- 现行
- 正在执行有效
- 2008-12-30 颁布
- 2009-12-01 实施
![GB/T 22750-2008外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料_第1页](http://file4.renrendoc.com/view/4dbf97f770a6e9b981d3d0b9ec5ae7c2/4dbf97f770a6e9b981d3d0b9ec5ae7c21.gif)
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![GB/T 22750-2008外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料_第4页](http://file4.renrendoc.com/view/4dbf97f770a6e9b981d3d0b9ec5ae7c2/4dbf97f770a6e9b981d3d0b9ec5ae7c24.gif)
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文档简介
犐犆犛11.040.40
犆35
中华人民共和国国家标准
犌犅/犜22750—2008/犐犛犗6474:1994
外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料
犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犆犲狉犪犿犻犮犿犪狋犲狉犻犪犾狊犫犪狊犲犱狅狀犺犻犵犺狆狌狉犻狋狔犪犾狌犿犻狀犪
(ISO6474:1994,IDT)
20081230发布20091201实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
书
犌犅/犜22750—2008/犐犛犗6474:1994
前言
本标准等同采用ISO6474:1994《外科植入物高纯氧化铝基陶瓷材料》。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:武汉理工大学生物材料与工程研究中心。
本标准主要起草人:王欣宇、闫玉华、陈晓明。
Ⅰ
书
犌犅/犜22750—2008/犐犛犗6474:1994
引言
目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本标准所涉及的材料
在长期临床应用中表明,如果应用适当,其预期的生物学反应水平是可接受的。
Ⅱ
犌犅/犜22750—2008/犐犛犗6474:1994
外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料
1范围
本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的,用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化
铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
ISO468:1982表面粗糙度特定要求的参数、值和总则
ISO3611:1978用于外形测量的测微计双脚规
ISO5017:1988致密型耐火材料体积密度、显气孔率和真气孔率的测定
ISO5436:1985样品标定触针设备类型、样品标定和使用
ASTMC573:1986耐火土和高铝质耐火材料化学分析方法
ASTME112:1988平均粒径测定方法
3分类
材料应分为A类或B类。
A类材料预期应用于高负荷植入物(如关节置换部件中的受力面);B类材料预期应用于低负荷植
入物(如上颌面和中耳植入物)。
4物理和化学性能
A类和B类材料的性能应符合表1的规定。
5试验方法
5.1体积密度
体积密度按ISO5017规定的方法测定。
5.2化学组成
化学组成按ASTMC573规定的方法测定,或按其他等效的方法测定。为避免争议,ASTMC573
规定的方法为仲裁法。
表1犃类和犅类材料的性能
要求相应的
性能单位
A类B类试验方法
体积密度g/cm3≥3.94≥3.905.1
化学组成:
基础材料,Al2O3%≥99.5
5.2
烧结添加剂,MgO
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