全球与中国细胞与基因治疗行业市场现状分析

全球与中国细胞与基因治疗行业市场现状分析一、中国细胞与基因治疗发展政策背景细胞与基因治疗是指将外源遗传物质导入靶细胞，以修饰或操纵基因的表达，改变细胞的生物学特性以达到治疗效果的一种新兴治疗方式。近年来，基础科研的发展、相关政策的支持以及资本的不断流入推动细胞与基因治疗行业的蓬勃发展。二、全球基因与细胞治疗行业市场现状分析2015年以来，全球基因治疗行业开始高速发展。从2016年到2020年，市场规模从5040万美元增长到20.8亿美元，2015-2020年CAGR为71.2%，预计2025年全球细胞与基因治疗市场规模将达到305.4亿美元。2016年至2020年，全球基因治疗CRO市场规模从4.0亿美元增长至7.1亿美元，2016-2020年CAGR为15.5%；随着基因治疗行业的快速发展，未来全球基因治疗CRO市场规模将持续稳步增长，预计于2025年增至17.4亿美元。目前全球基因治疗CDMO行业处于快速发展阶段。2016-2020年，市场规模从7.7亿美元增长到17.2亿美元，年复合增长率达22.4%；预计到2025年，全球基因治疗CDMO市场规模将达到78.6亿美元，2020-2025年CAGR上升至35.5%。2015年以来，全球基因治疗行业加快发展，行业融资不断升温，风险投资、私募投资、IPO十分活跃。特别在2017年以后，随着腺相关病毒药物Luxturna和2款CAR-T药物Kymriah和Yescarta的上市，基因治疗行业迅猛发展，行业融资总额从2017年的约75亿美元大幅增长至2020年的199亿美元。三、中国基因与细胞治疗行业市场现状分析2016-2020年，基因治疗市场规模从1500万元增长到2380万元，2016-2020年CAGR为12.2%，增长幅度尚不明显，但随着基因治疗近年来临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续预期获批上市、相关利好产业政策的支持，预计2025年中国细胞与基因治疗市场规模将达到178.85亿元。中国细胞与基因治疗CRO市场规模从2016年的1.7亿元增长至2020年的3.1亿元，预计2025年市场规模将达到12亿元。目前国内基因治疗CDMO行业经过近年的稳定增长，将迈入高速发展阶段。据统计，2018-2022年，CDMO市场规模从8.7亿元增长到预计32.6亿元，CAGR达39.3%；预计到2027年，市场规模将增长至197.4亿元，2022-2027年的预期年复合增长率将高达43.3%。四、细胞与基因治疗行业竞争格局分析目前，全球领先的基因治疗新药公司的核心技术多为腺相关病毒载体技术，治疗领域集中于各类罕见疾病。国内基因治疗新药公司主要专注于CAR-T、TCR-T等免疫细胞产品，以及基因修饰溶瘤病毒产品，治疗领域为血液瘤、淋巴系统肿瘤、实体瘤等。五、细胞与基因治疗行业发展趋势1、技术发展趋势病毒载体技术方面，随着人们对基因治疗药物临床试验的理解加深，越来越多的基因药物需要更高效、更低毒性、更强靶向性的载体。因此，在载体开发领域的技术革新将是基因治疗领域技术发展的重心之一。工艺方面，细胞培养、病毒纯化两大主要环节均要求更先进的工艺，以克服细胞工厂或者滚瓶培养面临的工艺放大慢、细胞密度低、病毒产量低等困难；病毒纯化方面，适用于大规模生产的悬浮细胞培养技术以及新的高效层析纯化技术将是未来的发展趋势。大规模生产技术方面，基于“一次性工艺”的GMP生产平台仍将是主流发展趋势，现阶段“一次性工艺”技术面临的如超过500L的大规模一次性工艺病毒生产瓶颈亦将得到突破，从而优化基因药物生产效率。2、产业发展趋势（1）基因治疗CDMO市场规模进一步增长，渗透率进一步提高随着大量基因治疗临床试验开展与推进，预计获FDA、EMA、NMPA批准的药物预计将不断增加，基因治疗市场有望在未来15-20年高速增长，并成为主要的创新药细分领域之一。在上述因素的带动下，基因治疗行业对以临床级生产工艺开发和GMP生产为核心的CDMO服务需求和依赖程度将持续上升，从而带动基因治疗CDMO市场规模及渗透率的进一步提高。（2）全球基因治疗CDMO产能进一步向亚太地区转移近年来，随着基础科研水平的进步、基因治疗研发能力的总体上升、研发投入的持续增加，以中国、日本为代表的亚太地区逐步发展为主要的基因治疗药物研发生产中心之一，且有望凭借日益加快的产能建设、专业化综合制药人才的供给、高效的项目交付能力，加速全球基因治疗CDMO产能进一步向亚太地区转移，从而成为最重要的基因治疗产业聚落之一。（3）关键设备和材料的国产化程度将持续提高基因治疗载体工艺开发及GMP生产的过程控制极为严苛，所需的关键生产设备和关键试剂耗材目前主要由欧美等发达国家供应，核心环节的国产化率较低。但随着国内基因治疗CDMO行业的发展，为更