《药品安全风险问题研究开题报告（含提纲）》

PAGE PAGE1一、选题背景与意义（为什么选这个题目？本选题的理论或应用价值是什么？）众所周知，药品一直是人类维持生命健康不可或缺的必备商品，药品除了用于治疗疾病以外，还越来越多地被用于预防保健和疾病诊断。随着生活水平的不断提高，人们对药品安全越来越重视。但药品在为人类造福的同时，也会带来一定的安全隐患，对人体产生伤害。据统计，2018年我国药品消费规模为1.7万亿元，无论从使用人群数量，还是从药品消费规模而言，药品的安全都是一个非常重要的公共卫生问题，药品消费直接关系到消费者的健康和安全。药品安全问题不仅受药品本身的影响，也受到很多外界因素的影响，因此，我国对药品安全的监测已经不能停留在单纯的药品不良反应监测上，还应提升到药物警戒乃至药品安全风险管理的层面上，建立一个科学的全面的药品安全风险管理系统已经迫在眉睫。如何对药品安全问题进行科学的防范和监测，建立切实有效的安全风险管理体系，为药品使用营造良好的环境，成为一个急需认真研究的命题。鉴于目前学术界关于药品风险的研究还不是很多，仅有的研究多是从医院、药企等方面的案例研究，缺乏对药品风险的全面分析，本文将从多方面来分析药品风险，并针对这些风险因素提出相应的防控对策，有利于完善我国药品风险管理的理论研究体系，具有一定的理论意义；同时，本文的研究还可以帮助药品监督管理部门系统地收集、分析、评价和利用药品安全风险信息，更好地采取措施防范和控制安全风险，同时将安全风险的信息向公众反馈，在保证药品疗效的同时，尽可能地减少安全风险或者将安全风险降到最低，保障人民群众用药安全，因而还有显著的现实意义。二、研究内容（本选题主要研究内容与研究框架）本文的研究内容如下：第一部分是引言，主要阐述本文的研究背景及意义；第二部分是相关理论概述，主要阐述药品的定义以及药品安全风险的特点等；第三部分主要分析药品风险的成因，包括药品缺陷、药品不良反应、药品质量不合格、不合理用药、利益相关群体安全风险责任落实不到位等；第四部分是药品安全风险的防范对策，包括健全药品风险管理的法律法规体系、加强药品安全信息的公示、完善药品安全监管体系、提升药品不良反应的监测水平、规范药品的生产及流通环节、完善药品的审批环节等；最后一部分是结论，主要对本文的研究观点进行总结。引言一、相关理论概述（一）药品的定义（二）药品安全风险的特点二、我国药品安全风险产生的原因（一）药品缺陷（二）药品不良反应（三）药品质量不合格（四）不合理用药（五）利益相关群体安全风险责任落实不到位三、我国药品安全风险的防范对策（一）健全药品风险管理的法律法规体系（二）加强药品安全信息的公示（三）完善药品安全监管体系（四）提升药品不良反应的监测水平（五）规范药品的生产及流通环节（六）完善药品的审批环节结论三、时间进度安排2019.11.01－2019.11.30查阅有关资料，撰写论文开题报告2019.12.01－2019.12.30撰写毕业论文初稿2020.01.01－2020.01.30修改毕业论文初稿2020.02.01－2020.03.01修改毕业论文并提交毕业论文定稿四、主要参考文献 王芳.有效防范食品药品安全风险的实践举措研究[J].食品安全导刊,2016(24):10-11.杨生,陈龙,何秋红.药品质量安全风险管理及溯源体系建设研究[J].海峡药学,2015(1).王波,江春芳.我国药品安全监管改革路径探析?[J].中州学刊,2016(7).鲍锡杰,顾丽丽.药品生产风险管理中面临的问题分析及控制举措[J].北方药学,2015(11).李福艳,LIFuyan.药品安全与风险管理[J].中国继续医学教育,2015(32):173-174.朱大成,滕飞,左文学.风险管理药品生产应用中现存问题分析及控制举措[J].生物技术世界,2015(12).徐蓉,邵明立.简述药品风险的规制手段[J].医药导报,2015,34(10):1408-1410.邱建国.风险评估在药品质量管理中的应用[J].世界最新医学信息文摘,2015(91):147-148.王利学.药品生产风险管理面临的问题及策略[J].黑龙江科技信息,2016(24):272-272.王静,刘欢.试析药品生产过程质量风险产生的原因及控制办法[J].科学技术创新,2015(26).指导教师意见：指导教师（签名）：年月