实验室的质量控制

实验室的质量控制第一页，共四十页，2022年，8月28日内容一.常规的质控管理组织与实施二.非常规的质控问题和处理方式第二页，共四十页，2022年，8月28日一.常规的质控管理组织与实施持续改进分析与总结督查与实施规章制度质控管理组织框架第三页，共四十页，2022年，8月28日（二）规章制度建立质量控制体系分析制度：室内质控当天做、当天分析；实行月分析、年终总结检查制度：质控小组每月组织一次各专业室内质控检查，落实失控、纠控，试剂配制、仪器保养和质控登记个案分析、讨论制度：对已出现的差错和工作中的问题，不定期在质控小组内进行分析，不断完善质控措施

第四页，共四十页，2022年，8月28日所长分管质量控制QA生化组质量监督员仪器免疫组质量监督员手工免疫组质量监督员前处理组质量监督员分子病理组质量监督员组织病理组质量监督员细胞分子遗传实验室质量监督员（一）质控管理组织框架第五页，共四十页，2022年，8月28日（二）规章制度建立设备与试剂的准入制度：所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书所采用的消耗品（包括试剂、标准物品、质控品、一次性消耗品）均有国家有关部门的批准文件第六页，共四十页，2022年，8月28日（二）规章制度建立设备的培训、维护和记录制度每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以及维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准第七页，共四十页，2022年，8月28日

（三）督查与实施ISO15189质量管理体系BECDA质量管理程序管理检验项目作业指导书证实文件设备操作作业指导书按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每月进行一次全科质量检查第八页，共四十页，2022年，8月28日三级管理模式检验科质量管理小组各专业实验室质量监督员个人自主管理所长第九页，共四十页，2022年，8月28日三级管理模式的优势该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门明确规定不同部门、不同人员的具体责权集每人之所长，从而保障质量管理体系的正常运行第十页，共四十页，2022年，8月28日（三）督查与实施质量管理小组功能一个月对各专业实验室室内质量控制进行一次检查，完成情况与奖金挂钩每月进行一次质量控制总结第十一页，共四十页，2022年，8月28日

检查类别：质量控制

执行人：质量主管检查项目名称组别及完成情况各专业室所有项目室内质控生化组（）手工免疫组（）仪器免疫组（）前处理组（）病理组（）细胞分子遗传学实验室（）备注：复查登记本生化组（）手工免疫组（）仪器免疫组（）前处理组（）病理组（）细胞分子遗传学实验室（）备注：不合格标本登记本生化组（）手工免疫组（）仪器免疫组（）前处理组（）病理组（）细胞分子遗传学实验室（）备注：温、湿度登记表生化组（）手工免疫组（）仪器免疫组（）前处理组（）病理组（）细胞分子遗传学实验室（）备注：武汉大学人民医院检验科工作检查登记表（1）第十二页，共四十页，2022年，8月28日质量监督员职责组长和质量监督员是三级管理模式的中间环节，其主要职责有负责各专业室的日常质量监督核查和定期的质量检查本专业室工作人员技术培训和考核，保证工作质量负责检验科新职工轮岗培训对本专业组标准方法的验证并赋之于实践对本专业组仪器设备及辅助设备的校准、维护、保养工作定期检查

目标：人人会做、会分析室内质控（三）督查与实施第十三页，共四十页，2022年，8月28日（三）督查与实施人员培训：室内质量控制检测技术能力质量监督员人员考核：岗位评价第十四页，共四十页，2022年，8月28日工作人员岗位能力评价表（1）各组岗位能力评价表日期姓名执行情况（培训内容）评价评价内容建议ABCD很好的完成了A岗的工作需加强质控分析能力完成了B岗工作,质控能力很强需加强血液复片意识较好的完成了C岗工作,能坚守岗位需加强异常结果判断和处理能力基本完成E岗工作,但不能坚守岗位需加强团队合作精神,独立完成岗位工作备注：执行情况项目填写培训内容编号，每月评出A、B、C、D，年终根据成绩评出组内最佳员工第十五页，共四十页，2022年，8月28日个人自主管理质量体系的实施最终是由各个岗位上的工作人员来完成，如室内质控记录、分析及仪器维护、保养工作人员对检测过程的改变、控制结果的变化、因什么问题决定是否发出患者的检验报告、进行的失控处理以整个过程中存在的其它不合理性最为清楚，可以为及时调整、改进质量体系提供最宝贵的建议（三）督查与实施第十六页，共四十页，2022年，8月28日博尔诚医学检验所

生化室室内质控失控报告单

仪器型号：

编号：

时间：

年

月

日

失控项目：

质控品生产单位：

质控品批号：批号1：

批号2：

失控品批号：批号1

批号2当日测试质控次数：

次

当日第

次失控失控规则：1-3s2-2sR-4s4-1s10-X分析可能的失控原因：1．质控品的失效

2．试剂失效

3．校准品失效

4．操作失误

5．仪器维护不善

6．采用的质控规则不合理

7．试剂批号改变

8．其他原因

失控处理措施：1．立即重测同一质控品

2．新开一瓶同一批号质控品，重测失控项目

3．新开一瓶另一批号质控品，重测失控项目

4．进行仪器维护后，重测失控项目

5．重新校准后，重测失控项目

6．其他措施

操作者签名：

质控员签名：第十七页，共四十页，2022年，8月28日日常维护保养日志

ROCHEe601全自动化学发光分析仪

日保养内容，请在相应的栏内（√）1234………

2930311、检查供水、排水系统………

2、执行开机程序………

3、检查试剂/各液体的量和失效日期………

4、擦洗探针………

5、执行关机程序………

6、清洁仪器表面………

操作者签字

………

年

月

复审：日期：日保养第十八页，共四十页，2022年，8月28日每周及需要时的保养日志

ROCHEe601全自动化学发光分析仪

年

月

复审：日期：周保养内容，请在相应的栏内（√）第一周

第二周

第三周

第四周

1、检查及清洁PC/CC喷嘴、电极2、清洁冲洗站3、清洁触摸显示器4、LiquidFlowPathCleaning（两周一次）备注：操作者签字

需要时保养备份或恢复系统配置文件清洁试剂扫描窗口周保养第十九页，共四十页，2022年，8月28日每季及需要时的保养日志ROCHEe601全自动化学发光分析仪

年

月

月保养内容，请在相应的栏内（√）1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月清洁水箱、冰箱压缩机过滤膜

用75％酒精擦拭试剂盘，用消毒水清洁固体废物部件

清洁固体废物区操作者签字

复审：日期：需要时保养备份或恢复系统配置文件清洁试剂扫描窗口季保养第二十页，共四十页，2022年，8月28日（四）分析与总结质量控制每日分析每月分析年度总结第二十一页，共四十页，2022年，8月28日重视回顾与总结（日分析）

1.每日质量控制回顾与分析通过核查每日质量控制结果，分析问题，制定解决临床检测过程中误差的具体步骤采用westgard13s、22s、R4s、41s、10

质控规则，判断每一次质控数据是否在控或失控第二十二页，共四十页，2022年，8月28日重视回顾与总结（月分析）2.每月质量控制分析与小结制订出质量控制月分析表，对每月质量控制统计结果进行汇总更新累积质量控制统计值，确定系统变化趋势，作出相应改进第二十三页，共四十页，2022年，8月28日检验科

室内质控月分析表类别

日期：年月武汉大学人民医院湖北省人民医院一.当月室内质控回顾：二.室内质控数据周期性分析：三.失控情况总结：四.失控原因分析和排除：五.当月室内质控小结：质量监督员

组长

第二十四页，共四十页，2022年，8月28日重视回顾与总结（年度总结）

3.质量控制年度总结对全年质量控制进行总结通过认真学习和长期累积经验，从中发现问题，分析和寻找原因热心对工作人员作解释，提出纠正措施，最终完善整个质量体系第二十五页，共四十页，2022年，8月28日检验科

室内质控年度总结表类别

日期：年月质量监督员

组长主任一.年度室内质控回顾：二.室内质控数据周期性分析：三.失控情况总结：四.失控原因分析和排除：五.年度室内质控小结：武汉大学人民医院湖北省人民医院第二十六页，共四十页，2022年，8月28日博尔诚医学检验所室间质评（EQA）不合格项目结果的分析报告

回报日期：

年

月

日EQA样本编号：测定日期：

年

月

日不可接受的结果：接受的结果范围：记录抄写审核：调查：问题分类

记录的问题方法学的问题EQA物的问题技术的问题EQA评价问题无法解释的问题病人的结果是否受到影响？结论及改进措施：

分析者签名：日期：

年

月

日组长签名：

主任签名：日期：

年

月

日第二十七页，共四十页，2022年，8月28日卫生部临检中心（年度分析）专业质控物批号项目预期值测定值分析原因生化室201313(干)

AST

15～23U/L25U/L质控物复溶后时间长；测定时间未按要求，提前测试

201314

Na

152～160mmol/L148mmol/L201312

D.Bil6.8～12.6umol/L5.9umol/L201321

D.Bil32.6～51.0umol/L28.7umol/L201324

D.Bil32.5～54.7umol/L31.1umol/L201325

D.Bil35.2～56.2umol/L30.7umol/L北京博尔诚医学检验所2013年室间质评失控情况一览表

第二十八页，共四十页，2022年，8月28日（五）持续改进真正意义上：

质量控制质量控制检测环节人员素质管理制度以质量为中心，找出检测盲点，解决具体质量问题，将质量意识贯穿到科室管理的各个层面第二十九页，共四十页，2022年，8月28日非常规的质控问题和处理方式存在的问题——结果与临床不符存在的问题——标本的类型与结果的关系存在的问题——质量控制存在的问题——人员存在的问题——设备第三十页，共四十页，2022年，8月28日仪器间的比对、校准、溯源存在的共性问题设备大量购进，如何减少系统性的误差？设备维护、校准怎样才是规范的？存在的问题——设备问题1问题2问题3第三十一页，共四十页，2022年，8月28日员工对质控的认识程度：个别？部分？全体？员工对仪器依赖性增强，缺乏综合的分析能力，出错的机率增加？如何提高人员的综合素质？（质控、临床知识）存在的问题——人员问题1问题2问题3K+

何时报告临床？第三十二页，共四十页，2022年，8月28日质控结果当日分析？失控如何处理？看数据还是看图？做室内质迭：3个水平？2个水平？1个水平？间隔时间？怎么才合适？ELISA做质控时做3个质控：3个都出来，可以发报告有一个不出，当日结果如何报告？（即临介值未出来）复检是一孔？二孔？不相符时如何报？存在的问题——质量控制问题1问题2问题3HBVDNA：大三阳—建议做DNA检测阴性结果—ELISA的结果问题4第三十三页，共四十页，2022年，8月28日存在问题——标本类型与结果的关系TEXT血清血浆全血是指凝血完成后血液未经稀释的细胞外成份是指含抗凝剂的血液经离心后的上清液例：WHO推荐：血糖测定使用EDTA抗凝全血，肝素抗凝全血谨慎应用；但明显指出不宜使用血清，否则测定值偏低；但钾相反是指使用了抗凝剂的血液存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识第三十四页，共四十页，2022年，8月28日存在问题——标本类型与结果的关系TEXT血清血浆全血存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识项目标本编号GEM3000CX3全血血浆血浆血清K1号3.83.84.235.082号3.43.43.513.99第三十五页，共四十页，2022年，8月28日存在问题——标本类型与结果的关系TEXT血清血浆全血存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识2002年