标准解读
《GB/T 10255-2013 γ放射免疫计数器》相比于《GB/T 10255-1996 γ放射免疫计数器》,主要在以下几个方面进行了更新与调整:
-
技术指标的提升:新标准对γ放射免疫计数器的性能指标提出了更严格的要求,包括但不限于分辨率、稳定性、线性范围和检测限等,以适应近年来核医学和放射免疫分析技术的发展需求。
-
测试方法的改进:详细规定了更为科学和精确的测试方法及评价程序,引入了现代测量技术和数据分析方法,提高了测试结果的准确性和可重复性。
-
安全规范的加强:鉴于辐射安全重要性的提升,2013版标准强化了辐射防护的相关要求,明确了设备在设计、使用及维护过程中的安全措施,确保操作人员和环境的安全。
-
环境条件与校准要求:对仪器使用的环境条件给出了更具体的指导,同时增加了关于仪器定期校准和验证的规定,确保长期运行的稳定性和准确性。
-
术语和定义的更新:根据学科进展,更新并增补了一系列专业术语和定义,使得标准内容更加准确、清晰,便于行业内的统一理解和应用。
-
兼容性与互操作性:考虑到技术进步和国际化需求,新标准在一定程度上增强了设备与其他医疗设备或信息系统的兼容性,便于数据交换和系统集成。
-
质量管理体系:强调了生产和服务过程中应遵循的质量管理体系要求,推动行业向更高水平的质量控制标准迈进。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2013-02-07 颁布
- 2013-07-01 实施
文档简介
ICS17240
F87.
中华人民共和国国家标准
GB/T10255—2013
代替
GB/T10255—1996
γ放射免疫计数器
Gammaradioimmunoassaycounter
2013-02-07发布2013-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T10255—2013
目次
前言…………………………
Ⅰ
引言…………………………
Ⅱ
范围………………………
11
规范性引用文件…………………………
21
术语和定义………………
31
技术要求…………………
41
试验方法…………………
54
检验规则…………………
67
标志包装运输贮存和随行文件………………………
7、、、9
附录规范性附录用标准偏差表示重复性的试验方法……………
A()10
参考文献……………………
11
表计数器的本底计数率探测效率和不稳定性…………………
1γ、8h2
表χ2检验值………………
22
表各影响量对计数器的影响量误差…………………
3γ3
表参考条件标准试验条件和正常大气条件…………
4、4
表计数器检验项目一览表……………
5γ8
GB/T10255—2013
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替放射免疫计数器与相比主要技术变化
GB/T10255—1996《γ》,GB/T10255—1996
如下
:
增加引言将放射免疫计数器的基本组成纳入引言
———,γ;
第章规范性引用文件使用最新的文件和增加新的文件
———2“”,;
术语和定义中将原活度响应改为探测效率增加探测效率的非线性附加误差修改
———“”“”“”,“”,“”
为影响量误差见第章
“”(3);
修改表产品分级中级产品的指标本底计数率-1探测效率见
———1Ⅰ(≤50min,≥80%)(4.3.1);
删除定时准确度的要求及其试验方法见版的
———“”(19964.7);
将计数精密度改为重复性并增加用标准偏差表示的试验方法将其写入附录资料性
———“”“”,,A(
附录见
)(5.5);
与影响量有关的技术特性中根据核仪器环境条件与试验方法中
———“”,GB/T8993—1998《》
和的环境条件分组规定按其表和表的要求修改了本标准表中
4.2.2a)4.2.6e)、c),13.13
温度和相对湿度两个影响量的额定范围将表中贮存试验和包装运输试验后能正常
“”“”;3,“
工作改为探测效率等级不变见
”“”(4.10);
在标准试验条件中根据表的要求修改了本标准表中相对湿度的
———“”,GB/T8993—199884“”
标准试验条件和环境辐射的参考条件见
“”(5.1.1);
在检验规则中根据中的要求修改了本标准表中的试验顺序及
———“”,GB/T10257—20015.15
分组见第章
(6)。
本标准由国防科技工业局提出
。
本标准由全国核仪器仪表标准化技术委员会归口
(SAC/TC30)。
本标准起草单位西安核仪器厂
:。
本标准主要起草人孙力平杨妮莹任敏
:、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况如下
:
———GB10255—1988、GB/T10255—1996。
Ⅰ
GB/T10255—2013
引言
放射免疫计数器是用于放射免疫测量通常是由一个或多个闪烁探头基本功能单元
γγ,NaI(TI)、
和数据处理系统组成的仪器其基本组成如下
;:
碘化钠铊晶体与光电倍增管等构成辐射探头包括单探头和多探头两类
———()γ();
由放大器脉冲幅度分析器和定时计数器等电子学线路组成的计数装置包括单通道和多
———、(
通道
);
数据处理系统
———;
自动换样的产品还有样品自动传输机构
———。
Ⅱ
GB/T10255—2013
γ放射免疫计数器
1范围
本标准规定了放射免疫计数器以下简称计数器的技术要求试验方法检验规则以及标
γ(“γ”)、、
志包装运输贮存和随行文件等
、、、。
本标准适用各类放射免疫计数器
γ。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191—2008
放射性测量用样品托盘瓶子和试管的尺寸
GB/T4078—2008、
核仪器环境条件与试验方法
GB/T8993—1998
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.1—20071:
核仪器和核辐射探测器质量检验规则
GB/T10257—2001
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
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