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文档简介

科研项目伦理审查申请书（初始审查）科研项目名称：科研项目类别:国家级□省部级□市级口院级口其他口项目所在科室： 填表日期： 年 月 日填写说明、此表适用于向我院药物临床试验伦理委员会初次申请审查科研项目、填写此表时要求字迹清楚、工整。三、 有选择方框时，请按要求在相应的方框划或涂黑（■）四、 某些栏目需填写内容较多时，请用A4纸附页。五、 主要研究者和项目负责人须亲笔签名并标注日期。一、 项目名称：二、 申办者： 申办者联系人： 联系电话： 三、 我院参加本项目的研究者主要研究者： 职称： 科室： 联系电话： 项目负责人： 职称： 科室： 联系电话： 主要参加者：姓名：职称：分工姓名：职称：分工姓名：职称：分工姓名：职称：分工四、 项目其他参加单位单位名称： 主要研究者： 职称： 单位名称： 主要研究者： 职称： 单位名称： 主要研究者： 职称： 五、 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过 ？是口否口六、该研究方案是否曾被暂停或者终止过 ？是口否口七、科室是否有同类科研项目在研？是口 否口八、 试验方法随机双盲口 随机单盲口 随机开放口 其他□: 九、 研究对象：健康人□ 患者□，请描述： 受试者年龄范围： 受试者性别：

受试者（是□否口）含弱势群体： 精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人 /无医保者、未成年人、认知损伤者、 PI或研究人员的下属、研究单位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体）十、可能出现的不良反应及防治措施要求具备的特殊条件重症监护口 隔离区口手术口 儿童重症监护口静脉输注口 妇科口重症监护口 隔离区口手术口 儿童重症监护口静脉输注口 妇科口计算机断层扫描口基因治疗口 管制药品（麻醉药计算机断层扫描口基因治疗口 管制药品（麻醉药/精神药）□其他（请具体说明）□: 十二、计戈y试验

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