中国CRO行业市场发展前景分析及预测

中国CRO行业市场发展前景分析及预测

自1996年，默沙东投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事药物的临床研究业务，本土CRO企业在这20余年来如雨后春笋般涌出，紧随风口而上。药明康德、昭衍新药、泰格医药等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度进入CRO行业，抓住行业快速成长的机遇期，成为国内目前CRO行业的领先企业，并推动了CRO行业在国内的进一步发展。

作为全球第二大医药市场，2018年我国研发支出达171亿美元，其中发现研发支出22亿美元，临床前支出33亿美元，临床支出116亿美元，自2016到2018年CAGR为16%，增速有所放缓，但相较于全球增速，仍保持较快增长。预计到2023年，增长将维持在至20%~25%的区间，2023年国内医药研发支出将接近500亿美元，国内医药研发支出的长期稳定增长态势为国内CRO行业发展创造了广大的市场空间。

《2020-2026年中国CRO产业运营现状及发展前景分析报告》数据显示：我国CRO行业自2014年来保持迅猛增长势头，2014年至2018年，我国CRO行业的市场规模由21亿美元迅速上升至59亿美元，年复合增长率达到29.5%。在药品CRO行业全球化趋势进一步加强、医药行业细分加剧、上市许可人制度落实等因素影响下，预计至2023年，国内CRO市场规模达到214亿美元，2019-2023年均增长率达29.8%。

从CRO市场分行业的占比看，2018我国药物发现CRO、临床前研究CRO与临床CRO三者的市场份额占比分别为18.6%、25.4%、54.2%；同期，国际三者的市场份额占比分别是19.9%、14.5%、65.5%。国内发现药物和临床CRO占比较小，系目前国内仍以仿制药为主，适用于仿制药研究的药学研究、药效评价等临床前研究CRO市场规模较大，但未来随着国家及药企对创新药的重视，国内发现药物以及临床CRO的增速会超过临床前研究CRO，前两者的市场占比将会稳步提升。

一、立足国情，三大驱动力助力国内CRO行业快速发展

我国CRO行业起步较晚，仅有20多年的发展历史，但是和国外CRO企业相比，国内企业具有更高的成本优势和符合欧美标准的质量控制体系，相对优势明显，成为了国际创新药企业理想的外包市场；国家层面积极出台政策支持外包行业发展，同时将鼓励创新作为政策的顶层设计，引导行业持续创新研发，而集采的全面开展也倒逼企业加大创新转型，助力CRO企业发展；以科创板、港股对未盈利上市医药生物公司上市的支持等为代表的多层次资本市场不断完善，为更多小而美的生物科技型公司创造了更为良好的融资环境助其发展，将推动与之绑定较深的CRO公司订单的持续增长。这些有利因素将驱动我国CRO行业快速发展，推动行业进入黄金发展期。

驱动因素1：国内CRO企业具有比国外更高的成本优势和相当的质量体系

随着我国高等教育的不断普及发展，国内每年毕业的硕博研究生数量逐年增加，2018年已达到60万人。2018年度我国出国留学人员总数为66.21万人，各类留学回国人员总数为51.94万人，与2017年度的统计数据相比较，留学回国人数增加3.85万人，增长了8.00%。从1978年到2018年底，各类出国留学人员累计达585.71万人。其中365.14万人在完成学业后选择回国发展，占已完成学业群体的84.46%。国内高素质人才的不断涌现为我国CRO行业发展提供源源不断的人才储备，推动CRO技术发展。

经过70年的发展，我国科技人力资源、全社会研究与试验发展（R&D）人员全时当量，均居世界首位。创新能力和国际影响力逐步扩大，对人才吸引力逐渐加强，形成新中国成立以来最大规模留学人才“归国潮”，在中国境内工作的外国人已达数十万。科技人才引领创新发展的作用显著增强，有力推动了我国创新驱动发展和创新型国家建设。

相比于其他国家，我国化学人才成本处于较低水平：2018年美国人均GDP为6.26万美元，根据动脉网统计，我国化学工程师平均月收入仅为6431元。我国化学工程师月薪在2k-5k的人数占比为52%，月薪在5k-7k的占比仅为21%，本土CRO企业具有更高的成本优势。

从人均营业成本来看，三家国际CRO龙头均在80万元/人/年以上，而国内各家CRO企业人均成本明显较低，其中药明康德、康龙化成、泰格医药的分别为31、30、35万元每人。不考虑企业规模对成本的摊薄作用，单从人均成本看，国内CRO企业的成本大大低于国外CRO企业。

在制药行业，欧美发达国家的质量认证工作早于我国，发展成熟且具有丰富经验，对临床前实验室和临床医学实验室都有非常完整的认证制度，因此制定的质量认证标准要求十分严格。我国CRO企业具有严格的、不亚于欧美企业的质量控制体系，如药明康德控股子公司合全药业，是中国第一个通过美国FDA创新药批准前检查的化学药工艺开发和生产平台，同时获得美国、中国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰等药监部门批准，向全球客户提供CDMO/CMO服务。药明康德通过位于上海和苏州等地分别经过OECD、FDA、MPA、国家药监局或AAALAC权威认证的分析实验室，为全球客户提供从药物发现到产品上市各阶段所需的分析服务。从国内三大CRO企业的客户分布看，均覆盖到了世界大中型制药公司，在同样的质量体系下，国外大型药企也具有选择中国CRO企业的倾向。

从2018年各主要企业海外收入占总收入比例来看，药明康德、康龙化成和凯莱英均高于70%，广泛的海外客户表明公司获得了更多国际药企的认可，业在国外具有大的知名度，因此也有更多的机会接受海外客户的订单、开阔广泛的海外市场。

驱动因素2：药政催动创新药发展，为CRO创造订单基础

近年来国家层面政策支持外包行业发展，积极推动参与全球创新药研发服务，不断提升创新能力，完善医药外包服务链，拓展国际服务外包领域和产品。2015年7月22号出台的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》开启了新一轮审评审批改革的序幕，2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评，开展药品上市许可持有人制度试点等，审评审批改革持续正本清源，将我国药品审评审批标准与国际接轨，对产业创新形成积极的内在激励，创新药研发价值逐步回归。

医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为我国医药产业未来发展做了顶层设计，其中两大主题会持续贯穿未来医药行业发展：即鼓励创新，同时也鼓励高端仿制，提升中国制药工业的创新和制造水平。

2018年12月的“4+7”带量采购加快了仿制药的降价节奏，仿制药盈利能力承压，医保局集采及后续控费是大趋势，未来药价承压，产品力是核心，这将促使企业加快回归研发创新本质，促进产业链开源节流，向专业化分工发展。一方面，医药企业更多的回归研发本质，加大研发投入，会催生更多外包型业务需求，CRO行业明显受益；另一方面，药企有更多控制成本需求，上游CDMO行业议价能力提升。

总的来说，国家政策鼓励生物医药创新型发展，对CRO行业从兴起到蓬勃发展起到积极的促进作用。创新的兴起令外包型企业有更多的机会涉足到企业研发的全流程环节：包括分子筛选建模、安评、工艺改进、临床CRO等；一致性评价的推进也为CRO企业创造了订单基础，CRO行业驶向更广阔的发展天地。

在国家政策的推动下，创新药研发价值回归，2016年以来国内完成审评的IND数量大幅增长。根据国家药品监督管理总局药品审评中心发布的2018年度药品审评报告，药审中心受理1类化药创新药注册申请157个品种，整体较2017年略有增加，其中受理创新药NDA16个品种，较2017年增长了一倍。2018年受理的157个化药创新药注册申请中，国产化药创新药注册申请为115个品种，进口化药创新药注册申请为42个品种。

随着政策的不断支持，以及带量采购等行业背景，创新已成为不可阻挡的产业趋势，中国医药行业研发支出也水涨船高，由2014年的94亿美元，提升至2018年的171亿美元，2015年以来投入增速明显加速，预计到2023年将达到493亿美元，2018-2023年CAGR为23.4%。国内如恒瑞医药、贝达药业等知名上市医药企业研发费用及费用占比也在稳步上升，各大药企均加快转型进程，寻求更广阔的市场份额。

中国创新药市场将成为全球重要的增长一极，占比有望持续提升。全球创新药物市场规模由2014年的7,384亿美元增至2018年的8,487亿美元，预期2023年将达10,345亿美元。而其中，中国创新药物市场增速超过全球平均水平，由2014年的1,065亿美元增至2018年的1,286亿美元，CAGR为4.8%，预期2023年将达1,844亿美元，2018年至2023年的CAGR为7.5%。2018年中国创新药物市场已占医药市场总量的55.5%，预计2018年至2023年超过中国仿制药市场的增长率。未来在创新药产业的大潮下，CRO行业有望显著受益，实现持续的高景气度。

驱动因素3：医药行业融资提速，多层次资本市场为CRO带来机遇

当前我国资本市场具备较为完善的结构，二级市场、一级市场融资渠道为不少优秀的医药生物企业提供大量的资金支持，但是对于具备高风险高收益的医药生物领域，传统融资渠道并不能完全满足各类企业的需求，2018年初港交所的生物医药企业绿色通道以及2019年科创板的设立将进一步丰富我国资本结构，适配医药生物行业不同公司状况，解决资金供需矛盾点，满足融资需求。

自2019年6月5日首批科创板企业微芯生物过会，7月22日科创板正式开市，截至2020年1月4日，在科创板上市的医药生物类企业共计14家，合计募资金额134亿元。自2018年初以来，在港股上市的35家医药类企业中，制药企业有11家，医疗保健提供商与服务企业7家，35家企业首发募集金额合计达670多亿港元。科创板和港股所带来的新的融资渠道给新兴医药类企业提供了更多的融资平台。

国内医疗健康领域融资总额长期保持高速增长的趋势，融资总额自2012年的20亿快速增加至2018年的825亿，CAGR达85.88%。2018年医疗健康领域投资领域中，融资额排名前两位的分别是医药（213亿元）和生物技术（111亿元）。从投资结构上来看，医药和生物技术投资额的大幅增加也反映出市场投资者对医药创新方面前景发展的信心。大额融资对国内药企加快创新发展提供了资金支持，也有力地促进CRO行业的发展，成为拉动CRO发展的另一架马车。

二、国内CRO发展趋势预判——纵向一体化、平台化，特色化和信息化

近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，2017年加入ICH更是意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。标准的不断提升有望使得高质量标准的CRO企业得到更多市场份额，医药创新成为CRO企业发展的核心动力。

针对目前我国CRO企业较多、规模大小差距较大，参考国际CRO企业发展路径，未来中国CRO行业发展以解决行业痛点、发挥我国的独特优势为主流，行业门槛将逐步提高，集中度不断上升，CRO行业逐渐向纵向一体化、特色化和信息化这三大方向发展。

1)纵向一体化、平台化：随着药企对研发外包的需求不断提升，追求一站式服务的需求加大，CRO企业实行纵向一体化发展是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。目前我国能够提供一站式全流程服务的CRO企业中药明康德走在最前列，泰格医药、凯莱英、康龙化成等企业正在积极探索一体化发展，打造完整的产业服务链，满足客户端到端需求已然成为我国CRO行业的发展趋势之一。

2)特色化：随着我国药企不断加大科研投入，对研发外包的需求不断增长，其合作模式也由原来的点对点的合作关系渐渐向功能性外包模式转变，即药企基于不同需求选择不同特色的CRO企业，像罕见病、肿瘤药