标准解读
《GB/T 17494-2009 马传染性贫血病间接ELISA诊断技术》相比于《GB/T 17494-1998 马传染性贫血病间接ELISA技术规程》,主要在以下几个方面进行了更新和调整:
-
技术细节的优化:2009版标准对ELISA检测方法的实验步骤进行了细化和优化,包括样本处理、试剂配制、反应条件控制等方面,以提高检测的准确性和可重复性。
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试剂盒性能要求提升:新标准可能对用于检测的试剂盒提出了更严格的质量控制要求,包括敏感性、特异性和稳定性等指标,确保诊断结果的可靠性。
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参考品与质控标准:2009版标准可能引入了新的参考品或质控标准物质,用以校准检测系统和监控实验室间的一致性,这有助于提升全国范围内检测结果的互认度。
-
结果判断标准:对阳性判定值(cut-off值)的确定方法可能有所调整,以更科学的方法来区分健康马匹与患病马匹,减少假阳性和假阴性结果的发生。
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操作规范与安全管理:新标准加强了实验室操作的安全指导和生物安全要求,包括样本处理、废弃物处置等,确保实验人员和环境的安全。
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适用范围与解释权:可能对标准的适用范围进行了明确界定,并对标准的解释权归属做了更新,以适应行业发展和监管需要。
-
验证与确认:增加了关于方法验证和实验室确认程序的内容,要求实验室在采用该标准前需进行方法验证,确保符合本标准的各项要求。
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文档简介
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犅41
中华人民共和国国家标准
犌犅/犜17494—2009
代替GB/T17494—1998
马传染性贫血病间接犈犔犐犛犃诊断技术
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20090423发布20090901实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
书
犌犅/犜17494—2009
前言
本标准参照世界动物卫生组织(OIE)最新公布的《陆生动物诊断试验和疫苗手册》2004年版,并结
合我国现有动物卫生法规及农业部对马传贫的相关政策和措施修订,其技术内容与OIE所推荐的基本
一致。
本标准代替GB/T17494—1998《马传染性贫血病间接ELISA技术规程》。
本标准与GB/T17494—1998相比主要变化如下:
———“前言”部分作适当变动;
———删除第2章的内容;
———第4章“仪器设备”和第5章“试剂”部分改为“材料准备”,并对内容作较大的改动;
———第6章“配制溶液”部分放置在附录内;
———修订原标准中的所有语句和计量单位等错误用法。
本标准的附录A、附录B、附录C和附录D为规范性附录。
本标准由中华人民共和国农业部提出。
本标准由全国动物防疫标准化技术委员会(SAC/TC181)归口。
本标准由中国农业科学院哈尔滨兽医研究所负责起草。
本标准主要起草人:相文华、郭巍、赵立平、戴玉坤。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB/T17494—1998。
Ⅰ
书
犌犅/犜17494—2009
马传染性贫血病间接犈犔犐犛犃诊断技术
1范围
本标准规定了马传染性贫血病间接ELISA诊断技术的测定原理、材料准备、操作方法和结果判
定等。
本标准适用于检测马血清中的马传贫病毒抗体。可用于生产和经营马匹者对未注射马传贫疫苗马
匹的检疫、马传贫病马的定性,也可用于对注射马传贫疫苗马匹的免疫状态进行测定。
2测定原理
用制备的马传贫病毒抗原,包被聚苯乙烯微量板孔,使免疫反应在固相载体上进行。当被检血清中
有马传贫病毒抗体存在时,则与孔壁上的抗原形成抗原抗体复合物,再与酶标记的抗体(抗马免疫球蛋
白)反应,最后通过测定酶作用底物催化后的产物,进行马传贫病毒抗体的定性、定量测定。
3材料准备
3.1器材
3.1.196孔平底微量反应板。
3.1.2微量移液器。
3.1.3酶标测定仪。
3.1.4恒温箱。
3.1.5保湿盒等。
3.2试剂
3.2.1兔抗马IgG辣根过氧化物酶结合物(简称酶标抗体)为冻干品,见附录A。
3.2.2马传贫病毒抗原包被板见附录B。
3.2.3马传贫病毒标准阳性血清和标准阴性血清均为冻干品。
3.2.4磷酸盐缓冲液(0.02mol/L,pH7.2,PBS)配制方法见第C.1章。
3.2.5洗涤缓冲液(0.02mol/L,pH7.2,PBS0.05%吐温20)的配制方法见第C.2章。
3.2.6血清及酶标记抗体稀释液(0.02mol/L,pH7.2,PBS0.05%吐温200.1%白明胶10%健康牛
血清)的配制方法见第C.3章。
3.2.7底物缓冲液(pH5.0磷酸盐柠檬酸缓冲液,内含0.04%邻苯二胺及0.045%过氧化氢)的配制
方法见第C.4章。
3.2.8终止液(2mol/L,硫酸)的配制方法见第C.5章。
4操作方法
4.1冲洗包被板:向各孔注入洗涤缓冲液,浸泡3min,甩干,再注入洗涤缓冲液,重复3次。甩干孔内
残液,在滤纸上吸干。
4.2加被检血清及对照血清:将每份被检血清样品各取50μL加入到血清稀释板的各孔内,再将稀释
液0.95mL依次加入各孔内,作1∶20倍稀释。混匀后分别取100μL依次加入抗原包被反应孔中,每
份血清加两个孔。每块反应板设阴性血清和阳性血清对照各两孔,每孔100μL。盖好包被板置37
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