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文档简介

第第页医疗器械产品技术要求：棉签1．产品型号/规格及其划分说明型号/规格：棉签的型号规格：6cm、7cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、24cm、25cm。结构及组成产品由竹制或塑料材质棉签杆和医用脱脂棉组成。不含药物或消毒剂。一次性使用，非无菌形式提供。型号/规格划分说明：产品型号规格按棉签长度进行划分。2．性能指标2.1规格尺寸棉签规格尺寸应符合1.1的规定，允差±10%。2.2外观棉签应清洁、无污迹。2.3酸碱度按YY0331-2006中5.3试验时，不应该有溶液显粉红色。2.4外来纤维按YY0331-2006中5.4试验时，棉头只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。2.5荧光物按YY0331-2006中5.5试验时，在365mm紫外灯光下检查棉头，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立纤维外，不应显强蓝色荧光。2.6下沉时间按YY0331-2006中5.9试验时，棉头下沉时间应不超过10s。2.7醚中可溶物按YY0331-2006中5.10试验时，棉头醚中可溶物总量不大于0.50%。2.8表面活性物质医疗器械产品技术要求：按YY0331-2006中5.11试验时，300s后棉头供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm。2.9水中可溶物按YY0331-2006中5.12试验时，棉头水中可溶物的总量应不大于0.50%。2.10淀粉和糊精按YY0331-2006中5.13试验时，棉头溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色。2.11干燥失重按YY0331-2006中5.15试验时，棉头质量损失应不大于8%。2.12吸水性棉签所用的脱脂棉的吸水量每克试样的吸水量应不少于23g。3．检验方法3.1尺寸用通用量具测量，应符合2.1的要求。3.2外观用目力在自然光下检查应符合2.2的要求。酸碱度按YY0331-2006中5.3进行试验，检验结果应符合2.3要求。外来纤维按YY0331-2006中5.4进行试验，检验结果应符合2.4要求。荧光物按YY0331-2006中5.5进行试验，检验结果应符合2.5要求。下沉时间按YY0331-2006中5.9进行检验，检验结果应符合2.6要求。醚中可溶物按YY0331-2006中5.10进行检验，检验结果应符合2.7要求。3.8表面活性物质按YY0331-2006中5.11进行检验，检验结果应符合2.8要求。3.9水中可溶物医疗器械产品技术要求：按YY0331-2006中5.12进行检验，检验结果应符合2.9要求。3.10淀粉和糊精按YY0331-2006中5.13进行检验，检验结果应符合2.10要求3.11干燥失重按YY0331-20

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