风险评估记录表

风险评价记录表药品经营过程风险评价

序号：001经营 风险环节 因素供货方资质审核、采 产品购 资质环 审核节 、销售人员资质审核

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析 风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.未审核；1.确立企业“进、储、销”1.人为因素影响风险较高，企资质过期；药。2.较大； 业供给虚假系统可控。 15.5〔5.0*3.1〕位。企业为合格供给商；资质售人员挂靠过期，系统自动报警；非企业或未经授权人员不能在系统内审授权代理其批；它企业产品2.对审核人员加强药品购进或冒充药品治理制度、首营企业和首的产品。营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供给产品。

级高药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：002经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级未审核； 息治理系统，1.人为因素影响较审核不到位。药。 对供货方销售人员进展治理，大；2.系统可控。不能发生业务供货采 方销购 售人环 员资节 质审核

与未经备案人员或托付 18.4 高书过期的人〔4.6*4.0〕员发生业务生假药及劣药的购进药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：003产生缘由风险后果风险掌握产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生几率〕质量保证协议内容不全题。企业与供货单位签订健全的人为因素影响较大。此环节为药品经营活动2依据《药品经营质量治理规开头的环节，〔2*1〕范》规定内容签订。质量保证协议书内容不企业造成损失。环节 因素签订质采 量购 保证环 协节 议书内容

风险值

级低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：004经营 风险环节 因素采采购 购环 发票节

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.发票上的购、1.药品资金流向1.选购人员索取的发票应当1.人为因素影响较发票内容与销单位名称及具有相应的法律效益；大；实物不全都，2易购进假、劣药2.选购人员收到发票后认真2.系统可控。极易造成企〔4.0*0.5〕款流向及金额、品；核对内容是否与付款流向相业金额损失，品名或财务账2.未加盖供货单全都；资金回流异目内容不全都；位发票专用章的3.财务人员收到发票后认真2发票等同于无发核对内容是否与财务账目相正常运转。者供给应税物票。全都；4.内容与实际不全都的应当货单位发票专用章。应解决措施。

级低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：005经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险掌握

风险分析

风险值风险评估 性*发生可能性〕

级未对供给商质量治理体系做出正确评审供货商采 质购 量管环 理节 体系评审

量问题隐患。

制定全面的供货商质量治理综合性评审。

大。重制定。

与有质量管理问题的供 2.3 低货商合作，极〔4.5*0.5〕易购进假药劣药。药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：006经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级签订选购合同购进药品觉察有 制定相应的质量条款签订合人为因素影响较中无相应质量质量问题。 同前检查质量条款是否齐全 大。条款。 有效。

此环节是企业全部货物 2.3 低来源环节，明〔4.5*0.5〕确质量条款签采订购 采环 购合节同药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：007经营 风险环节 因素采采购 购环 价格节

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.格波动；高；人为因素影响较大。极易造成企业药品的短2.32.2.存货缺乏；投入；〔4.6*0.5〕断失误；3.滞库。2.时间的积存，3.易造成药品价方法不当。购打算；3.品质量。划；4.加强对选购人员的治理制度及业务流程的培训。

级低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：008经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级未结合库房面1.采购数量过全面估算库房承载力量，结合人为因素影响较选购数量过积大小及吞吐大，造成货物堆积大小及吞吐大，造成货物堆大。2 低量选购。员进展培训，提高人员素养。的容积率容〔2*1〕臵。易造成药品2.的码放消灭小，仓库闲臵。不符合要求等问题。采定购 采环 购计节划药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：009经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级到货药品与采到货药品非我公 通过计算机系统进展掌握在人为因素影响较购订单不符 司选购品种，造 到货药品与选购订单不符时，大。成销售积压 不能收货入库经与选购员确

非选购品种入库时造成 6.8 中销售积压，易〔4.5*1.5〕形成不合格品采采购 购环 订单节药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：010经营 风险环节 因素特别采情购 况环 药品节直调

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.1.后期无法查询1.确立全国的计算机信息管1.系统可控。—般在发生独的选购记录。选购记录。理系统，直调药品有单独界2.人为因素影响较疫情等特别12.2.直调药品遇到大。状况时才采〔5*0.2〕质量跟踪和追质量问题。量跟踪指令。取药品直调溯。2.对选购员加强选购治理制质量跟踪是培训。药品保障质量的一个反当重视。

级低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：011经营 风险环节 因素采购购 进环 退回节

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.未核对购进1.退回药品并非1.确立全国的计算机信息管1.系统可控。有上游客户该供货商药品或2.人为因素影响很2.3选购渠道。指令。大。品质量问题〔4.5*0.5〕2.药品退回延2.造成药品库内2.严格执行药品购进退回管几率不高。滞留，简洁过期供货商。变成假药。培训，提高素养。

级低药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：012经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级未核对选购1.接收非我企业信息； 购进商品；2.1接收药品质量明显缺陷2.2接收药品数量或批号与选购打算不符

确立企业全面“进储、1.系统可控。 由于是中间销计算机信息治理系统未2.人为因素影响较环节后期有 2.4 低经选购人员制定选购打算系大。 质量检查验〔4*0.6〕统无收货指令； 收环节掌握。治理制度及流程的培训。收收货 货环 检查节序号：013经营风险产生缘由经营风险产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估风险值环节 因素〔严峻性*发生可能性〕1.车辆是否是密1.接收药品外包装质量问题〔损1.对收货人员加强药品学问及收获流程的培训。人为因素影响很大。由于运输条件不符合运17.2闭车厢；坏或污染等。2.严格执行药品收货治理制〔4.9*3.5〕2.2.由于运输条件度。药品质量发不符合药品存储生变化甚至染等现象。要求，造成药品失效的严峻质量隐患后果高运收输货 工环 具检节查药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：014经营 风险环节 因素

可能性〕1.可能性〕1.1.与选购信息不符，承受非我企1.对收货人员加强药品学问及收获流程的培训。人为因素影响很大。易混入假劣17.2 高运输证明等。业购进药品；2.加强冷链治理要求的培训。药品。〔4.9*3.5〕2.2.有温度限制药3.严格执行药品收货治理制2.风险很高，品消灭严峻质量度。易造成严峻或保温箱温度问题〔变质、发的质量问题，霉、失效等。严峻影响药和途中药品温品的销售和度。用药安全。

风险后果

风险值风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生

级运收输货 状环 态检节查药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：015经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级未检查药品药品消灭破损、 1.对收货人员加强药品收获 人为因素影响较外包装是否完污染、标示不清 流程的培训； 大。好； 等状况。 2.严格执行药品收获治理制2.检查不到位。 度。

由于是中间环节后期有 2.3 低质量检查验〔4.5*0.5〕不易造成质量风险药收品货 拆环 包检节查药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：016经营风险产生缘由风险后果经营风险产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估风险值环节 因素〔严峻性*发生可能性〕1.同行单与备案1.非供货单位票据入库；1.对收货人员加强药品收货流程的培训。人为因素影响较大。易造成入库药品账货信2.3票样是否相符；2.入库药品信息2.严格执行药品收货治理制〔4.5*0.5〕2.与实货不符。度。来源不行追同行单与实货验收及入库上架环节进符。低收 造成风险的票 发生。货 据环 核对节药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：017经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险值风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级放在相应的待验区。未准时通知验收员进展验收

放，给验收环节造成麻烦。造成药品在待验区存放时间过长延迟入库

对收货人员加强药品收货 人为因素影响较流程的培训； 大。度。

因药品在待验区存放时 10.5 中间过长，增加〔3.5*3〕了药品保管的难度及药品的安全性药收 品货 待验环 区节 码放药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：018经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险掌握

风险分析

风险值风险评估 性*发生可能性〕

级

1.严峻影响药

易影响药品监管码的；品质量信息的追监管码的；品质量信息的追码工具及上传药品监管码信大。的电子监2.42.踪。息系统。2.设施设备缘由可管。对药品〔2*1.2〕管码的药品未2.易收到假药劣2.加强药品收货流程的培训控。实施电子监按规定加贴监药。尤其是电子监管过程的培训。管码治理是3.严格执行药品收货治理制将来重要的度。刷不符合要求的。训。扫收 描货 电子环 监节 管码药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：019经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级未建立收货记后期觉察质量问 1.确立企业全面“进储、系统功能完善的情风险较低系录或收货记录题时，无法查询 销计算机信息治理系统收况下，风险发生几统功能完善 0.3 低不完整 收货时的质量信 货完成后系统自动生成收货 率很低。 的状况下风〔3*0.1〕息或者需要查询 记录。 险发生几率质量信息不完 很低。整。建收立货 收环 货记节录序号：020经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险值风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级是本公司售出药品；未能供给温度销 掌握说明文件售 及售出期间相收 退 关温度掌握数货 回 据的。药环 品节 的收货

药品疑问的药品

确立企业全面“进储、1.系统可控； 通过计算机销计算机信息治理系统销2.人为因素影响较系统的掌握， 2.3 低售退回药品先进展系统查询。大。 能够做到非〔4.5*0.5〕严格执行药品收货治理制 本公司销售度，加强收货员收货流程培 的药品不能训。 退货。药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：021经营 风险环节 因素

产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析

风险值风险评估 性*发生可能性〕

级1.1.无法确定出厂药1.对验收人员加强药品验收1.网络可控性不供货单位无查询不准确；品的质量状态。流程的培训；高。法供给检验0.4 低2.不能查询；护，保持网络畅通。度。2.人为因素影响较大。报告的制止风险虽然较几率极低〔4*0.1〕验药收 品环 检验节报告序号：022经营风险产生缘由经营风险产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估风险值环节 因素〔严峻性*发生可能性〕1.确立全面的计算机信息治理系统可控。人为因素影响较加强人员培2.3出的验收指令执行验收。大。〔4.5*0.5〕品，易污染其他2.对加强验收人员的培训，可以改善。药品，影响其他严格执行药品验收治理制度。药品质量。低验验收收 检环 查时节限序号：023经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险掌握 风险分析 风险评估

风险值*发生可能性〕

级不具代表性符合规定；药品验 抽收 样原环 则节 和方法

位，存在质量问题的药品未能检出。

加强验收人员的质量意识严人为因素影响较格执行药品质量验收治理制 大。则和方法。

抽查力度不质量问题的药品入库机经营。

16 高〔4*4〕药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：024经营 风险环节 因素

产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估

风险值*发生可能性〕

级未能仔细检存在质量问题的 加强验收人员的质量意识严人为因素影响较查； 药品验收入库。 格执行药品质量验收治理制 大。检查内容不 度生疏把握药品抽样检查内全面。 容等相关药品验收程序。药品验抽收 样环 检查节内容

抽查力度不质量问题的药品入库机经营

16 高〔4*4〕药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：025经营 风险环节 因素

产生缘由

风险值风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级的药品未在指定的专库或专含治理的药品是特否有相应的警殊示标识。验管收 理环 的药节品验收

与一般药品混加强验收人员的质量意识严人为因素影响较放，易缺失； 格执行药品质量验收治理制 大。入库药品存在度，生疏把握药品验收流程。。

此环节为中间环节药 2 低品验收完毕〔4*0.5〕人员依据系统自动安排的货位进展上架操作。含特别治理的药品是公司重点监购入存在质量特别的特别治理药经营和公司信誉都有极大的影响。药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：026产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估风险值*发生可能性〕级格执行药品质量验收治理制人为因素影响较大此环节为中2.4 低或未进展抽样检度，生疏把握药品验收流程。有收货员入〔3*0.8〕查的药品被当做验收合格药品入箱但未加贴库。验收标识的，验会反响给验收合格收合格后，加贴验收标识验 查验。收环节药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：027经营 风险环节 因素

产生缘由

风险值风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级低造成药品在待验造成药品在待验人为因素影响较此环节可通能准时通知收区积存，多种药大。过人员的培1.5货人员准时入库。品混放，如有易漏液药品，易污染其他药品，影量。悉把握药品验收流程。改善。〔3*0.5〕验收收 货环 人员节入库序号：028经营 风险环节 因素

产生缘由

风险值风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级药品未放入不合格药品区；的药品未能及验时通知质量管收理部门处理。不验合收 格环 药品节的处理

验收不合格的加强验收人员的培训严格执人为因素影响较药品易与未验收 行药品质量验收治理制度熟大。药品或验收合格 验收流程。药品混淆；理，易造成药品积存，假设长时间未处理，验收人员易对其搁臵缘由淡化。

此为中间环节可重 2.3 低抽样检查。 〔4.5*0.5〕收不合格药品存在肯定药品问题趋药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：029经营风险产生缘由经营风险产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估环节 因素未在计算机系后期觉察存在质1.1.系统可控；对整个药品统中进展验收量问题时，无法销”的计算机信息治理系统，2.人为因素影响较流通影响不记录的输入和查询到货验收时验收完毕后生成验收记录。大。确认或验收记的质量状况或者2.严格执行药品验收治理制算机系统进录不完整。需要查询的质量行掌握信息不完整。训，提高素养。*发生可能性〕0.4〔4*0.1〕建验立收 验环 收记节录

级低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：030经营 风险环节 因素销验售收 退环 回药节品

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕1.存在问题的药品人为因素影响较存在问题的未依据抽样原验收入库。大。2.4则加倍抽样检悉把握药品验收流程。响后期的药〔3*0.8〕查数量；品销售工作，2.无外包装的，对以后的正未检查至最小常药品经营包装。活动也有一定的影响。

级低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：031经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险值风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级单位进展药品验收；按的直调药品验照收记录；《 监管码或未将验 规 电子监管数据范 信息传递给直收 调企业。环 》直节 调的药品

题的药品；品的状况进展质量追踪；严峻影响药品质量信息的追踪。

销”计算机信息治理系统；加强验收人员的培训，严格执行药品质量验收治理制3.加强与购货单位之间的联和药品电子监管数据信息。

因发生几率极〔根本没 0.4 低有直调药品〔4*0.1〕的情况发生成质量风险药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：032经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险值风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级低1.不合格药品1.不合格药品1.混入假药、劣加强收货人员入库流程培训，人为因素影响很1入库。药。尤其有温度要求的药品应当大。计算机系统可药品由于储0.42.有温度限制2.验收质量合格放臵于相应储存温度的库房；控存条件不符〔4*0.1〕的药品未放臵进一步提高人员素养。于相应储存温使药品变质、度的库房。算机系统可很低药储 品环 入库节序号：033经营 风险环节 因素药仓 品储 的储环 存节 条件

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕药品未按其储1.确立企业全面的“进、储、1.系统可控；药品储存应存条件储存于销”计算机信息治理系统；2.人为因素影响较当保持药品0.8相应库区。2.加强入库人员的质量意识，大。〔4*0.2〕严格执行药品储存治理制度，药品经营活生疏把握药品入库流程。动中的重要质量治理环相应的储存条件储存药可直接影响系统可控发生几率较低

级低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：034经营 风险环节 因素药仓 品储 的分环 区节 储存

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕仓库合理储存储存不当，易造1.人为因素影响很会产生药品成药品污染、变销”计算机信息治理系统；大。0.8质、失效。２.具有仓储条件限制的药品2.系统可控。量治理人员〔4*0.2〕非药品分开储要按相应的储存条件分开存和库房人员放；应加强药品其他药品分开３.严格执行药品仓储治理制质量治理意度。理的药品储存版GSP关规定。存条件的库房等。

级低药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：035产生缘由产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估风险值〔严峻性*发生级可能性〕1.储存药品按合格药品、不合1.严格实行色标治理；1.人为因素影响很易混入假劣质量状态实行格药品、退货药2.药品按“五区”分开存放，大。2.4 低色标治理不到品、待验药品、并有明显标示；售环节。〔3*0.8〕位。发货药品混放，3.严格执行药品仓储治理制2.严峻影响药品流度。药区〔合格品区、通，影响药品质仓储品储存实区、退货区3.药品“五区”量。环行没有明显标示。节色标管理药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：036经营风险产生缘由风险后果经营风险产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估风险值环节 因素〔严峻性*发生可能性〕〔避1.易使药品变质1.1.人为因素影响较会产生药品。大。质量问题隐2.1防虫、防鼠”药；2.2.设施设备更提〔3.5*0.6〕2.虫、鼠进入库行药品仓储治理制度。高。是保持药品3.加强仓储人员质量治理意质量稳定的。量。识，早觉察，早治理。高度重视。低库仓房储 “环 五防节”药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：037经营 风险环节 因素药仓 品储 搬运环 和节 堆码

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.包装标示要求1.药品实物或外包装损坏；1.严格执行药品存储治理制度；人为因素影响较大。易产生药品质量问题。9.5标准搬运和堆2.药品实物或2.〔4.5*2.1〕码；外包装损坏；2.3.不同批号药品存流程。出包装图示要混跺。求；3.号堆码。

级中药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：038经营 风险环节 因素

品； 受污染；距不到位。

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.码间距储存药霉、受热变质、1.严格执行药品存储治理制度；人为因素影响较大。易产生药品质量问题。2.4药品储存流程。

级低药仓品储 堆环 码距节离药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：039经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险值1.1.与一般治理药1.确立全面的“进、销、存”1.1.与一般治理药1.确立全面的“进、销、存”1.系统可控。1.与一般管存于特别药品品混放；2.人为因素影响较理药品混放，2库；2.药品丧失；统可控性；大。易造成药品〔4*0.5〕2.3.未设立专账，2.的缺失或流双锁治理；查询困难，有问行药品仓储治理制度；3.题不能准时觉察3.用药安全；专账治理。特解决。监控措施；4.安排专人专账负责特别管2.治理的药品多为二类

级低殊 理的药品。 精神药品它仓 管 的丧失易造储 理 成药品流向环 药 会；节 品 3.实行专人储 专账治理是存 为了对特别治理药品的库存状况每更好的核查觉察问题准时解决。药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：040经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级未储存于相应与整货药品混储存条件的零放，零散药品易货区。 受到整货药品挤量。

确立全面的“进、销、存”1.系统可控； 库房布局的计算机信息治理系统增加系2.人为因素影响较设臵能够严 0.3 低统可控性； 大。 格整货与零〔3*0.1〕加强仓储人员培训严格执 货分开此风行药品仓储治理制度生疏药 险发生的几品储存流程。 率较低拆仓 零储 药品环 的节 储存药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：041经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险掌握

风险分析

风险值风险评估 性*发生1.11.1.卫生不到位，1.1.人为因素影响较会产生药品货架等设施设货架清洁；大；质量问题隐2.0备未能保持清染。2.2.设施设备更提〔2*1〕储洁；2.2.易影响药品质量，阻碍药品流准时修补；高。是保持药品质量稳定的存设备有破损；通。3.

级低药 3.货架上堆放品 杂物。仓的储 设环 施设节备的卫生

行药品仓储治理制度。

高度重视。药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：042经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生存放或储存无关的物品。与药品混放；存放或储存无关的物品。与药品混放；易造成药品污1.行药品仓储治理制度；人为因素影响较大。质量问题隐2.0染，影响药品质2.加强仓储人员质量治理意〔2.0*1.0〕药量。识，加强监控措施。是保持药品质量稳定的品

级低储存储存作业区物品的管理仓储环节药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：043经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级未经允许外来药品丧失、损坏 1.加强仓储人员培训严格执人为因素影响较人员私自进入或混入假药劣行药品仓储治理制度； 大。储存作业区。 药。 储人员责任感加强监控措施。储存作业仓区储 的环 外来节人员治理

易造成药品丧失或损坏， 18 高易混入假药〔4.5*4〕药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：044经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级破损药品未及药品破损液体、 加强对仓储人员的培训增加人为因素影响较时觉察处理。 气体粉末泄露，人员质量治理意识觉察破损大。在库破损药品处理在库破损药品处理仓储环节

破损药品几率和比例不 9.5 中〔4.5*2.1〕个别质量问造成大面积其他药品质量。药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：045经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级泄漏从而导致境的干净干净。环境及药品的污染

加强对仓储人员的培训，增加人为因素影响较并做相应安全处理措施。

易造成大面积的污染影 8 中响其他药品 〔4*2〕质量。在库仓破储 损环 药品节处理药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：046经营风险产生缘由经营风险产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估环节 因素1.1.易造成药品破人为因素影响较工作人员基工作场所玩耍损、外观质量损大。本能依据管打闹、踩踏药坏；的培训，提高人员素养。理制度执行，品；2.药品易收到油发生几率不2.渍等污染。高。工作场所吃东西、乱扔垃圾。*发生可能性〕0.2〔2*0.1〕工仓作储 人环 员管节理

级低药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：047经营 风险环节 因素库房仓 墙储 体的环 保节 养修理

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.雨；，早处理；较大。库房墙体消灭问题直接0.32.2.定期对库房墙体进展检查，影响在库药〔3*0.1〕脱落；修理。3.前库房为现象。较低

级低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：048经营风险产生缘由经营风险产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估环节 因素1.照明设备未1.货物与灯具相1人为因素影响较间接影响药与药品保持规碰，易碎，影响外发生。大。定距离。药品外观质量。2.对仓储治理人员进展培训，经济损失。2.照明设备损2.无照明设备影坏且没有准时时间报告，第一时间修理。修理。作，造成药品外观质量损坏。*发生可能性〕0.6〔3*0.2〕照仓明储 设环 备使节用

级低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：049经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果 风险掌握 风险分析

风险值风险评估 性*发生可能性〕

级坏，坍塌。叉车损坏。提货车辆损坏。

药品质量。未然。监管码。

大。维护。

影响药品质量造成人员 5.0 中安全事故及〔5.0*1.0〕经济损失。设仓施储 设环 备使节用药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：050经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级库管人员作业药品破损。人为因素影响较因人为操作过程中造成药大。造成药品破12 中品损坏。执行药品储存治理制度。量会造成肯定影响。〔4*3〕保仓 管人储 员环 进行节 作业序号：051经营 风险环节 因素过效仓期储 药环 品的节处理

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕过效期药品未出库。1.加强养护人员和库房治理系统可控；人为因素影响较销售过期药20人员的质量治理意识；大。的质量事故〔5*4〕2.生疏把握养护流程和库房治理流程；3.药品出库严格执行药品出库复核治理制度，严把出库关。4.通过计算机系统对到期药品进展锁定

级高药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：052经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生未定期对设施设施设备检测不未定期对设施设施设备检测不人为因素影响较设施设备的设备进展验证准确，尤其是温施设备验证和校正治理制度，大。测量不准确2.0设和校正。失效，变质，影把握设施设备验证和校正的治理流程。易造成药品诸多质量问〔4.0*0.5〕

级低施 响药品质量。设仓备储 的环 验证节和校正

发生几率较低序号：053经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级加热设备故障。加热设备故障。药品变质。 设臵人员负责加热设备的检人为因素影响较冬天库内温大。度低于药品2.0 低〔4.0*0.5〕的正常运行。引起药品变内实行中心空调及单体空调相结合的温控方式，故该风险发生几率较低仓房储 加环 热设节备序号：054经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级因设备状态标造成药品及人身全部设备依据状态悬挂标识人为因素影响较易对药品质安全事故。大。量造成肯定10中操作。影响〔4*2.5〕仓 设施储 设备环 的操节 作药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：055经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险值1.温湿度检测、1.不能对药品所1.依据版1.温湿度检测、1.不能对药品所1.依据版GSP要求配臵温1.系统可控。合格药品易处温度湿度实时湿度检测调控设备。2.人为因素影响很变质成假劣18不到位；监测，严峻影响2.确立计算机信息治理系统，大。〔4.5*4〕2.药品质量保持；对温湿度实时监控、调整。设备突然失效。2.恢复不准时药3.24等一旦销售3.品因温度或湿度会造成严峻超标立完善的抢修设备和特地人后果。养 温运转状态。

级高护 湿度环 检节 测药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：056经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级执“近效期近效期药品库存 1.确立健全的“进、销、存”1.人为因素影响较系统可控发药品停销制不积存，长时间存 的计算机信息治理系统近效大； 生几率较低 0.4 低到位； 放过期。 期药品到预警日期，自动提 2.系统可控。 〔4.0*0.1〕近效期药品 示假设过期计算机系统自执 下架不准时。 动锁定；行 2.对养护员加强药品养护环“ 近 格执“近效期药品停销制。养效护 期环 药品节停销制”序号：057经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生

可能性〕1.可能性〕1.的计算机信息治理系统系统可控。人为因素影响很养护是一个长期长久过2.4 低未准时按程序的质量问题。2.对养护员加强药品养护环大。〔3.0*0.8〕处理；量的保持有2.处理不到位。格执行药品养护制度。重视此环节。养日护 常环 养护节序号：058经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险值风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级低1.1.1.销售存在质量1.确立健全的“进、销、存”1.系统可控；易造成处理系统中锁定；可疑的药品；2.人为因素影响很不到位的情2.4未进展有效隔离；2.与合格药品混放，可能销售出库；系统中锁定；2.对养护员和库管员加强质大。统对锁定的药品能够严〔4*0.6〕处理无完整手现 续和记录；质 4.未对不合格养 量 可 准时实行预防护 疑 措施。环 药节 品的处理

无可追溯性；4.会有一样缘由造成的一样的质量问题。

量培训，增加质量意识； 格掌握其销严格执行药品养护制度和 售故风险发药品储存治理制度。 生几率较低序号：059经营 风险环节 因素中养 药护 饮片环 的节 养护

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕1.中药饮片发霉、1.1.系统可控；中药饮片养当；生虫、变质。强质量意识；2.人为因素影响很护消灭问题2.42.养护不彻底； 2.严格执行药品养护制度；大。直接影响饮〔4.0*0.6〕3.生疏把握中药饮片养护程序。中药饮片的中及日常经营中觉察的质量可疑的中药饮片能够准时进展率较低

级低序号：060经营风险产生缘由经营风险产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估环节因素1.设施设备灰尘堆1.1.人为因素影响较施设备进展养积影响使用，长强质量意识；大；通过加强人护；期不进展养护，2.严格执行药品养护制度；2.仓库设施、设备员的培训改2.养护不到位。3.生疏把握设施设备的养护更提高。3.因货架安装坏，使用时易污流程并做好记录。设施设备的不牢或作业中染药品。造成碰撞。接保证了在养设施库药品的质量，所以，企*发生可能性〕5〔5*1〕

级中设 业应当重视护 备 设施设备的环 的 养护定期进节 养 证设施设备护 的正常运行。药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：061经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级未进展季度在库药品易消灭 1.对养护员加强质量培训增人为因素影响较

应当对季度养护分析；质量问题。养护分析；质量问题。强质量意识；大。养护状况进2.42.执行不到位。严格执行药品养护制度；有结果及处理措施。行分析、总问题准时实行预防和补〔3.0*0.8〕季度养季度养护分析情况养 质量问题。护环节药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：062经营 风险环节 因素核销对售 客环 户资节质

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.1.销售给非法客1.确立企业全面的“进、储、1.系统可控。造成销售的资质；户；销”的计算机信息治理系统，2.人为因素影响很不合规及不92.2.将含特别治理具有资质过期预警和超范围大。合法行为。〔4.5*2〕围不准确。药品销售给无经营资格的客户。3.购货单位资质息录入的准确性到期，超范围、2.超效期经营药品品销售流程。

级中药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：063经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险值风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级药品销售给无经营资格的购货单位；含单位的药品数特量超过企业规殊定的最大销售销 数量。管售 理环 药品节的销售

药品可能流入非法渠道；特别治理的药品流入不法分子手中，用于违法活动。

确立企业全面“进储、1.系统可控； 含特别治理销”的计算机信息治理系统，2.人为因素影响很的药品流入 0.9 低对超范围经营有拦截功能； 大。 非法渠道极〔4.5*0.2〕标准销售人员销售行为对 大可能用于销售人员加强销售治理制度、 违法活动危流程培训； 害社会因此严格执行含特别药品治理 本环节应受制度的要求。 到高度重视。目前公司的计算机系统能够进展管生几率较低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：064经营 风险环节 因素

产生缘由

风险值风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级中1.1.购人员托付书失效或选购品1.非指定人员进通过计算机信息治理系统进展管控加强销售人员的治理。系统可控；大。易造成含特殊治理的药品流入非法9〔4.5*2.0〕种不在托付范围内弊，造成肯定的能用于违法社会问题节应受到高度重视。采售购采售购人环员资节质的审查药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：065经营 风险环节 因素

可能性〕1.可能性〕1.的销售记录；1.销”的计算机信息治理系统；系统可控；人为因素影响很可通过系统0.4 低2.售时的质量状态2.大。乎没有发生〔4.0*0.1〕或者需要查询信销售人员加强销售治理制度、可能立特地的销售息不完整。流程培训；记录。

风险后果

风险值风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生

级销销售 售环 记录节药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：066经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级销售人员操作1.销售假、劣药标准销售人员销售行为，加强人为因素影响较易造成药品的挂靠销售或品；大。流入非法渠1.0 低走票销售。2.强销售人员的质量意识。道，危害社〔5.0*0.2〕明。人员管控到位，流向真销销 售较低售人员环的节行为药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：067经营 风险环节 因素

可能性〕1.可能性〕1.外包装状况；1.出库药品包装破损、污染、封1.加强出库复核人员出库治理人为因素影响较大。易造成存在外观质量问2.0 低2.口不严等状况；复核人员质量意识；题药品出库。〔4.0*0.5〕常响动；2.药品损坏或液2.生疏把握药品出库复核流3.未检查标签；体渗漏；程；4.3.出库药品标签效期。脱落、字迹模糊等；4.出库药品超过有效期。

风险后果

风险值风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生

级药出品库 出环 库复节核药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：068经营 风险环节 因素特出殊库 药环 品出节库

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕含特别药品出库未由双人复1.加强出库复核人员出库治理人为因素影响较大。特别药品多为二类精神2.0核出库。全都或药品外观员质量意识；〔4.0*0.5〕2.生疏把握药品出库复核流况。程；成流向不明、3.严格执行双人复核治理制药品有质量度，提高准确率。4.通过系统进展管控企业造成损失还有可能前实现了系几率较低

级低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：069经营 风险1.1.1.零货药品发货1.加强出库复核人员出库管人为因素影响很易造成送货可能性〕集中在同一个员质量意识；大。2.4 低〔3.0*0.8〕包装箱内；变形；2.生疏把握药品出库复核流零散药品过2.2.易将拼箱的药程；代用包装未标3.拼箱药品包装箱加贴可区成药品破损，注醒目的拼箱品。分的醒目标志。增加损失。标志。出

产生缘由

风险后果

风险值风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生

级库 拼环 箱节药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：070经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险值风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级求开具两份随

加强人员关于直调药品的 人为因素影响很治理制度增加人员的质量意大。

当发生灾情、疫情突发事 0.5 低〔票〔票，疫情、突发大事识和紧急意识；件或临床紧〔5.0*0.1〕分别发往直调或临床紧急救治2.生疏把握关于直调药品的急救治等特企业和购货单等特别状况的用选购、收货、验收、出库、运位。药，耽误治疗。输等各个环节的流程。其他符合国家有关规定可承受直调方式购销药药品的入库，直接影响用他人生命安未有过药品直调《规出 范》库 要求环 直调节 药品出库药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：071经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级药品直接接触影响药品质量。1.加强人员的质量培训增加人为因素影响较冰袋冰排等蓄 质量意识； 大。冷剂。 2.严格执行药品出库复核治理制度和冷藏药品运输治理制度；3.生疏把握药品出库复核的冷 各项流程。藏出库、冷冻药出库环 品的节 装箱作业

此环节可通过人员培训 2.4 低及考核改善，〔4.0*0.6〕要求药品与蓄冷剂之间放臵隔热物前人员操作率较低药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：072经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险值风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级1.1.1.1.人为因素影响很次环节消灭藏车使用前未效、变质；质量意识；大。问题风险较2.4到达规定温度；2.境下完成冷藏冷箱工作；冷藏药品失效、变质；辆故障；药品消灭质量制度和冷藏药品运输治理制度；生疏把握药品出库复核的各项流程。配备了运输过程的温度监控设备能〔4.8*0.5〕藏 3.装车前未检冷出 、 查冷藏车辆的冷库 冻 运行状态；药 做环 品 好运输记录。的节 装车作业

度无可追溯。

够起到良好的监视检查发生几率较低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：073经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级药品出库未扫严峻影响药品质 1.加强出库复核人员出库管 1.系统可控； 对药品实施描电子监管码。量信息的追踪。 理制度培训增加出库复核人2.人为因素影响很电子监管码 1.5 低员质量意识； 大。 治理是将来〔3.0*0.5〕生疏把握药品出库复核流 重要的进展程。 趋势，需重通过计算机系统进展掌握 视，加强培统可带 控发生几率子出 电 较低子库监管库环 码药节 品出库药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：074经营 风险环节 因素建立出出库 库环 复核节记录

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.后期觉察药品存1.1.系统可控；对整个药品复核记录；在质量问题时，2.人为因素影响较流通影响不0.42.无法查询药品出复核完毕后生成出库复核记大。〔0.8*0.5〕录内容不全。库时的质量状态录；统进展管控。或者需要查询的2.严格执行药品出库复核管整。训，提高素养。

级低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：075经营 风险环节 因素运运 输输 前车环 辆节 检查

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕起运前未进展加强运输人员运输治理制度人为因素影响很大。致使运输车辆在途中滞1.8查不到位。车厢内长时间储留时间过长，〔3.5*0.5〕存，药品易消灭途中车辆问题消灭。导致药品质质量问题。发生几率较低

级低药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：076经营 风险环节 因素运装输 车环 检查节

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.装车人员没加强运输人员运输治理制度人为因素影响很大。公司有严格的制度及操2.0错药品；〔4.0*0.5〕2.该放入冷藏中，在运输途中人员素养。现象发生几简洁消灭质量问药品放入其他题。营以来几乎车内。2.有温度限制的未曾发生。药品在运输途中变质、失效成为假药。

级低序号：077经营 风险环节 因素运输运途输 中环 突发节情况

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.冷藏车突然1.冷藏药品因温1.起运前检查运输车辆冷藏1.系统可控；公司制定有停顿冷藏；度过高而变质失2.人为因素影响很严格的应急2.42.路线不合理效；大；〔4.0*0.6〕或中途遇到交2.药品在运输途3.突发性不行控。此类问题的中长时间滞留，发生进展及间到达目的地；简洁消灭质量问修；时处理。3.题；2.盗。3.明，造成经济损线；失。3.第一时间报警，通知公司，妥当处理。

级低药品经营过程风险评价药品经营过程风险评价序号：078经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级驾驶员未安全造成交通事故，驾驶员未安全造成交通事故，1.人为因素影响较驾驶人员违驾驶。药品损坏。安全意识；大。2.12.〔3.5*0.6〕项交通法规；企业造成一3.对自己和他行驶等。人的生命造运 驾成威逼。输 驶员环 操节 作序号：079经营 风险环节 因素企业质 领导员管的员管的质理量风体险管系理意识

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕各项治理措施实施不到位。质量问1.加强企业领导人员的质量人为因素影响较大。企业领导人员的质量管2.0题、包装破损、模式；理意识不到〔4.0*0.5〕数量不符等。2.建立质量风险治理组织机—个企业的动。质量治理工作是否能够实施到位。

级低序号：080经营 风险环节 因素药质 品量 质管 量信理 息环 的节 收集

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.质量信息反响延误。1.信息遗漏，造对质管员及全员加强质量培人为因素影响很大。此类事故发162.药品不良反药。查询和质量投诉治理制度及但一旦发生〔4.5*3.5〕应信息收集不2.信息反响延误流程。主动。或信息遗漏，引做到防微杜3.各类药品质发的严峻不良渐。量信息收集不反响。3.信息遗漏或和汇总。信息延误，使用药品质量缺陷产品。

级高药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：081经营 风险环节 因素质量药管 品理 召回环节

风险值产生缘由风险后果风险掌握风险分析风险评估〔严峻性*发生可能性〕1.药监系统发1.召回不准时，1.确立全国计算机信息治理1.系统可控。售后环节是布假药或劣药使用假药劣药，2.人为因素影响很药品质量服2.4信息遗漏或反造成致死致残个的暂停发货指令。大。务最终环节，〔4.0*0.6〕馈不准时。案。2.质管员娴熟把握药品召回是质量信息2.未准时启动2.信息反响延误治理制度和质量事故处理管或信息遗漏，引理制度。召回不准时。发的严峻不良3.质管员明确应急预案启动反响。流程。制度执行的3.信息遗漏或信息延误，使用药生几率较低品。

级低药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：082经营 风险环节 因素

产生缘由

风险后果

风险值风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级未对客户提出的药品质量投诉或药品质量未对客户提出的药品质量投诉或药品质量查询信息赐予1.影响企业在业内的外在形象；2.客户投诉内容可能涉及药品内加强人员对药品质量查询诉的治理制度的培训；生疏把握对质量查询和质人为因素影响较大。此环节可通过加强人员 2.4培训加以改〔3.0*0.8〕低质药品质答复。在质量问题，造故。量投诉的处理流程；3.加强人员的责任意识和质到质量查询或质量投诉都应营过程中应重视质量信药品质量投量量负责到最终。诉，妥当处治理投诉与药品质量事故。环质节量查询药品经营过程风险评价序号：药品经营过程风险评价序号：083经营 风险环节 因素

风险值产生缘由 风险后果 风险掌握 风险分析 风险评估 〔严峻性*发生可能性〕

级1.