与声音沙哑。诊断为荨麻疹，经抗炎、抗过敏治疗痊愈。血管性水肿接种不久或最迟1-2天内急性局限性水肿无痛性肿胀皮肤紧张发亮、瘙痒、灼热境界不明显，淡红色或较苍白，质地软不可凹陷性水肿逐渐扩大，可至整个上肢眼睑、口唇、包皮、肢端等部位也常发生常伴荨麻疹出现急、消退快不留永久损害，不留痕迹案例：血管神经性水肿病人女性，44岁，1992年10月6日被犬咬伤左手，当日接种疫苗〔臀部〕。次日接种部位出现局部红肿，直径约5cm，嘱热敷后稍好转；3d后接种第2针疫苗也出现接种部位局部红肿，直径约7cm，热敷后稍好转。7d后接种第3针疫苗时，红肿范围迅速扩大，下至左侧腘窝处，上肢左侧腰际处，且肿胀部位皮肤发亮，不痛，有瘙痒、麻木、胀感，体温正常，诊断为血管神经性水肿，给予脱敏、抗生素治疗后痊愈。过敏性紫瘢是一种常见的变态反响性出血性疾病，主要是机体对某些致敏物质发生Ⅱ型变态反响，引起毛细血管通透性和脆性增加，导致出血。本病好发于儿童，中小腿、足背多数紫癜。本病常有发热、头痛，偶然以腹绞痛或关节痛为主要表现。多种抗原均可引起本病，如食物、药物、微生物、虫咬等，免疫接种是常见的诱发因素之一。大多在接种狂犬疫苗以后的剂次发生，首剂少见。过敏性紫癜接种疫苗1～7d起病急，接种部位紫癜病理改变皮肤紫癜、消化道病症、关节炎及肾脏损害皮肤紫癜下肢、臀部多见对称分布、分批出现初为红色斑疹或荨麻疹样丘疹，大小不等，压之褪色数h为深紫色红斑，中心点状出血或融成片状，稍凸出皮肤，压不褪色，可为出血性疱疹1-4w自然消退，局部数d内甚至数年内反复出现可伴头面部、手足皮肤血管性水肿案例：过敏性紫癜患儿男性，11岁，2004年3月25日被犬咬伤左内踝部。4月2日接种第1针疫苗，5日9:30分接种第2针，15:00出现全身不适，双下肢关节活动受限，尤以踝关节较明显，22:00两侧踝关节周围渐渐肿胀，局部发热，有散在点状红色斑疹，瘙痒，并向膝关节扩展。6日双膝关节以下肿胀明显，红色斑丘疹增多，有的融合成片。7日县医院诊断为过敏性紫癜。经治疗9日病症开始消退，15日根本消失，18日出院，1个月后随访为发现异常情况。

过敏性休克

发病机理Ⅰ型变态反响，也有少数属Ⅲ型。过敏体质者临床经过接种后数min～30min(个别1～2h)临床表现以出现周围循环衰竭为主要特征的症候群出现胸闷、气急、面色潮红、皮肤发痒，局部或全身疹或荨麻疹、甚至由于喉头水肿、支气管平滑肌痉挛而导致呼吸困难、缺氧、紫绀，面色苍白，四肢冰冷，脉搏细而弱，血压下降，呈昏迷状。救治不当，可致死亡过敏性休克的治疗处置原那么：使病人平卧、头部放低、保持安静、保暖立即皮下注射1：1000肾上腺素救治同时应请临床医生参与治疗或立即送附近医疗单位诊治；基层单位作上述处理后，待病情稍有好转立即转院以便进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反响的出现。案例：过敏性休克病人女性，35岁，2004年8月3日被犬咬伤右小腿，当日15:00接种疫苗。15:20病人诉胸闷、心悸。查体：T36.9℃，P85次/min，律齐、心音有力，BP90/60mmHg，R27次/min。一般情况可、神清。考虑病人中午未进食，诊断为晕针。嘱病人平躺休息，给予糖开水口服。15:45病人感到恶心、心悸、头晕、颜面苍白，口唇、四肢、甲床发绀，伴寒颤，四肢湿冷，一般情况差，BP70/50mmHg，P90次/min，神不清，遂诊断为过敏性休克。立刻皮下注射1:1000肾上腺素，头低脚高位，持续高流量吸氧等治疗，2h后病人病症减轻，BP100/70mmHg，情况稳定。经治疗，3d后痊愈。突发死亡的处置稳定家长情绪，缓解矛盾，防止形成对峙立即赴死者家中对家长表示关心和慰问，了解情况，尽快调查处理召集当地行政领导(乡、村长等)和死者家长所在单位领导，通报事情经过和处理原那么，协助做好死者家长工作防止过激言行，尽量防止谈论死亡与预防接种的敏感话题对家长的过激言行保持克制，缓解矛盾向家长解释，死因必须经过调查了解后，由诊断专家组确认，任何个人和单位的诊断或表态都不能作为诊断依据对家长少承诺，少表态，减少后期处理中的麻烦尽量保护施种者，减轻基层工作人员的压力妥善保存尸体，力争尸检提高效率，切忌久拖不决2021—2021年金华市狂犬疫苗AEFI报告情况共上报22例，其中1、异常反响13例〔过敏性皮疹9例，血管性水肿、过敏性休克、过敏性紫癜、局部脓肿各1例〕2、一般反响7例〔发热/红肿/硬结，乏力头痛〕3、心因性反响1例〔癔症〕4、偶合症1例〔热性惊厥〕七、异常反响处理程序相关法律