标准解读
《GB/T 22275.6-2008 良好实验室规范实施要求 第6部分:良好实验室规范原则在计算机化系统中的应用》旨在为实验室中使用计算机化系统的管理提供指导。该标准强调了确保数据完整性和可靠性的重要性,同时提出了如何在这些系统的设计、验证、运行和维护过程中遵循良好实验室规范(GLP)的原则。
根据这一标准,首先需要进行风险评估来识别可能影响实验结果准确性的因素,并基于此采取适当的控制措施。这包括但不限于对软件的选择与配置、硬件的稳定性以及网络安全等方面的要求。此外,还应建立有效的变更管理和文档记录机制,以跟踪所有关于系统的重要更改及其潜在影响。
对于用户权限管理,《GB/T 22275.6-2008》建议采用多层次的安全访问策略,保证只有授权人员才能访问特定的数据或执行某些操作。同时,必须定期审查这些权限设置,确保其符合当前的需求且没有不必要的宽泛授权。
在培训方面,标准指出所有使用计算机化系统的员工都应当接受充分的教育和培训,使其能够正确地操作系统并理解各自角色下的责任。此外,还需制定应急预案,以便在发生意外情况时能够迅速恢复服务,减少对研究工作的影响。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2008-08-04 颁布
- 2009-04-01 实施
文档简介
犐犆犛03.120.20
犃00
中华人民共和国国家标准
犌犅/犜22275.6—2008
良好实验室规范实施要求
第6部分:良好实验室规范原则
在计算机化的系统中的应用
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20080804发布20090401实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
书
犌犅/犜22275.6—2008
前言
GB/T22275《良好实验室规范实施要求》分为7个部分:
———第1部分:质量保证与良好实验室规范;
———第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责;
———第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况;
———第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用;
———第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用;
———第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用;
———第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。
本部分为GB/T22275的第6部分。
本部分等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件
No.10:《GLP原则在计算机化的系统的应用》[OCDE/GD(95)115]。
本部分进行了如下编辑性修改:
———删除了原文的前言和引言部分;
———删除了原文定义中的注1。
本部分的附录A为资料性附录。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本部分的起草单位:山东出入境检验检疫局、全国危险化学品管理标准化技术委员会。
本部分的主要起草人:车礼东、黄红花、王会永、于文莲、孙忠松。
Ⅰ
书
犌犅/犜22275.6—2008
良好实验室规范实施要求
第6部分:良好实验室规范原则
在计算机化的系统中的应用
1范围
GB/T22275的本部分规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理,包括各部门的责任、相
关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统
的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。
本部分适用于GLP原则下计算机化的系统的应用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T22275的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
部分。
GB/T19001质量管理体系要求
GB/T22278良好实验室规范原则
3术语和定义
GB/T22278中的术语和定义适用于本部分。
4要求
4.1范围
4.1.1所有用于生成、测量和评价向管理机构提交的数据的计算机化的系统应以符合GLP原则的方
式来开发、确认、运行和维护。
4.1.2在计划中,研究的执行和报告可能会出于多种目的使用多个计算机化的系统。这些目的可
能包括直接的或者间接的从自动化仪器采集数据,操作和控制自动化设备以及处理、报告和存储数
据。对于这些不同的活动,计算机化的系统也有所不同,可以是一个可编程的分析仪器,也可以是一
台连接至实验室信息管理系统的多功能个人计算机。在任何涉及计算机的范围,GLP原则都应被
应用。
4.2步骤
4.2.1应用于以向管理机构提交为目的的研究执行中的计算机化的系统,应有适当的设计、足够的能
力并适用于其预期目的。应有适当的操作程序来控制和维护这些系统,这些系统应以遵循GLP原则的
方法来开发、确认和运行。
4.2.2论证计算机化的系统是否适用于其预期目的是非常重要的
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