标准解读

《GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分：要求和测试方法》这项国家标准详细规定了造口袋产品的技术要求、试验条件及检验方法，旨在确保造口袋产品的质量和性能，满足使用者的健康与安全需求。具体要求与测试要点概述如下：

  1. 材料要求：规定了造口袋所用材料应无毒、无刺激性，且在正常使用条件下不易分解或变质，确保与皮肤接触的安全性。

  2. 结构与设计：要求造口袋设计合理，包括密封性、排泄控制机制（如适用）、方便佩戴与更换，以及适当的容量等，以适应不同使用者的需求。

  3. 物理性能测试：

    • 强度与韧性：测试袋体承受内外压力而不破裂的能力。
    • 密封性能：确保接头、阀门等部位密封良好，防止渗漏。
    • 粘附性：评估造口袋与皮肤接触面的粘贴牢固度及其在湿润状态下的保持力。
    • 透气性：对于需要此特性的产品，测试其允许皮肤呼吸的能力。

  4. 化学性能测试：检查材料中的有害物质含量，确保不含有超标的重金属、塑化剂等有害化学成分。

  5. 生物相容性测试：验证产品材料与人体接触时的生物安全性，避免引起过敏或毒性反应。

  6. 使用指导与标识：要求产品包装上需明确标注产品信息、使用说明、生产日期、有效期及制造商信息等，便于用户正确使用并追踪。

  7. 稳定性与老化测试：评估产品在特定环境条件下（如温度、湿度变化）的稳定性和使用寿命，确保有效期内性能不变。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2006-06-25 颁布
  • 2006-12-01 实施
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GB/T 20407.2-2006造口袋第2部分：要求和测试方法_第1页
GB/T 20407.2-2006造口袋第2部分：要求和测试方法_第2页
GB/T 20407.2-2006造口袋第2部分：要求和测试方法_第3页
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文档简介

ICS11.180.20C45中华人民共和国国家标准GB/T20407.2-2006/ISO8670.2:1996造口袋第2部分：要求和测试方法Ostomycollectionbags-Part2:Requirementsandtestmethods（ISO8670.2:1996,IDT)2006-06-25发布2006-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会

GB/T20407.2一2006/IS08670.2:1996GB/T20407《造口袋》由以下三部分组成：第1部分：词汇第2部分：要求和测试方法第3部分：结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定本部分为GB/T20407标准的第2部分。本部分等同采用ISO8670-2:1996《造口袋第2部分：要求和测试方法》英文版）本部分为推荐性标准。自实施之日起，建议从事与造口袋有关的研究、设计、制造、销售、服务等工作的厂商、部门和有关人员按本标准的规定执行。本部分附录A为资料性附录。本部分由中华人民共和国民政部提出本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。本部分起草单位：中国康复研究中心、国家康复器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：丁伯坦、高庆云、贾亚玲、廖利民。

GB/T20407.2-2006/ISO8670.2:1996造口袋第2部分：要求和测试方法范范围GB/T20407的本部分详细说明了对下列一件式和多件式造口袋的要求和测试方法口袋开口袋保路造口袋2范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T20407的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括斯误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分GB/T20407.1造口袋第1部分：词汇语和定义GB/T20407.1中确定的和下列的术语和定义适用于GB/T20407的本部分31肠气过滤器flatusfilter由含有多孔材料制成，去除造口袋中肠气异味的装置（造口袋）复合接口系统multiplepieceflangesystem造口排泄物收集系统,底盘部分安装固定在造口周围,袋连接在上面,更换时.袋可单独更换3.3造口Stoma体表非正常生理开口。3.4测试量1cstvolume测试量是指在测试时为了测试造口袋的强度和抗渗漏的情况，向造口袋内加液体或加力的量要求4.1渗漏测试4.1.1按6.2提供的方法测试.无底盘的造口袋无渗漏。4.1.2按6.3提供的方法测试，有底盘的造口袋(系统)无渗漏4.2（开口袋)封口器位置的测试根据厂家的说明,按6.4提供的方法测试，开口袋)封口器应保持原位4.3耐压(静压)测试按6.5提供的方法测试，袋子无渗漏4.4造口

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