质量控制诸要素

质量控制诸要素

质量控制诸要素质量控制（QC）：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”

或“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”设施与环境设施有助于检测活动的实施确保环境不会使测量结果无效应检测、控制和记录环境条件隔离不相容活动的相邻区域，防止交叉感染对检测质量区域加以控制应制定专门程序或文件检验方法、仪器及外部供应品选择合适的方法足够的器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质控品实验室必须具备相应的条件使用具有生产许可证的商品试剂盒按一定要求选择和使用标准品和质控品试剂、溶液、培养基等必须加以标记:（1）识别名：浓度，效价（2）储存要求：（3）制备日期和失效期（4）其他与正确使用有关的信息试剂、溶液、标准品等过期或无效时不能使用不同批号试剂盒不能相互交换操作手册明确操作手册制订的目的操作手册的内容手册必须由主任批准，签字和注明日期如果实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期手册任何改变都必须由现任实验室主任批准，签字和注明日期必须保存副本，保存到停止使用两年后才能销毁标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准方法的每个操作步骤用于检验的溶液、试剂等其他用品的制备校准和校准验证的方法检验结果的报告范围室内质量控制规则和失控限质控结果达不到标准时，应采取的措施方法有限性，干扰因素的影响参考范围威胁生命的“紧急值”及报告规定标本储存条件检验系统故障时应采取的补救措施方法性能规格的建立和确认在检验开始前，实验室必须对每一方法的下述特性的性能规格进行确认和建立：准确性、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值，以及其它需要的特性

注：实验室必须有活动的记录和文件，并保存到停止这些方法后半年

实验室自行建立的方法，在报告患者结果前应：

(i)建立每一方法的性能规格，包括：

(a)准确度；

(b)精密度；

(c)特异性、干扰因素的影响；

(d)分析灵敏度；

(e)检验结果的报告范围(或者线性)；

(f)参考范围；

(g)其它所需性能。

(ii)建立该方法的校准程序和室内质控规则仪器和检测系统的

维护和功能检查仪器和检验系统的维护对中国药品监督管理局(SDA)批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统对中国药品监督管理局(SDA)尚未要求进行批准生产以及注册登记的仪器和检验系统―

对下述仪器按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书仪器和检验系统的功能检查对中国药品监督管理局(SDA)批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统对中国药品监督管理局(SDA)尚未要求进行批准生产以及注册登记的仪器和检验系统―

校准和校准验证校准验证：按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器，试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定建立校准方法校准验证校准条件选择合适的校准(标)品，包括校准(标)品的数目、类型和浓度；如有可能，校(标)准品应溯源到参考方法和/或参考物质；确立校准的频度。

如有可能，方法应追溯到参考方法或已知的参考品；确定校(标)准品的数目、类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度确定检验结果的报告范围，确定时必须包括一个最小值(或零)，中间值和此范围上限的最大值。改变试剂的种类，或者批号，如果实验室能说明改变试剂并不影响结果的范围，则可以不进行校准仪器或者检验系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检验性能质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时

室内质量控制（IQC）IQC：

使用质控品，确立质控标准，可以评价检验结果的精密度，结合室间质量评价可以评价检验结果的准确性室内质控的目的

室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。一次性操作：

在此一段时间内，仪器和检测系统的准确性和精密度是稳定的。但是一次操作的时间不能大于24小时或小于制造商建议的时间。定性检验：实验室在进行患者标本一次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品定量检验：每一次操作至少要进行一次质控测定，应至少包括两个不同浓度的质控品或/和校准品每一工作日，实验室必须用证实的阳性或阴性质控品(如抗原或抗体的提取物)评估进行抗原抗体测定的方法的质量。如果方法中包括提取步骤，应最好用被测定的靶物质作为质控品如果得不到校准品和质控品，实验室应设立一个取代方法来保证检验结果的有效性

质控品(校准品)必须按患者标本那样进行检验使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一质控品在本室的统计学参数(如均值、标准差、变异系数)定值质控血清的值，可用来作为室内质控的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相比配，并被实验室所证实。进行室内质控时，可以对定值质控血清的靶值进行一定修正通过同时检测校准品或者是已有统计学参数的质控品，实验室应建立起未定值质控品的统计学参数。

在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准试剂和供应品的质量检查

实验室必须检查每一批号的试剂、纸片、染料、抗血清和(细菌)鉴定每一工作日，实验室必须检查染色物质的反应性以保证出现预期的染色反应实验室使用荧光反应时，必须检查荧光色素的阴性和阳性反应；如果要求无菌，实验室必须检查每一批号培养基的无菌性，以及培养基支持微生物生长的能力。必要性，可查选择/选择能力以及生化反应。实验室可以使用制造商供给的培养基，但是应检查其质量。实验室必须遵守制造商的使用说明并对检验结果负责。

开展室内质控前的准备工作

培训实验室工作人员在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套较完整的SOP。

仪器的检定与校准

对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。

质控品的选择人血清基质，分布均匀；无传染性添加剂和调制物的数量少；

瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4小时的变异应小于2%；到实验室后的有效期应在1年以上。

室内质控品浓度水平在选择质控品浓度水平这个数问题上，我们建议三级及三级以上医院的临床实验室，定量测定每批（不超过24小时）至少使用两个浓度水平的质控品。

二级、一级医院临床实验室，定量测定每批（不超过24小时）至少使用一个浓度水平（医学决定性水平）的质控品。

室间质量评价（EQA）室间质量评价也称为能力验证实验是指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室检测能力的活动

1946年，美国Belk和Sunderman首先把一个混合血清分送给59个医院实验室，以检查常规分析结果的准确性。自此以后室间质量评价由地方扩大到整个国家。EQA的目的确定实验室进行测量的能力识别实验室存在的问题确定新的测量方法的有效性和可比性增加实验室用户的信心识别实验室间的差异确定某种检测方法的性能特征EQA的作用评价实验室的分析能力作为实验室的外部措施实验室现场检查的补充增加患者对实验室能力的信任度作为实验室质量保证的外部监督工具（CLIA88要求）

PT报告可以回答两个重要的问题？第一比较你自己的实验室与使用同一方法的其它实验室的结果差异，第二与做同一实验但使用不同方法的实验室结果进行比较。这样的比较可以提示实验室室内质控难以发现的偏差或系统误差

如果PT结果与靶值的偏差较大，那么就需要认真回顾实验过程包括校准、系统维护、结果确认、质控控制和其它质量保证措施并修正存在的缺陷以提高和改进检测的精密度。需要说明的是，PT不能替代包括病人准备，标本收集、运输、储存、处理，校准，室内质控等综合的质量保证体系。

下面是导致PT失败的可能出现的原因：

•完整的校准和系统维护计划

•室内质量控制

•实验人员的能力和训练

•结果的评价、计算和抄写

•PT样本的处理（如冻干样本不适当的复溶，不适当的混合、移液和储存）

•PT样本自身存在的技术问题

EQA的纠正活动对EQA的要求和评价明确职责文件化程序记录，结果对每一次EQA调查，针对某一项的得分计算公式为：（该项目的可接受结果数/该项目总的测定样本数）×100%对于评价的所有项目，其得分计算公式为：（全部项目的可接受结果数/全部项目总的测定样本）×100%每次EQA所有评价项目未达到80%得分称为不满意的EQA成绩每次活动每一分析项目未能达到80%得分可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的EQA成绩对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩举例：某一实验室血糖参加室间质量评价活动，五个批号的测定结果分别为：5.00mmol/L、4.60mmol/L、4.00mmol/L、3.20mmol/L、3.70mmol/L，相应的五批号的靶值分别为5.25mmol/L、5.00mmol/L、4.50mmol/L、3.50mmol/L、4.00mmol/L，其评价标准为靶值+10%，那此次血糖室间质量评价的得分？此次血糖室间质量评价的成绩为？我国全国血液学质量评价：改良偏离指数

DI=Ix-xI/x×系数X=测定值X=参考实验室均值偏离系数：HGB=20，WBC=10，PLT=6.6;≤0.5

优秀;0.5~1.0良好;

1.0~2.0及格;2.0~3.0不及格

纠正措施下列情况时，实验室必须将纠正措施记录并写成文件：实验室的仪器或系统没有达到所规定的操作性能要求质控和校准的结果未达到实验室确立的接受限实验室不能在规定时间内报告检验结果如发出的检验结果有错误质控记录实验室必须按本要求中所规定要求记录的项目进行记录，并形成文件对临床实验室各个专业质量的特定要求

本节对常规化学、内分泌学、微生物学、诊断免疫学、病毒学、血液学提出特定的要求常规化学

(a)根据制造商的说明以及推荐的频度进行校准和校准验证；

(b)每8小时至少检测一个质控品；

(c)每天合并使用包括高低值的校准品或质控品；

(d)除非自动化仪器定时自动内部校准外，每次检测标本都应同时测一份质控品或校准品血液学

(a)用血球计数板进行的血液检验系统，每8小时工作应作一份质控。

(b)对于非手工的血液检验系统，每8小时工作中应包括两个不同水平的质控品。

(c)对所有非手工的血凝检验系统，每8小时工作或者改变试剂时应包括2份不同水平的质控品。

免疫学

(a)实验室必须在进行血清学检测的同时检测已知滴度或反应强度的阳性对照，如果适用，加一个阴性对照。

(b)当单独使用阳性和阴性质控品尚不足以保证反应的完整性，则实验室必须使用能评估检验系统(抗原、补体、红细胞、指示系统等)各个时期工作的质控品。

(c)只有当观察到预先设立的质控品反应模式，实验室才能报告检验结果。

细菌学（a)实验室必须用质控细菌检查阳性和阴性反应

(1)每日检查所使用的过氧化氢酶、凝固酶、内酰胺酶和氧化酶反应试剂以及DNA探针；

(2)每周要检查所作的革兰氏和抗酸染色(b)对于抗菌敏感试验，实验室在开始使用前，或在使用时检查每一新批号培养基和每一新批号药敏纸片。习题校准验证定义？P18各种试剂和溶液的标记应有：识别名；储存要求制备日期和失效期；其它与正确使用有关的信息如果发生下列情况，应进行一次校准：（1）改变试剂的种类，或者批号（2）仪器或检测系统进行了大的维护或更换重要部件(3)质控反映出异常的趋势或偏移最早组织开展临床检验室间质量评价活动的人是A、Belk和SundermanB、Levey和JenningsC、J.O.WestgardD、T.P.WhiteheadE、W.A.Shewhart下列关于室内质量控制的陈述不正确的是：A、室内质量控制是质量控制的重要组成部分B、室内质量控制活动应在日常常规工作的基础上进行C、室内质量控制活动应在最佳条件下进行D、室内质量控制可以评价检验结果的精密度E、室内质量控制可以间接评价检验结果的准确性关于质控品的使用，下列做法正确的是

A、质控品必须按患者标本那样进行检测B、使用质控品时实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数C、可以直接使用定值质控品的的定值作为室内质量控制的靶值D、若使用定值质控品的定值作为室内质量控制的靶值，要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相匹配，并被实验室所证实E、更换新批号的质控品，不需重新确立统计学参数方法的性能规格包括A、准确度、精密度B、检验结果的报告范围C、参考值D、特异性和分析灵敏度E、拟然比实验室要求记录并形成文件的项目有A、