标准解读

《GB/T 21750-2008 化学品 毒物代谢动力学试验方法》是一项国家标准，旨在为化学品的毒物代谢动力学研究提供一套科学、规范的操作指南。该标准适用于对有机和无机化学物质在生物体内的吸收、分布、代谢及排泄过程进行系统性研究。

根据此标准，毒物代谢动力学试验主要包括以下几个方面：

  • 试验设计：要求详细规划实验动物的选择（如种类、性别、年龄）、剂量设定、给药方式（口服、吸入或皮肤接触等）以及取样时间点。
  • 样品采集与处理：规定了血液、尿液、组织等不同类型样本的正确采集方法及其后续处理流程，确保分析前样本质量不受影响。
  • 分析技术：推荐使用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)等现代仪器分析手段来测定目标化合物及其代谢产物浓度。
  • 数据解析：强调需要通过适当的统计学方法对获得的数据进行处理，包括计算半衰期、清除率等关键参数，并绘制相应曲线图以直观展示结果。
  • 报告撰写：明确了研究报告中应包含的内容框架，比如实验目的、材料与方法、主要发现及讨论等部分，以便同行评审或监管机构审查时参考。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-05-12 颁布
  • 2008-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中华人民共和国国家标准

犌犅／犜２１７５０—２００８

化学品毒物代谢动力学试验方法

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２００８０５１２发布２００８０９０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

书

中华人民共和国

国家标准

化学品毒物代谢动力学试验方法

ＧＢ／Ｔ２１７５０—２００８

中国标准出版社出版发行

北京复兴门外三里河北街１６号

邮政编码：１０００４５

网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

电话：６８５２３９４６６８５１７５４８

中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷

各地新华书店经销

开本８８０×１２３０１／１６印张０．５字数９千字

２００８年７月第一版２００８年７月第一次印刷

书号：１５５０６６·１３２１７９

如有印装差错由本社发行中心调换

版权专有侵权必究

举报电话：（０１０）６８５３３５３３

书

犌犅／犜２１７５０—２００８

前言

本标准等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）化学品测试指南Ｎｏ．４１７（１９８４年）《毒物代谢动力学

试验》（英文版）。

本标准作了下列编辑性修改：

———增加了范围部分；

———计量单位改成我国法定计量单位；

———删除了ＯＥＣＤ的参考文献部分。

本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并归口。

本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所。

本标准参加起草单位：天津市疾病预防控制中心、辽宁出入境检验检疫局。

本标准主要起草人：王延让、刘清君、杨德一、孙金秀、张明、张静姝、任婕。

Ⅰ

书

犌犅／犜２１７５０—２００８

化学品毒物代谢动力学试验方法

１范围

本标准规定了化学品毒物代谢动力学试验的范围、试验目的、术语和定义、试验基本原则、试验方

法、试验数据和报告。

本标准适用于化学品的毒物代谢动力学试验。

２试验目的

为了获得足够的有关受试物的吸收、分布、生物转化以及排泄的信息，从而了解它的毒作用机制。

从试验所获得的受试物的基本的代谢动力学参数，可以了解受试物在组织和（或）器官内是否具有潜在

的蓄积性和诱导生物转化的作用。根据这些资料，我们可以估计，将动物试验的毒性资料［特别是慢性

毒性和（或）致癌性资料］外推到人时，是否具有充分性和相关性。

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

毒物代谢动力学狋狅狓犻犮狅犽犻狀犲狋犻犮狊

研究外源化合物在体内吸收、分布、排泄和代谢的学科。

３．２

吸收犪犫狊狅狉狆狋犻狅狀

外源化合物通过某种方式进入体内的过程。

３．３

分布犱犻狊狋狉犻犫狌狋犻狅狀

经吸收外源化合物和（或）代谢产物在体内的循环、分布过程。

３．４

排泄犲狓犮狉犲狋犻狅狀

外源化合物和（或）代谢产物向机体外转运的过程。

３．５

代谢犿犲狋犪犫狅犾犻狊犿

外源化合物在体内经酶促或非酶

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