知识产权保护规则-加拿大药品专利保护

1997年12月19日，欧共体及其成员国要求与加拿大进行磋商，指控加拿大的实施立法(尤其是专利法)缺乏对药品的保护，与其据TRIPs(《与贸易有关的知识产权协定》，下同)下的义务不相符，因为加拿大立法对获得专利的药品发明没有提供在TRIPs第27条第1款、第28条和第33条预期的整个保护期限内的充分保护。双方的磋商没有达成相互满意的解决办法。1998年11月11日，欧共体要求设立专家组，对争议事项进行审查。争端解决机构于1999年2月1日设立专家组。澳大利亚、巴西、哥伦比亚、古巴、印度、以色列、日本、波兰、瑞士、泰国和美国保留作为第三方的权利。本争端主要涉及加拿大专利法两项规定，这就是55.2(1)和55.2(2)，即所谓的管理审查例外和存储例外。根据管理审查例外，专利权人的潜在竞争者为获得政府的销售批准，在专利期内被允许使用专利发明，而无需获得专利权人的许可。这样，在专利期满时这些竞争者能够获得管理许可，与专利权人竞争销售。根据存储例外，竞争者被允许在专利期满前的某一期限内制造和存储专利产品，在专利期满后销售。本争端涉及专利法在药品方面的保护。根据加拿大食品和药品法，卫生部治疗产品规划署代表卫生部负责确保“新药”满足健康和安全要求。新药，在食品和药品规章中，被定义为在加拿大还没有足够的销售时间、数量，以确立安全性和有效性的物质的药品。因而，新药的“新”与“新颖性”没有联系，新药这一类别既包括具有新颖性的产品，也包括不具有新颖性但以前没有以某一特定形式销售的“新”药品。《与贸易有关的知识产权协议》第27条

可获专利的发明1.在符合本条下述第2款至第3款的前提下，一切技术领域中的任何发明，无论是产品发明或方法发明，只要其新颖、含创造性并可付诸工业应用，均可能获得专利。在符合第65条第4款、第70条第8款及本条第3款的前提下，获得专利及享有专利权，不得因发明地点不同、技术领域不同及产品系进口或本地制造之不同而给予歧视。争端涉及的协议条款《与贸易有关的知识产权协议》第28条

授予的权利1.专利应赋予其所有人下列专有权：(a)如果该专利保护的是产品，则有权制止第三方未经许可的下列行为：制造、使用、许诺销售、销售该产品，或为上述目的而进口(注释6)该产品；注释6：该项权利，如同依照本协议享有的有关商品使用、销售、进口或其他经销权利一样，均使用上文第6条。(b)如果该专利保护的是方法，则有权制止第三方未经许可使用该方法的行为以及下列行为：使用、许诺销售、销售或为上述目的进口至少是依照该方法而直接获得的产品。争端涉及的协议条款《与贸易有关的知识产权协议》第28条

授予的权利2.专利所有人还应有权转让或通过继承转移其专利，应有权缔结许可合同。《与贸易有关的知识产权协议》第30条授予权利的例外成员可对专利授予的专有权提供有限的例外，如果这些例外并不与专利的正常利用存在不合理的冲突考虑到第三方的合法利益，不是不合理地损害专利持有人的合法利益。《与贸易有关的知识产权协议》第33条保护期可享有的保护期，应不少于自提交申请之日起的20年年终。争端涉及的协议条款争端方寻求的裁定与建议欧共体及其成员国要求专家组作出下列裁定和结论：

(1)加拿大专利法55.2(2)允许在20年的专利期满前的6个月内，未经专利权人的许可而制造、存储药品，违反了TRIPs第28条第1款和第33条；

(2)根据55.2(2)，加拿大对药品发明领域的专利权人授予了比其他技术领域的发明较差的待遇，违反了TRIPs第27条第1款；

(3)加拿大专利法55.2(1)违反了TRIPs；

争端方寻求的裁定与建议欧共体及其成员国要求专家组作出下列裁定和结论：

(4)根据55.2(1)，加拿大对药品发明领域的专利权人授予了比其他技术领域的发明较差的待遇，违反了TRIPs第27条第1款；

(5)上述违反，据TRIPs第64条第1款、GATT（《关税与贸易总协定》，下同）994第23条和DSU第3条第8款，构成了利益的丧失或损害；

(6)争端解决机构要求加拿大将其国内立法与其据TRIPs的义务相一致。争端方寻求的裁定与建议加拿大要求专家组基于下述裁定拒绝欧共体及其成员国的申诉，加拿大专利法55.2(1)和55.2(2)与加拿大据TRIPS的义务相一致：(1)这些规定都是TRIPs第30条意义上的专利授权的专有权的“有限例外”；(2)在TRIPs第27条的意义上，这些规定没有对相关发明的技术领域进行歧视，因为：第27条第1款禁止技术领域的歧视。不适用于允许的有限例外，或者，如果专家组裁定第27条第1款适用，55.2(1)和55.2(2)的有限例外并未明示与某一具体技术领域相关。(3)这些规定没有将TRIPs第33条所指的最低专利期限缩短到更短的期限。专家组的分析与裁定(一)争议措施本争端中有争议的问题，是加拿大专利法的两个条款与加拿大据TRIPS协议的义务一致性问题。争议的两个条款分别是专利法55.2(1)和55.2(2)，该两个条款规定了专利权人的专利期内有权阻止其他人制造、使用、销售、许诺销售或进口专利产品。根据TRIPs第33条，提供的专利保护期限不应从申请之日起算的20年的期限期满前终止。55.2(1)和55.2(2)允许第三人在某些具体规定的情况下在专利期限内制造、使用或销售专利产品。专家组的分析与裁定(二)专家组的结论1.加拿大专利法55.2(1)与加拿大据TRIPS第27条第1款和第28条第1款的义务没有不符；2.加拿大专利法55.2(2)与TRIPS第28条第1款的要求不一致。专家组建议争端解决机构要求加拿大将55.2(2)与加拿大据TRIPS的义务相一致。申诉方欧共体在其主张中，将“合法利益”(legitimateinterests)与“法律利益”(1egalinterests)等同，并进一步主张竞争生产商的合法利益与专利权人的合法利益相同(法律权利的充分行使)。而加拿大则主张，“合法利益”与专利法授予的权利、义务相关，产生于专利权人的地位。专家组理解加拿大的主张是指法律权利以外的东西，是基于专利法的基本政策或规范，而不是基于专利权人的法