医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理标准年8月第一页，共47页。一、编制背景情况第二页，共47页。一、编制背景情况第三页，共47页。一、编制背景情况近年来，随着我国医疗事业的开展和部分医院设备的更新换代，医疗器械行业开展迅速，截至年底，全国持有?医疗器械经营企业答应证?的企业到达183809家。年各种医疗器械法律、法规密集出台，大竞争时代降临。由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理标准，而且我国大多数经营企业规模小、管理标准化程度不高，导致经营过程中不标准的经营行为和违法案件较多。例如经营企业不按照要求进展储存和运输；企业在办理完答应证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不标准经营行为给公众用械平安、有效带来极大威胁。第四页，共47页。一、编制背景情况〔一〕积极落实国务院关于严格控制新设行政答应的要求?医疗器械经营质量管理标准?不设行政答应，也不发证；作为医疗器械经营企业创办、经营过程中的质量管理要求；作为各级食品药品监视管理部门对经营企业进展检查、评价的根据。第五页，共47页。一、编制背景情况〔二〕严格与新?医疗器械监视管理条例?的要求一致新?条例?涉及医疗器械经营质量管理的条款有7条。如创办要求：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。如记录要求：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。如储存运输要求：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的平安、有效。第六页，共47页。一、编制背景情况〔三〕积极落实总局器械监管司加强医疗器械经营监管的要求由重审批、答应等事前监视向事中、事后监管转变;更加注重经营全过程监管；不同风险管理类别产品，不同监管要求，重点监管第三类医疗器械经营企业；落实产品追溯要求；鼓励企业采用信息化技术，提升行业管理程度。第七页，共47页。一、编制背景情况〔四〕与?医疗器械经营监视管理方法?要求协调一致?医疗器械经营监视管理方法?替代?医疗器械经营企业答应证管理方法?；新的?方法?涉及医疗器械经营质量管理的共有十二条；虽然作为?标准?的上位法，但是其后于?标准?编制，需要?标准?作为?方法?详细操作层面的要求。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理标准要求进展全工程自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监视管理部门提交年度自查报告，参加标准里。第八页，共47页。二、起草原那么

第九页，共47页。二、起草原那么(一)分类管理原那么在通用要求根底上，按照医疗器械平安风险分类对经营高风险产品的企业提出了特殊的规定。(二)落实责任主体原那么强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一责任人，对其经营环节质量平安负责。第十页，共47页。二、起草原那么(三)全过程覆盖原那么对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、储存、运输、销售、售后效劳等环节都提出了要求；强调医疗器械采购环节的查验要求，确保所采购的产品质量有保障。(四)可追溯原那么对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、流向都提出了明确要求，保证全程可追溯。第十一页，共47页。二、起草原那么(五〕强化质量管理体系建立全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建立、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。第十二页，共47页。二、起草原那么〔六〕强化储运温湿度管理目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，?标准?对此类医疗器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题。第十三页，共47页。二、起草原那么〔七〕顺应信息技术开展目前全行业的信息技术开展已经出现了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本标准对医疗器械流通管理的信息技术应用进展了详细要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械委托贮运的企业，应可通过互联网技术向委托方及食品药品监视管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的信息化和医疗器械质量追溯有效化。第十四页，共47页。二、起草原那么〔八〕适应行业新形式开展随着近年来医疗器械流通行业的快速开展，医疗器械流通形式也呈现多样化的开展与变化，出现了为其他消费经营企业提供贮存、配送效劳的新型业态。为适应行业开展，?标准?对我国目前医疗器械流通领域出现的新业态进展了专题调研与分析，在相应条款上针对新的业态提出了相关要求，使?标准?既能适应主要流通业态的形式，也能适应当前已经出现以及今后可能开展的新业态形式的特性化要求。第十五页，共47页。三、对于一些概念问题处理第十六页，共47页。三、对于一些概念问题处理〔一〕关于?标准?是以一般标准性文件还是以部门规章下发的问题?标准?最终是以标准性文件的形式下发。主要是部门规章一般都有罚那么和明确职能、责任的条款。?医疗器械经营监视管理方法?已经是部门规章，并明确了罚那么、职能和责任。同时,?标准?才刚刚印发试行，最好经过一段时间后，假如确实比较成熟了，可考虑如药品GSP一样再上升为部门规章。第十七页，共47页。三、对一些概念问题处理

〔二〕经营方式：批发与零售的经营行为医疗器械批发:是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售:是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。目前，未采纳在标准中单独设章的主要原因：一是单独只从事医疗器械零售业务的经营企业占比很少；二是合适医疗器械零售经营的品种占比很少，主要是一类和二类；三是对于质量管理批发业务和零售业务的要求根本是一样，在采购、收货、验收、入库、检查、出库、销售、售后效劳等环节中很难列出零售业务的特殊管理要求，除非详细到品种。第十八页，共47页。三、对一些概念问题处理(三〕标准是否适用个体工商户从事第一类医疗器械经营可以是个体工商户；从事第二类、第三类医疗器械经营应当为法人企业，否那么无法备案、答应。苏食药监械〔〕215号第十九页，共47页。第二十页，共47页。三、对一些概念问题处理(四〕放宽经营第一、二类医疗器械的要求为了表达分类监管的理念，放宽对经营风险较低的第一类医疗器械的企业要求，对从事第二类医疗器械经营在记录、计算机系统等方便的要求都作了简化要求。第二十一页，共47页。三、对一些概念问题处理(五〕关于医疗器械经营企业为其他医疗器械消费、经营企业提供贮存、配送行为的监管医疗器械经营企业为其他医疗器械消费经营企业开展贮存、配送是近年来新出现的监管问题。为加强和标准医疗器械经营企业为其他医疗器械消费经营企业储存配送行为，规定医疗器械经营企业为其他医疗器械消费经营企业提供储存、配送效劳的，应当具备从事现代物流储运业务的条件;具有与委托方施行实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；具有承受食品药品监视管理部门电子监管的数据接口。删除了“医疗器械第三方物流〞提法。全部委托其他医疗器械经营企业储存配送的可以不设立库房。第二十二页，共47页。三、对一些概念问题处理(六〕强调了对医疗器械售后效劳的管理根据总局提出的修改建议，?标准?中专门增加售后效劳章节，以加强对医疗器械售后效劳的管理，强化经营企业的售后效劳责任。(七〕根据?传染病防治法?：传染病人、病原携带者和疑似传染病人制止从事的工作必须由法律、行政法规或者国务院卫生行政部门规定。?标准?删除了有关传染病不得从事直接接触医疗器械工作条款第二十三页，共47页。三、对一些概念问题处理〔八〕“体验式医疗器械〞经营管理已删除体验式医疗器械提法。第二十四页，共47页。四、矛盾比较集中的一些问题第二十五页，共47页。四、矛盾比较集中的一些问题〔一〕?标准?的门槛高度有认为?标准?门槛过高，只合适大企业，小企业做不到；有认为?标准?门槛太低，起不到缩减经营企业数量、标准经营企业的目的。第二十六页，共47页。四、矛盾比较集中的一些问题〔二〕关于对经营企业质量管理人员的数量、营业场所和库房面积是否需要提出统一和明确的要求问题为了兼顾中小企业对标准的良好执行，?标准?对质量管理人员的数量提出了一般性要求，对质量管理人员、验收工作人员及其他有特殊要求的关键岗位人员的资格进展了明确规定。对营业场所和库房面积，考虑到各地区要求不一，统一标准也缺乏科学根据，因此在?标准?中对营业场所和库房面积只进展了原那么规定，未做出统一详细的要求。江苏省医疗器械经营企业〔批发〕验收标准(版〕第十七条：经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米〔不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积计，下同〕；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。第十九条：经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下的，假设仓库地址与经营场所同址或邻址〔同一或相邻门牌号，下同〕，仓库面积不少于50平方米〔含阴凉库，下同〕；假设仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上的，假设仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；假设仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准(版〕经营场所和仓库面积等同于经营8个类别以上的第二十七页，共47页。四、矛盾比较集中的一些问题〔三〕关于对经营企业采用计算机信息管理系统，进步现代化管理程度问题为加强企业信息化管理才能，进步企业管理程度，本?标准?按照分类管理原那么和可追踪溯源原那么，对从事第三类医疗器械经营的企业，明确要求应当建立计算机信息管理系统。鉴于目前国内经营第一、二类医疗器械产品的经营企业普遍较小，计算机信息管理系统的普及应用存在一定困难，因此?标准?中提出鼓励经营第一、二类医疗器械的企业参照第三类医疗器械经营企业建立符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第二十八页，共47页。第二十九页，共47页。第三十页，共47页。第三十一页，共47页。四、矛盾比较集中的一些问题〔四〕如何理解质量管理标准与ISO质量体系区别质量管理体系主要从企业角度，而非从监管机构角度。质量管理体系的要求比较高，更合适大中型企业。质量体系的详细要求通常由企业自己确定，只要能到达法规要求就行〔比方不会强迫企业设置质量管理部和质量管理人员〕；质量管理体系通常采用国际标准〔ISO9001、ISO13485〕。质量管理标准是根据监管部门的日常监管需求定制的，更能满足监管要求，许多条款都是为了方便监管而设置的。适用所有类型的经营企业。标准的条款明确，施行更容易；但标准不是企业自发行为，容易流于形式。第三十二页，共47页。四、矛盾比较集中的一些问题〔五〕对于一些采购记录与销售记录的要求与企业实际执行有差异。如许多地方药监局要求在销售记录中增加“注册证号或备案凭证号〞、销售医疗器械提供销售人员法人受权书等。第三十三页，共47页。五、?医疗器械经营质量管理标准?的范围1.

使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。2.

按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。3.

按照管理类别分：包括一、二、三类医疗器械。4.

按照产品类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。5.

按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳。第三十四页，共47页。

六、内容和特点第一章总那么〔4条〕第二章职责与制度〔5条〕第三章人员与培训〔6条〕第四章设施与设备〔16条〕第五章采购、收货与验收〔9条〕第六章入库、贮存与检查〔6条〕第七章销售、出库与运输〔9条〕第八章售后效劳〔9条〕第九章附那么〔2条〕第三十五页，共47页。六、内容和特点?标准?表达了当今医疗器械流通行业开展的最新管理水准，紧跟国际医疗器械流通标准的最新理念，严密围绕国家监管政策开展的要求。第三十六页，共47页。六、内容和特点〔一〕供给链全程管控。适应范围合理地覆盖到医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输以及售后效劳等活动，消除了消费与流通、流通与流通、流通与使用、医疗器械第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了有效的全过程质量控制的目的。第三十七页，共47页。六、内容和特点〔二〕借鉴国际先进理念。在起草过程中,充分学习和借鉴国际先进的医疗器械流通管理规那么，特别是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定的ISO13485：2003?医疗器械质量管理体系用于法规的要求?由质量管理和质量保证技术协会制定的ISO9001?质量管理体系认证要求?等，借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、医疗器械冷链管理及验证、企业信息化管理、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业开展程度进展了合理的吸收与采纳，使?标准?尽可能地与当前国际先进的流通管理规那么接轨与靠拢。第三十八页，共47页。六、内容与特点〔三〕落实企业质量主体责任。将质量责任落实到企业的主要负责人和质量负责人，理清了质量管理体系中的管理关系，确保质量监视管理部门职权的有效落实。强调企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有否决权。第三十九页，共47页。六、内容与特点〔四〕强化质量管理体系建立。全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建立、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。第四十页，共47页。六、内容与特点〔五〕强化储运温湿度管理。目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，?标准?对此类医疗器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题，极大地进步了我国医疗器械管理的程度。第四十一页，共47页。六、内容与特点〔六〕适应行业新形式开展。随着近年来医疗器械流通行业的快速开展，医疗器械流通形式也呈现了多样化的开展与变化，出现了第三方物流等流通形式。为适应行业开展，?标准?对我国目前出现的流通新业态、新形式进展了专题调研与分析，在相应条款和要求上针对新的业态进展了考虑，以确保?标准?既能适应主要流通业态的形式，也能适应当前已经出现以及今后可能开展的多业态形式的特性化要求。第四十二页，共47页。六、内容与特点〔七〕顺应信息技术开展。目前全行业的信息技术开展已经出现了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本?标准?对医疗器械流通管理的信息技术应用进展了详细要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械第三方物流业务的企业，应可通过互联网技术向委托方及药品监视管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的自动化和医疗器械质量追溯有效化。第四十三页，共47页。七、新标准与老标准比照第十六条

经营II类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营III类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。经营范围〔II类和III类合计〕超过8个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。消费企业申领医疗器械经营企业答应证，消费、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。本标准中未提及注册资金的要求，经营答应和备案材料中也无需提供验资报告，只需提供营业执照即可。江苏省医疗器械经营企业〔批发〕验收标准(版)医疗器械经营质量管理标准〔版〕第四十四页，共47页。第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业〔相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康