植入物及外来器械处理标准操作规程

植入物及外来器械处理标准操作规程持有部门：文件编号：制订者：审核者：版次：制订日期：审核日期：执行日期：定义：1•外来器械是指由器械供应商租借给医院的可重复使用、主要用于与植人物相关手术的器器械。2.植人物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植人性医疗器械。适用范围:适用于外来器械及非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植人性医疗器械的清洗、消毒灭菌菌及使用后处置。管理类别干预措施关键控制点说明接收参照第7章“74.植人物及外来器械接收与返还标准操作规程”清洗、消毒参照器械提供商提供的外来器械清洗、消毒说明书进行拆卸、清洗、消毒。根据器械结构、精密度等特点选择手工清洗或机械清洗、超声波清洗等。应对每件器械的清洗效果进行检查，由专人负责，并做好记录。器械拆至最小单位，器械关节全部打开，确保所有表面能得到有效清洗。应把所有的小部件（如螺丝、螺母和垫圈）放在容器中，防止遗失。不可替换的器械及部件，如金属活塞的部件，应集中放置，确保组装正确。电动工具应手工清洗。5•清洗时不得使用具有腐蚀性的清洁剂和消毒剂。如确未获得器械处理说明书，可参照行业规范进行处理。对于不易观测到是否清洁到位的部位（如弹簧铰链、管腔、多孔材料、缝隙），有必要定期进行器械清洁监测和对机械清洗设备的清洗质量进行监测。如有条件，可对每次清洗效果都使用定量检测方法进行有效验证。包装1.根据供应商提供的器械处理说明书进行1•使用硬质容器时应在包装前检查硬质容器的1•使用硬质容器可以提供良好的微生

包装包装。2.选择合适的包装材料。3•包内应效置化学指示物，宜放置第5类化学指示卡。4.包装大小、重量应符合要求，尽量避免超大超重包。5•数量多的手术器械应使用多个装载容方器。6•包外标识明确、齐全，有可追溯性。完整性，确保闭锁装置完好。2•使用一次性无纺布成棉布包装较大的手术器械包时，封包胶带长度应适宜，保持闭合严密。超大超重包应进行标识，以提醒灭菌员米取超大超重包灭菌程序。对含有植入物的包进行标识，以题型灭菌员进行生物监测。物屏障，方便搬运较重的移植器械，避免无菌屏障在操作、存放中被破坏。2.包外标识应包含以下信息：物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。灭菌硬质容器和超大超重包装,应遵循供应商提供的灭菌参数并符合WS310.2-2016的要求。应遵循供应商提供的器械灭菌参数进行灭菌并符合WS310.2-2016的要求。首次灭菌外来医疗器械、植人物、硬质容器、超大超重包时，对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。发放植人物应在物理、化学生物监测合格后方可发放。急诊手术时可使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格后可提前放行。对于急诊放行的,CSSD应将生物监测结果在第一时间通知使用部门。医院职能管理部门应组织协调制订紧急情况下植人物放行管理制度或流程，以书面形式确定紧急情况的原贝V、范围和操作流程。建议对植人物提前发放情况进行原因分析，并提出改

发放进措施，以减少急诊放行频率。3.植人物灭菌监测放行记录可参考附表75-1。使用手术室护主使用外来医疗器械及植人物前，应进行灭菌质量检杳。登记植人物的名称、数量、规格型号、生产厂家、生产编号等信息。将包外灭菌标识粘贴于手术记录单中或留存。打开灭菌包前，应先检查确认灭菌包外化学指示物变色是否合格。打开灭菌包后，应观察包内化学指示卡变色情况，并进行湿包检查。如出现湿包或包夕卜、包内化学指示物变色不合格需重新灭菌。返还参照第7章“74,植人物及外来器械接收与返还标准操作规程”资料保存外来器械的父接记录与植人物使用记录应保存。其他管理要求医院应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植人物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。参考文献：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.ws310.2-2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范[EB/OL].(2016-12-27)[2018-09-15]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS310.1-2016医院消毒供应中心第1部分：管理规范[EB/OL].(2016-12-27)[2018-09-17]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.WS310.3-2016医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准[EB/OL].(2016-12-27)[2018-09-17]

附表植入物灭菌、监测、放行记录单患者姓名：病区：年龄：床号：性别：住院号：手术日期：手术名称灭菌日期：灭菌程序：灭菌锅号/次：灭菌基灭菌方式：□压力蒸汽灭菌□EO灭菌□等离子灭菌本参数灭菌参数：温度：°C；压力：MPa；时间:分钟；干燥时间：分钟卸载时质量检杳外包装：□符合要求□不符合要求确认湿包现象：□无□有化学检测包外化学检测结果：□合格□不合格本锅次包内化学检测结果：□合格□不合格指示物类型：生物指示物批号：圧扬IIA■涮生物