- 现行
- 正在执行有效
- 2008-08-04 颁布
- 2009-04-01 实施
文档简介
犐犆犛03.120.20
犃00
中华人民共和国国家标准
犌犅/犜22275.6—2008
良好实验室规范实施要求
第6部分:良好实验室规范原则
在计算机化的系统中的应用
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20080804发布20090401实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
书
犌犅/犜22275.6—2008
前言
GB/T22275《良好实验室规范实施要求》分为7个部分:
———第1部分:质量保证与良好实验室规范;
———第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责;
———第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况;
———第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用;
———第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用;
———第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用;
———第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。
本部分为GB/T22275的第6部分。
本部分等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件
No.10:《GLP原则在计算机化的系统的应用》[OCDE/GD(95)115]。
本部分进行了如下编辑性修改:
———删除了原文的前言和引言部分;
———删除了原文定义中的注1。
本部分的附录A为资料性附录。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本部分的起草单位:山东出入境检验检疫局、全国危险化学品管理标准化技术委员会。
本部分的主要起草人:车礼东、黄红花、王会永、于文莲、孙忠松。
Ⅰ
书
犌犅/犜22275.6—2008
良好实验室规范实施要求
第6部分:良好实验室规范原则
在计算机化的系统中的应用
1范围
GB/T22275的本部分规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理,包括各部门的责任、相
关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统
的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。
本部分适用于GLP原则下计算机化的系统的应用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T22275的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
部分。
GB/T19001质量管理体系要求
GB/T22278良好实验室规范原则
3术语和定义
GB/T22278中的术语和定义适用于本部分。
4要求
4.1范围
4.1.1所有用于生成、测量和评价向管理机构提交的数据的计算机化的系统应以符合GLP原则的方
式来开发、确认、运行和维护。
4.1.2在计划中,研究的执行和报告可能会出于多种目的使用多个计算机化的系统。这些目的可
能包括直接的或者间接的从自动化仪器采集数据,操作和控制自动化设备以及处理、报告和存储数
据。对于这些不同的活动,计算机化的系统也有所不同,可以是一个可编程的分析仪器,也可以是一
台连接至实验室信息管理系统的多功能个人计算机。在任何涉及计算机的范围,GLP原则都应被
应用。
4.2步骤
4.2.1应用于以向管理机构提交为目的的研究执行中的计算机化的系统,应有适当的设计、足够的能
力并适用于其预期目的。应有适当的操作程序来控制和维护这些系统,这些系统应以遵循GLP原则的
方法来开发、确认和运行。
4.2.2论证计算机化的系统是否适用于其预期目的是非常重要的
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