GB/T 25440.4-2010外科植入物的取出与分析第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析

ICS1104040

C45..

中华人民共和国国家标准

GB/T254404—2010/ISO12891-42000

.:

外科植入物的取出与分析

第4部分取出陶瓷外科植入物的分析

:

Retrievalandanalysisofsurgicalimplants—

Part4Analsisofretrievedceramicsuricalimlants

:ygp

(ISO12891-4:2000,IDT)

2010-11-10发布2011-05-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T254404—2010/ISO12891-42000

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

取出处理和包装程序……………………

4,1

植入物界面分析…………………………

52

植入物分析………………

62

植入物性能………………

74

附录资料性附录取出陶瓷外科植入物分析的标准格式…………

A()5

附录资料性附录陶瓷材料评价的检测方法………

B()8

参考文献……………………

10

GB/T254404—2010/ISO12891-42000

.:

前言

外科植入物的取出与分析分为四个部分

GB/T25440《》:

第部分取出与处理

———1:;

第部分取出金属外科植入物的分析

———2:;

第部分取出聚合物外科植入物的分析

———3:;

第部分取出陶瓷外科植入物的分析

———4:。

本部分为的第部分

GB/T254404。

本部分等同采用外科植入物的取出与分析第部分取出陶瓷外科植入物的

ISO12891-4:2000《4:

分析英文版

》()。

本部分的附录和附录为资料性附录

AB。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

:。

本部分主要起草人齐宝芬李立宾付瑞芝李沅

:、、、。

Ⅰ

GB/T254404—2010/ISO12891-42000

.:

引言

取出外科植入物和邻近组织的研究对临床并发症具有诊断价值可以加深对临床植入物性能和植

,

入物与人体相互作用的认识提供植入物性能和安全性的信息从而促进生物相容性植入材料的发展及

,,

提高使用寿命

。

的本部分为取出陶瓷外科植入物的分析提供了指导目的是减少对植入物的损害确

GB/T25440,、

定典型的研究方法对不同来源的研究结果进行比较本部分也可为临床研究提供文献指导本部分

、。。

也可用于动物体内的取出和分析的其他部分描述了陶瓷材料之外的其他材料制造的植

。GB/T25440

入物的取出和处理的详细过程以及分析方法

。

提供了取出与处理的总体指导并应用于本部分及其他部分这些部分涉及不同材

GB/T25440.1,,

料的分析的资料性附录和附录包括了临床和取出数据收集的示例这些数据在

。GB/T25440.1BC。

的其他部分不再重复根据取出的外科植入物可能附着或伴随的生物材料及取出和分析

GB/T25440;、

的目的可以对它们进行删减和增加

,。

Ⅱ

GB/T254404—2010/ISO12891-42000

.:

外科植入物的取出与分析

第4部分取出陶瓷外科植入物的分析

:

1范围

的各部分对外科植入物及其相关样品的取出处理和分析提供了指导植入物及相关

GB/T25440、,

样品来自于患者体内的例行取出外科修复或尸检制订本标准的目的是为植入物的取出与分析提供

、。

一个导则以避免由于样品的损伤而影响调查结果并为在适当的时间和环境下采集数据提供指导

,,。

的第部分指导植入物的取出及处理第部分至第部分规定了特定材料植入物的分析

GB/T254401,24

方法包括报告收集数据时所用的方案对于特殊的研究项目需要附加更为详细的方案如果使用特

,。,。

殊的分析技术则宜指明适当的程序

,。

本部分为取出陶瓷外科植入物的分析提供了指导有关陶瓷的一般信息见参考文献依据对植

。,。

入物破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究

,。

目的

。

本部分涉及的是致密稳定的陶瓷例如氧化铝和四方氧化锆然而在适当的时候本部分也

“”、“”,。,

可以用于不太稳定的陶瓷例如羟基磷灰石和生物活性陶瓷例如磷酸三钙第章中某些规定用于

()()。6

对这些类型的陶瓷进行分析

。

使用本部分所涉及的取出植入物组织及相关生物材料的处理与分析遵循国家法律及法规规定

、。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过的本部分的引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文

GB/T25440。

件其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成

,(),,

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本

。,

部分

。

外科植入物的取出与分析第部分取出与处理

GB/T25440.1—2010