标准解读

GB/T 20407.3-2006是一项中国国家标准,专注于造口袋产品的性能测试,特别是针对结肠造口袋和回肠造口袋的气味弥散特性进行规定。该标准是GB/T 20407系列标准中的第三部分,旨在为医疗行业提供统一的测试方法和要求,以确保这些产品在使用过程中能够有效控制并减少排泄物气味的扩散,从而提升患者的生活质量和尊严。

标准内容概览:

  1. 范围:明确了标准适用的对象是用于收集结肠或回肠排泄物的造口袋,规定了测定这些产品气味控制能力的方法。

  2. 规范性引用文件:列出了实施该标准时需要参考的其他相关标准和文档,确保测试过程的一致性和准确性。

  3. 术语和定义:对测试中涉及的关键术语给出明确界定,比如“结肠造口袋”、“回肠造口袋”及“气味弥散”等,以便读者准确理解标准内容。

  4. 原理:阐述了气味弥散测定的基本原理,通常涉及到将一定量的标准气味物质置于造口袋内,在特定条件下测量气味透过材料扩散至外界的能力。

  5. 试验设备与材料:详细描述了进行气味弥散测定所需的实验装置、辅助工具以及标准气味源的规格和要求。

  6. 试验条件和步骤:规定了测试前的准备、试验的具体操作流程、环境条件(如温度、湿度)以及测试持续时间等,确保测试结果的可重复性和可靠性。

  7. 结果计算与表达:说明了如何根据测试数据计算气味弥散率或其它相关指标,并规定了结果报告的形式和内容。

  8. 试验报告:要求记录测试全过程,包括样品信息、测试条件、所用设备、观察到的现象、计算结果及最终结论,以便于产品质量控制和后续的评估分析。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2006-06-25 颁布
  • 2006-12-01 实施
©正版授权
GB/T 20407.3-2006造口袋第3部分:结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定_第1页
GB/T 20407.3-2006造口袋第3部分:结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定_第2页
GB/T 20407.3-2006造口袋第3部分:结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定_第3页
GB/T 20407.3-2006造口袋第3部分:结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定_第4页
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文档简介

ICS11.180.20C45中华人民共和国国家标准GB/T20407.3-2006/ISO8670-3:2000造口袋第3部分:结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定Ostomycollectionbags-Part3:Determinationofodourtransmissionofcolostomyandileostomybags(ISO8670-3:2000.IDT)2006-06-25发布2006-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

GB/T20407.3-2006/ISO8670-3:2000GB/T20407《造口袋》由以下三部分组成:第1部分:词汇第2部分:要求和测试方法第3部分:结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定本部分为GB/T20407标准的第3部分。本部分等同采用ISO8670-3:2000《造口袋第3部分:结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定》(英文版)。本部分删除了ISO8670-3:2000中第2部分术语和定义。原因是GB/T20407.1和GB/T20407.2已包括此部分术语和定义。本部分为推荐性标准。自实施之日起,建议从事与造口袋有关的研究、设计、制造、销售、服务等工作的厂商、部门和有关人员按本标准的规定执行。本部分由中华人民共和国民政部提出。本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口.本部分起草单位:中国康复研究中心、国家康复器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:丁伯坦、高庆云、贾亚玲、廖利民。

GB/T20407.3-2006/ISO8670-3:2000本方法是为一件式和(造口袋)底盘式复合接口气味弥散的测定而设计的。材料良好的气味扩散屏障特性对于造口袋质量是非常重要的。通常用检测氧气的弥散来评价材料的气味弥散屏障,但是在选择适合造口袋的材料时.这种方法并不总是适用的.因为某材料的气味弥散屏障特性不总是和氧气弥散具有相关性。这些试验是用来鉴别有无气味弥散。将一个封闭的袋子放在玻璃容器中.当气味从制成袋子的膜弥散出来,将会越来越浓。在实践中,用这种方法,任何微弱的气味将会消散而不引起注意。

GB/T20407.3-2006/ISO8670-3:2000造口袋第3部分:结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定范围GB/T20407的本部分规定了结肠造口袋和回肠造口袋异味弥散测定的测试方法。此测试方法适用于联体和分体造口袋,分体造口袋含有封闭式和开放式两种2方法将散发气味的物质(鲜洋葱)封闭在造口袋内,然后将造口袋放在一封闭的容器内.4h后打开容器.测试是否有从袋内弥散出来的洋葱味3试剂3.1新新鲜洋葱。3.2蒸留水或去离于水设备4.1破璃缸,其容积为2.0L±1.0L,顶部开口,直径100mm±50mm,能用玻璃塞或金属盖封闭破璃烧杯,大小适合放在玻璃缸中。4.3水槽式温箱,可控温度为34C士1C.4.4秒表.或类似计时装置。4.5不锈钢切刀,或其他机械切割器。注:搅拌器也适用于本测试。4.6天平或类似称重设备.精度至少为士0.1g.4.7封口机,塑料熔接封口设备。4.8时闭造口袋开口用的金属、塑料或玻璃板,至少应大于造口袋的粘合片,不能透出洋葱味4.9密封膜,从同类造口袋取之。4.10双面胶带。5测试气味测试结束时,选择三位啤觉正常的人,判断有无透出气味,6步骠6.11如果装有过滤器,从里面或外面将密封膜用双面胶封闭过滤器,至少覆盖过滤器周围10mm.6.2测试开口袋时,袋的开口应被熔接封闭。6.3测试(造口袋)复合接口系统时.将袋子安装在底盘上6.4把洋葱切成小于5mm大小的碎片,将20g±2g的洋葱碎片通过开口放人袋内保证袋的外面或底盘未接触洋葱。注:避免污染的一个方法是在

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