培训-稳定性样品取样及测试

稳定性样品采样及测试

QOLabDuanLingling2012.08.14主要内容一稳定性样品的采集（从包装线上取样）

采样原则：按照样品随机并涵盖整批以具有代表性的原则采样。准备、打印标签1、标签模版见公共盘..\..\..\WNC800\QO\LabFile\QOlab\11-Samplemanagement\Stability\other\Stabilitylabel(LIMS版本).docx2、标签内容包括：

产品名称

成品批号和生产指令号

主配方号

采样人/采样日期和时间

样品存储位置/稳定性存储条件

稳定性试验方案编号

实际取出日期/取出者

备注

注意：请正确填写每一项内容，尤其是配方号和稳定性试验方案编号这两项容易被忽略。

采样完毕贴上标签为了美观，标签应张贴在包装盒或者罐的正面中间，如下图所示：

把稳定性样品放入相应的环境中1、长期稳定性样品放入Stabilityroom（P1034）里；2、加速稳定性样品放入加速试验箱KBF720Chamber中，同时记录下样品所在的库位号。注意：a在把样品放入加速实验箱的过程中一定要动作快，以免造成加速试验箱的温湿度OOS。（若KBF720报警，处理方法请参见“加速实验箱报警处理以及注意事项”U:\WNC800\QO\LabFile\QOlab\11-Samplemanagement\Stability\other）b加速试验箱的库位号意义：比如A1-01，此A1代表仪号为1-QL-ATC-001，以此类推。

将放入的稳定性样品详细信息登记在公共盘表格

公共盘地址:U:\WNC800\QO\Labfile\QOLab\11-samplemanagement在LOGBOOK中登记QO-4096-BA-00X稳定性测试计划表-AQO-4097-BA-00X稳定性测试计划表-L注：A-加速稳定性研究AccelerateStudy（37±2℃，RH%

75±5%）

L-长期稳定性研究Long

Term

stabilitystudy（28±5℃，≤75%

RH%）二、稳定性样品测试流程

处理样品

取

样

根据请验单，先在公共盘表格U:\WNC800\QO\Labfile\QOLab\11-samplemanagement中找到这批Batch对应的库位号.然后到相应的库位上取正确数量的样品，注意取样人要在样品标签上签取样人和日期。

登记取样信息取样完毕在U:\WNC800\QO\Labfile\QOLab\11-samplemanagement中登记取样信息

对于稳定性样品的实际取出日必须符合下表规定在稳定性测试计划表（logbookQO-4096-BA-00X稳定性测试计划表-A，QO-4097-BA-00X稳定性测试计划表-L）中对应的批次记录上登记取样信息。填写请验单中取样人、取样日期、要求完成日期等信息。

要求完成稳定性测试的日期为在实际取出样品30个日历日内完成。

（比如此批稳定性样品的取样时间为2011.09.01，那么要求完成日期就是2011.09.30.）距研究开始的时间允许与计划取出时间的偏差日稳定性试验刚开始的三个月以内在规定之日+/-4日历日之内取出稳定性试验刚开始的三个月及以上在规定之日+/-7日历日之内取出

复印请验单请验单填写完整，一般复印4份：

分析实验室1份

感官实验室1份

QOLab1份（归档在QOLab文件柜《稳定性样品请验单》抽屉中）

TS部门1份（如果需要）

原件给Paul(原件需要最后和报告一同交给GMP）送样样品和请验单复印件一起送往各个实验室进行测试。在送样时，需要填写样品交接记录（F-QO-S-4005-07）logbook。在备注中备注清楚相关信息（比如样品类型※3M-L，给哪个实验室的等等）。※注：1样品类型3M-L代表:长期稳定性样品,第3个月

2样品类型3M-A代表:加速稳定性样品,第3个月

3

对于罐装稳定性样品，由于QO实验室的测试和感官实验室的测试用的是同一罐样品，所以我们需要先对其进行泄露和含氧量的测试，然后再送样给感官实验室测试，并告知感官实验室负责人在进行感官实验测试后再把样品返回QOLab，以便进行其他测试。测试

我们QOLab及时对稳定性样品按照请验单上的测试方案的测试项目进行测试，并出检测报告对于Trial的样品需要做全检.(包括感官、含氧、泄漏、物理评价(25℃、45℃)、勺量、松密度）对于罐装稳定性样品，由于QO实验室的测试和感官实验室的测试用的是同一罐样品，所以我们需要先对其进行泄露和含氧量的测试，然后再送样给感官实验室测试，并告知感官实验室负责人在进行感官实验测试后再把样品返回QOLab，以便进行其他测试。出报告测试完毕报告交给Paul

Check一下。交报告给别的部门时需要填写批记录交接本。正常的稳定性测试完毕后将测试报告由部门协调员交给GMP部门。Trial的报告交给TS部门。处理样品1测试完毕的样品如果结果合格即可做报废处理。2如果暂时检测结果没出来，可以把样品暂存在“稳定性样品暂存柜”中，并作好logbook登记即可。

三、稳定性样品LIMS中管理Trail的样品不需要进入