国内外临床诊断试剂现状

国内外临床诊断试剂现状九强生物免疫诊断试剂逐渐取代生化试剂检验产品的种类将快速增长产品更新应用加快技术向两极发展临床诊断试剂发展特点免疫诊断试剂逐渐取代生化试剂遗传工程基因重组单克隆抗体特异性灵敏度准确性更高检验产品种类将快速增长需求潜力巨大人口：相对固定或慢增长经济：第三世界高速发展健康：注意预防疾病：增多，现已发现12000种疾病科技高速发展生物医学备受重视美国FDA已批准诊断试剂700余种产品更新应用加快研发队伍资金投入新技术新方法新材料促进研究到临床应用的速度产品向两级发展高度集成，全自动化快速简便，床边、家庭全球市场规模500亿美元，年增长7%以上生化30~35%免疫25~30%血液7%左右微生物5%左右国外临床诊断试剂的产业状况血糖14%左右全球有200余家较大型企业罗氏西门子强生贝克曼雅培行业间合并重组西门子-----德灵、拜尔贝克曼-----奥林帕斯通用------雅培市场规模约80~90亿人民币亿，年增长15%~20%生化30%/生化29%免疫25%/免疫37%血液10%/血液5%血库2%尿液5%/血糖12%分子检测8%国内临床诊断试剂的产业状况微生物3%/微生物4%其它3%有规模的国内企业80余家，4类基本市场。生化前10名：九强利德曼中生德赛迈克科华复兴执诚美康东瓯免疫诊断试剂厂家科华荣盛迈泰金豪新创华美分子诊断试剂厂家（PCR试剂）达安匹基浩源华美其它类（干化学试纸）强生（血糖）兰十字（早孕）迪瑞（尿条）国内客户资源医院19700家乡镇卫生院39000家血站300家体检中心数千家临床检验独立实验室（扬州、常熟）目前中国医疗器械产业医疗器械生产企业1万3千家一类3300家二类7500家三类2200家目前中国医疗器械产业生化分析仪（10万台以上）免疫分析仪（10万台以上）血液分析仪（10万台以上）预计2020年市场规模可达1万亿元存在问题自主研发产品少（50～60种），与国际几百种有较大差距，市场有极大发展潜力。加入WTO之后，国际、国内市场融合，扩大了企业的发展空间。另一方面使竞争加剧，面对技术资金雄厚的外企公司，国企很难抗衡。外企在整合，试图继续控制中国主流市场。解决办法做大，做强，上规模，上效益。积极寻求横向、纵向联合。进行相关企业间的兼并、整合。（中生-复兴，迈瑞-美国同行）专注于企业的强项产业，做专、做大，确立行业的竞争优势。（科华为例）加大研发投入，发展自主知识产权产品，新产品。科学管理，提高质量。树立品牌意识。检验发展有可能出现的变化美国临床化学会（AACC)预言：1医院实验室集约化，大的专业实验室建成并形成网络和集团，解决医院中特殊的、不能做的、不愿做的试验3减少不必要的检验，对新项目、新技术严格审查。2优化管理，消减人员。政府和消费者施压，提供更有效、更廉价的服务。检验发展有可能出现的变化美国临床化学会（AACC)预言：4实验室全自动化，提高效率6分子诊断学和生物芯片技术将具很大发展潜力。5标准化工作，更多的标准文件和技术及操作规范使检验结果一致。中国未来重点发展产业