标准解读
《GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》相比于其前版《GB/T 16293-1996 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》，主要在以下几个方面进行了调整和更新：
-
采样点布置与数量：2010版标准对洁净室(区)的采样点布置原则和数量要求进行了细化，更加强调根据实际生产操作的动态情况和风险评估来确定，以确保测试结果能更好地反映洁净室的实际状况。
-
采样方法与设备：更新了采样器的技术要求，引入了更先进的浮游菌采样技术和设备标准，提高了采样的准确性和效率。同时，对采样时间、流量等参数的设定给出了更明确的指导。
-
培养基与培养条件：2010版标准对培养基的选择、制备及使用方法进行了修订，增加了对培养条件（如温度、湿度）的具体要求，以适应更多种类微生物的检测需求，确保检测结果的广泛适用性和准确性。
-
计数判定规则：对浮游菌计数的判定规则进行了优化，明确了不同洁净度级别下的合格标准，增强了结果判定的科学性和可操作性。
-
数据处理与报告：新标准对测试数据的统计分析方法和测试报告的格式内容提出了更详细的规定，要求报告中应包含测试环境条件、采样点位置、采样时间、检测结果及其评价等信息，提升了报告的规范性和信息的完整性。
-
质量控制：增加了对实验室质量控制的要求，强调定期进行仪器校准、培养基性能验证以及人员培训，确保测试结果的可靠性和一致性。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2010-09-02 颁布
- 2011-02-01 实施
文档简介
ICS1304030
C30..
中华人民共和国国家标准
GB/T16293—2010
代替
GB/T16293—1996
医药工业洁净室区
()
浮游菌的测试方法
Testmethodforairbornemicrobeinclean
roomzoneoftheharmaceuticalindustr
()py
2010-09-02发布2011-02-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T16293—2010
目次
前言…………………………
Ⅲ
范围………………………
11
规范性引用文件…………………………
21
术语和定义………………
31
测试方法…………………
41
测试规则…………………
53
附录规范性附录洁净室区采样点布置…………
A()()6
附录规范性附录培养基的灭菌及准备……………
B()7
附录资料性附录洁净室区浮游菌技术要求……………………
C()()10
Ⅰ
GB/T16293—2010
前言
本标准参考了洁净间以及相关环境控制第部分微生物控制
ISO14698-1《1:》、ISO/TS11133-
英文版食品和动物饲料的微生物学培养基制备和生产指南第部分实验室培养基制备
1:2000()《1:
的质量保证通用指南洁净室施工及验收规范而制定
》、JGJ71—1990《》。
本标准代替医药工业洁净室区浮游菌的测试方法
GB/T16293—1996《()》。
本标准与的主要区别为
GB/T16293—1996:
增加了纠偏限度和警戒限度等术语
———“actionlevels”“alertlevels”;
根据英文版标准采用培养基平皿存放规则
———ISO/TS11133-1:2000(),。
增加了确定最少采样点数目的方法
———。
本标准修改了改为采用大豆酪蛋白琼脂培养基配制的培养皿经采
———4.8.3.2,“4.10.2(TSA)
样后在培养箱中培养时间不少于采用沙氏培养基配制的培养皿经
,30℃~35℃,2d;(SDA)
采样后在培养箱中培养时间不少于
,20℃~25℃,5d。”
增加了日常监控的内容增加了洁净室区空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限
———5.8“”,()
度的设立和确定取样频次的方法
。
本标准的附录附录是规范性附录
A、B。
本标准的附录是资料性附录
C。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口
。
本标准起草单位上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心
:,。
本标准主要起草人梁炜徐敏凤冯晓明潘杰青
:、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:GB/T16293—1996。
Ⅲ
GB/T16293—2010
医药工业洁净室区
()
浮游菌的测试方法
1范围
本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件测试方法
、。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区无菌室或局部空气净化区域包括沽净工作台的浮游菌
,()
的测试和环境的验证
。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有
。,
的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究
(),,
是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准
。,。
GB/T16292—2010
洁净室施工及验收规范
JGJ71—1990
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
。
31
.
菌落colonyformingunits
微生物培养后由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落简称通常用个数表示
,,CFU。。
32
.
浮游菌airbornemicrobe
用本标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子通过专门的培养基在适宜的生长条件下
,,
繁殖到可见的菌落数
。
33
.
浮游菌浓度airbornemicrobeconcentration
单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少以计数浓度表示单位是个3或个
,,/m/L。
34
.
纠偏限度actionlevels
对于受控的洁净室区由使用者自行设定微生物含量等级当检测结果超过该等级时应启动监
(),
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