基于轨迹交叉理论的可疑医疗器械不良事件方法研究

现代社会特征：1986年，德国社会学家乌尔里希·贝克出版了《风险社会》一书，描述了当今日益扩大的风险社会现实。他认为，技术风险（以及因技术进步而引发的工业风险）是现代风险社会的主要特征，也是其它社会风险的重要成因。风险/受益两面性：技术对于现代性的贡献是双重的,它既给人类带来进步与繁荣,又给文明世界带来许多令人担忧的问题,现代技术问题成为当代人类面临的重要问题。技术风险具有必然性,

而非“异常事故”。1984年美国社会学家查尔斯·佩罗认为,技术具有的两个特征使技术系统充满风险,即“紧密结合性”和“复杂相关性”。“可疑医疗器械不良事件”——医疗器械应用技术风险的“显示器”哲学视角—“规律？”，即：分析判断研究对象？分析判断的思路及方法？典型案例分析谈几点体会研究对象医疗器械预期用途的实现和完成依靠“人——机——环境”构建的应用系统识别和判断的对象：医疗器械的临床应用过程，即：人——机——环境交互的过程。“人”：主要指医疗器械操作者、医疗器械诊疗患者（操作者和患者可能是一个人）；“机”：主要指医疗器械本身及随附文件；“环境”：主要指医疗器械应用的理化环境及与其他医疗器械联合使用的环境。医疗条件下：人—机—环境的特殊关系人不能觉察的某些潜在危害（如：电离辐射）患者不能正常地反应（如：被麻醉、被固定）患者同时与多台设备连接（如：ICU）大功率设备和灵敏的小信号设备经常配合使用（高频电刀——监护设备）环境条件，特别是手术室，可能存在湿气、清洁、消毒剂、麻醉气体等混合气体，易燃易爆。对于植入物手术，患者处于一个完全被动的状态，需要医务人员具有相当的操作水平和临床经验。﹒﹒﹒﹒﹒﹒分析判断的思路及方法危害分类主要是从微观层面解决监测数据分析的入口或切入点的问题。应用于医疗器械不良事件的分类统计分析，从而得出不同类型医疗器械不良事件的分布及其可能的影响因素；应用于医疗器械危害介质谱的研究，分析评价不同种类或品种医疗器械的危害介质分布及其可能影响因素；可以将单个的医疗器械不良事件拆分成一个或多个“不良事件类型—危害介质”例次，作为基于海量监测数据挖掘的标准数据集；典型案例分析案例1：体外除颤设备无故障信息交互自动体外除颤器中一个零件存在缺陷可能导致除颤器出现非预期故障。由于除颤器的自检功能未能检测到该零件故障或即将发生的故障，而导致使用者在用前无法及时发现故障状态。因此，可能造成使用者发生失误。若对患者施救过程中该零件发生故障，除颤器将无法正常除颤，从而引起严重的后果，甚至导致患者死亡。

（FDA一级召回事件）案例2：高频电刀插孔问题澳大利亚TGA收到的报告一位经验丰富的手术室工作人员误将双极电极两端插入两个高频电刀单极插孔。发生此类错误，可能会导致双极电极在不经意间激活，无需操作员启动或控制。病人或操作人员可能遭受严重的烧伤或触电。案例3：单光子发射断层扫描装置碎裂处案例4：手术灯玻璃前透明罩碎裂案例5：麻醉机意外起火案例6通过CNKI、FDA等网站检索国内外文献发现，医用臭氧引起的不良事件主要表现为：面色潮红、喘气、咳嗽、恶心、呕吐、尿量减少、腹部不适、过敏性休克等。(治疗约9分钟，突然出现抽搐、嘴唇紫绀、呼吸困难、神志不清、呼之不应、血压下降等休克症状)——医疗器械内在风险﹡参见：文强,夏世韬,钟玲等.272例FDA医疗器械产品一级召回事件分析和探讨[J].中国药物警戒，2014,4(88):235-234.“麻醉机”谈几点体会可疑医疗器械不良事件的是识别和判断是监测工作开展的重要前提，也是基础性工作；发现和识别的能力不能一蹴而就，而是一个“修炼”的过程（理论+实践+时间）；掌握安全性事件的发生、发展规律（产品的临床应用路径），收集相关信息（现场信息、文献信息、专家信息等），综合分析评价。医疗器械不良事件监测工作还在不断的成熟和发展中——“路漫漫其修远兮”医疗器械不良事件监测的工作方法和手段需要不断地去实践和修正，实践出真知——“不经历风雨难以见彩虹”重庆中心实践和探索只是医疗器械不良事件监测工作的一个侧面，还有很多的不足和缺陷，衷心期望与大家携手共进——“众人划桨开大船”联系我