中国兽用生物制品行业相关政策汇总切实加强兽药质量安全监管

中国兽用生物制品行业相关政策汇总切实加强兽药质量安全监管根据上市公司行业分类指引（2012年修订），兽用生物制品行业属于医药制造业（C27）；根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），兽用生物制品行业属于医药制造业中的兽用药品制造行业（代码2750）。1、行业主管部门与监管体制（1）

行业主管部门\t"/zhengce/202203/_blank"显示，兽用生物制品行业的主管部门为农业农村部，农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。此外，农业农村部下设的中国动物疫病预防控制中心和中国动物卫生与流行病学中心，分别承担动物疫情信息的搜集、分析以及疫情的监测、预警、评估等工作。兽用生物制品行业主管部门、监察机构及其职能如下：行业主管部门/监察机构主要职能农业农村部组织拟定兽医及兽药、兽医医疗器械行业发展战略、规划和计划，起草兽医、兽药管理和动物检疫有关法律、法规、规章，拟定有关政策，并组织实施，负责拟定重大动物疫病防治政策，依法监督管理动物疫病防治工作，研究拟定重大动物疫病国家扑灭计划，组织实施、定期评估并监督执行省畜牧兽医局（处）、市县农业（畜牧兽医）局省级以上部门对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查；县级以上部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作中国兽医药品监察所农业农村部直属事业单位，是承担兽药评审，兽药、兽医器械质量监督检验和兽药残留监控，兽用菌（毒、虫）种保藏，兽药国家标准的制修订，标准物质制备与定值等工作的国家级兽药评审检验监督机构中国动物疫病预防控制中心协助兽医行政主管部门拟定有关法律、法规和政策建议；协助开展重大动物卫生违法案件的调查；研究提出重大动物疫病（是包括人畜共患病）预防控制规划、扑灭计划、应急预案建议，指导、监督重大动物疫病预防、控制和扑灭工作，指导人畜共患病防治工作中国动物卫生与流行病学中心承担重大动物疫病流行病学调查、诊断、监测，动物和动物产品兽医卫生评估，动物卫生法规标准和重大外来动物疫病防控技术措施研究等工作的国家级动物卫生机构（2）

行业自律组织兽用生物制品行业的自律性管理组织为中国兽药协会，是由从事兽药及相关行业的企事业单位、社会团体和个人自愿联合组成的全国性、行业性、非营利性的社会组织。中国兽药协会的主要职责包括建立行业自律机制、规范行业自我管理行为、协助政府完善行业管理、发挥行业监督职能、根据授权进行行业统计、促进行业管理创新、组织开展行业公益事业以及符合协会宗旨的其它工作。2、行业主要法规与产业政策（1）

行业主要法规目前，兽用生物制品行业的主要法律法规如下表：序号名称实施/修订时间发文机构1中华人民共和国动物防疫法（2021年修订）2021年1月全国人大2中华人民共和国畜牧法（2015年修订）2015年4月全国人大3中华人民共和国食品安全法（2021年修订）2021年4月全国人大4中华人民共和国生物安全法2021年4月全国人大5中华人民共和国产品质量法（2018年修订）2018年12月全国人大6中华人民共和国农产品质量安全法（2018年修订）2018年10月全国人大7重大动物疫情应急条例（2017年修订）2017年10月国务院8兽药管理条例（2020年修订）2020年3月国务院9病原微生物实验室生物安全管理条例（2018年修订）2018年3月国务院10中华人民共和国农业农村部公告第97号2018年12月农业农村部11兽药经营质量管理规范（2017年修订）2017年11月农业部12兽药标签和说明书管理办法（2017年修订）2017年11月农业部13兽药生产质量管理规范（2020年修订）2020年4月农业农村部14兽药生产企业飞行检查管理办法2017年11月农业部15中华人民共和国兽药典（2020年版）2020年11月农业农村部16新兽药研制管理办法（2019年修订）2019年4月农业农村部17兽药产品批准文号管理办法（2019年修订）2019年4月农业农村部18兽用生物制品经营管理办法（2021年修订）2021年3月农业农村部19兽药注册办法2005年1月农业部（2）

行业主要产业政策兽用生物制品行业，属于生物医药行业的范畴。近几年，国家出台的主要产业政策如下序号政策文件出台时间发布部门相关内容1全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）2021年10月农业农村部切实提高畜禽养殖环节兽用抗菌药安全、规范、科学使用的能力和水平，确保“十四五”时期全国产出每吨动物产品兽用抗菌药的使用量保持下降趋势。2农业农村部关于推进动物疫病净化工作的意见2021年10月农业农村部计划在全国建成一批高水平的动物疫病净化场，80%的国家畜禽核心育种场（站、基地）通过省级或国家级动物疫病净化场评估；建立动物疫病净化场分级评估管理制度，构建多种疫病净化模式，健全多方合作、协同推进的动物疫病净化机制。3农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知2021年9月农业农村部敦促各省级畜牧兽医主管部门切实加强组织领导，周密部署安排，严格执行检查验收标准；切实加强兽药GMP检查员管理，保障兽药GMP检查验收等工作经费需求，不断加快新版兽药GMP实施步伐。同时，农业农村部将持续加强对各地实施新版兽药GMP的指导，对执行标准不严格、落实工作不到位的单位和企业进行通报。42021年动物及动物产品兽药残留监控计划2021年2月农业农村部做好畜禽及其产品兽药残留监控和动物源细菌耐药性监测工作，进一步加强畜禽养殖用药的指导和监督，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全52021年兽药质量监督抽检和风险监测计划2021年1月农业农村部切实加强兽药质量安全监管和风险监测工作，不断提高兽药产品质量，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全62021年国家动物疫病强制免疫计划2021年1月农业农村部推进“先打后补”，对散养动物采取春秋两季集中免疫与定期补免相结合的方式进行、规模养殖场及有条件的地方实施程序化免疫。要求高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫、布鲁氏菌病、包虫病的群体免疫密度应常年保持在90%以上，其中应免畜禽免疫密度应达到100%。高致病性禽流感、口蹄疫和小反刍兽疫免疫抗体合格率应常年保持在70%以上。7农业农村部关于新型冠状病毒肺炎疫情期间优化审批服务的通告2020年2月农业农村部简化兽药产品批准文号的审批手续，优化兽医兽药类行政许可事项的审批流程8全国家禽H7N9流感防治指导意见（2018—2020年）2018年2月农业部家禽H7N9流感防治要坚持预防为主的方针，采取强制免疫与扑杀相结合的综合防治策略，同时提升家禽养殖经营场所防疫水平，推进养禽业转型升级，构建长效防治机制9中国动物疫病预防控制中心发展规划（2016-2020年）2018年1月农业部努力强化动物卫生监督指导，积极推进动物检疫合格证明电子出证和动物检疫痕迹化管理，有效提升了动物卫生监督工作水平10全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动方案（2015—2019年）2017年12月农业部对兽用抗菌药的使用提出详细要求，提出对使用抗菌药滥用和使用非法兽用抗菌药的整治工作进行部署11国家高致病性禽流感防治计划（2016-2020年）2017年11月农业部计划免疫无疫区和达到控制标准区域的家禽应免尽免，免疫效果达到合格标准。到2020年，全国所有种禽场达到净化标准。在巩固H5亚型高致病性禽流感防控效果的基础上，建立健全H7亚型高致病性禽流感风险防范、监测预警和应急处理机制12国务院办公厅关于进一步加强农药兽药管理保障食品安全的通知2017年9月国务院加强农药兽药生产经营管理，严厉打击制售假劣农药兽药行为；加强农药兽药残留抽检监测，严格落实食品生产企业和食用农产品批发市场的农药兽药残留检验责任13动物疫病防控财政支持政策实施指导意见2017年5月农业部、财政部从2017年开始调整完善重大动物疫病防控支持政策，做好中央财政动物疫病防控支持政策的贯彻落实工作，明确经费拨付与使用的条件14“十三五”农业科技发展规划2017年1月农业部加强外来疫病的诊断、疫苗及监测技术研究，加强兽药检验技术研究；开展基于转基因和遗传育种技术的小型化替代实验动物的选育与开发，以及探寻其在病原致病性研究、疫苗开发及免疫效果评价中的应用。加强水产养殖用疫苗及禁用药物替代品研发及标准化应用15“十三五”生物产业发展规划2016年12月国家发改委对2016-2020年国内生物产业的发展进行详细规划，将生物产业作为我国战略性新兴产业的主攻方向16“十三五”国家战略性新兴产业发展规划2016年11月国务院开发新型兽药创制技术体系，创制新型动物疫苗、生物兽药等重大产品，实现规模化生产与应用，推动农业生产绿色转型17全国农业现代化规划（2016-2020年）2016年10月国务院加强人畜共患传染病防治，建设无规定动物疫病区和生物安全隔离区，完善动物疫病强制免疫和强制扑杀补助政策。18全国兽医卫生事业发展规划（2016-2020年）2016年10月农业部完善和推动兽医社会化服务体系发展，提高动物疫病防治能力，推动兽药产业转型升级。19“十三五”国家科技创新规划2016年8月国务院提出畜禽安全高效养殖，以安全、环保、高效为目标，围绕主要动物疫病检测与防控、主要畜禽安全健康养殖工艺与环境控制、畜禽养殖设施设备等方面开展技术研发20《关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知》2016年7月农业部、财政部从2017年开始调整完善重大动物疫病防控支持政策，调整国家强制免疫和扑杀病种，建立强制免疫和扑杀病种进入退出机制，优化强制免疫补助政策，完善强制免疫扑杀补助政策21农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见2016年4月农业部提出产业结构进一步优化，集中度进一步提升；兽药质量进一步提高，保证兽药质量抽检合格率和畜禽产品兽药残留检测合格率；产品种类进一步丰富，新制剂和现代中兽药制剂开发等取得重大进展22中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要2016年3月全国人大加强动植物疫病防控能力建设，确保农产品质量安全23国家中长期动物疫病防治规划（2012—2020年）2012年5月国务院强化综合防治措施，有效控制重大动物疫病和主要人畜共患病，净化种畜禽重点疫病，有效防范重点外来动物疫病24国务院办公厅关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知2009年6月国务院大力发展生物