TS16949-2009内审员培训教材-公开课

ISO/TS16949:2009内部审核员培训第一部分：审核概论1、审核分类按审核对象分为：体系审核过程审核产品审核按审核方分为：第一方审核第二方审核第三方审核组织第一方审核认证机构第三方审核供方顾客第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核一、质量体系审核的流程实施内审任命组长分发实施计划制订年度内审计划批准NY审核准备制订审核实施计划审核、批准NY开不合格项报告分析原因验证直至关闭内审相关资料归档制定、实施纠正措施制订内部审核报告审核、批准N分发内审报告Y内部质量体系审核方法及步骤内部质量体系审核方法及步骤二、质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对质量体系要求、场所和活动进行审核。要求：应包含TS16949标准的所有要求，删除应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围。三、质量体系审核依据TS16949:2009质量体系要求；TS16949参考手册、顾客的特殊要求；质量手册、程序文件、作业指导书；适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）。内部质量体系审核方法及步骤四、审核计划：分为年度审核计划、审核日程实施计划年度审核计划：1）分散、滚动的方式；2)全面/集中的方式；在预定的审核日期前两周任命审核组长；由审核组长制定审核实施计划；审核组长确定审核组，审核组确定原则：根据公司规模，确定2-4个审核小组；审核员应来自不同的部门，便于审核分工。制定审核日程实施计划的注意点：应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）；考虑审核活动和过程状况及重要程度；考虑以往审核结果；将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；注意审核员的独立性。审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。内部质量体系审核方法及步骤TS体系审核的方法－过程方法审核顾客顾客导向过程(COP)输入输出管理过程(MP)支持过程(SP)顾客内部质量体系审核方法及步骤年度体系审核计划范例

审核日程计划范例

内部质量体系审核方法及步骤五、审核准备审核准备熟悉必要的体系文件编制检查表准备不符合项报告审核计划分发各受审部门后，审核组长应召集审核员举行审核组会议：要求审核员完全了解审核任务；要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件；要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。编制检查表（可不编制）检查表编写要点以“乌龟图”作为编制基础以质量管理体系文件为编制依据突出审核过程的主要职能反映客户导向/支持/管理过程连贯性反映抽样的样本数及代表性内部质量体系审核方法及步骤检查表—范例内部质量体系审核方法及步骤六、审核实施审核实施一、首次会议二、现场审核三、审核组会议四、末次会议1、首次会议参加人员：审核组人员；总经理、管理者代表、受审核部门主管。作用：传达和落实审核实施计划；介绍实施审核所采取的方法和程序；确认审核组所需要的资源已齐全；澄清审核实施计划中不明确的内容。要求：准时，简短，明了;时间:不超过半小时；由审核组长主持会议。内部质量体系审核方法及步骤2、现场审核（1）审核组长要控制全过程：

①控制审核计划；②控制审核进度；③控制审核气氛；

④控制客观性；⑤控制审核纪律；⑥控制审核结果。（2）要相信样本。（3）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。（4）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。（5）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。（6）与受审核方负责人共同确认事实。（7）始终保持客观、公正、有礼貌。内部质量体系审核方法及步骤2、现场审核—不合格类型不合格的类型严重不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合TS16949要求违反法律法规或未执行客户要求审核员根据经验判定可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重内部质量体系审核方法及步骤现场审核—不合格报告的内容受审核部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；纠正措施计划；纠正措施验证。在当天审核工作完成后召开；时间一小时左右为宜；仅审核组成员参加；讨论并确定审核中有争议的事项；整理审核结果；确定当天不符合项报告。3、审核组会议内部质量体系审核方法及步骤不符合项报告——范例受审单位生产一部过程名称设备管理过程审核时间09/8/18不合格事实描述：查生产一部操作员展昭正在操作的第16号车床在“设备点检记录表”上17、18日空白（末做保养）违反《机器设备管理程序》（文件编号QP08，现行A1版）之“5.4.1设备操作员需于每日一上班做设备保养填写保养记录”审核员:公孙策8/18责任部门主管:欧阳春8/18不合格类型:轻微不合格违反章节(要素):ISO/TS16949之6.3违反文件:QP08之5.4.1要求完成期限:2009年8月25日原因分析:新进员工展昭为8月15日尚未进行培训.责任主管:欧阳春8/18纠正措施及完成时间:(1)8月19日由生产一部班长罗汉对其进行<机器设备管理程序>及<机器保养手册>的培训,并填写培训记录.责任主管:欧阳春8/18完成时间:责任主管:纠正和预防措施执行状况验证描述:(1)查生产一部16号车床从8月19日至今,保养工作做的完好,且展昭对保养程序和保养手册回答很好(2)在人事处查知展昭的培训记录上显示培训日期为8月19日19:00-20:00罗汉对其进行培训了<机器设备管理程序>及<机器保养手册>,执行可.审核员/时间:公孙策8/25结案:同意以上追踪结果管理者代表意见:可审核组长:包拯8/26签名:赵侦内部质量体系审核方法及步骤4、末次会议

参加人员：审核组成员、公司高层管理者和部门负责人；

会议目的：向公司高层管理者说明审核发现，以使他们能清楚的理解审核的结果。

主要会议事项：

1)与会者签到2)感谢受审核部门的配合和支持

3)重申审核的目的、准则和范围

4)宣布审核发现(主要是不合格报告)5)澄清6)说明抽样的局限性

7)提出采取纠正措施的要求8)公司高层管理者代表讲话

9)再次感谢受审核方的合作,宣布末次会议结束内部质量体系审核方法及步骤七、跟踪验证跟踪验证制定纠正措施计划纠正措施的实施纠正措施的验证内部质量体系审核方法及步骤1、制定纠正措施计划审核组在现场审核中发现不符合项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，及制定纠正措施计划（包括纠正措施、责任人员、期限）。如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯制定纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。2、纠正措施的实施责任单位按纠正措施计划实施纠正措施，并保存有关记录。纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门应向审核组长说明原因，申请延长期限。审核组长批准后方可修改纠正措施计划。如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。内部质量体系审核方法及步骤3、纠正措施的验证审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证。验证的内容包括：计划是否按规定的日期完成；计划的各项措施是否都已完成；完成后的效果如何？是否还有类似不符合项发生？实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存；如需文件修改，是否按规定实施了修改手续并记录？该文件是否已执行？如果需要长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。审核员负责将验证情况记录在不符合项报告中。内部质量体系审核方法及步骤1）审核的日期；2）审核组成员；3）重申审核的目的和范围；4）审核依据的准则；5）不合格项的观察结果；6）质量体系运行有效性的结论性意见；7）审核报告的分发清单。八、内部审核报告——内容内部审核报告——范例制造过程审核方法及步骤1、审核准备：制造过程审核计划审核计划类型:集中式/滚动式制造过程对象:汽车产品各系列产品所策划的工艺流程中每一个制造过程;备注:不允许只审核通用的生产过程!!产品型号制造过程名称审核时间审核员小圆控制器（带端子类）1#上盖和底盖印键号2009年9月贝利2#齿轮箱装配3#齿轮箱检测4#马达端子装配5#齿轮/底座/马达组立6#装配齿条和上盖方形控制器2009年9月马拉多纳制造过程审核计划范例制造过程审核方法及步骤2、审核准备：建立制造过程审核查检表;审核对象:每一个制造过程利用乌龟图模型建立各制造过程的审核要点;也可以使用VDA6.3过程审核检查表之2.1.1-2.4.6作为制造过程审核的提问点;审核提问方式:乌龟图模型制造过程审核检查表;VDA6.3检查表之2.1.1-2.4.6;3、制造过程审核实施：审核依据：产品工艺流程图PEMEA/控制计划/作业指导书;制造过程审核方法及步骤4、制造过程审核判定：由于内审是以改进为目的,制造过程内审结果可以内审员的经验判定过程是否需要改进!可以参考VDQ6.3,对各制造过程各检查点按1-5分进行评价,并建立各分值标准和总分标准,审核结果将以此标准得分判断过程是否需要行进改进。产品审核方法及步骤1、审核准备:产品审核计划:审核计划类型:集中式/滚动式审核计划考虑重点:产品之包装、标签、外观、尺寸、性能等客户工程规范要求项目；产品对象：汽车清单中每一款汽车零部件；抽样区域：一般在产品交付前，如：产品仓库；产品审核方法及步骤产品审核计划-范例体系审核、过程审核与产品审核的对比体系审核过程审核产品审