医疗健康行业：2022生命科学年度创新白皮书

LIFESCIENCELIFESCIENCE生命科学年度创新白皮书医学、脑科学，谁将笑傲2023这是动脉网首次从整个生命科学行业的视角出去，去做一份报告，也是业务首份定位前的第验、现代的生命科学何等纷繁盘错，生命科学的本质始终都是观察生命现象，而生命科学的任务则始终都是为人与自然、人与他人、人与自身的可持续交互寻找更好的解决方于。在这份白皮书中，我们通过分析风险资金的投资脉络，找到了当下最热门的生命科学已经基于技术创新形成了成熟的产品和市场体系，有的则刚刚有了产业化萌芽。结合结作为这份白皮书中最核心的章节，我们回顾了生命科学热门领域在2022年的创新成果，和它们曾经撞过的南墙，我们梳理了这些代表人类应用最前沿的生物科技的开发进入21世纪，生命科学的研究和应用都呈现出标准化、系统化的特征。具体而言，这些研究和应用仍以经过专业设计的实验为主，需要专业人员使用专业仪器、试剂在目相继完成近100起融资，全年累计超过100亿资金涌入这一领域。完成融资的94个生命科学创新项目中，有39个项目处于B轮融资前的早期阶段，在全年融资在投资机构重金入局的推动下，创新企业也加大了产品开发和产业布局的力度。自动分析再生医学、类器官与器官芯片技术的应用迭代，则为早前的临床空白领域提供了新的国内侵入脑科学技术创新几乎与全球同步，而非侵入脑科学技术则突破应用边界。生物再生材料、干细胞修复等再生医学关键领域创新层出，类器官与器官芯片技术则经出多元第一章以史为鉴，生命科学内涵再解读 1 第二章2022生命科学行业创新洞察 8 第三章5大热门领域看生命科学新趋势 23 用边界 25 7 第四章2022生命科学创新实践企业案例 35 康芮数智-“数质病理”全景解决方案助力精准医学 37模最大的科研社群平台 39图表1全球生命科学发展的3个主要阶段 2 7 1第一章以史为鉴，生命科学内涵再解读自能和如今，生命科学已成为最热门的前沿科学之一。在《科学》杂志的编辑团队评选出的1项年度科学突破冠军和9项年度科学突破入围奖中，除了新型太空望远镜、美国气候法、行星防御实验、和创造性的AI工具外，超过半数的科学突破都属于生命科学重现古老生态系统到RSV疫苗、可能导致多发性硬化的病毒等，生命科学创新让人领域的发生命科物揭示生物个体发育和系统发生的规律，掌握生物与环境之间的辩证关系，从而使人类能够从本质上认识生命现象，理清生命世界的运动规律，并运用这些规律更好地改造现代生命科学，是经过漫长的历史阶段而逐步发展形成的。按照所采用的主要工具复节奏，通常可以将生命科学的历程总结为3大主2首先是从古代到16世纪左右，这是生命科学的准备和奠基时期。尽管这一时期的理论成就，已经极少能够影响如今的生命科学发展，但这却是生命科学精神形成的关键生产及宗教迷信活动，比如古代木乃伊制作，联系在一起，逐渐积累关于动物、植物和人类自身的解剖、生长、发育、繁殖等方面的基础知识。到古希腊时期，人们已开始了对生命现象进行深入专题性的研究。亚里士多德在《动物志》一书中相当细致地多深刻的思考。图表1全球生命科学发展的3个主要阶段数据来源：《现代生命科学》其中，亚里士多德的观点和方法集中地反映了那个时代的特点，即观察和哲学参半、其后西方进入了漫长的中世纪的年代，科学的发展受到极大的压抑。但是即使在那个记录的观察和分类研究。3统的建立开始于16世纪。其基本特征是人们对生命现象的研究牢固地植根于观察和实验的基础上，以生命为对象的生物分支学科推动了以血液循环研究为先导的生理分支学科的形成，其标志是1628年英国医生哈图表2生命科学的几大关键学说数据来源：《现代生命科学》了现石。软木显微观察看到的细小蜂室状结构的描述，他在显微镜下还观察到了植物的活体细大千世都有着共同4度。林奈对现代生物分类系统的建立作出了卓越贡献，成为有史以来最伟大的生物分类学为生物进化理论的创立奠定了基础。表了世纪初，当孟德尔发现的生物遗传规律几乎同时被几个人再次试验证实时，才引起了人们的注意。是摩尔根。20世纪他以果蝇为实验材料确立了以孟德尔和摩尔根的名字共同命名的经典遗传学的分离、连锁和交换三大定遗传学科学地解释了生物的遗传现象，将细胞学发现的染色体结构和进化论解释的生，指出了遗传物质定位在染色体上，从而推动了DNA双螺旋结在19世纪中叶，法国科学家巴斯德创立了微生物学。微生物学直接促使了医学疫苗生物化学的辉煌发展出现在20世纪的前叶到中叶，围绕能量和生物大分子物质代谢此一切生命的构成和活动被坚实地植根在物理、化学规律的基础上人们也不再认为生物有gma从此，以基因组成、基因表达和遗传控制为核心的分子生物学的思想和研究方法迅速地深入到生命科学的各个领域，极大地推动了生命科学的发展。分子生物学是生物学向微观方向的发展，生态学则是生物学向宏观方向的发展。在新的科学技术条件下，其他传统的生物学各分支学科也改变了面貌。无论是在理论上还是在应用上，生命科5。生命科学作为自然科学中的一个分支，自然学科的一般研究方法也适用于生命科学。比如通过观察、实验等手段研究现象及因果关系，获得科学事实。通过归纳、演绎等推理事实进行分析思考，形成理性认识；理论必须接受事实检验等。但是，生命科学体高度的复杂性和组织性，是非生命系统难以比拟的。因此，要把握生命系统中某一现象发生的全部条件和原因极其困难。第三，生物学研究常常难以定量，生物学定律性。图表3生命科学的主要研究方法数据来源：《现代生命科学》观察与描述是研究生命现象的最基本的方法。观察可以是针对大尺度的生态行为来进6这些观察的结果往往要经数据和资料的分析或再处理后才能得到对生命真实过程的了科学观察的基本要求是客观地反映可观察的事物，并且是可以检验的。观察结果必须有的知识所束缚。当原有的知识和观察到的事实发生矛盾时，只要观察的结果是客观的而不是主观揣测的，那就说明原有知识不完全或有错误，此时就应修正原有知识而不应宥于原有知识而抹杀事实。做科学观察时既要尊重已有的成果，又不能受已有成生物学实验就是在人工控制条件下再现某种生命现象和过程。比如，有计划地改变培采用实验手段的一个重要目的在于使自然现象简化、单纯化，常常是控制其他所有条个重要内容这也使问题进一步复杂化。实验方法在当今生命科学研究中占有着优势的比例和重要的地位。一个好的实验的完7质条件也很重要。实验者除了应该具有必要的生物学知识、及时掌握有关的研究动态人工模拟生命是又一类型的生物学研究方法。在生物学研究中广泛应用的、建立各种实验模型的方法就是对生命过程的一种模拟。无论是物理的、化学的还是数学的以至数学模型可以模拟许多生态结构变化的动力学过程，从而提示我们生态变迁的可能性并给出对它的预测；用计算机模拟生物生长发育过程的“实验”也有报道，实验者以和生长限定的情况下，通过计算机运算的迭代操作，直观地显现了一幅生动的伞藻顶端生长发育的画面，揭示了这一过程的动力学成因；用模拟远古地球表面可能存在的物理和化学环境的办法，在反应瓶里观察到简单的化学组成成分可以产生出多种重要的生物大分子；用生物演化适应度模型，即考察在对环境适应的过程中引起生物有序改变的内在总体因素(包括基因、蛋白质及其他)和它们之间的相互制约性，来研究比如，在实验室里给出一定的促使生物发生系统性改变和再自组织过程发生的条件，观，随着生物学研究的深入和各学科交叉的深入发展，这一类型的工作会越来越多，并将有力地推动生命科学的发展。8第二章2022生命科学行业创新洞察科学行业结构纷繁复杂进入21世纪，生命科学的研究和应用都呈现出标准化、系统化的特征。具体而言，这些研究和应用仍以经过专业设计的实验为主，需要专业人员使用专业仪器、试剂在设备、根据研究者所在机构性质不同，他们所执行的生命科学试验可以分为基础科研试验和图表4生命科学行业分析框架数据来源：动脉网根据公开资料整理通用设9产品牌。供品牌。试剂是具有一定纯度标准的各种单质和化合物，作为消耗性工具在各类科研活动中被转录酶、DNA外切酶、拓扑异构酶等，基因测序中所用到分子类试剂技术壁垒较高，制备难度较大，具有高催化效率和稳定性的高端酶制备难、定、各胞因子是一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质，可以通过结合相应受体调节细胞11图表52022年国内生命科学一级市场融资事件(1/2)图表62022年国内生命科学一级市场融资事件(2/2)数据来源：动脉橙数据库4成融资投向中早期轮次，热门项目估值水涨船高据动脉网统计，2022年，完成融资的94个生命科学创新项目中，有39个项目处B处于种子轮、天使轮的项目14个。命科学行业的种子轮、天使轮项目单次融资平均金额就达到近3000万元，刷新历史图表72022年生命科学创新项目融资的轮次分布数据来源：动脉橙数据库2022年1月，脑机接口公司(NeuroXess)宣布完成9700万天使及Pre-A轮融大规模的早期融资。这家国内脑科学领域明星初创企业，是国内领先的通过柔性脑机接口技术来保护及探公司自主研发微创侵入式高通量柔性脑机接口技术，打破国外技术垄断，并在柔性电。随后的6月，合成生物技术初创企业衍微科技(Evolyzer)完成5000万元人民币的轻的合成生物学企业依托清华大学专利技术，致力于实现专用化学品的绿色生物制造，面的纳米与单原子金属催化剂、以及高附加值专用化学品等品类，部分产品的技术水平位。除了在合成生物技术和绿色化工技术领域具有完整和独具优势的研发能力，衍微科技在新产品的工程化实现和商业化落地方面也具有坚实的专业能力和实践经验，两类产A资由中平资本领投，轻据动脉网统计，在2022年发生融资时间最密集TOP3的细分领域中，再生医学行业用药和核心原料领域均发生9起融资事件，共同位列第三。图表82022年生命科学创新项目融资的细分领域分布数据来源：动脉橙数据库期的项目聚集，而生命科学行业作为前沿科技创新密集的领域，早期项目作为投资避图表92022年再生医学项目融资清单(1/2)数据来源：动脉橙数据库企业。血霁生物由海归专家创立，是一家体外再生造血世系的新型细胞治疗企业，也是国内由归国博士创立，是一家专注于为以帕金森病为代表的一系列尚无实质临床解决方案的重大或危重疾病提供规模化、低成本的iPS衍生细胞药治疗方案的中国生物医药公图表102022年再生医学项目融资清单(2/2)数据来源：动脉橙数据库家创立时间稍早的脑科学企业，在2022年完成了C轮和D+轮融资，有机会在2023的冲刺。图表112022年脑科学项目融资清单数据来源：动脉橙数据库博睿康是国内最早涉足脑机接口产业化的公司之一，经历了从非侵入式到侵入式、从科研到医疗场景的发展。据了解，当前博睿康共有三个重点产品矩阵：科研级脑电采用于难治性癫痫治疗、神经系统疾病康复等临床场景。景昱医疗主攻DBS技术，森病的脑起搏器被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道，并于2016年青睐。比如在上节曾提及的脑虎科技，便在2022年完成了3轮融资，狂揽数亿元图表122022年核心原料项目融资清单数据来源：动脉橙数据库2022年的第三大吸金热点领域核心原料，则更为成熟。自2021年以来，核心原料一直处于上升通道之中。尽管在2022年，医疗创新项目IPO整体表现不佳的金也逐年上涨。域的研究资金投入随之迅猛增长。据统计，这笔费用由2015年的434亿元增长至《规划》表示，生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用段目标和5方面重点任务。图表13解构《“十四五”生物经济发展规划》国家发展改革委5项原则，一是坚持创新驱动。加快推进生，提升产业链供应链安全稳定水平。二是坚持系统推进。推动有效市场和有为政府更好结是坚持造福人民。恪守人与自然和谐共生客观规律，更好满足人民群众日益增长的美《规划》提出的生物经济发展阶段目标，到2025年，生物经济成为推动高质量发展实现社会主义现代化的要求，我国生物经济综合实力稳居国际前列，基本形成技术水《规划》部署了生物经济发展5方面重点任务，一是大力夯实生物经济创新基础。加快提升生物技术创新能力，培育壮大竞争力强的创新主体，优化生物经济创新发展的动医疗源安全情防控善市场》范、保藏开发、生物经济先导区建设7项重大工，第三章5大热门领域看生命科学新趋势一天时间设计出来的结构需要使用一周甚至更长的时间来验证疗效，高度机械重复的验证过至找出有价值的化合物，验证过程的枯燥和挫败感对实验员本身也会造成一定的精神但从科学训练的本质来讲，科研应该更注重研究者思考和解决问题的能力，而在传统可以发现等机方面发力。为了让实验室工作人员从大量重复、枯燥的实验中解放出来，让其专注于更有价值的定义实验的能力，智能调度算法驱动机械臂和自动化实验设备在符合实验操作要求的附属第二医院临平院区完成基于E2E模式下的数字化智能临床研究加速器系统试点，提这些ng的脚步还将加快。动脉网此前曾报道，据嘉程资本估算，以2020年中国医药产值4化等理科业务量、数量成倍增长，全流程数字化管理及质控等都要求我们变革传统病理信息化系统。在这方面，康芮数智结合NCI及国内知名三甲医院大量临床实践，提出呈现两大显著特征。性极强的领域，对人才技能的需求也不仅限于生命科学、生物技术和医学等行业专业I的机器人技术提供商ABB集团担任机器人研发中心负责人，拥有十余年国际化团队和产品管理经验，前ABB机器人中国区总裁则为担任公司首席科学顾问，核心团队的其他成员同样也有着多年的服务机器人产品研发经验和生物医学背景，从而能够有求。另一方面，软硬件一体的整体解决方案更受终端用户青睐。生命科学领域行业很大，、续复购。不同的生命科学实验室场景会有不同的使用需求，最难的一点是如何计划和设计流程上的业公脑健康体检与脑健康监测，大力促进脑健康学科基础知识的发展，研究和验证脑健康筛程，加速推进探索大脑秘密、攻克大脑疾病为导向的脑科学研究以及以建立和发展人向的类脑研究。re神经刺激系统3期临床植入手术。更早以前佳量医疗其旗下诺为医疗与浙江大学联合研发生产用于难治性癫痫反应性神经电刺激器Epilcure已于2021年3月完成亚洲附属华山医院院长毛颖教授与首都医科大学宣武医院院长赵国光教授联合领衔的Epilcure的正式启动。通常认为，侵入式脑机接口是脑科学未来发展的重要方向。这类脑机接口需要采用神经外科手术方法将采集电极植入大脑皮层、硬脑膜外或硬脑膜下。根据是否植入皮层内或创伤的程度，可分为完全植入式脑机接口和微创脑机接口。而侵入式脑机接口的难以随大脑运动，容易形成愈伤组织从而减弱信号，这让柔性电极将成为未来发展的柔性电极的弹性模量和剪切模量与脑组织类似,可以适应大脑的弯曲拓扑结构，柔性材在这方面，脑虎科技主攻柔性电极，其侵入式脑机接口领域已完成了核心技术突破以及关键器件制造。产品在单器件通道数(2640)、在体时间(8个月)、电极厚度 (1.5μm)、植入方式(免开颅)、植入创口(小于0.7mm)等部分性能上已超过据动脉网统计，在国内43个国家重点实验室中，有4个实验室专注于脑科学方向，从事脑认知(探知大脑的功能、结构及原理)方向的研究，脑保护(针对脑部疾病治探索)相关研究热度排名第2，脑科学研究者中的27%，而脑创造 (类脑研究、脑机接口等)相关的研究占比仅3%。这些脑科学的基础研究转化到临在第五届进博会上，海尔集团旗下的盈康一生展示了近几年内完成了大量脑科学相关研发成果。盈康一生旗下玛西普自主研发的大型放射治疗设备伽玛刀是立体定向放射管畸形尤的首选或是手术的必要辅助和补充手段。在此基础上，盈康一生还将伽马刀基础基础联合磁治疗系统便是首款针对失眠障碍的集实时监测、动态干预的设备，并已获得二类医试验中，这一疗法体现出对睡眠障碍很好的效果：试验组平均可缩短睡眠潜伏期20分钟，减少入睡后觉醒时间10分钟，延长实际睡眠时间达50分钟，换算提高睡眠效率P其工作原理是通过脉冲磁场发生器产生、放大与调制电信号，经能量转换装置输出特定模式(pattern)的脉冲磁场。这种特定模式的磁场可以增强作为脑内主要抑制性神经递质、具有镇静安神作用的γ-氨基丁酸以及睡眠相关物质的释放，减弱大脑皮层的就原理而言，磁脉冲技术代表的慢波睡眠治疗方式已有多年历史，早已被证实具有有此外，数药智能基于神经网络前沿理论及双任务范式游戏开发了数字药物《注意力强化训练系统》，为国内6-12岁的ADHD(多动症)患儿提供更多的治疗选择。该项数药智能产品团队研发完成。该数字药物可以促使注意力神经网络重新激活，大脑产需求自动调整难度及强度，实现个性化治疗，并支持医生和护理人员持续监测和评估统深度学习算法结果不可解释、模型泛化性较差、临床应用落地受限等AI医疗行业混杂出实FDA经具备了可商业化的再生医学产品。0%的人体器官细胞、支架再生医学产品进入II期以上临床试验阶段。预计未以被进一步拆解为生物再生材料、干细胞修复和再生器官等3大主流方向。生物再生材料区别于传统生物医用材料，是采用组织工程技术，通过维持组织原有构态等特殊处理加工而成的新型高技术材料。这种材料具有优异的组织诱导性，主要应在再生医学应用中，生物再生材料是发展相对成熟的方向，各国在监管层面也制定了A市，该产品拥有完备的自主知识产权，标志着国产创新企业在医用级复合原材料领域的又一突破。该产品是立心科学基于新一代高性能可降解复合材料推出的首款重磅产物固定FDA但都无法满足可塑形、抗液相溃散和高效骨诱导再生的全球空白需求。立心科学的人工骨产品是全球第一个可有效满足以上空白需求的可吸收人工骨，第一代产品目前在试验中，并已率先提交FDA认证，预计2022年年底提交国家药监局注册。同月，苏生生物的异种软骨外基质支架获得了第37届世界运动医学大会青年科学家此外，贤石生物的子宫内膜修复产品已制定完善的临床试验方案，并确定了临床试验的组织和器官无法通过这种方式实现再生，这就需要依靠干细胞技术来进行修复。现2022年，8月，上海儿童医学中心付炜团队在国际权威的基因与细胞治疗学会官方研究中，一方面人诱导多能干细胞分化来源的心肌细胞，能为心梗后心脏提供了新的mRNA地表达血管再生的因子，促进新生血管迅速形成，为促进移植的心肌细胞存活提供了营养和在多能诱导干细胞技术热潮下，瑞臻再生医学快速推进帕金森病管线产品的生产和药生医学建成了1600多平方米的C+B+A级的GMP生产与质控中心，基于诱导多能干细胞iPS，瞄准神经退行性疾病和实体瘤两大方向。复，布局再生器官的企业寥若晨星。ienceAdvances一篇关于人工血管的研究论文，其结论为：聚合物纤维骨架增强的体内工程化人工血管在大动物血管移植实验中展现了良好的通畅性和再生性。为再生器官这个破解传统3.4类器官：从材料标准建立到应用边界突破的关键一年件。8月，FDA批准了全球首个基于器官芯片研究获得临床前数据的新药进入临床试验，打通类器官在新药研发中应用的监管环节。随后，在9月末，美国参议院通过了类器官与器官芯片这项创新技术都还需要做大量的初始化工作，才能实现真正的广泛产业到2022年，华医再生以产学研战略合作的方式与广东省人民医院、中山大学附属肿附属肿三级甲型构建在全球范围内都复杂而昂贵，而且科研、临床和药企对类器官模型的需求和标准并不相同，很多类器官库中的模型远远未达到可应用的标准，往往只追求数量级，此外，作为国内较早进入类器官领域的公司，科途医学已经培养出近30种类器官模而在2022年，大橡科技与武汉国家级人类遗传资源库的运营主体武汉生物样本库有限公司签署战略合作协议正式进入履行期。双方将在共建类器官样本库、开发类器官模型并面向全球药企及科研机构开展商业化应用等方面进行深度合作。据悉，这是国级人类遗传资源库与类器官专业领域的商业公司达成的合作。，开件的制备和检测提供了技术支持。动脉新医药曾判断，类器官当前的发展阶段，被认为可类比2014年或者2015年的NGS和政策红利是重要推力：推进行业标准制定可业化，稳定性水平与生产成本都是类器官公司的关键竞争力。但当下限制类器官行业台。。细，细胞外基质材料对否能形成适于细胞生长的稳定内环境，传统的类器官培育用细胞外基质及方法分为几大类：水凝胶、固体框架、纳米纤维，纳米纤维的显著问题是，材料理化性质是固定的，所以只能针对性地把一种细胞培育由美国康宁公司生产的Matrigel经过40多年的研发，成为普适性最强、技术最为在国内，奥格诺推出的核心技术、具有自主知识产权的AccuraMatrix材料致力于提安贞医院、美国国家癌症研究所，以及佛罗里达医学院等在内的超过二十家大型医院和科研机构建立了紧密的合作关系，提供成药性评价、类器官和PDX建立等多种科科技开发了NAC-Organ技术，基于核酸材料和AI研发的全新体外3D培养技术，gan技也正在利用NAC-Organ技术在结构2年，冠科生物(CrownBio)、Merus公司和巴塞罗那科学技术研究院的研究人员合作，首次在实体瘤类器官中筛选到临床候选药物，证明了类器官作为药物研发新敛，与医院共建实验室模式，成为基于NGS技术的伴随诊断进院的关键方式。此前，在2021年3月，国家药监局曾发布关于实验室自建(LDT)检测项目的应用规定，让这种由技术创新向广泛应用的过渡形式开始走向规范化。彼时，修订后的《医疗器械监督管理条例》，在第53条中明确规定，LDT应该是国内尚无同品种上选出40家公立医疗机构作为试点单位、确定了20家公立医院为辅导类试点单位参试剂试点。有技术企业与医院达成合作协议，为医院实验室提供技术与管理方面的咨询建议和管、管硬件上帮助医院建立起标准化的检测实验室，实现了快速、准确及合规的基因检测，然，了进SNGS还有待考量。2022年6月，《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导临床试验资料要求、伴随诊断试剂及药物产品说明书的要求、接受境外临床试验数据从《指导原则》前言和适用范围来看，当药物开发推进到临床试验阶段，首先看是否有已获批上市的诊断产品，若已上市产品经过充分的验证，产品性能满足临床需求，可直接参与药物的临床试验。若没有已上市的诊断产品，则需要开发CDx，如果CTA标志物分析，后续再开发伴随诊断产品。更创新的靶点是制药企业与伴随诊断企业合作的重心。药物的潜在靶点众多，其对应的伴随诊断试剂盒也同样纷繁复杂，每一款不同靶点的药物都必须与专属于自己的伴随诊断试剂盒联合使用，才能真正实现治疗的精准化。一些临床应用相对成熟的生物展开。阿伐替尼于2021年3月获得NMPA批准，用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRAD842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者。药企相关的伴随诊断合作正沿着药物研发的时间线逐步提前。实际上，很多在临床阶段的药品都开始开展配套伴随诊断产品的研发，并同步纳入临床。将伴随诊断与新药临床试控制临例如，当新药的药效与对比药物差别不够大时，伴随诊断的协助对于提高临床成功率，诊断产品开发和新药临床试验效率，并非易事。这需要选择检测灵敏度和特异性足够册团队。同伴随诊断实现药物生命周期全覆盖