• 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-12-30 颁布
  • 2009-12-01 实施
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中华人民共和国国家标准

犌犅／犜２２７５０—２００８／犐犛犗６４７４：１９９４

外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犆犲狉犪犿犻犮犿犪狋犲狉犻犪犾狊犫犪狊犲犱狅狀犺犻犵犺狆狌狉犻狋狔犪犾狌犿犻狀犪

（ＩＳＯ６４７４：１９９４，ＩＤＴ）

２００８１２３０发布２００９１２０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

书

犌犅／犜２２７５０—２００８／犐犛犗６４７４：１９９４

前言

本标准等同采用ＩＳＯ６４７４：１９９４《外科植入物高纯氧化铝基陶瓷材料》。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）归口。

本标准起草单位：武汉理工大学生物材料与工程研究中心。

本标准主要起草人：王欣宇、闫玉华、陈晓明。

Ⅰ

书

犌犅／犜２２７５０—２００８／犐犛犗６４７４：１９９４

引言

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本标准所涉及的材料

在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。

Ⅱ

犌犅／犜２２７５０—２００８／犐犛犗６４７４：１９９４

外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

１范围

本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的，用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化

铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＩＳＯ４６８：１９８２表面粗糙度特定要求的参数、值和总则

ＩＳＯ３６１１：１９７８用于外形测量的测微计双脚规

ＩＳＯ５０１７：１９８８致密型耐火材料体积密度、显气孔率和真气孔率的测定

ＩＳＯ５４３６：１９８５样品标定触针设备类型、样品标定和使用

ＡＳＴＭＣ５７３：１９８６耐火土和高铝质耐火材料化学分析方法

ＡＳＴＭＥ１１２：１９８８平均粒径测定方法

３分类

材料应分为Ａ类或Ｂ类。

Ａ类材料预期应用于高负荷植入物（如关节置换部件中的受力面）；Ｂ类材料预期应用于低负荷植

入物（如上颌面和中耳植入物）。

４物理和化学性能

Ａ类和Ｂ类材料的性能应符合表１的规定。

５试验方法

５．１体积密度

体积密度按ＩＳＯ５０１７规定的方法测定。

５．２化学组成

化学组成按ＡＳＴＭＣ５７３规定的方法测定，或按其他等效的方法测定。为避免争议，ＡＳＴＭＣ５７３

规定的方法为仲裁法。

表１犃类和犅类材料的性能

要求相应的

性能单位

Ａ类Ｂ类试验方法

体积密度ｇ／ｃｍ３≥３．９４≥３．９０５．１

化学组成：

基础材料，Ａｌ２Ｏ３％≥９９．５

５．２

烧结添加剂，ＭｇＯ

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