标准解读

GB/T 12416.1-1990 是一项中国国家标准，规定了药用玻璃容器耐水性试验的方法及分级标准。这项标准旨在确保药用玻璃容器在存储和使用过程中，与水或水溶液接触时，能保持良好的化学稳定性和安全性，避免容器材质因水分侵蚀而影响药品质量。

标准内容概览：

  1. 适用范围：本标准适用于各类药用玻璃容器，包括但不限于瓶、管、安瓿等，用于评价这些容器在使用过程中抵抗水侵蚀的能力。

  2. 耐水性定义：耐水性是指药用玻璃容器在特定条件下，与水或水蒸气长时间接触后，其物理性质、化学成分及对药物稳定性的影响能力。

  3. 试验方法：

    • 试样准备：需选取代表性样品进行测试，确保试样无缺陷，清洁并干燥。
    • 试验条件：试验通常在一定温度下（如室温或特定恒温）进行，使用去离子水或符合要求的水作为介质。
    • 试验时间：根据需要，试验可设定不同的浸泡时间，以评估短期或长期接触水的效果。
    • 检测项目：包括但不限于容器的外观变化、重量变化、玻璃成分分析以及可能的溶出物对药物影响的评估。

  4. 分级标准：根据试验结果，药用玻璃容器的耐水性被分为不同等级，通常反映其在试验中的性能表现。高等级意味着容器在水接触下更稳定，低等级则表示可能有较大的性质变化或溶出物较多。

  5. 判定准则：具体分级依据试验后各项指标的变化幅度，例如，通过比较浸泡前后重量的变化率、溶液中释放物质的量等，来确定容器的耐水性级别。

  6. 报告要求：试验完成后，应出具详细的试验报告，记录试验条件、方法、观察到的现象及最终的分级结果，为产品质量控制和改进提供依据。

实施意义：

该标准的实施有助于制药企业和监管机构评估药用玻璃容器的质量，确保药品包装的安全性和可靠性，防止因容器耐水性不足导致的药品污染或效价下降，从而保护公众健康。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1990-07-17 颁布
  • 1991-02-01 实施
©正版授权
GB/T 12416.1-1990药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级_第1页
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文档简介

UDC666.171：615.471：620.178.3C08中华人民共和国国家标准GB：12416.1—90药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级PharmaceuticalglasscontainersHydrolyticresistance-Testmethodandclassification1990-07-17发布1991-02-01实施国家技术监督局发布

中华人民共和国国家标准药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级GB12416.1-90PharmaceuticalglasscontainersHydrolyticrcsistanceTestmethodandclassification本标准等效采用国际标准ISO4802/11988《玻璃制品玻璃容器内表面的耐水性第1部分：滴定法及分级》主题内容与适用范围本标准规定了药用玻璃容器在121士IC水浸蚀60士1min时内表面耐水性的滴定法测定试验原理、试剂、仪器、试样、试验步骥、试验结果的表示方法与分级和试验报告。本标准适用于各类玻璃容器耐水性的滴定法测定和分级。：引用标准GB622化学试剂盐酸GB629北化学试剂氧氧化钠QB702定管QB704无分度吸管3试验原理本试验方法是一种表面试验，适用于交付使用的玻璃容器。用规定的水注入受试验容器到规定的容量，并在规定的条件下加热.通过滴定浸取来测量其受水浸蚀的程度并分级。4试剂试验用水试验用水不得含有重金属(特别是铜）必要时可用双硫腺极限试验法检验之【见附录(参考件）其电导率在25±1℃时，不得超过0.1mS/m。试验用水应在经过老化处理(见5.4)的烧杯中煮沸15min以上以去除二氧化碳之类的溶解气体。试验用水对甲基红应呈中性。即在50ml水中加入4滴甲基红指示液(见4.4)时,产生一种相当于pH5.5一0.1的橙红色。该水亦可用于做空白试验（见7.3)。试验用水通常可在具有磨口玻璃塞的烧瓶中存24h而不改变其pH值。4.2盐酸(GB622),优级纯标准滴定液，（HCI)－0.01mol/L4.3氧化钠(GB629），分析纯标准溶液，（N

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